식품의약품안전처가 전성분 표시제의 안정적 정착을 위해 현장에서 뛰고 있다. 오는 6월까지 약국 등 요양기관과 제약사 대상으로 계도기간을 가지기로 했는데, 현장 목소리를 듣겠다고 한 계획을 실행하며 개선점을 찾는 중이다. 16일 관련업계에 따르면 현재 식약처는 지방식품의약품안전청을 중심으로 약국 등 현장 모니터링을 하고 있다. 지난 1월 10일부터 시작한 이번 모니터링은 오는 18일까지 진행된다. 지역별 방문할 약국과 의약품 도매상, 제약사를 선정해 현장에서 전성분 표시제를 적용하는데 어려움은 무엇인지 직접 들어본 다음 빠르게 개선하겠단 의도다. 특히 약국 등 요양기관은 전국에 산재한 점을 고려해 지방청 위주의 모니터링 방침을 세웠다. 제약사나 도매상에 대해서는 식약처 본부에서 현장을 방문하고 있다. 현장 모니터링은 식약처가 듣지 못했던 의견도 적극적으로 수렴하겠다는 의지를 내보인 것으로 볼 수 있다. 기존에도 약사회나 제약협회를 통해 개선점을 들었지만 이 과정에서 놓칠 수 있는 의견이 있었던 것도 사실이다. 현장에서부터 상황을 파악하는 상향식 해결법을 통해 최대한 많은 의견을 수렴하겠단 의도로 읽을 수 있다. 식약처 김유미 의약품관리과 과장은 "협회에서 주는 의견도 있지만 실제 약국이나 도매상, 개별 제약사에서 모든 의견이 수렴되지 않을 수 있어 (직접) 들어보는 게 당연히 필요하다"며 "해당 내용을 참고해 검토한 다음 방안을 만들어나갈 예정이다"고 말했다. 지금 시점에서 현장 모니터링을 통해 개선점을 검토할 수 있을 것으로 기대되는 사안은 첨부문서 동봉 방법에 관한 세부 사항이다. 첨부문서를 별도 동봉한 경우는 의약품 내에 전성분 표시를 기재하지 않아도 된다. 제약사들은 여기에 해당하는 의약품은 별도로 문서를 보내와 약국 등 요양기관에서 보관이 쉽지 않다는 점이 거론된다.. 김유미 과장은 이에 대해 "약사회 등을 통해서도 확인하고 현장 모니터링 과정에서 어떤 내용인지 잘 들어 검토하겠다"는 입장을 전했다. 전성분 표시제 안정적 정착이라는 목표 아래 식약처 본부와 각 지방청, 약사회·제약협회·도매협회 등이 참여하는 네트워크 협의체가 운영 중이기도 하다. 검토된 사안은 회의를 통해 반영될 예정이다. 네트워크 회의는 전성분 표시제가 정부와 유관단체가 의도한 대로 시행되고 있는지, 애초 예상했던 정도를 벗어난 문제가 발생하고 있는지 등을 논의중이다. 식약처가 현장에서 문제와 답을 찾겠다는 의지를 보인 만큼 네트워크 회의를 통해 정리해 도출된 결론이 전성분 표시제에 반영될지 주목된다. 김 과장은 "현장에서 이런 의견을 줄수록 더 다닐 것"이라며 "그래야 현장에서 어떠한 얘기가 있는지 들어볼 수 있기 때문이다"고 말했다.

