국내 의약품 품목허가 제도가 주가 조작에 이용될 수 있어 대책 마련이 시급하다는 국회 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김명연 의원이 지적한 알앤엘바이오와 네이처셀(알바이오)의 임상악용 주가조작 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 서울남부지검 증권범죄합수단은 지난 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 이를 두고 김 의원은 네이처셀의 경우, 1차 보완자료에서 가장 중요한 2상 임상시험에 관한 자료가 불충분하게 제출됐음에도 최종 반려까지 대응이 늦어진 것에 대해 물었다. 식약처는 현행 의약품 심사제도 절차에 따라 정당하게 진행했다는데 답변의 초점을 맞췄다. 제출한 자료에 일부 흠결이 먼저 확인되더라도 나머지 자료를 모두 심사해 흠결 여부를 확인한 후에 최종 반려처리를 한다는 것이다. 반려된 품목에 대해 해당 반려사유를 보완해 재신청을 하면, 반려사유 이외의 자료는 모두 적합한 것으로 인정되기 때문에 제출된 모든 자료를 철저하게 심사해야 한다는게 식약처 방침이다. 또한 민원 처리에 관한 법률에 따르면 1차 보완자료가 미비한 경우 재보완 기회를 주고, 자료가 적합하지 않으면 최종 반려해야 한다. 법률이 보장하는 자료보완 절차를 밟는 과정에서도 상당한 시간이 소요된다는 얘기다. 식약처는 "네이처셀은 1차 보완자료에서 2상 임상시험 성적에 관한 자료가 요약형식으로 제출되는 흠결이 있었으나, 제조방법, 품질, 비임상시험 등에 관해 제출된 많은 자료를 면밀히 검토해 적합여부를 판단하는데 시간이 소요됐다"며 "2차 보완자료로 제조방법, 품질, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 상당한 자료가 제출됐고, 면밀히 검토한 결과 임상시험 자료가 적합하지 않음을 확인하고 최종 반려처분했다"고 했다. 네이처셀은 자료보완 당시 1차 자료로 160개 파일(파일 당 최대 200여쪽)을 제출한 이후, 2차 자료로 199개 파일을 추가제출했다. 식약처는 "의약품 품목허가 제도 개선만으로 주식시장에서 일어나는 의약품 관련 영향을 예측하거나 통제하기 어려운 한계가 있다"며 "의약품 관련 자본시장 불공정거래를 예방하기 위해 지난 9월 금융위원회와 MOU를 체결해 현재 신약개발 정보를 공유하고 있으며, 의약품 허가심사 과정에서도 이를 예방할 수 있는 부분이 있는지 검토하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처의 품목허가 법정 처리기한은 근무일 기준 70~120일이나, 자료가 미비한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료 보완을 요청하고 업체가 자료를 제출하는데 별도의 시간을 주고 있다. 신약을 기준으로 보통 약 4만여 쪽에 달하는 방대한 자료가 제출되는 만큼 객관적이고 면밀하게 심사하여 허가여부를 결정하는데 물리적으로 장시간이 소요되는 상황이다.

