비급여의 급여화 과정 중 하나인 약제 선별급여 작업이 올해는 없을 것으로 전망된다. 본인부담 비율이 각각 다르면 의료기관 현장에서 혼선과 혼란이 많이 벌어질 것을 우려해서다. 심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장은 오늘(12일) 오후 국내 제약사 약가담당자를 대상으로 한국제약바이오협회에서 '의약품의 비급여의 급여화 실행계획(기준비급여) 정책설명회'에서 이 같이 설명했다. 박 부장은 "최근 보험심사간호사회와의 간담회에서 이번 제도는 새로 도입되는 것이니만큼 최대한 단순하게 시간을 두고 하겠다고 약속했었다. 올해는 많은 약제의 선별급여는 없을 것"이라고 말했다. 이어 그는 "5개 적응증 중 급여를 하고 본인부담 비율이 30%, 50%, 전액본인부담까지 여러가지라면 병원이 혼란스러울 것이라는 우려가 많이 제기됐다"며 "혼란을 최소화하기 위해 초기에는 본인부담률 유형을 단순화 하겠다"고 밝혔다.

정부가 '비급여의 급여화' 일환으로 추진하고 있는 약제 선별급여화 정책에 포함되지 않은 등재비급여의 급여화 계획을 이르면 올해 말 발표할 계획이다. 선별급여 대상에서 허가초과 의약품은 포함하지 않지만, 소아에게 적용되는 희귀질환 치료제만큼은 포함시켜 검토하는 방안도 공개했다. 보건복지부는 오늘(12일) 낮 국내 제약사 약가담당자를 대상으로 한국제약바이오협회에서 '의약품의 비급여의 급여화 실행계획(기준비급여) 정책설명회'에서 이 같이 설명했다. 설명에 나선 곽명섭 보험약제과장은 기준비급여를 시작으로 선별급여 계획을 설명하면서 현재 '등재비급여약' 즉 등재돼 있지 않은 비급여 의약품에 대해서는 조만간 계획을 발표할 것이라고 밝혔다. 그는 "기준비급여부터 선별급여를 하겠다고 계획을 세웠고, 등재비급여는 여러가지 접근성 보장 방안을 검토 중"이라며 "올해 말이나 내년 초에 발표할 계획"이라고 설명했다. 이와 함께 그는 현재 식품의약품안전처의 허가사항 범위 안에 있는 부분을 검토하는 기본 원칙을 강조했다. 즉, 허가초과로 사용되는 부분은 선별급여 대상이 아니라는 것이다. 다만 소아 희귀질환은 예외다. 곽 과장은 "원칙은 식약처 허가범위 안에서 검토하며 허초는 포함되지 않는다는 것"이라면서도 "소아 희귀질환은 기본적으로 허가를 받기 어려운 구조적 문제가 있기 때문에 이 부분은 예외적으로 허가초과라도 급여할 근거는 있기 때문에 적극 검토할 것"이라고 밝혔다. 필수급여-선별급여-비급여 3단계로 진행되는 약제 비급여의 급여화에서 첫 검토 단계인 필수급여에 있어서 검토 기준은 임상적 유용성과 비용효과성이다. 심사평가원 약제관리실 박영미 약제기준부장은 "신약에서 경제성평가 개념하고 비용효과성의 개념과 약간 차이는 있다"며" 신약은 개선된 효과 대비 비용을 보는 것이지만 사용범위 확대에서 필수급여를 볼 때는 임상적 유용성의 경우 전반적 평가 가이드라인과 문헌 교과서 등 포괄적으로 검토하게 될 것"이라고 설명했다. 이 중에는 해외 보험급여나 개별 약가 투약비용 비교도 이뤄지며 전체적인 추가 재정 규모에 대해서도 함께 검토한다고 박 부장은 밝혔다. 현장에서는 기준비급여를 진행하는 과정에서 글로벌 약가 수준을 감안해 약가를 낮추지 못하는 약제들의 사전약가에 대한 문의도 나왔다. 이에 대해 곽 과장은 "사전약가인하는 종전과 동일하게 진행된다. 나머지 시스템들은 통상적인 사후관리 시스템 적용을 받게 될 것"이라고 말했다.

건강보험심사평가원이 조만간 WHO ATC 코드 B와 V에 해당하는 약제에 대해 전산심사를 적용할 계획이다. 심평원은 12일 "프로그램 개발이 완료되면 혈액 및 조혈기관약제(B군)와 기타약제(V군)에 대해 식약처 허가사항에 따라 전산심사를 적용할 예정"이라고 밝혔다. 전산심사 적용은 약제별 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 급여기준이 있으면 기준을 따르게 된다. 심평원은 "대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방 및 투여될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.

