위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용 확대 대상의 윤곽이 드러나고 있다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 입을 뗄수록 보건당국이 약가제도를 두고 얼마나 고심하고 있는지 엿보인다. 곽 과장은 17일 한국보건복지인력개발원 주최로 열린 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정' 1일차 마지막 강사로 나서 건강보험 약가정책에 대해 한 시간 동안 강의했다. 지난 2007년 도입한 의약품 선별등재제도(positive list system)의 문제점부터 5년차를 맞은 RSA 제도개선 방안까지, 곽 과장은 제약 분야 관련 실무자와 관리자 20여명을 대상으로 허심탄회하게 이야기를 풀어냈다. 특히 이날 강의에서는 지난 달 20일과 24일 두 차례에 걸쳐 국회에서 열렸던 RSA토론회 보다 한발 더 나아갔다. 당시 곽 과장은 RSA 적용 대상 확대와 관련 "약제급여평가위위원회 평가에 따라 항암제가 아닌 약제도 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 언급했다. 여기서 더 나아간 부분은 복지부가 확대를 고려하고 있는 범위가 구체화 됐다는 것이다. 곽 과장은 현재도 RSA 적용을 받고 있는 희귀질환을 예로 들었다. 하지만 현재 상황과 다른 점은 '희귀질환 치료제'가 아니라, 희귀질환 환자를 대상으로 하는 약제에 대한 RSA 적용이다. 곽 과장은 "희귀질환의 직접 치료제가 아니지만 환자의 생명이나 건강을 유지할 수 있거나, 생활복귀가 가능하도록 도와주는 약이 있다"며 "고가 약이면서도 일반 만성질환 치료제와 성격이 다른 만큼 RSA로 검토할 만하다는 생각을 하고 있다"고 했다. 또한 구체적인 약제나 기준을 조만간 검토 후 발표할 예정이라고 했다. RSA 적용 대상으로 '대체치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는'이라는 단서가 붙은 부분에 대해서도 개선방안을 고민하고 있다면서, 곽 과장은 "환자의 의약품 접근성을 보장하기 위해 RSA를 도입했는데, 최근 먼저 도입된 약 때문에 다른 약이 들어오는데 어려움을 겪었던 사례가 몇 건 있었다"며 "독점으로 다른 약제가 들어오지 못하면 정부도 아쉽다. 고민을 많이 하고 있다"고 밝혔다. 곽 과장은 "RSA로 인한 약가구조 불투명과 이중약가로 시민사회단체는 적용대상 확대에 부정적인 의견을 보이고 있다"며 "복지부 측에서도 '실리를 취하는 방법을 고민하자'고 설득하면서 제도적 보완을 고민하고 있다"고 덧붙였다. 현행 선별등재제도로 인해 나타나고 있는 무분별한 제네릭 등재에 대해서도 문제점을 인식하고 있다고 했다. 곽 과장은 "이번에 발사르탄 고혈압약 사태가 발생하면서, 다른 나라는 2~3개, 최대 10개 품목인 고혈압약이 우리나라에서는 170개 품목을 넘겼다. 외국에 비해 제네릭 품목이 너무 많다"며 "어떤 이들은 동일 가격, 어떤 이들은 생동성시험 등 허가 부분부터 문제라고 지적한다. 식약처와 문제인식을 갖고 7월부터 협의체를 운영해 3차례 만났다"고 했다. 곽 과장은 "식약처와 공동으로 공동생동, 위탁생산 등 허가 관련 사항부터 제네릭 약가산정 수준 등 제도 전반에 대해 검토하고 개선방안을 마련할 것"이라며 "방안이 나오면 제약업계와 연구를 시작하려 한다. 내년 상반기부터는 추진할 만한 내용이 나올 것 같다. 세부적으로 내부 논의된 게 없어서 말하기 어렵지만 진행되고 있다"고 언급했다.

건강보험심사평가원 신임 개발상임이사에 송재동 현 기획조정실장(59)이 발탁됐다. 심평원은 오늘(18일) 중으로 인선결과를 발표하고 임명장을 전달할 계획이다. 송재동 신임 개발상임이사는 영동고등학교를 나와 동국대학교 졸업 후 1986년 심평원(구 의료보험조합연합회) 행정직으로 입사했다. 송 신임 개발상임이사는 심평원 내에서도 약제 관련 업무와 인연이 깊었다. 2011년부터 약제관리실 약제기획부장을 지내다가 2013년 1월 1일자로 1급 실장으로 승진한 송 신임 개발상임이사는 이후 의약품관리종합정보센터장, 부산지원장을 거쳐 2016년 6월부터 현재까지 기조실장을 맡고 있다. 개발상임이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 국제협력단을 관장한다. 신임 개발상임이사의 임기는 임명된 날로부터 2년이다. 한편 송 실장의 이사 발탁으로 심평원은 조만간 기획조정실장을 포함한 하위 직급 후속인사가 이어질 전망이다.