[심평원, 2018년 지속가능경영보고서] 건강보험심사평가원이 신약 등재절차 간소화를 통해 평균 등재기간을 2017년 기준 160일로 전년대비 10일 단축했다. 심평원은 항암제 사전지원서비스 도입, 제약업계 토론회, 제약사 실무교육 등 신청업무를 지원해 의약품 경제성 평가 면제, 약가협상 생략 등 신약 신속등재를 위한 절차 간소화를 진행하고 있다. 앞으로 경제성평가 TF팀을 통해 지침 내용을 명확화하고 합리적 개선방안 도출할 예정이며, 허가·평가 연계제도 활성화를 통해 신약 등재 결정 신청부터 심의까지의 기간 단축을 도모할 예정이다. 이 같은 내용은 심평원이 최근 발간한 '2018년 지속가능경영보고서'를 통해 드러났다. 한편 심평원 지속가능경영보고서는 본원과 10개 지원의 활동 및 성과를 담고 있으며, 2017년 1월 1일부터 12월 31일까지 데이터를 기준으로 하고 성과의 경우 2018년 상반기 데이터를 반영하고 있다. ◆보험등재 프로세스 효율화 및 제도개선=신의료기술 등재의 경우 식약처 허가, 기존기술여부 확인, 신의료기술평가, 보험등재 프로세스로 최대 490일 소요된다. 심평원은 2017년 유관기관과 협업 강화를 통해 허가 및 신기술 평가를 통합·시행해 새로운 의료기술의 건강보험 도입을 간소화하면서 전년대비 보험 적용 처리 건수가 47.1% 증가했다. 앞으로 의료기기분야 건강보험 신속등재 과제 추진 계획을 바탕으로 체외진단분야 '선진입-후평가' 전환, 신의료기술평가 별도 트랙, 혁신의료기술 가이드라인 마련 및 예비코드 부여, 신의료기술평가와 보험등재 동시검토 등을 이행할 예정이다. 신약 등재의 경우 등재절차 간소화를 통해 건강보험 도입 소요기간을 전년대비 10일 단축했다. 2017년 9월 심평원의 퇴장방지의약품 관리 기준 개선으로 연간 청구액 1억원 미만인 저가 의약품의 약가 우대 방안이 마련됐다. 퇴방약 생산·수입·공급 중단 60일 전 사전 보고를 의무화하면서 지난해 상반기 기준 퇴바약으로 관리되고 있는 품목은 651개이며, 향후에도 지정 및 원가보전 신청 건에 대해 지속적으로 평가한다. ◆부적절 의약품 사용 예방 건수 2596만건=심평원은 DUR을 통해 금기 등 의약품 정보를 제공하고, 부적절한 의약품 처방·조제에 대한 의·약사의 자발적 행태 개선을 유도 등을 통해 2017년 기준 2596만 건의 부적절한 의약품 사용을 예방했다. 미용, 성형 등 고의적 DUR 점검 누락 등 비급여 진료 6425개 기관 대상 서면·유선·원격·현장방문 등 4단계 집중 개도를 통해 3029개 기관의 행태가 개선됐다. 군병원 폐쇄망 운영으로 군장병 약물 부작용 발생 우려, 군병원 DUR 정보연계로 군장병, 군인가족 및 임신중인 여군 등 의약품 안전 사각지대 해소했다. 심평원은 의약품 일련번호를 통해 위해의약품 유통 전 7591건, 250만정을 사전에 차단하는 효과를 얻었다. ◆약제 기준비급여 급여화 88개=심평원은 횟수, 개수, 적응증 제한 등 '급여기준 초과로 인한 비급여' 해소를 위해 필수적 의료를 중심으로 400여개 항목을 선정하여 2018년 9월까지 57개 항목에 대해 급여범위를 확대했다. MRI, 초음파 검사 등 국민의 건강보험 적용 확대 요구가 가장 높은 항목은 별도 전담팀을 구성하해 단계적으로 급여화를 추진하고 있다. 약제 또한 환자가 약제비 전액을 부담하는 항목에 대해 환자 부담 금액을 30~80%로 낮추는 기준비급여의 급여전환가 진행 중이다. 약제 기준비급여의 급여화 검토 대상은 총 415개 항목(항암제 48개 항목, 일반약제 367개 항목)으로, 지난해 88개 항목(항암제 17개 항목, 일반약제 71개 항목)에 대한 검토를 마쳤다. 심평원은 앞으로 지속가능한 급여화 추진을 위하여 정책적으로 관련 학회, 의약단체, 제약단체 및 유관기관을 대상으로 설명회를 개최하는 등 충분한 의견수렴 절차를 거쳐 2022년까지 급여화를 마칠 계획이다. ◆청구오류 예방금액 2962억원, 현지조사 부당금액 374억원 적발=심평원은 요양기관이 청구 전 청구명세서 기재사항의 누락, 착오 등의 오류를 점검하고 수정·보완 후 실제 청구하도록 하는 사전점검서비스와 청구명세서 접수 후 확인된 청구오류 건을 심사 전에 스스로 수정·보완하도록 하는 수정보완서비스를 운영하고 있다. 2017년에는 이의신청 다발생, 청구방법 개정 등 오류 발생이 예상되는 항목 중심으로 점검을 확대해 총 184만건에 대해 2962억억원의 청구오류 비용을 예방했다. 