가슴 중앙을 쥐어짜는 듯한 느낌이 드는 협심증 환자가 연평균 3.2% 증가해 지난해 64만5000명에 달하는 것으로 파악됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 건강보험으로 협심증 진료를 받은 환자 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 55만1000명에서 2017년 64만5000명으로 매년 약 3.2%씩 늘었다. 협심증 진료에 지출한 총진료비는 2012년 5660억원에서 2017년 7701억원으로 약 1.4배 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(27만4000명, 42.4%)이 가장 많았고, 60대(19만7000명, 30.6%), 50대(12만1000명, 18.8%) 순으로 나타났다. 성별로 봐도 남성은 70대 이상(13만5000명, 36.3%)이 가장 많았고, 60대(12만명, 32.3%), 50대(7만9000명, 21.4%) 순이며, 여성은 70대 이상(13만9000명, 50.8%)이 가장 많았고, 60대(7만7000명, 28.3%), 50대(4만2000명, 15.3%) 순으로 나타났다. 오성진 일산병원 심장내과 교수는 노인 70대 이상이 환자가 가장 많은 이유에 대해 협심증은 기본적으로 만성 혈관 질환이기 때문에 연령이 증가하면서 발병률이 증가할 수밖에 없다고 설명했다. 협심증 질환을 치료하지 않고 방치 할 경우 지속적으로 악화돼 효과적인 치료가 불가능해진다고 했다. 심한 경우 급성관동맥증후군으로 발전해 심근경색, 급사 등의 위험성이 높아진다. 대부분의 안정형 협심증의 경우 약물치료로 증상이 소실되면 정기적인 외래 방문 및 투약으로 관리할 수 있다. 약물치료에 반응이 좋지 않거나 급성관상동맥 증후군이 의심되는 경우에는 약물치료와 더불어 관상동맥 중재시술을 조기에 시행하는 것이 좋은 예후를 가져올 수 있다.

식품의약품안전처가 조건부허가 의약품에 대한 관리·감독을 강화하고 낱알 의약품 표시 개선, 자가주사제 폐기 규정 신설을 추진하기로 했다. 식약처는 25일 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 질의에 대한 후속 조치로 이 같이 서면 답변했다. 의약품 허가품목 관리 방안=먼저 식약처 안전평가원 의약품심사부는 임상시험 조건부 허가 신약의 빠른 생산과 판매를 권고하고, 허가품목 관리 방안을 마련해 실제 생산이 되는지, 허가조건은 이행하고 있는지 여부를 들여다 볼 방침을 세웠다. 앞서 바른미래당 장정숙 의원이 "식약처가 사전에 의약품의 조건부 허가를 하기 전 수요 조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부 등 전반적으로 조사할 필요가 있다"며 생산 실적이 없는 제품은 과감히 정비할 것을 주문한 데 따른 것이다. 의약품 심사부는 "임상시험 조건부 허가 신약은 환자 치료를 위해 신속히 허가하기 위한 취지에서 만들어졌다"며 "조속히 생산과 판매가 되도록 제약사에 권고하겠다"고 계획을 전했다. 또 업계 의견을 수렴해 공급계획서 제출을 포함한 임상시험 조건부 허가품목 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 품목별 관리를 통해 "유효기간 5년 이내 생산 실적이 없는 경우는 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 조건의 이행여부를 파악해 관리에 철저히 하겠다"는 의약품 심사부의 관리감독 강화 안이다. 의약품 낱알 식별 개선=소비자들이 의약품 낱알 식별을 잘 할 수 있도록 방안을 강구해야 한다는 국회의 지적에 대해 개선하겠다고도 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 "소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명과 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다"고 요구했다. 해당 업무 주무국인 의약품안전국은 개선 방안으로 의약품 사진을 찍는 방식으로 쉽게 확인할 수 있는 방법을 만들고 있다고 답했다. 의약품안전국은 "소비자들이 보다 쉽게 낱알 상태의 의약품 허가정보를 알 수 있도록 스마트폰 등으로 사진을 찍어 확인하는 방법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 다만 "온라인의약도서관과 약학정보원을 통해서도 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다. 자가주사제 폐기 절차 마련=남인순 의원은 늘어나고 있는 자가주사제의 폐기 절차를 마련해 2차감염을 막을 것도 요구했다. 남 의원은 "자가주사제형 제품이 점점 증가하고 있다. 감염 가능성이 높은 환자에게 투여되는 자가 주사제에 대한 폐기 규정을 마련해 2차감염을 막아야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 관계 부처와 폐기물 수거 절차를 점검하는 등 적극적으로 계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처 바이오생약국은 "폐기물관리법 소관 부처인 환경부가 지자체 생활계 유해폐기물 수거 체계를 점검하고, 관계 부처와 협의를 추진하는 등 조치 계획을 마련하고 있다. 식약처도 자가주사제의 안전한 폐기 절차 마련에 적극 참여하겠다"고 전했다.

