의약품 조건부허가 관리 강화…낱알표시도 개선

• 식약처, 자가주사제 폐기 절차 신설도 추진
• 국회 복지위원회 국정감사 질의 서면답변

식품의약품안전처가 조건부허가 의약품에 대한 관리·감독을 강화하고 낱알 의약품 표시 개선, 자가주사제 폐기 규정 신설을 추진하기로 했다.

식약처는 25일 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 질의에 대한 후속 조치로 이 같이 서면 답변했다.

의약품 허가품목 관리 방안=먼저 식약처 안전평가원 의약품심사부는 임상시험 조건부 허가 신약의 빠른 생산과 판매를 권고하고, 허가품목 관리 방안을 마련해 실제 생산이 되는지, 허가조건은 이행하고 있는지 여부를 들여다 볼 방침을 세웠다.

앞서 바른미래당 장정숙 의원이 "식약처가 사전에 의약품의 조건부 허가를 하기 전 수요 조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부 등 전반적으로 조사할 필요가 있다"며 생산 실적이 없는 제품은 과감히 정비할 것을 주문한 데 따른 것이다.

의약품 심사부는 "임상시험 조건부 허가 신약은 환자 치료를 위해 신속히 허가하기 위한 취지에서 만들어졌다"며 "조속히 생산과 판매가 되도록 제약사에 권고하겠다"고 계획을 전했다.

또 업계 의견을 수렴해 공급계획서 제출을 포함한 임상시험 조건부 허가품목 관리 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

품목별 관리를 통해 "유효기간 5년 이내 생산 실적이 없는 경우는 품목갱신을 거절하고, 조건부 허가 조건의 이행여부를 파악해 관리에 철저히 하겠다"는 의약품 심사부의 관리감독 강화 안이다.

의약품 낱알 식별 개선=소비자들이 의약품 낱알 식별을 잘 할 수 있도록 방안을 강구해야 한다는 국회의 지적에 대해 개선하겠다고도 답했다.

더불어민주당 남인순 의원은 식약처에 "소비자가 낱알 상태의 알약에 대해 제품명과 업체명 등 정보를 쉽게 알 수 있도록 제품 포장의 표시를 강화해야 한다"고 요구했다.

해당 업무 주무국인 의약품안전국은 개선 방안으로 의약품 사진을 찍는 방식으로 쉽게 확인할 수 있는 방법을 만들고 있다고 답했다.

의약품안전국은 "소비자들이 보다 쉽게 낱알 상태의 의약품 허가정보를 알 수 있도록 스마트폰 등으로 사진을 찍어 확인하는 방법을 추진하고 있다"고 밝혔다. 다만 "온라인의약도서관과 약학정보원을 통해서도 허가정보를 알 수 있는 검색 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다.

자가주사제 폐기 절차 마련=남인순 의원은 늘어나고 있는 자가주사제의 폐기 절차를 마련해 2차감염을 막을 것도 요구했다.

남 의원은 "자가주사제형 제품이 점점 증가하고 있다. 감염 가능성이 높은 환자에게 투여되는 자가 주사제에 대한 폐기 규정을 마련해 2차감염을 막아야 한다"고 지적했다.

이에 식약처는 관계 부처와 폐기물 수거 절차를 점검하는 등 적극적으로 계획을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.

식약처 바이오생약국은 "폐기물관리법 소관 부처인 환경부가 지자체 생활계 유해폐기물 수거 체계를 점검하고, 관계 부처와 협의를 추진하는 등 조치 계획을 마련하고 있다. 식약처도 자가주사제의 안전한 폐기 절차 마련에 적극 참여하겠다"고 전했다.