식품의약품안전처가 국내 제조부터 해외 수입까지 의약품 유통·제조 안전관리망을 마련했다. 원료의약품 등록은 물론 완제의약품 유통까지 전 과정에서 위해 우려 불순물을 걸러내겠단 의도다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 의약품 안전관리와 허가심사 정책에 대한 설명회를 갖고 주요 개정 사항을 밝혔다. 최근 의약품 안전관리와 허가심사 수준을 상향 조정한 식약처 계획이 구체적으로 밝혀졌다. ◆의약품 제조·유통관리 = 의약품관리과가 맡고 있는 약사감시는 제조소와 유통 분야로 크게 나눌 수 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 위수탁과 원료약 감시를 강화하고, 국내와 동일한 해외제조소 관리 체계를 만든다. 올해 주요 약사감시 정책의 원칙은 위험도에 따라 감시 대상을 분류한다는 것이다. 원료약 품질점검 특별감시단은 이달(3월)까지 조품정제·소분업체를 집중적으로 들여다본다. 아울러 위험도에 따라 위수탁 전문 제조소 감시를 이어나간다. 먼저 국내 제조소 160곳을 대상으로 3년 주기 2차 일반감시(정기)가 실시된다. 2015~2018년까지 1차 평가가 끝났다. 감시 분야는 완제약에서 ▲내용고형제 ▲주사제 ▲첩부제가, 원료약은 ▲합성 ▲추출 ▲발효 등으로 총 6개 GMP 분야별로 실시하기로 했다. 외에 특별감시, 기획합동감시도 이뤄진다. 식약처는 "대표 품목이나 위험도가 높은 것을 대상으로 한다. 특수제제나 무균제제는 반드시 포함한다"고 알렸다. 원료는 허가(신고) 제조방법대로 하지 않는 경우가 있다. 특히 조품정제와 소분은 발사르탄 여파로 집중 점검 대상이다. 식약처는 완제품 미검사 확인 시 반드시 제품을 수거해 검사하겠다는 강한 의지를 밝혔다. 의약품 수입자에 대해서도 이전에 없던 3년 주기 약사감시 체계가 마련되는 등 더욱 강화된다. 특히 작년 12월 약사법 개정으로 해외제조소 실사 근거를 마련했다. 해외제조소 등록, 현지실사, 실사에 따른 사후조치를 할 수 있게 된다. 식약처는 국내 업체처럼 해외제조소를 관리하겠다고 밝혔다. 올해 해외제제소 실사 대상은 상반기 15곳과 하반기 15곳이 예정돼 있다. 식약처 자체 판단 또는 PIC/S 가입국 간 정보, 해외 GMP 미준수 상황을 수집해 우선 실사 대상을 선정한다. 유통 분야에서는 위해 의약품 회수 실효성을 높이겠단 방안이 주목된다. 발사르탄 사태가 일어났지만 아직도 회수가 진행 중이다. 식약처는 회수 관리 시스템을 개선하기 위해 ‘회수운영지침’을 만들 계획이다. ◆원료약 DMF 등록 해설서 개정 = 식약처는 작년 12월 제3개정판을 발간했다. 6년 만이다. 연차보고 간소화 방안과 중요공정 변경, 위수탁 제조, 수입원료약 GMP 평가 등 새로 바뀐 내용이 담겨있다. 우선 연차보고 간소화 방안으로 보고 처리가 완료된 사항은 등록증에 이면 기재토록 했다. 자체 관리로 제출할 필요가 없어졌다. 또한 제조소 책임자와 이메일, 전화번호 변경도 불필요하다. 등록 사항 변경이 없는 단순 문서는 연차보고 대상이 아님을 명시했다. 세부적으로 ▲‘의약품등의안전성시험기준’으로 외삽 인정을 받은 시험자료 업데이트 ▲‘의약품등의안전에관한규칙’에 따른 시판 후 안전성시험자료 업데이트 ▲사용 기간을 초과하는 안전성시험자료 업데이트는 변경등록 또는 연차보고 대상이 아니다. 식약처는 안전성시험 자료로 원료약 사용기간(유효)과 재시험 기간을 알 수 있는 최신 로트로 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등 확인 가능한 자료를 요구하고 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 추가 조치된 내용도 있다. 