레보카르니틴 성분 102개 품목 부작용에 발진 등 신설

• 미FDA 안전성 검토 결과 근거…식약처 내달 2일까지 관련 의견 제출 요청

경보제약 등 67개사가 판매 중인 레보카르니틴 성분 102개 품목 주의사항에 발진과 부작용, 두드러기 부작용이 추가된다. 요독증 환자에서는 경증의 근무력증이 나타난 것으로 보고됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 17일 레보카르니틴 성분의 안전성 정보 변경과 관련해 미FDA 검토 결과를 기반으로 이 같이 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 공지했다

레보카르니틴 경구제로 엘칸정330밀리그램(엘-카르니틴) 등 일반의약품 33품목과 동아니세틸정 등 전문의약품 47품목 사용상 주의사항에 부작용이 신설된다.

신설 내용은 복용한 환자에게서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 나타났다는 것이다.

레보카르니틴 주사제 제형으로 엘칸주사1그램(엘-카르니틴) 등 전문의약품 22품목에서도 경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에서 발진을 비롯한 두드러기, 안면부종이 나타나고 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 내용이다.

이번 변경(안)에 대해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 첨부해 오는 10월 2일까지 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.

레보카르니틴 성분 102개 품목 현황