식약당국이 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있는 낙태유도제에 대한 정확한 유통실태를 파악하겠다고 했다. 식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원이 지적한 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다. 당시 김 의원은 낙태수술에 대한 사회적 대립으로 인해 낙태유도제의 불법유통이 증가하고 있다고 지적하시면서, 이에 대한 식약처의 철저한 조사와 대책을 요구했다. 식약처 사이버조사단은 "미프진 등 낙태유도제는 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있다. 관세청과 협업, 통관물품 정보를 활용해 보다 정확한 유통실태 파악을 하겠다"고 했다. 또한 지속적인 모니터링과 통관 시 현장검사 및 판매자 고발 등 관리를 강화하기 위해 온라인을 통한 의약품 알선·광고자에 대한 처벌을 신설하고 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 의약품 불법유통 관리를 위한 제도적 장치도 확충하겠다고 답했다. 의약품 온라인 불법판매 적발 실적을 보면 낙태유도제는 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다. 한편 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 의약품 불법 판매사이트 적발 이후 고발 등 후속조치에 대한 대책에 대한 답변도 있었다. 식약처는 "사이버조사단 출범 이후 방송통신심의위원회와 지속적인 협의를 통해 의약품 불법 판매사이트 차단 소요시간을 대폭 단축했다"며 "일부 보안사이트는 기술적 한계로 인해 사이트 차단에 어려움이 있고, 판매자 특정이 어려워 불법 의약품 판매자에 대한 처벌도 쉽지 않은 경우가 있다"고 했다. 따라서 문제해결을 위해 식약처는 관세청, 온라인쇼핑협회 등과 긴밀한 협조체계를 유지하고 있으며, 지하철역과 인터넷신문 배너광고, SNS 홍보 등을 통해 온라인 판매 의약품의 위해성 등에 대한 대국민 홍보도 지속적으로 강화할 계획이다.

정부가 소아용 의약품 개발사에 독점권을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 식품의약품안전처는 지난 15일 진행한 국회 보건복지위원회의 국정감사 질의에 최근 이 같이 서면보고했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 식약처 의약품안전국에 "국내 허가 항암제 중 소아에 대한 용법·용량이 설정돼 사용 가능한 항암제는 7.3%에 불과하다"고 지적했다. 정 의원은 "미국, 유럽 등 해외 사례를 참고해 우리나라도 소아용 의약품 허가장려 대책이 필요하다"고 했다. 이에 대해 식약처는 소아용 의약품 개발을 독려하기 위한 방안을 밝혔다. 식약처는 "소아에 대한 임상시험을 실시, 소아용 의약품을 개발한 경우 독점권을 부여하는 제도를 국내에 도입할 수 있는지 면밀히 검토하겠다"고 답했다. 식약처 의약품안전평가원은 지난 24일 국제의약품규제조화위원회 활동 설명회를 개최해 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험 등 가이드라인을 밝히기도 했다. ICH가 회원국 의견을 수렴하고 있는 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험(S11) 가이드라인이다.