중요공정을 변경한 경우 3배치, 1배치를 포함한 원료약 시험성적 자료와 불순물 등 근거자료 제출을 요구했다. 또한, 출발물질(중간체) 제조원 변경 보고도 다른 제조소를 추가한 것도 보고 대상에 넣었다. 다만 조품 원료, 등록대상 원료약 성분, 등록하려는 원료약과 유사한 화학구조로 약리작용을 알 수 있는 성분은 출발물질(중간체)에서 제외된다. 식약처는 위수탁 제조 시 의약품 제조업자가 등록해야 하는 원료약 전공정 또는 일부 공정 위수탁 행위를 합법화했다. 또한, 등록대상 원료약을 포함한 혼합물(주성분+주성분)이 있다. 원료약이 각각 등록된 상태라면 판매 목적을 제외한 혼합물은 그 대상에서 제외된다. 무엇보다 수입 원료의약품에 대한 GMP 자료 제출을 명시했다. 원료약 제조와 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청서와 첨부자료를 내야 한다. 예외를 두긴 했다. 국내 제조원은 BGMP 자료를 대신해 적합 판정서 사본을 낼 수 있다. 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 발행한 제조증명서로 가능하다. ◆의약품 품질심사 제고, 약전 전면 개정 = 올해 의약품 품질심사 관련 규정을 강화하고 대한민국 약전을 전면 개정한다. 먼저 원료약·완제약 순도시험과 관련 유연물질, 유전독성 물질, 발암·금속불순물 자료 제출을 의무화한다. 공정서 수재 품목의 규격 외 제조방법, 개발자료 등 제출 자료 심사 기준을 높인다. 아울러 품질자료 배치 요건 규정을 마련했다. 생동 배치 자료를 포함 품질 평가를 받아야 한다. 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상도 확대한다. 안정성·유효성 심사 대상과 공정서 수재 전문약까지 넓혔다. CTD 대상 의약품 주성분을 DMF 등록 시 작성이 의무화될 예정이다. 최근 전세계적으로 연속공정을 도입해 제조 과정을 선진화하는 추세다. 이에 식약처도 품질관리 수준을 높인다. 제조과정에서 발생하는 변수를 줄이기 위해 주기적시험과 실시간 출하시험을 도입한다. 여기에 대한민국 제12개정을 앞두고 있다. 올해 5월 개정안을 마련하고 뒤이은 9월 전면개정 고시한다. 개정안은 ▲통칙(Qbs기반, 불순물·용기포장 관리) ▲제제총칙(제형별 성능평가 항목 추가) ▲의약품각종(KPC 유래 품목 정비 등) ▲일반시험법(안전관리 강화, 신기술 시험법 신설) ▲일반정보(제조·품질관리 정보 확대)로 구분된다. 첨가제 규정도 새로 바뀐다. 올해 12월 중 DB정보 업데이트와 약전에 첨가제 규격을 확대 수재한다. 타르색소 일반시험법 개정(안)은 그중 하나다. 한편 올해 1월부터 의약품 수출 실적 보고 제도가 시행됐다. 다만 시행일 이후 수출 실적은 2020년부터 보고하면 된다.

약사가 처방된 의약품보다 저가인 9977품목의 의약품으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 1일 심평원이 공개한 자료를 보면, 지난달 기준으로 확정 집계된 저가약 대체조제 장려금 의약품은 9977품목이다. 불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품 145품목은 이번 목록에서 제외됐다. 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약은 저가약 대체조제가 가능하다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 늘어나는 추세다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다.

