국내 연구진이 제약사에 기술이전한 류마티스관절염 신약의 임상1상 단회투여(SAD) 시험을 성공적으로 완료하고, 후기시험인 반복투여(MAD) 계획을 승인받았다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오늘(24일) 선도형 면역질환융합연구사업단(단장 양철우)의 가톨릭 의과대학 조미라·신동윤 교수팀이 한림제약으로 기술이전한 HL237 치료후보물질을 이용해 류마티스관절염 치료제의 임상1상 단회투여(SAD)시험을 완료하고, 반복투여(MAD)시험계획을 IND(임상시험용신약)로 승인받았다고 발표했다. 이는 치료제 효능 확인을 위한 임상2상 기반을 마련한 것이라고 진흥원은 해석했다. HL237는 치료 후보물질 약물코드 명칭이며 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요 조절 역할을 한다. 류마티스관절염은 만성 염증 전신 자가면역질환으로, 초기에는 염증면역세포가 관절의 활막에 침윤과 염증이 발생하지만 점차 주위의 연골과 골로 염증이 파급돼 관절 파괴와 변형을 초래하는 질병이다. 또한 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증, 혈관염, 피부궤양 등의 관절 외 증상이 발생한다. 이 질환 치료제는 그 반응만을 억제하는 특이 면역억제제와 그렇지 않은 비특이적 약제로 나뉜다. 이론상으로는 특이 면역억제제 작용이 뛰어나지만, 임상적으로 쓰이는 약제는 대부분 비특이적이다. HL237 약물은 기존의 비특이적 면역억제제와 달리 강력한 면역조절 효능을 기반으로 류마티스 관절염을 억제하는 치료효능을 가졌다는 게 연구진의 설명이다. 이번에 조미라·신동윤 교수팀과 한림제약은 질환동물 모델에서 HL237 약물이 mTOR-STAT3 신호전달체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17세포는 억제하고, 면역을 조절하는 Treg세포는 활성화하는 효능을 입증했다. HL237 약물은 임상1상 SAD 결과 선형 약동학적 특성을 보였고, 내약성을 평가한 결과 용량 비례적인 약물이상반응의 증가가 관찰되지 않아 안전성과 내약성은 모두 양호했다. 이러한 SAD 결과를 바탕으로 MAD에 대한 IND승인을 득하게 된 것이라고 진흥원은 설명했다. 이번에 진행될 임상1상 MAD 시험은 SAD 시험 결과를 바탕으로, 건강한 성인 남성 지원자 대상 HL237 약물을 반복 경구 투여하면서 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상시험 결과를 바탕으로, 향후 520억불 규모의 세계 관절염 치료제 시장에 도전장을 낼 것으로 기대하고 있다. 조미라 교수는 "HL237 약물은 기존의 자가면역 질환에서 사용되고 있는 면역억제제와 달리 독성과 부작용이 없으며 과도한 병적 면역상태를 이상적으로 조절하는 면역조절제 개념을 가진 치료물질로, 기존 류마티스 관절염을 치료하기 위해 단순 염증 억제제 또는 면역억제제 사용으로 인한 부작용과 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료법을 제시한 것"이라고 연구의 의의를 말했다. 한편 선도형특성화연구사업은 산·학·연·병 공동연구 파트너십을 구축해 세계적 수준의 제품·의료기술의 임상 진입이 목적인 보건의료연구개발의 대표적 R&D 사업으로 서울성모병원은 이식과 자가면역질환분야에서 선정됐다.