이번 달 정기 현지조사 대상에 약국 4곳이 포함됐다. 이들 약국 중 1곳은 건강보험 부당청구로, 나머지 3곳은 의료급여 부당청구 혐의로 모두 현장조사를 받게 된다. 건강보험심사평가원은 11일 '2018년 6월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 발표하고, 건강보험 청구기관 94개소와 의료급여 청구기관 17개소에 대한 조사를 진행한다고 밝혔다. 조사 기간은 두 유형 모두 오는 14일부터 27일까지 2주간이다. 건강보험 현지조사 대상은 총 94개소로 현장조사 55개소(병원 5, 요양병원 10, 의원 22, 한의원 13, 치과의원 4, 약국 1)와 서명조사 39개소(의원)가 선정됐다. 현지조사 중 현장조사 대상기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의를, 서면조사는 방사선 단순촬영 부당(증량) 청구 혐의를 받고 있다. 의료급여 현지조사 대상은 총 17개소(병원 1, 요양병원 3, 의원 10, 약국 3)로 사회복지시설 등의 수급권자 청구 상위기관의 경우 내 촉탁의 진료비용 부당청구, 입·내원일수 거짓 및 증일 청구, 의약품 부당청구 등을 조사 받게 되며, 나머지 기관은 인력관련 부당청구 의심기관으로 선정됐다.

[2018년 1분기 진료비통계지표] 약가 일괄인하가 시행된 2012년부터 약품비 비중은 눈에 띄게 감소하고 있는 반면, 사용량 증가로 급여 청구비는 점점 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인해 발생하고 있는 반사효과로, 올해 1분기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 17조7386억원으로 전년 동기 대비 12.15% 증가한 것을 보면 알 수 있다. 이 같은 흐름은 데일리팜이 건강보험심사평가원 공개한 '2018년도 1분기 진료비통계지표'와 약품비 자료를 토대로 최근 10년 간 1분기 약품비와 구성비 변동추이를 살펴본 결과 보여졌다. 12일 분석 자료를 보면, 매해 1월부터 3월까지 심사결정이 이뤄진 급여 약품비는 2009년 1분기 2조7430만원에서 2018년 1분기 4조1517만원까지 10년 간 1조4087만원이 급증했다. 이에 반해 약품비 구성비는 29.88%에서 25.30%까지 떨어졌다. 정부는 급여의약품 지출을 적정수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행했지만 약품비를 29%대 이하로 감소시키지 못하자, 2012년부터 약가 일괄인하 제도를 도입했다. 이후 약품비 구성비가 급속도로 감소 추세를 보였지만, 오히려 약품비는 지속적으로 증가하는 모양새를 띠었다. 이와 관련 심평원 관계자는 "약품비 구성비가 줄어든 것처럼 보이는 이유는 전체 진료비가 증가했기 때문"이라며 "선행 연구를 보면 사용량 증가, 제품구성 변화 등이 약품비 증가 요인으로 작용하고 있다"고 했다. 사용량 증가 요인으로는 환자수 증가, 인구 고령화, 의료이용량 증가, 처방패턴 변화 등이 지목되고 있으며, 지난 10년 간 의약품 제품 또한 기존 유지제품 내 상대적으로 비싼 제품으로 이동하거나 신규 진입제품의 증가 등이 원인으로 지적되고 있는 상황이다.

의료현장에서 반드시 필요해 국가적으로 안정적으로 공급·관리하고 있는 국가필수의약품이 5월 말 현재 총 351개로 집계됐다. 지난달 말경 진행됐던 국가필수 안전공급협의회(차장 최성락)에서 대거 지정했던 품목들이 포함된 수치다. 식품의약품안전처는 오늘(12일) 홈페이지에 국가필수의약품 총 목록을 공개했다. 국가필수의약품은 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하고 있다. 목록에 있는 적응증을 살펴보면 한센병, 자가면역 수포성 질환, 피부혈관염, 잠복결핵, 다제내성 결핵, 보툴리눔 독소증, 중금속 중독, 콜레라·파상풍·폐렴·수두·두창 소아마비·장티푸스·탄저 등 각종 예방약 뿐만 아니라 조류인플루엔자와 간염·홍역·풍진 등의 예방 약제도 필수의약품에 포함돼 있다. 지난달 안정공급협의회에서 추가 지정된 약제는 104개 의약품으로, 이로써 현재까지 국가필수의약품은 총 315개가 됐다. 한편 추가된 품목을 분류해보면 ▲항생제 26개 ▲항암제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲희귀질환치료제 5개 ▲혈압질환& 8231;피부질환& 8231;심장질환 치료제 11개 ▲기타 39개다. 총 지정 약제들을 분류하면 ▲항생제 42개 ▲응급 해독제 31개 ▲예방백신 26개 ▲항암제 24개 ▲결핵 치료제 20개 ▲후천성면역결핍증 치료제 14개 ▲기생충치료제 9개 ▲기초수액제 8개 등으로 나뉜다.