[2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스] "어떠한 링커를 쓰느냐에 따라 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)의 약효와 독성은 완전히 달라질 수 있다." 차세대 ADC를 개발하기 위한 경쟁이 뜨겁다. 그 과정에서 특수한 전달성을 가진 링커를 중심으로 한 연구가 경향을 보이고 있다는 발표가 나왔다. 신영근 충남대 약대 교수는 지난 17일 오후 서울 양재 엘타워에서 열린 식품의약품안전처-의약품안전평가원 공동주최 2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스에서 '항체중합체 의약품 개발 동향 및 규제 동향'을 밝혔다. ADC란 암세포 등을 특이적으로 공격하는 항체에 항암 효과를 나타내는 합성화합물(톡신, Toxin)을 링커로 연결한 플랫폼 기술이다. 정상 세포에 대한 독성은 최소화 하면서 암세포 사멸 효과를 극대화할 수 있는 이 기술의 핵심은 링커로 여겨진다. 플랫폼 기술의 중심인 링커는 항체와 톡신의 결합체가 암세포까지 안정적으로 전달되도록 하는 ADC 치료제의 핵심 구성 요소다. 항체와 톡신이 암세포 안에서 효과를 발휘하기 전까지 링커가 집게처럼 붙잡고 있어야 하기 때문이다. 경우에 따라서는 엉뚱한 곳에서 놓아버리는 경우가 있다. 따라서 많은 개발사들이 정확하게 끊을 줄 아는 고정밀성의 링커를 차세대 ADC 개발에 적용하고 있다는 신영근 교수의 주장이다. 신 교수는 "앞으로 ADC가 어떻게 개발될 것인지 크게 3가지로 분류할 수 있다. 드라마틱한(효과가 좋은) 특수 링커를 쓰면 항체와 합성화합물의 장점은 최대한 높이고, 단점은 낮출 수 있다"고 말했다. ADC개발 분야에서 널리 알려진 머싸나(Mersana)의 경우 특수한 화학링커를 이용해 15개 이상 톡신을 전달하는 ADC플랫폼 기술을 다케다와 함께 개발 중이다. 신 교수는 머싸나의 새로운 링커에 대해 "굉장히 유니크(특수한) 링커를 이용해 선택적으로 전달하는 기술"이라고 평했다. 그는 "쏘렌토(미국의 바이오벤처 기업)도 아주 오랫동안 선택적으로 붙일 수 있는 링커를 연구해오고 있다"고 말했다. 이어 "여러 회사들이 새로운 기전의 ADC용 링커를 계속 개발 중이다. 특수한 링커를 개발하면 물질특허도 바로 가능하다"며 이중항체 시장에서 링커 개발의 중요성을 설명했다. 이날 발표에 따르면 링커와 함께 새로운 합성화합물(톡신)에 대한 연구도 중요해지고 있다. 신 교수는 "새로운 기전의 ADC용 전달체(합성화합물)가 계속 개발 중이다. MMAE나 MMAF 등을 많이 써왔지만 이러한 것들에 대한 내성이 만들어지면서 다양한 전달체를 개발하려는 회사가 많아지고 있다"고 말했다. 많은 전달체가 만들어질수록 기존 ADC플랫폼의 단점을 극복하는 효과를 보일 것으로 신 교수는 전망했다. 국내에서도 ADC플랫폼 개발은 뜨겁다. 레고켐바이오의 경우 선택적으로 톡신 2개 또는 4개를 붙이는 기술을 개발 중이다. 혈중 내 링커의 안정성이 우수한 특징을 가진 것으로 알려졌다. 신 교수는 "3~4년전만 해도 국내에서는 활발하지 않았지만 지금은 ADC에 대한 관심이 아주 높다. 임상 진입은 물론 전임상 단계인 회사도 꽤 있다"고 했다. 한편 신 교수는 아직 국내 업체들이 약동학과 약력학 (PK/PD) 부분의 경험 부족이 ADC 플랫폼 개발에 어려움을 주고 있다고 지적했다. ADC 기술은 항체와 링커, 톡신이 결합된 종합항체다. 단일 항체의약품과 달리 ADC를 특별하게 만들어주는 기술이 바로 항체의 어느 부위에 몇 개의 약물을 붙일 수 있냐는 점이다. 심각한 부작용은 줄이면서 표적 암세포에만 특이적으로 작용하는 약물 개발이 바로 ADC 플랫폼 기술의 핵심 목표이기 때문에 신 교수는 "미 FDA나 유럽 EMA 등 주요 선진 규제기관들은 ADC 개발을 위한 여러 요소 중 안전성과 유효성 측면에서 ADME/PK와 이화작용(catabolism)·대사작용(metabolism) 분석 요소를 매우 중요시 한다"고 말했다. 즉 ADC와 결합한 톡신은 그 자체만으로 사용 할 경우 약효나 독성 차원에서 단일 항체 대비 훨씬 높은 안전성을 보이기 때문에 링커로부터 분리된 톡신과 이로 인한 대사체가 약효를 나타내는 타겟 부위에서 어떠한 유효성과 안전성을 보이는지 평가가 중요하다는 것이다. 신 교수는 "궁극적으로 ADC 대사체 연구가 미래에 안전성과 유효성 평가에서 중요한 위치를 차지할 것이다. 관련 연구가 고려돼야 한다"고 제안했다.