응급처치를 받던 환자가 사망하더라도 형사책임을 묻지 않는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에서도 일반인이 선의로 응급 상황에 놓인 환자에게 응급처치를 시도했다면, 상해에 대한 형사책임과 재산상 손해에 대한 민사책임을 면제하도록 한다. 이는 업무를 수행하지 않는 상태의 응급의료종사자도 마찬가지다. 다만, 환자가 사망한 경우엔 형사책임을 ‘면제’하는 대신 ‘감면’하고 있다. 이로 인해 선의의 응급의료 행위가 위축된다는 것이 전혜숙 의원의 지적이다. 실제로 얼마 전 한 한의원에서 봉침을 맞고 쇼크로 사망한 환자의 유족은 응급의료행위를 한 가정의학과 전문의에게 소송을 제기한 바 있다. 이에 앞서 물놀이 중 사망한 사람의 유족이 구급대원에게 소송을 제기하는 사건이 발생하기도 했다. 두 사건 모두 업무상 과실치사에 해당한다는 것이 유족 측의 주장이었다. 이에 개정안은 응급의료종사자가 아닌 사람이 선의로 제공한 응급의료에 대한 형사책임 면제의 범위를 환자가 '사망'한 경우까지 확대하고 있다. 또, 응급의료종사자의 경우엔 '해당 응급의료 행위가 불가피했고, 중대한 과실이 없는 경우'에 한해 업무상 과실치사상죄를 감면하도록 했다. 전 의원은 "위급한 상황에 처한 응급환자에 대한 응급의료가 더욱 적극적으로 이뤄질 수 있도록 하려는 것"이라고 발의 이유를 설명했다. 한편, 이 개정안은 전 의원 외에 같은 당 권칠승·김병기·김영진·김철민·윤일규 의원과 바른미래당 신용현·이찬열·장정숙·주승용 의원이 공동 발의했다.

의약품 품목허가나 임상시험 승인 등 결과 공문을 전자문서로 받을 수 있도록 법률 정비가 추진된다. 현재는 제약사 등 업체나 임상시험자 등이 서면으로만 통지받게 돼 있는데, IT 발전 흐름에 맞춰 공문서 통지 등을 효율화하려는 목적이 크다. 따라서 법안이 통과된다면 향후 관련 업무 추진에 속도가 붙을 전망이다. 국회 행정안전위원회 소속 더불어민주당 홍익표 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의했다. 현행법은 의약품 등 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식품의약품안전처장에게 검토 요청을 하면 처장은 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 통지하도록 하고 있다. 그러나 최근 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기술의 발달로 전자적 방법으로도 서면통지 효과와 동일하게 통지하는 것이 가능해졌다. 업체 또한 전자적 통지문을 받으면 그만큼 시간이 단축돼 업무 효율성이 높아진다. 이번 개정안은 식약처장이 검토 요청 결과를 제약사 등 신청인에게 통지할 경우 서면 외에 전자문서로도 통지할 수 있도록 송달 방식을 다양화하는 것을 주 내용으로 담고 있다. 개정안 발의에는 홍익표 의원을 비롯해 같은 당 김경협·김민기·박광온·서영교·송갑석·이재정·이춘석·최인호·황희 의원이 참여했다.

이달로 발사르탄 NDMA 공정검증 자료 제출이 마감된다. 식약당국은 보건환경연구원의 시험검사 접수증이라도 내면 기한 내 제출로 인정해주기로 했다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 보유 제약·원료 업체들이 NDMA 수치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명하는 공정검증 자료 제출 기한을 확정하고 이를 통보했다. 식약처는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약에 대한 공정점검 개선 등 재발방지 조치 지시의 일환으로 보건환경연구원 성적서 발급일이 마감일을 넘어선 경우 공정검증 자료와 함께 성적서 접수증을 첨부해달라고 요구했다. "제출 기한 내 공정검증 자료에 보건환경연구원 시험검사 접수증을 첨부한 뒤 자료 검토 기간 내 시험성적서만 추가 제출"하면 식약처는 지시 이행으로 인정하겠다는 것이다. 이번 조치는 NDMA 검출과 상관없이 발사르탄 품목을 보유한 모든 제약·원료 업체가 대상이다. 오는 31일까지 자체 공정검증 자료와 보건환경연구원의 검사 시험성적서를 내야 한다. 