사망이나 장기적 손상과 같이 중대한 사건의 환자안전사고 보고는 의무보고로 확대해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 25일 의료기관평가인증원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 환자안전사고 보고는 지난 2년 간 총 1만230건이 발생했으며, 사망 또는 장기적인 손상이 발생한 사건은 총 919건으로 약 9%를 차지하는 것으로 나타났다. 현행 환자안전사고보고는 자율보고체계이다. 환자 및 보호자, 환자안전전담인력 등 보건의료서비스를 제공하거나 제공받는 사람이 인지한 환자안전사고 내용을 보고학습시스템 운영기관에 보고한다. 사망이나 심각한 신체적 손상 등이 발생하는 중대한 안전사고가 빈번히 일어나고 있지만 현행 자율보고체계만으로는 이러한 사건에 대해 예방 및 재발방지를 위한 관리와 대응에 한계가 있다는 게 오 의원의 지적이다. 오 의원은 "병원 내 환자안전사고는 드러나지 않지만 굉장히 심각한 문제"라며 "미국, 영국, 일본 등은 환자안전사고에 대해 의무보고 체계지만 우리나라는 자율보고체계로 보고율이 낮을 수밖에 없다"고 했다. 오 의원은 "환자안전사고 예방 및 대책마련을 위해 중대한 환자안전사고에 대해서는 의무보고를 도입해야 한다"며 "의무보고 대상 범위 및 대상기관을 환자안전사고 전담인력 배치기관부터 단계적으로 확대해야 한다"고 강조했다.

간호조무사의 27.5%가 최저임금 미만의 급여를 받고 있었다. 전년 대비 13.7%p 급증했다. 윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)과 대한간호조무사협회(회장 홍옥녀, 이하 간무협)가 노무법인 상상에 의뢰한 '2018년 간호조무사 임금·근로조선 실태조사' 결과에 따르면 간호조무사의 최저임금 미지급, 인권침해 피해율이 지난해보다 증가한 것으로 나타나 간호조무사의 처우 개선을 위한 대책 마련이 필요한 것으로 나타났다. 윤 의원은 국회 국정감사 기간인 25일 실태조사 결과를 공개했다. 이번 실태조사는 2017년에 이어 두 번째로 진행된 것으로 ▲근로기준법 준수여부 ▲임금 ▲성희롱·폭력 등 인권침해 여부 ▲차별 처우 등 58개 문항에 대한 설문조사(조사인원 5803명)로 진행됐다 최저임금 미만율 대폭 증가…경력, 근속연수 미반영=간호조무사의 61.8%가 최저 임금 미만(27.5%), 최저임금 수준(34.3%)의 임금을 받는 것으로 나타났다. 이중 최저임금 미만의 보수를 받고 있는 간호조무사는 27.5%로, 전년(13.8%) 대비 대폭 증가했ek. 최저임금위원회가 발간한 '2018년 최저임금심의편람'의 최저임금 미만율인 6.1~13.3%보다 열악한 수준이다. 최저임금 미만율이 대폭 증가한 것은 사업장에서 2018년 최저임금 인상분(16.4%, 1060원)보다 낮은 수준으로 임금을 인상하는 등 당해 최저임금 인상분을 보수에 전액 반영하지 않은 것으로 보인다. 경력 10년 이상 간호조무사 중 47%가 최저임금 이하의 보수를 받고 있었고, 현 사업장 근속기간 10년 이상 간호조무사 중 37.1%는 경력과 근속이 임금에 반영되지 않는 경우도 다수 조사됐다. 