경보제약 등 67개사가 판매 중인 레보카르니틴 성분 102개 품목 주의사항에 발진과 부작용, 두드러기 부작용이 추가된다. 요독증 환자에서는 경증의 근무력증이 나타난 것으로 보고됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 17일 레보카르니틴 성분의 안전성 정보 변경과 관련해 미FDA 검토 결과를 기반으로 이 같이 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 공지했다 레보카르니틴 경구제로 엘칸정330밀리그램(엘-카르니틴) 등 일반의약품 33품목과 동아니세틸정 등 전문의약품 47품목 사용상 주의사항에 부작용이 신설된다. 신설 내용은 복용한 환자에게서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 나타났다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 제형으로 엘칸주사1그램(엘-카르니틴) 등 전문의약품 22품목에서도 경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에서 발진을 비롯한 두드러기, 안면부종이 나타나고 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 내용이다. 이번 변경(안)에 대해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 첨부해 오는 10월 2일까지 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.

대한뉴팜 멜캅토정 등 3품목의 허가사항 중 이상반응·일반적 주의사항이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 17일 메르캅토푸린 성분 품목 허가사항 중 이상반응과 일반적 주의사항을 신설하기 위한 의견제출을 공지했다. 이번 공지는 유럽집행위원회(EC)와 미FDA의 안전성 정보 검토 결과를 기반으로 한다. 먼저 이상반응 항에 감염이 추가된다. 때때로 세균 감염, 바이러스 감염 및 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다는 내용이다. 일반적 주의 항에서는 6-메르캅토푸린 단독으로 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 때 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가한다는 주의사항이 추가된다. 호중구감소성 패혈증 사례가 보고되기도 했다. 해당 주의사항은 중증 또는 비정형 감염과 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 제제로 치료받지 않은 환자보다 투여 중인 환자에서 더 심각할 수 있다는 내용이다. 따라서 치료를 시작하기 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 유무를 고려해야 한다. 필요 시 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려할 수 있으다. B형 간염과 관련해서는 치료 시작 전 혈액 검사를 고려해야 한다. 다음 추가 내용으로는 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성이 증가한다는 것이다. 변경 허가사항에 따르면 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하며, 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다.

종근당 등 16개사가 판매 중인 항악성종양제 에토포시드 제제 허가사항에 종양용해증후군과 혈청 알부민이 낮은 환자에서 독성 위험이 증가한다는 주의사항이 추가된다. 또 여성에서는 모유 수유에, 남성에서는 생식능력에 영향을 끼치는 내용도 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 오는 10월 8일부터 에토포시드 성분제제 허가사항에 일반적 주의사항과 수유부에 대한 투여사항을 추가한다고 17일 공고했다. 이번 허가사항 변경은 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토한 결과다. 해당 품목은 종근당 엡시드주 등 에토포시드 주사제 16개와 동아에스티 라스텟트에스캅셀 등 경구제 4개다. 먼저 일반적 주의 항에 종양용해증후군과 낮은 혈청 알부민에 의한 독성 증가 위험이 추가된다. 새로운 허가사항에 따르면 다른 화학요법제와 병용 시 종양용해증후군이 보고됐다. 종양용해증후군 초기 증상을 관찰하기 위해 위험요인을 가진 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 특히 치료에 민감한 거대 종양 환자와 신기능이 부족한 환자 등이 해당한다. 또한 종양용해증후군 위험이 있는 환자는 적절한 예방 조치를 고려해야 한다. 혈청 알부민이 낮은 환자가 복용 시 에토포시드 관련 독성 위험이 증가할 수 있다는 조항도 신설됐다. 임부 및 수유부에 대한 투여 항은 기존에 "동물실험에서 유즙으로 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단시킨다"는 내용이 삭제됐다. 대신 "이 약은 모유로 분비 되며, 투여와 수유의 이점을 고려해 수유를 중단하거나 투여를 중단해야 한다"는 내용과 남성생식과 관련해 "남성의 수태능을 감소시킬 수 있으므로 정자의 냉동보존을 고려한다"는 항목이 새로 들어갔다.