그러나 각 시·도별 보건환경연구원 검사 환경이 달라 기한 내 성적서 제출이 가능할지 제약업계는 의문을 제기해왔다. 보건환경연구원이 검증하지 않은 제품은 판매가 불가하기 때문에 업계로서는 부담을 느낄 수밖에 없었다. 제약업계는 "보건환경연구원에 시험을 의뢰했으나 성적서 발급 예정일이 제출 기한 이후인 경우에 대한 인정 여부"를 묻는 등 관심을 보여왔다. 이번 사태가 처음 발생한 만큼 중간에서 공인 기관이 한 번 검증해야 한다는 입장을 지켜온 식약처는 이같은 제약업계 반응에 대해 의견을 수렴해 왔는데 여기에 답을 내놓은 것이다. 발사르탄 완제약 업체가 원료약 업체의 공정검증 자료를 갈음하는 경우에 대해서도 거듭 방침을 밝혔다. 식약처는 "완제약 제조에 사용한 원료약 공정검증 확인 통보 문서가 아닌 해당 원료약 공정검증 자료를 제출하는 경우도 인정한다"고 설명했다. 완제약 판매 업체 또한 자체 수행한 공정검증 자료 제출이 원칙이나 식약처는 원료사 검증 자료나 식약처의 검증 완료 통보 공문으로 대체할 수 있도록 문을 열어뒀다. 다만 원료사에 대한 공정검증이 진행 중인 경우 완제약 업체는 그만큼 자료 제출이 늦어져 기한 내 제출을 하지 못할 것이란 우려가 있었다. 이번 발사르탄 재발 방지 대책은 사실상 원료약 공정검증이 핵심이기 때문이다. 발사르탄 원료약에서 NDMA 수치가 0.3ppm 이상 검출된 경우 제조공정을 분석·검증한 다음 무작위 추출 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출해 시험성적서와 함께 식약처에 내면 된다. 0.3ppm 이하(불검출 포함)는 공정검증 자료 제출 기한까지 판매는 가능하나, 내년 1월 31일 최종 검토 기한을 넘길 경우 검증 완료 시까지 매 제조번호를 검사받아야 한다. 한편 지난 7월 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다. 식약처는 각 제약사에 의약품 내 불순물 재발 방지 조치 일환으로 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명할 것을 요구했다. 업체별 자체 공정검증 자료와 공인된 보건환경연구원 시험성적서 제출 등이다. 식약처는 지난 19일 발사르탄 복용 환자에서 인체 위해성 평가 결과를 공개했다. 10만명 중 0.5명에서 더 발생할 수 있는 확률만큼 안전하다는 결과다.

한국화이자의 골다공증 치료제 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트)의 가격이 내달부터 30% 떨어진다. 한국MSD의 골관절염 치료제 알콕시아정(에토리콕시브)은 대략 5% 조정이 확정됐다. 보건복지부는 '약제급여 목록 및 상한금액표'를 일부개정하고 내달 1일자로 적용하겠다고 21일 고시했다. 개정 목록을 살펴보면 비비안트정20mg은 내달부터 735원으로 떨어졌다. 현재 가격 1050원보다 30% 떨어진 수치다. 이는 제네릭인 하나제약 바독시정20mg 등이 새롭게 등재된 데 따른 영향이다. 알콕시아정은 예상사용량보다 많이 팔려 약가가 인하된다. 현행 620원에서 589원으로 떨어지는 것인데, 사용량-약가인하 연동제 기준에 따라 협상이 이뤄진 결과다. 이와 함께 한국글로벌제약의 제2형 당뇨 치료제 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 자동 삭제된다. 이 밖에도 바이넥스 류마티스관절염약 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 고혈압약 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스의 고혈압약 산도스펠로디핀정5mg과 마약성 진통제 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량도 내달부터 목록에서 빠진다. 또한 휴온스메디케어의 뇌혈관 질환 치료제 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 조영제 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 같은 수순을 밟는다. 이 외에도 정신분열증 치료제인 한국얀센의 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산유지가 확정됐다.