임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템을 만들기 위한 추진단이 식품의약품 산하에 설치된다. 단장은 고위공무원단 소속으로 국장급이 앉을 수 있도록 법적 근거가 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템 구축 추진단 설치 및 운영에 관한 규정안'을 마련 중이라고 12일 밝혔다. 식약처는 지난해 말 의약품통합정보시스템을 구축할 계획을 세우고 올해 초 세부 내용을 공개한 바 있다. 이번 추진단은 식약처와 행정안전부, 보건복지부, 원자력안전위원회, 질병관리본부 등 관계 행정기관에 분산돼 있는 의약품 안전정보를 효율적으로 통합·연계하기 위해 식약처 산하에 시스템을 구축하기 위해 마련되는 조직이다. 시스템이 마련되면 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 규정안에는 설치 목적과 기능, 추진단 구성, 단장·팀원 임명과 직무, 기타 운영 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있다. 추진단은 시스템 구축을 위한 정책 수립과 조정, 법·제도 정비 등, 의약품안전정보 표준화와 데이터 품질관리, 대국민 서비스, 기타 의약품 안전정보 통합·연계를 위해 필요한 사항 등의 업무를 맡게 된다. 단장은 식약처 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원, 즉 국장급 이상의 공무원이 맡게 된다. 추진단 팀원은 식약처 소속 공무원을 비롯해 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 유관기관과 단체 소속 직원 중에서 파견된다. 한편 식약처는 올해 개발을 시작으로 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하고, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획을 밝힌 바 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난달에 이어 이달 9일 강원도 원주시 봉산동에서 노인 가구 2세대를 찾아 단열재 시공, 천정 보수공사, 도배 및 장판 교체 등 집수리 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 건보공단 임직원으로 구성된 집수리 봉사단은 2005년부터 매월 휴일을 이용, 전국의 저소득·다문화가정 등 주거 환경이 열악한 161곳을 찾아 집수리 봉사활동을 진행하고 있다. 비용은 건보공단 직원들이 월급에서 자발적으로 기부한 사회공헌기금에서 전액 지원한다. 이와 함께 건보공단은 공단 본부가 위치한 강원도 원주시에서 매주 주말, 어르신들을 위한 이동빨래 봉사활동을 진행하는 등 다양한 나눔 활동을 병행하고 있다. 김용익 이사장은 "앞으로도 나눔으로 하나 되는 따뜻한 세상을 만들기 위해 다양한 사회공헌활동을 펼칠 것"이라며 "지역사회와 협력해 사회적 가치 창출을 위해 노력할 예정"이라고 했다.

처방전이나 조제기록부 등 기록을 일정기간 의무적으로 보존·보관해야 하는 기록물이 천재지변으로 인해 유실되거나 멸실되더라도 의약사 등 보존·보관의무자 책임이 면책되는 법적 근거가 마련됐다. 또한 임상시험성적서를 거짓 작성한 기관은 최대 지정이 취소되고, 행위자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과되는 조항도 포함됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 오늘(12일) 공포했다. 먼저 처방전·조제기록부 보존·보관 의무에 대한 면책 조항이 신설된다. 내용을 살펴보면 현행법상 일정기간동안 요양기관에서 처방전 또는 조제기록부를 보존하고 보관해야 하는 의무가 있지만 천재지변 등 관리자 책임이 없는 사유로 인해 기록이 없어지는 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 않았다. 이번 개정으로 천재지변 등 관리자 책임이 없는 이유로 인해 기록이 멸실되면 책임을 묻지 않는다는 규정이 약사법상 명시됐다. 이 개정안은 법 시행 전 당한 경우도 포함되며 공포 즉시 시행된다. 임상시험성적서 거짓 작성·발급에 대한 형사처벌 기준도 실설됐다. 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임 상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해 서는 적절한 조치를 할 수 없다는 지적이 있어왔다. 이에 식약처는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분·처벌 근거를 마련해 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하기 위해 이번 법 개정을 추진했다. 이 개정안에는 임상 변경승인을 받은 경우도 포함된다. 세부적으로 보면 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 거직으로 작성한 자에게는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금도 주어진다. 이 법안은 오는 10월 25일부터 시행된다 . 이 밖에도 희귀·필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 것을 감안해 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람의 업무 수행과 관련도 수뢰·제삼자뇌물제공 등 '형법'을 위반하면 공무원으로 간주해 다스린다는 내용도 포함된다. 이 개정안은 즉시시행 된다.