메르캅토푸린 제제 '감염·면역억제제 병용' 주의 신설

• 식약처 변경지시…미FDA·유럽집행위원회 안전성정보 검토

대한뉴팜 멜캅토정 등 3품목의 허가사항 중 이상반응·일반적 주의사항이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 17일 메르캅토푸린 성분 품목 허가사항 중 이상반응과 일반적 주의사항을 신설하기 위한 의견제출을 공지했다.

이번 공지는 유럽집행위원회(EC)와 미FDA의 안전성 정보 검토 결과를 기반으로 한다.

먼저 이상반응 항에 감염이 추가된다. 때때로 세균 감염, 바이러스 감염 및 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다는 내용이다.

일반적 주의 항에서는 6-메르캅토푸린 단독으로 사용 시 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 때 바이러스나 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가한다는 주의사항이 추가된다. 호중구감소성 패혈증 사례가 보고되기도 했다.

해당 주의사항은 중증 또는 비정형 감염과 바이러스 재활성화를 포함하며 감염성 질병과 합병증은 메르캅토푸린 제제로 치료받지 않은 환자보다 투여 중인 환자에서 더 심각할 수 있다는 내용이다.

따라서 치료를 시작하기 전 수두-대상포진 바이러스 노출과 감염 유무를 고려해야 한다. 필요 시 예방요법을 포함한 진료 가이드라인을 고려할 수 있으다. B형 간염과 관련해서는 치료 시작 전 혈액 검사를 고려해야 한다.

다음 추가 내용으로는 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성이 증가한다는 것이다.

변경 허가사항에 따르면 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하며, 6-메르캅토푸린으로 치료 시작 전 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다.

메르캅토푸린 성분 3개 품목 목록 현황