간호조무사 무자격자와 관련, 이들이 간호조무사 업무를 수행하고 있다는 응답은 11.3%로, 무자격자와 근무복이 구분된다는 비율은 23.8%, 명찰이 구분된다는 비율은 38.6%에 불과했다. 이는 무자격자로 인해 환자 생명 및 건강에 영향을 미칠 수 있으므로 이에 대한 방지 대책과 관계기관의 감독 강화 등이 필요하다. 사업장 내 성희롱 및 폭력 피해 여부=성희롱 피해 경험이 23.9%, 폭력 피해 경험은 29.9%로 전년 대비 6.0%P 높게 나타났다. 피해에 대해 법적·제도적으로 구제받은 비율은 전년 1% 미만에서 1%대로 미미하게 상승했으나, 여전히 피해자 대부분이 제대로 된 피해 구제를 받지 못한 상태로 사업장 내 성희롱 및 인권 침해의 사각지대에서 근로하고 있었다. 성희롱 예방교육을 실시한 사업장의 경우 성희롱 피해율은 19.5%로 미실시(27.0%) 또는 형식적으로 실시(32.5%)한 사업장에 비해 다소 낮았다. 성희롱 및 폭력 피해율이 증가하고 보건의료인력 대비 높은 것은 보건의료업종 내 간호조무사에 대한 사회적 인식이 낮고, 환자 등 고객 직접 대면 횟수가 높기 때문으로 보인다. 이를 위해 실질적인 성 및 인권교육을 실시할 수 있도록 방안을 마련하고, 지속적이고 반복적인 피해를 입지 않도록 구제 방안 및 지원책이 필요할 것으로 보인다. 간호사·간호간병통합서비스병동에서도 차별대우=간호조무사의 사업장 내 차별과 관련해서는 간호사와 동일·유사업무를 수행하고 있다는 응답이 55.1%, 간호사와 동일·유사업무 수행 시 부당대우를 받고 있다는 응답이 43.0%로 나타났다. 간호사와 동일·유사업무 수행 시 받고 있는 차별 요소로는 임금 37.6%, 승진 15.3%, 보수교육 지원 10.8% 순으로 나타나는 등 임금 등 근로조건 전반에 걸쳐 차별적 대우가 이뤄지고 있었다. 이중 간호간병통합병동에 근무하는 간호조무사 중 81.7%는 업무수행 시 간호사와 차별적 대우가 있다고 응답했는데, 이는 지난해 53.1%에서 크게 증가한 수치다. 실제 간호간병통합서비스 업무에 대해서는 간호사만 수당을 지급한다는 응답이 28.5%, 간호조무사만 비정규직 고용형태라는 응답이 32.6%로 간호간병통합서비스에 종사하는 간호조무사에 대한 차별적 대우가 있는 것으로 나타났다. 근로계약서 작성 및 교부는 근로자의 근로조건 보호를 위한 기초고용질서이자 위반 시 처벌조항이 있어 점차 개선되고 있으나, 여전히 위반율이 높은 편이다. 근로계약서 미작성 비율은 17.4%였고, 작성했지만 교부받지 못하는 경우는 27.5%에 달했다. 1차 의료기관의 위반율이 상대적으로 높으며 개선 정도가 낮은 것으로 조사돼, 이에 대한 지속적인 계도와 홍보가 필요할 것으로 보인다. 윤 의원은 "간호조무사의 근무환경 실태조사 결과 종합적으로 근로계약서 미작성, 연차수당·휴일수당 미지급, 휴게시간 미준수 등 기본적인 노동법의 절대적 위반율은 높았다"며 "최저임금 미지급, 성희롱 및 폭력 피해율은 오히려 전년 대비 증가한 것은 간호조무사의 근로조건 및 노동인권 상황이 매우 열악해지고 있는 것을 보여주고 있다"고 지적했다.