감사원이 보건복지부의 '암 환자 의료비 지원사업'을 지적했다. 지원대상 간 형평성이 고려되지 않았다는 지적이다. 복지부는 지적사항에 대한 수용 의사를 밝혔다. 감사원은 최근 '차상위계층 지원사업 추진실태' 감사 결과를 발표했다. 여기엔 암 환자 의료비 지원사업에 대한 내용도 포함됐다. 암 환자 의료비 지원사업은 '암관리법' 제13조1항에 따라 저소득층 암 환자가 위암 등 5대 암 진단을 받았을 경우 의료비를 지원하는 사업이다. 국가암검진 수검자 중 건강보험료가 일정 금액 이하인 자(건보료 납부액 하위 50%)에게 최대 3년간 암 의료비를 지원하는 내용이다. 구체적으로는 직장가입자의 경우 8만9000원, 지역가입자의 경우 9만원 이하가 대상이다. 이런 방식으로 지난해 기준 5대 암 진단을 받은 4만2149건에 대해 의료비 529억원이 지원됐다. 감사원은 이 과정에서 복지부가 지원 대상을 선정할 때 가구원의 수를 반영하지 않아 형평성이 떨어진다고 지적했다. 예를 들어, 가구당 월 소득이 동일하게 250만원이라도 1인 가구와 4인 가구에서 체감하는 소득의 정도는 다르다. 그러나 복지부는 이를 반영하지 않고 가구당 소득 수준에 따라 의료비를 지원했다는 것이 감사원의 설명이다. 결국 이는 가족이 적을수록 혜택을 많이 받는 결과로 나타났다. 실제 감사원은 의료비 지원을 받은 수혜자와 암 확진자의 실소득을 비교 분석했다. 그 결과, 의료비를 지원받은 1인 가구 9205명 가운데 2469명(26.8%)은 소득수준이 지원 기준을 초과하는데도 의료비 지원을 받은 것으로 확인됐다. 심지어 이들 중 210명은 소득이 지원 기준의 2배에 달하는데도 지원을 받았다. 반면, 4인 이상 가구 중 최소 5596명은 소득이 기준 이하에 해당하지만, 의료비 지원을 받지 못하는 것으로 나타났다. 감사원은 "암 환자 의료비를 지원하여 저소득층의 경제적 부담을 줄인다는 사업 취지와 달리 저소득층 지원 효과가 미흡하게 나타날 우려가 있다"고 지적했다. 또한 "▲고위험 임산부 의료비 지원사업 ▲난임부부 시술비 지원사업 ▲치매치료·관리비 지원사업 등 비슷한 사업의 경우 가구원 수를 반영하는 것과 달리, 암환자 의료비 지원사업은 이를 반영하지 않고 있어 형평성에 어긋난다"고도 강조했다. 감사원은 "암환자 의료비 지원사업의 대상자 선정 기준에 가구원 수에 따른 소득 차이를 반영하는 등 사업의 형평성을 제고하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 이에 복지부는 "감사 결과를 수용하면서 지적 사항을 모두 개선하겠다"는 의견을 제시했다.

아리셉트, 타미플루, 아보다트, 글리벡, 크레스토, 싱귤레어 등 대형품목들이 식약당국 신약 등재 목록에서 삭제된다. 의약품 품목허가신고심사규정에 따른 신약 등재 목록 정비 조치다. 현재 시판 중인 블록버스터 제품들이 대거 포함돼 있는데, 예전에 신약 지정 목록에 올려놓은 것을 정리하는 것일 뿐, 대조약 지위 등에 영향은 없을 것이라는 관측이다. 21일 식품의약품안전처는 내년 1월 11일까지 신약 지정·삭제 목록 공고 안에 대한 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 2018년도 신약 신규허가 품목을 (목록에) 추가하고, 국내·외 공정서나 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'에 수재된 성분을 신약 해제 대상으로 선정했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "오래전 허가돼 더 이상 신약 지정 명단에 올릴 필요가 없다고 판단한 것들"이라며 "재심사기간 만료, 공정서 등에 자료가 등록돼 있는 품목들이 선정됐다"고 설명했다. 이에 따라 2019년 1월 20일 자로 국내외 제약사 200품목이 신약 지정 목록에서 삭제된다. 1989년 허가된 동아에스티의 동아슈프락스캡슐50mg(세픽심수화물)부터 2010년 허가받은 글락소스미스클란이의 지아겐정300mg(아바카비르황산염)까지다. 