심사 사후관리의 경우 2017년 이의신청 평균 처리기간은 전년대비 53일 단축한 104일을 기록했다. 현지조사는 요양기관이 지급받은 요양급여비용 등에 대해 세부 진료내역을 근거로 사실관계 및 적법 여부를 확인·조사하는 제도로 2017년 946건의 조사를 진행해 847개소의 부당청구 기관을 적발했다. 이들 기관은 374억원의 금액을 허위·부당청구했다. ◆병·의원 및 약국 개인정보보호 자율규제 지원서비스 제공=심평원은 민관협력의 개인의료정보보호 자율점검 추진단을 운영하고 있다. 요양기관지원협의회를 통해 병·의원, 약국의 개인진료정보 안전관리 문화 확산 활동을 지속적으로 추진하고 있다. 그 결과 2017년 행정안전부로부터 '의료분야 개인정보보호 전문기관'으로 지정됐으며, 전문 노하우 전수 및 의료분야 정보보호 수준 향상 지원을 통해 전국 6만5226개 기관이 자율점검에 자발적으로 참여, 6만3696개 기관이 조치를 완료하는 성과를 거뒀다.

정부가 국내 제약산업의 신성장 모델 구축을 지원하고 국가 핵심산업으로 체질 전환을 선도하기 위해 해외제약 전문가 초빙·활용 사업을 기획한다. 특히 온라인으로 해외 제약 전문가를 무료로 '맞춤 매칭'시키는 등 전략적 지원에 올해 16억여원을 투입할 계획이다. 보건복지부가 17일 전문기자협의회에 공개한 자료에 따르면 지난해 18억200만원 예산에 이어 올해 16억 1100만원의 예산을 투입, 글로벌 진출을 꾀하는 우리 제약기업에 해외 전문인력 연계를 지원한다. 앞서 2013년부터 복지부는 '제약산업 육성 및 지원 특별법'에 의거해 5개년 종합계획을 세우고, 핵심 전문인력 유치와 양성을 추진해왔다. 올해는 해외 제약 전문가를 활용한 제약산업 신약개발 역량강화와 해외 진출 활성화를 목표로 온-오프를 연계한 지원에 나선다. 먼저 오프라인의 경우 해외 제약 전문가 단기고용으로 교육·컨설팅을 지원한다. 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 진흥원 상임 컨설턴트로 고용해 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원하기로 했다. 특히 주목할 부분은 온라인 지원이다. 이른바 'GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)'로 명명된 이 사업은 네트워크를 구축해 실제 활용할 수 있는 컨설팅을 지원하는 것인데, 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들과 네트워크를 구축해 온라인으로 개별 컨설팅을 무료로 진행하고 GPKOL 국제 심포지엄에도 활용한다. 실제로 복지부는 2013년 해외 제약 전문가 5명을 초빙하는 것을 시작으로 2014년 6명, 2015년과 2016년 8명, 이듬해와 지난해 각각 7명을 영입해왔다. 이를 바탕으로 2013년 119건, 2014년 475건, 2015년 321건, 2016년 385건, 2017년 419건, 지난해 251건의 교육·컨설팅을 지원했다. 현재까지 28개국 229명의 GPKOL 네트워크를 구축해 2014년 45건, 2015년 26건, 2016년 50건, 2017년 65건, 지난해 59건의 온라인 컨설팅을 성사시켰다. 이를 토대로 해외 제약 전문가들의 정보제공과 중계에 의한 해외 시장 진출 37건, 임상시험 허가·판매 승인 등 해외 시장 인허가 획득 지원 3건, 해외 인허가 기관으로부터 생산공장 GMP 인증 획득 지원 1건, 중동·중국·중남미 시장 진출을 위한 2529억2000만원 규모의 수출계약 체결 중계 31건, 바이오의약품 중국 시장 진출을 위한 기술 이전 지원 1건, 임상시험수탁(CRO) 사업의 중국 시장 확대를 위한 조인트벤처 설립 지원 1건의 성과를 얻었다. 지난해 10월 기준으로 복지부가 초빙한 해외 제약 전문가는 총 7명으로 한국인 1명을 제외한 나머지 6명은 터키, 요르단, 중국, 브라질, 러시아 등 우리 제약이 진출에 눈독을 들이고 있는 해외 곳곳의 출신으로 포진돼 있다.