[발사르탄 사태 식품의약품안전처 대처 현황과 추진 방향] 식약당국이 발사르탄 사태 후속조치로 5개 사르탄 제제 조사분석법을 곧 공개한다. 후속대책으로 품목갱신제도 강화방안이 유력하게 검토되고 있다. 특히 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 하는 한편, 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진할 계획이다. 식품의약품안전처는 최근 있었던 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 사안을 종합해 최근 국회에 서면보고 했다. 식약처는 발사르탄 사태 이후 다른 나라에 비해 제네릭이 유난히 많은 우리나라 문제의 원인에 대해 위탁(공동)생동 제한 규제가 풀린 것과 동시에 이른바 '계단형 약가제도' '반값 약가제도'라 불리는 약가 일괄인하제도를 주 원인으로 꼽았다. 제네릭 난립 대책에 대해서는 보건당국인 보건복지부와 협의 사안이기 때문에 아직 확정, 결론 내지 못한 상태다. ◆정부 대응 경과와 사르탄 계열 확대 현황= 식약처는 지난 7월 7~8일 발사르탄 사태가 불거지자 의약품 안전성서한을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 17개 시도, 관련 협회와 소비자단체 등에 배포하고 보도자료를 통해 관련 사실을 언론과 국민에게 알렸다고 답했다. 안전성서한과 보도자료에는 문제의 발사르탄 제제 고혈압 약제 목록과 복용 환자들에 대한 복용 지침도 함께 공지했다. 유럽의약품청(EMA)에서는 이보다 이른 5일자로 리콜(회수)을 진행했다. 이와 함께 EMA는 의사 또는 약사의 지시 없이 복용중인 제품을 중단하지 말고 다음 처방을 위해 의료기관을 방문할 때 다른 발사르탄 제품 또는 대체 치료제를 처방받을 수 있다는 사실을 공지해 우리와 큰 차이는 없었다. 현재 제약업체들은 식약처에 회수 종료를 신청 중이며 이달 8일 현재 전체 175 품목 중 약 89%에 해당하는 156 품목이 회수 종료된 상태다. 식약처는 "현재 회수가 진행 중이므로, 실제 회수량 등이 확정되지 않았다"고 답했다. 식약처는 지난 7월 18일 발사르탄 중 NDMA 검출시험법을 마련해 8월 말까지 국내 유통 발사르탄에 대한 전수조사를 완료했다. 이후 NDEA 문제도 불거지면서 식약처는 발사르탄 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동시 분석 시험법을 이달 마련했다. 특히 식약처는 다른 사르탄 계열 약제에 대해서도 발사르탄과 마찬가지로 NDMA와 NDEA 동시분석법을 마련 중이다. 대상 계열은 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 총 5개 제제다. 식약처는 곧 중앙약심을 열어 이들 제제 동시분석법을 이달 말까지 마련해 공개할 계획이어서 발표가 임박한 상태다. 시험법 마련이 마무리 되는대로 식약처는 업계에 이를 공개해 업체 스스로 다른 사르탄 계열 약제의 NDMA 등 불순물을 점검·관리하도록 할 계획이다. 이와 함께 식약처는 국민 안전에 시급하고 중요한 의약품을 순서대로 검사할 것이라고 밝혔다. 현재 식약처에서는 EMA 등 외국 규제기관과 공조하여 NDEA의 잠정적 안전관리기준을 논의하고 있는데, 조속한 시일 내에 통일된 기준안을 확립할 계획이라고도 했다. 다만 현재까지 미국, 유럽 등 외국 규제기관 중 NDEA의 안전관리기준을 공개한 기관은 없다는 점에서 이 기준을 공개할 지는 미지수다. ◆재발 방지 대책과 원료약 관리 방안 = 일단 사태는 수습 국면이지만 국회는 '제2의 발사르탄 사태'를 우려하고 있다. 이에 대해 식약처는 현재 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 할 계획이다. 이와 함께 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진하고 있다. 즉, 이것이 발사르탄 사태와 연루된 제약업체들의 규제 강화로 이어질 가능성이 크다는 이야기다. 실제로 류영진 식약처장은 지난 15일 국정감사에서 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야 하는데 하지 않았다"며 "위해사범중앙수사단(중수단)에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말한 바 있다. 또 다른 원료약 관리방안으로는 해외제조소 관리 강화방안이다. 해외제조소법은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 상태다. 현재 국내에 의약품을 수출하는 해외제조소는 약 2300개소 이상으로 추정된다. 이에 따라 해당 규제 담당 인력 증원과 전담 조직을 신설해야 할 필요가 있다고 판단한다. 식약처는 "연 150~200건 실사를 목표로 할 때, 정직원과 계약직 전문심사관 약 60명의 증원과 해외실사를 전담할 별도 조직 신설을 필요한 상황"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 유전독성 불순물 안전관리 강화 효과도 있을 것이란 판단을 하고 있다. 