목록 중 국내사 품목을 보면 ▲대웅제약 아리셉트정5mg(도네페질염산염)·올메텍정20mg(올메사탄메독소밀) ▲동아에스티 타리온정10mg(베포타스틴베실산염) ▲엘지생명과학 팩티브정320mg(메탄설폰산제미플록사신) ▲유한양행 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸)·안플라그정(염산사포그릴레이트) ▲JW중외제약 리바로정(피타바스타틴칼슘) ▲종근당 딜라트렌정(카르베딜롤) ▲한독 아마릴정(글리메피리드) 등이 있다. 다국적제약사 의약품 중에는 ▲글락소스미스클라인 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드) ▲한국노바티스 엑셀론캡슐(리바스티그민타르타르산염)·글리벡필름코팅정100mg(이매티닙메실산염) ▲한국로슈 타미플루캡슐75mg(인산오셀타미비르) ▲한국아스트라제네카 크레스토정10mg(로수바스타틴칼슘) ▲한국얀센 파리에트정(라베프라졸나트륨) ▲한국엠에스디 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨) ▲한국오츠카제약 아빌리파이정(아리피프라졸) 등이 명단에 올랐다. 새로 추가되는 품목은 12개로 올해 1월부터 12월까지 허가 품목이다. 한국애브비 마비렛정(글레카프레비르/피브렌타스비르, 1월 12일 허가)부터 한국아스트라제네카의 임핀지주(더발루맙, 12월 4일 허가)까지다.

한미약품 시럽제 등 9개 품목 약가인하 단행에 대한 집행정지가 또 다시 연장됐다. 보건복지부는 이 업체 처분 대상 9개 품목에 대해 당분간 약가인하가 유보된다고 21일 공고했다. 이 약제들은 리베이트 연동 약가인하 결정 대상으로, 업체와 정부간 법정소송으로 번져 현재 서울고등법원(2018누72590호)에서 다투고 있는 상황이다. 당초 법원이 집행정지 기간으로 설정한 날짜는 오늘(21일)이었다. 복지부는 서울고등법원 최종 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 집행정지를 유지할 것이라고 밝혔다. 한편 이 사건은 한미 측이 복지부의 리베이트 연동 약가인하 조치에 반발해 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 소송으로 서울고법 제6행정부에 배정됐다. 원고 소가는 5000만원 규모다.

이제 임신·출산진료비 신청도 모바일어플로 할 수 있게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(21일)부터 홈페이지에서 제공하던 임신출산진료비 지원신청과 국민토론방, 우수고객제안 안내를 공단 모바일 앱인 'M건강보험'에서 제공한다고 밝혔다. 그동안 임신·출산진료비 신청은 카드사(은행) 또는 건보공단을 방문해야 한다. 아니면 공단홈페이지(사이버민원센터)를 통해서 할 수 있었다. 건보공단은 새로 M건강보험이라는 모바일 어플을 선보이고 언제 어디서나 신청할 수 있도록 편리성을 향상시켰다. M건강보험에서는 증명서 팩스발송(자격득실확인서 등 5종)과 보험료 납부(계좌이체, 신용카드 납부 등) 등 총 47종의 서비스가 제공된다. 내년 1월에는 검색기능이 제공돼 사용자가 원하는 정보를 쉽고 편리하게 찾을 수 있다. 또 지문인증도 도입해 간편하게 모바일 서비스를 이용할 수 있도록 할 예정이다. 모바일 어플 초기화면에서는 자주찾는메뉴를 배치해 접근성을 높였다. 화면을 좌·우로 밀어서 메뉴 이동이 가능하다. 사용자 중심 디자인을 구성했다는 평가다. 건보공단 관계자는 "스마트폰 가입자 5000만명 돌파 시대에 따라 국민 소리를 반영한 'M건강보험 서비스'를 지속 확대하겠다"며 "사용자 편의성과 만족도 향상에 노력하겠다"고 말했다. 한편 건보공단은 주요 정책과 이슈 공론화를 위해 운영하는 국민토론방과 우수고객제안도 모바일로 안내하고 있다. 국민과 소통활성화를 통한 열린 경영 강화 목적이다.