광고심의를 받지 않고 SNS를 통해 자사 의약품을 홍보한 신신제약이 식약당국으로부터 해당 품목 광고업무정지 2개월의 처분을 받았다. 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 신신제약에 대해 약사법 제68조를 위반한 사실로 ▲스카덤겔 ▲아무로스프레이 ▲무조무알파에어로솔 광고업무정지 2개월 15일 처분을 공고했다. 식약처에 따르면 신신제약은 해당 품목을 자사 SNS를 통해 광고하면서 '광고심의기관' 심의를 받지 않은 것으로 드러났다. 위반 내용은 스카덤겔과 아무로스프레이가 필요한 친구를 '@소환'하는 댓글로 참여를 유도하고 추첨을 통해 경품을 준다는 것이었다. 무조무알파에어로솔의 경우 소비자 작성 사용후기 등 체험담을 공유해 위반이 확인됐다. 한편 한국유나이티드는 16일 한국유나이티드산화마그네슘정250mg에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다. 약사법 제56조와 의약품등의안전에관한규칙 제69조에 있는 의약품 용기 등 기재사항을 위반한 사항이다. 경희제약도 동일한 규정을 위반해 ▲안티콜캡슐(은교산) ▲경희작감원(작약감초탕) ▲경희디코펜과립(소청룡탕) ▲경희콜치원과립(갈근탕) 판매업무정지 15일 처분이 내려졌다. 세일하이텍은 약사법 제38조 등에 규정된 의약외품 생산실적 미보고로 과태료 100만원이 부과됐다. 다만 사전통지 기한 내 납부해 80만원으로 감경받았다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 16일 원주 중앙시장 화재 현장의 대책위원회를 방문해 상인들로부터 복구 어려움을 듣고 위로금을 전달했다. 이 자리에서 김 이사장은 화재피해를 조기에 복구할 수 있도록 아낌없는 지원을 다할 것을 약속하고, 사회복지시설에 전달할 쌀과 과일 등을 중앙시장에서 직접 구입했다. 앞서 건보공단은 화재사고 당일 현장을 방문해 원주시 및 시장 관계자들과 면담을 진행하며 전기가 끊어진 시장에서 쓰일 조명설비와 안전모, 방진마스크 등 피해 복구를 위한 긴급 지원을 실시한 바 있다. 건보공단은 본사의 원주 이전 이후 다양한 사회공헌 활동과 원도심·혁신도시간 교류 및 전통시장 이용 운동을 전개하고 있으며, 다가오는 설 명절에도 원주 시장 물품을 우선적으로 구매하여 지역경제 활성화를 위해 노력할 예정이다. 김 이사장은 "이번 화재로 가장 고층이 심한 소상공인 및 대책위 관계자들에게 위로의 말씀을 드리고, 빠른 시일 내 화재현장이 복구되어 시장이 예전과 같은 활기를 되찾기를 바란다"며 "건보공단도 다양한 방법으로 현장 복구에 도움이 될 수 있는 방법을 찾아 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

김용익 건강보험공단 이사장은 몇일 전 위안부 곽예남 할머니로부터 손편지를 받았다. 곽 할머니는 지난 12월 25일 94세 생신 기념으로 문재인 대통령을 비롯 정& 8729;관계 등 각계 인사 100여명에게 한·일 위안부 문제 해결을 촉구 및 후손들에게 좋은 세상을 만들어 달라는 마지막 소원이 담긴 손편지를 보냈다. 김용익 이사장은 곽 할머니에게 답장으로 "한많은 인생이라고 쓰셨지만 저희들에게 말로 다 할수 없는 감동을 주는 인생이며 역사를 바로 세우라는 가르침을 주는 인생"이라며 "지금은 겨울이지만 곧 봄이 올 것이다. 따스한 햇살을 함께 받으며 따뜻한 손을 꼭 잡고 싶다"고 전했다. 김 이사장의 손편지 답장은 손편지와 함께 목도리와 보온보냉 텀블러 등과 함께 전달됐다.