"부탁드립니다. 구글링(Googling)은 하지 말아주세요." 이주현 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관이 읍소하다시피 말했다. 품목갱신제 제출 자료 중 하나인 '외국자료'에 대한 설명을 하는 중이었다. 이주현 연구관은 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 이같이 말했다. 현재 품목갱신제를 위해선 ▲아전관리에 관한 자료·조치계획 ▲외국 사용현황·안전성 관련 자료 ▲품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲제주·수입 실적 ▲제조판매·수입 품목허가증 사본 등을 필수로 제출해야 한다. 그에 따르면 이 가운데 자료의 완성도가 가장 떨어지는 것은 '외국 사용형황·안전성 관련 자료'다. 이 연구관은 "외국자료는 요약자료를 내도록 돼 있다"며 "(제도 시행 후 실질적으로 품목갱신 신청이 시작된) 지난 1년 반 동안 똑같은 자료가 끊이지 않고 들어온다"고 토로했다. 그가 말한 똑같은 자료는 검색엔진 '구글(Google)'을 통해 다운로드받은 자료를 말한다. 이 연구관은 "구글링을 하지 말아 달라. 구글링으로 찾는 자료는 식약처에서 요구하는 자료와 내용이 전혀 다르다"며 "자료를 충분히 인지한 뒤 요약자료로 첨부해 달라"고 목소리를 높였다. 그는 지난해 11월 정책설명회에서도 이 문제를 언급한 바 있다. 당시 이 연구관은 "한 눈에 보더라도 번역투의 조잡한 문서를 자료로 제출하는 경우가 있다. 자제해 달라"고 했다. 그러면서 향후 '구글링 자료'는 검토 없이 즉시 보완 조치를 내리겠다고 단호하게 말했다. 이 연구관은 "앞으로 구글링으로 판단되는 자료는 자료를 보지 않고 즉시 보완 조치를 내리겠다. 그럼에도 상황이 바뀌지 않으면 관련 규정에 명시된 전문가 날인을 반드시 받아오도록 조치하겠다"고 강조했다. 현행 관련 규정에 따르면 외국자료의 경우 전문가의 날인을 받는 것이 원칙이지만, 식약처는 제도의 탄력성 차원에서 이를 생략해도 무방한 것으로 판단하고 있다. 이 연구관은 "날인까지 받아서 제출하는 상황이 되지 않도록 도와줬으면 한다"고 재차 강조했다. 또한, 그는 신청서 제출 시점에 대해서도 당부의 말을 이어갔다. 되도록 월말이 아닌 월초에 제출해달라는 요청이다. 이 연구관은 "특히 3·6·9·12월, 그중에서도 월말에 신청서가 쏟아진다"며 "12월 말을 예로 들면, 마지막 주에 2000품목 가까이 들어온다"고 호소했다. 이어 "이로 인해 우리도 힘들지만, 업계 담당자분들도 힘들어진다"며 "필요한 자료가 전부 들어오지 않거나, 제출한 자료가 잘못됐을 때 업체 측에 보완 요청을 해야 하는데, 물리적으로 시간이 부족하다. 이런 일로 갱신이 되지 않는 일이 생기지 않도록 부탁한다"고 덧붙였다.

암 질환 산정특례 등록을 위한 검사 기준 표준화가 이뤄진다. 국민건강보험공단은 중증질환 산정특례 대상 중 암에 대해서 1339개 질환별로 암 확진에 필요한 검사항목과 기준을 마련, 내달 1일부터 적용할 예정이다. 암 환자는 산정특례 적용을 위해 확진에 필요한 검사를 실시하고 건강보험공단이나 의료기관에 의사가 발행한 '건강보험 산정특례 등록신청서'를 제출하고 있다. 하지만 그동안 암 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)이 제대로 마련되지 않아, 동일한 암 환자라도 의사와 의료기관에 따라 검사 항목이 달라 확진에 소요되는 시간과 신청 시기에 차이가 발생했다. 산정특례 신청 시기가 곧 본인부담률 차이로 이어지는 만큼 검사 기준의 표준화가 절실한 상황이었다. 건보공단이 마련하는 검사 기준은 내달 1일부터 적용되며, 동일한 암은 전국의 모든 의료기관의 의사가 동일한 검사와 기준을 적용해 확진(검사결과를 확인하여 의사가 암이라고 최종진단)하고 산정특례 신청해야 한다. 등록기준 중 조직검사가 필수인 질환 중 환자의 건강상태가조직검사를 시행하기 어려운 경우, 조직검사 없이 영상검사 결과와 전문의사의 확진을 통해 산정특례 신청이 가능하도록 예외기준을 마련한다. 암 질환별 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)과 예외기준은 건보공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr/뉴스소식/새소식)에서 확인 가능하다.