식약처는 "제조공정 과정에서 발생할 수 있는 불순물들을 목록화해 제공하고, 제약업체는 제조공정을 철저히 검증해 유전독성 물질의 경우 기준치 이하로 관리된다는 입증 자료를 제출하도록 제도를 개선하면, 유전독성 불순물의 안전관리도 가능할 것으로 판단한다"고 덧붙였다. ◆제네릭 난립 방지 대책 = 국회는 이번 사태로 인해 우리나라가 다른 나라보다 제네릭이 많은 데다가 '싸구려' 원료를 사용해 난립하는 등 문제가 있다는 인식을 드러냈다. 제네릭 의약품이 많은 우리나라 현황에 대해 식약처는 2012년 (보험)약가 일괄인하제도와 위탁생동 제한규제 폐지 등이 영향을 미쳤다고 진단했다. 이 가운데 약가 일괄인하제도는 보건복지부 소관이다. 식약처는 "제네릭 의약품이 많은 원인 중 하나로 보이는 위탁(공동)생동제도 등 제네릭 의약품과 관련된 제도에 대해 전반적으로 재검토하고 있다"고 밝혀 관련 제도 강화를 시사했다. 국회가 또 한 가지 주목하고 있는 제네릭 난립 문제 중 하나는 리베이트다. 위탁(공동)생동으로 제네릭을 허가받은 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 이것이 만연되면 결국 품질이 저하된 의약품을 공급할 가능성을 문제제기한 것이다. 이 문제에 대해 식약처도 국회와 입장을 같이 했다. 식약처는 따라서 품목허가 갱신제도 등 현재 적용 중인 규제제도를 강화하는 방향으로 대책을 마련할 계획이다. 식약처는 "품목허가 갱신제도의 강화 등 제네릭 허가제도 관련 정책에 대한 개선방안을 종합적으로 검토하고 있다"며 "현재 복지부와 협의체를 구성해 제네릭 제도개선 대책을 마련 중"이라고 밝혔다.

국내에서 4번째 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제가 될 가능성이 높은 다케다제약의 브리가티닙(Brigatinib) 글로벌 3상이 국내에서도 진행된다. 비소세포폐암 1차치료제가 실패한 환자에서 동일 계열의 2차치료제를 투여했을 때 어떠한 치료제 결과가 좋은지 확인하기 위한 임상으로 보인다. 식품의약품안전처는 24일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 크리조티닙(젤코리) 복용 환자를 대상으로 알렉티닙(알레센자)과 브리가티닙(알룬브릭) 투여를 비교하는 무작위 배정 공개 3상을 승인했다. 다케다제약은 현재 브리가티닙 관련 6개 임상을 진행 중이다. 이 중 글로벌 임상이 2개이며 모두 국내를 포함해 진행하고 있다. 그 중 하나인 이번 3상은 서울성모병원, 고려대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 국립암센터 등 10개 기관에서 50명이 참여한다. 클리니컬트라이얼스에 따르면 글로벌에서 246명 등록을 목표로 하며, 2018년 12월 15일부터 2023년 9월 4일까지 5년 간 진행된다. 임상 참가자는 1:1 비율로 브리가티닙 또는 알렉티닙에 무작위 배정된다. 임상은 매일 브리가티닙·알렉티닙을 동시 복용하는 방식으로 이뤄진다. 브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙 치료를 받은 후 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다. ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이 발생으로 생긴다. ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하며 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다. 크리조티닙 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 따라서 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다. 노바티스의 세리티닙(자이카디아)이나 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제가 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다. 현재 국내에서는 크리조티닙만 1차치료제로 급여 처방이 가능하고 알렉티닙은 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 가능하다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알렉티닙과 세리티닙이다. 브리가티닙이 2차치료제로서 국내 시판 승인을 받기 위한 임상이 바로 이번과 같은 3상이다. 국내 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 국내에서 경쟁하게 된다. 브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일에는 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다. 동일한 알렉티닙 또는 세리티닙을 복용한 성인 환자를 대상으로 투여하는 임상이다. 한편 상품명 '알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.