7기 건강보험정책심의위원회가 조만간 출범할 것으로 보인다. 보건복지부는 오늘(16일)까지 건정심 위원 추천 의뢰를 받는다. 지난 5기와 6기에서 시민단체 몫으로 배정받았던 바른사회시민회의는 빠지고 한국YMCA가 7기 건정심 위원으로 들어간다. 노동자단체 대표는 전국보건의료산업노동조합과 전국의료산업노동조합연맹에서 각각 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹 등 산별단체에서 중앙단체로 교체된다. 복지부는 6기 건정심 위원 임기가 지난해 12월 31일 만료되면서, 위원회 재구성을 위해 공급자단체(대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회) 8명, 노동자단체(한국노총, 민주노총) 2명, 사용자단체(한국경영자총협회, 중소기업중앙회) 2명, 시민단체(한국YMCA) 1명, 소비자단체(한국환자단체연합회) 1명, 농·어업인단체(한국농업경영인중앙연합회) 1명, 자영업자단체(한국외식업중앙회) 1명 등 총 16명의 위원 추천을 의뢰했다. 위원들은 각 기관의 임원급(회장, 부회장, 상무이사, 사무총장 등) 이상 적격자 1명으로 복지부는 의협 측에 추천 위원 2명 중 1명은 여성으로 요청했다. 정부가 운영하는 위원회는 여성위원이 40% 이상 참여하도록 권고하고 있어, 복지부 또한 이번 건정심에서 여성위원 추천을 적극 권고했다. 복지부는 위원 추천이 완료되면 빠른 시일 내 7기 위원 출범을 진행할 계획이다.

제약산업의 해외 진출을 위해 정부가 컨설팅 비용으로 5000만원을 지원한다. 또, 글로벌 현지화 강화를 위한 지원 금액으로는 1억원이 투입된다. 보건복지부는 16일 이같은 내용이 포함된 '2019년 한국의료 해외진출 지원사업 설명회'를 개최한다고 예고했다. 설명회는 오는 17~18일 이틀간 이어진다. 1일차(17일)에는 의료기관·ICT기반 의료시스템·의료기기를 대상으로 한 프로그램이 서울 대한상공회의소 중회의실A에서 진행된다. 제약산업 해외진출 지원 프로그램은 2일차(18일)에 진행된다. 서울 KOTRA 국제회의장에서 진행되는 프로그램에서는 보건복지부와 KOTRA, 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단이 각각 수행 중인 해외진출 지원 사업의 구체적인 내용을 확인할 수 있다. 해당 지원 사업을 간략히 살펴보면 ▲제약산업 글로벌 컨설팅 ▲제약산업 글로벌 현지화 강화 ▲K-Pharma Academy ▲민관합동 보건의료협력사절단 등으로 구성된다. 우선, 제약산업 글로벌 컨설팅은 중소 제약기업을 대상으로 해외 인허가와 기술 이전 등을 위한 컨설팅 비용을 최대 5000만 원까지 지원하는 내용이다. 제약산업 글로벌 현지화 강화 사업은 현지법인 설립 비용, GMP 고도화, 국제 조달시장 사전 적격심사(WHO-PQ) 인증 획득 비용 등에 최대 1억원을 지원하는 사업이다. 'K-Pharma Academy'는 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청, 연수 프로그램을 운영하는 사업이다. 올해는 11월로 예정된 '한-ASEAN 특별정상회의'를 계기로, 동남아시아 국가 공무원을 대상으로 추진할 계획이다. 이밖에도 민관합동 보건의료협력사절단은 올해 동유럽과 CIS 주요국에 사절단을 파견할 예정이라고 밝힌 상태다. 