해외 감염병 등 질병을 입국 단계에서 포착하는 검역인력에 대한 예산이 야당에 의해 번번히 삭감돼 온 것으로 드러났다. 메르스(중동호흡기증후군) 등 해외질병 보건검색이 허술하다고 지적한 것이 무색하다는 비판이다. 17일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 따르면 2015년 36명의 사망자와 186명의 환자, 누계기준 1만6693명의 격리자를 발생시킨 메르스가 국내에서 3년 만에 또 다시 발생해 많은 국민들이 불안해하고 있다. 해외 교류 증가에 따라 검역을 받는 입국자 인원이 2012년 2924만명에서 2017년 4477만명으로 매년 증가하고 있지만, 검역소 인원은 2017년 기준으로 343명에 불과해 1인당 13만명의 검역을 책임지고 있었다. 입국자 대부분을 차지하고 이번에 메르스 환자가 입국한 곳이기도 한 인천공항의 검역관 인력도 현재 100여명에 불과하다. 이러한 문제를 개선하기 위해 문재인 정부는 지난해 7월 인천공항 제2터미널 개항 관련 검역인력 44명뿐 아니라 기존 인천공항 등에서 필요한 현장검역인력 27명의 증원예산을 반영한 2017년 추가경정예산안을 국회에 제출했으나, 당시 야당은 재정부담 등을 이유로 공무원 증원에 반대해 역학조사관 등 각급 검역소 현장 검역인력 27명의 예산을 전액 삭감시켰다. 이뿐 만 아니라 올해 예산(안)에도 보건복지부가 현장검역의 어려움을 호소하며 현장 검역인력 45명의 증원예산을 국회에 제출했으나, 국회는 정부가 요청한 인원의 절반에도 못 미치는 20명만 증원하는 것으로 예산안을 통과시켰다. 결국 그동안 국민의 생활안전을 위해 정부가 내놓은 대책을 국민의 대표가 걷어차고 있었던 셈이라는 게 정 의원의 지적이다. 정 의원은 "해외 유입인구 증가로 메르스와 같은 해외 질병 유입 가능성은 매년 높아져가고 있어 우리 국민의 건강위협도 매년 높아져 가고 있다. 그런데 이러한 문제를 해결하기 위해 그동안 문재인 정부에서는 현장 검역인력 증원을 국회에 요청했지만, 야당은 '공무원 확충에 따른 재정부담'을 이유로 검역인력 증원예산마저 번번히 삭감시켜 왔다"고 비판했다. 또 그는 "이후 메르스 환자가 유입되자 일부 야당에서는 '공항 보건검색이 허술해서 메르스 등 해외감염병이 언제든 국내 유입될 수 있다'며 이제와서 현장 검역 문제를 지적하는 웃지 못할 일들이 벌어지고 있다"며 "이제라도 국민 생활안전에 필요한 공무원 인력을 증원하려는 계획에 반대하지 않길 바란다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)와 WHO(세계보건기구)가 바이오의약품 GMP 가이드라인을 안내하는 행사를 개최한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 오는 18일 서울시 서초구 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 국내·외 제약업계 관계자 등 약 250명을 대상으로 '바이오의약품 GMP 국제 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 바이오의약품 산업 현장 경험을 공유하기 위해 마련된다. 안전평가원은 "WHO 바이오의약품 GMP 전문가들이 직접 가이드라인 최신 개정사항을 안내할 예정"이라고 설명했다. 심포지엄의 주요 내용은 ▲WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인 개정안 개요 ▲바이오의약품 GMP 생물안전 고려사항 ▲첨단의약품 GMP ▲패널 토의 및 질의응답 등이다. 안전평가원은 국내 바이오의약품 품질관리 역량을 국제수준으로 강화하는데 이번 심포지엄이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국제 가이드라인 개발과 국내 이행을 위해 지속적으로 노력할 방침이다.