한편, 이날 설명회에선 JW중외제약과 지엘라파가 해외진출 사례를 발표할 예정이다. JW중외제약은 제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원사업을 소개한다. 지엘라파는 지난해 정부 컨설팅 지원을 받아 요르단 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결한 경험을 전달할 계획이다. 복지부 강도태 보건의료정책실장은 "이번 통합 설명회를 통해 해외시장의 문을 두드리는 기업들은 한 자리에서 필요한 정보를 쉽게 얻을 수 있을 것"이라며 "해외 진출에 관심이 많지만 자체 역량만으로는 어려움을 겪는 기업들이 꼭 지원을 받아, 원하는 목표를 달성할 수 있기를 바란다"고 강조했다.

생동성시험을 포함한 임상시험이 아르바이트로 인식되는 것을 식약당국이 제지하고 나섰다. 16일 식품의약품안전처가 공개한 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항에 따르면 최근 임상 부작용 등 위험에 관한 정보는 제공하지 않으면서 보상금으로 참여를 유도하는 광고로 인해 임상시험 참여가 고수익 아르바이트로 인식되는 등 사회적 우려가 제기되고 있다. 식약처는 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항을 통해 "참여보상금액, 아르바이트 비용, 식약처 인증 등 부당한 영향을 미치는 내용을 기재하지 말 것"을 요구했다. 임상 참여자나 다른 사람을 추천하는 경우에도 선물 제공이나 해당 사항을 알리는 광고를 하지 말라며 고수익 아르바이트로 인식될 수 있는 요인을 차단하고 나선 것이다. 식약처가 임상시험 대상자 관리를 강화한 배경에는 최근 사회적으로 임상 참여가 아르바이트 수준으로 인식되고 있어 안전에 대한 우려가 계속 제기되고 있어서다. 이에 따라 식약처는 임상시험 실시자나 실시기관이 참여자를 모집하는 과정에서 광고 내용과 매체 등 방법을 IRB(임상시험심사위원회) 사전 심의를 받고 해당 규정을 준수하는지 확인할 예정이다. 임상실시기관 등은 금전적 보상이나 참여보상금액에 대한 합리적 산정 기준 등 절차도 마련해야 하는 등 보상과 관련한 규제도 한층 까다로워졌다. 식약처의 임상 시험 규제 강화는 지난해 12월 약사법 개정이 시작이다. 해당 개정안은 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 내용을 보면 개정안 시행 이후 최초로 수행하는 임상시험부터는 임상용의약품 등에 대한 안전성 정보 평가와 기록, 보존, 보고 의무를 실시기관 등이 가지게 된다. 식약처는 위반 시 벌칙 등 행정처분을 내릴 수 있는 규정도 마련했는데 실제적인 처분을 내리겠다는 의미로 해석할 수 있다. 아울러 개정안에는 임상시험 참여자 동의가 있을 시 전자문서를 활용할 수 있는 근거와 임상 중복 참여 기간 6개월 제한, 임상 대상자에 대한 대리인 우선순위 등이 만들어져 시행될 예정이다. 대리인에는 법정대리인, 배우자, 직계존속 등이 포함된다. 한편 식약처는 임상 대상자를 모집할 때는 ▲시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격 선정기준 ▲의뢰자와 책임자 서명(법인명) ▲주소 ▲연락처를 비롯해 예측 가능한 부작용 등 사항을 기재해야 한다고 주의를 주고 있다. 특히 "예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다"는 내용을 포함할 것을 요구하고 있다.