보건당국이 동아ST '스티렌정'의 임상적 유용성을 논의한 약제급여평가위원회 회의록을 공개하지 않자 의사단체가 감사원 제보를 실시했다. 대한의원협회는 17일 보도자료를 통해 "중앙행정심판위원회가 비공개를 요청한 동아ST의 행정심판을 기각하는 재결을 내리자, 복지부는 정보공개 청구 후 13개월이 되던 지난 8월 12일 약평위 회의록을 공개했다"며 "행심위 재결을 무시하면서까지 정보를 제대로 공개하지 않은 것은 의혹을 숨기기 위함"이라고 비난했다. 이번 사건은 지난 2017년으로 거슬러 올라간다. 지난해 6월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회는 스티렌정의 위염예방 효능에 대한 임상적 유용성에 대해 '불확실'하다는 결론을 내렸다. 스티렌정은 지난 2013년 12월 31일까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 조건으로 2011년 5월부터 최대 3년간 조건부 급여가 이뤄졌다. 하지만 동아ST가 임상적 유용성을 입증하지 못해 2014년 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 급여를 삭제하면서 그동안 판매한 해당 적응증의 판매액(700억원 추정)을 환수하도록 의결했다. 하지만 동아ST는 건정심 의결에 불복, 약제급여기준변경처분취소 소송을 제기해 1심에서 승소하고, 2심이 진행 중이던 2016년 6월 고등법원이 제시한 '분쟁의 신속한 해결을 위한 조정권고안(과징금 119억원, 스티렌정 보험약가 10% 추가 인하)'을 수용했다. 당시 조정권고안에는 '임상적 유용성 재평가'가 들어가 있었고, 심평원 약평위에서는 '임상적 유용성이 불확실함'이라는 결론을 냈다. 여기서 의원협회는 '불확실'에 의문을 제기하고 복지부에 재판부의 조정권고안 및 약평위의 검토결과 문서에 대한 정보공개청구를 시행했다. 임상적 유용성과 관련한 규정을 보면 '인정'과 '부정'으로 평가결과를 내놔야 하는데 당시 약평위는 '불확실'이라는 결과를 공개했기 때문이다. 동아ST는 의원협회의 정보공개 요청에 대해 바로 행정심판을 제기했지만, 행심위는 지난 8월 기각 결정을 내렸다. 의원협회는 "행심위 재결에 따라 복지부가 서울고등법원의 조정권고안과 이 권고안을 수용한다는 의견서는 제대로 공개했으나, 심평원 약평위가 복지부에 제출한 스티렌의 임상적 유용성에 대한 최종 검토결과 문서(2017년 제6차 약제요양급여의적정성 평가결과)는 극히 일부만 공개했다"고 지적했다. 조정권고안 제4조제2항을 보면, 약평위의 평가 결과 약제의 위염 예방 적응증에 대한 임상적 유용성이 인정되는 경우는 이 사건 처분의 효력은 발생하지 않은 것으로 확정되고, 임상적 유용성이 부정되는 경우 동아ST는 소 취하일 다음날부터 위 고시일까지 기간의 진료분에 대해 요양급여로 지급된 스티렌정 전체 약품비의 30%를 공단에 지급하도록 했다. 의원협회는 "하지만 심평원 약평위에서 불확실 결론을 내리면서 동아ST는 수십에서 수백억원에 달하는 금액을 절약할 수 있게 됐다"며 "심평원 약평위 문서를 극히 일부만 공개해 스티렌정 임상적 유용성의 불확실 근거를 전혀 확인할 수 없었다"고 밝혔다. 의원협회는 "지난 달 16일 심평원에 최종 검토결과 문서 원본과 스티렌정 관련 약평위 회의록 공개를 청구하면서 스티렌정 임상적 유용성 검토 보고 문서를 정보공개를 동시에 요청했다"며 "심평원은 법인 등의 경영상·영업상 비밀에 해당하는 정보에 기반한 약제급여 여부에 대한 실무적 판단의 공정성을 저해하거나 제3자의 정당한 이익을 현저히 침해할 우려가 있다고 비공개를 고수하고 있다"고 했다. 따라서 의원협회는 "스티렌정 임상적 유용성 불확실 결정 과정에 복지부와 심평원의 부당한 업무처리가 있었고, 이로 인해 건강보험재정에 막대한 손실을 끼친 의혹이 있다고 보인다"며 "9월 17일 감사원에 이 의혹을 철저히 조사해줄 것을 요청하는 감사제보를 실시했다"고 강조했다.