국민권익위원회가 지난 26일 보건복지부에 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고방안'을 권고한 가운데, 복지부는 일단 방향성에 대해 신중한 입장을 취하고 있다. 현장 반발이 심한 데다가, 투명화의 기준 설정, 과거 취지 등을 고려할 때 그 영향에 대한 조사·평가와 더불어 현장 의견, 국민 요구도 등을 적절히 반영해야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 먼저 과거 민원과 관련해 "약사·약국이 변화하고 있고 신규 개설 약국의 경우 조제실을 투명하게 설치하는 경우가 많아 또 다른 규제를 만들어 행정부담을 늘리기 보단 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다는 입장이었다"고 당시의 정부 입장을 설명했다. 실제로 복지부는 민원이 제기된 과거에도 약국 조제실에 수백여종의 전문약과 일반약이 '백화점식'으로 진열돼 있고, 특히 마약류와 향정신성의약품의 경우 도난·유출 시 심각한 사회문제로 비화할 수 있는 특수의약품류까지 보관돼 있다는 특수성까지 고려하는 등 이 사안을 매우 신중하게 접근했었다. 이번에도 마찬가지다. 복지부는 현재 방향성을 미리 확정해 설계하지 않겠다는 게 기본 방침이다. 복지부 관계자는 "조제실을 투명하게 하고자 한다면 어느 정도 투명하게 할 지, 높이 조정이나 조제실 분리, 의약품 진열은 어떻게 할 지까지 모두 정해야 한다"며 "이를 행정적으로 확인해야 하는 절차가 담보돼야 한다"고 강조했다. 즉, 국민 요구도와 현장의 현재 변화 상황, 변화 시 실제 나타날 영향력, 현장 의견수렴 등을 다각도로 검토해 최선의 방안을 찾아야 한다는 것이다. 이 관계자는 "방향성이 정해지지 않았다. 과거 민원과 관련했을 당시와 현재 변화된 상황을 봐야 하고, 투명 조제실을 구현할 경우 목적하는 바에 얼마나 영향을 미치는 지도 조사해야 한다"며 "현장 의견수렴도 검토하고 있다"고 부연했다.

식품의약품안전처가 의약품 전주기 안전관리 강화 의지를 다시 한 번 밝혔다. 김은희 식약처 의약품심사조정과 연구관은 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 크게 세 가지 방향의 의약품 안전관리 강화 계획을 소개했다. ◆원료약 불순물 안전관리 = 우선 원료의약품 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성·금속불순물 관련 자료의 제출이 의무화된다. 지난해 발생한 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 조치 중 하나다. 특히, 원료의약품을 등록할 때 '국제공통기술문서(CTD)' 제출이 의무화된다. 이밖에도 공정서 수재 원료의약품에 대한 품질 심사가 강화된다. 2016년 ICH 회원국이 되면서 2021년까지 의약품 안전사용을 위한 국제의약용어 MedDRA(메드라)를 도입해야 한다. 적용 대상과 세부 작성 요령을 알리는 안내서가 제공될 예정이다. ◆제네릭의약품 경쟁력 제고 = 생물학적동등성시험 대상 의약품의 전면적 확대를 위한 단계적 로드맵이 마련된다. 2020년 공동생동 1+3 제한, 2023년 전면금지 조치에 따른 것이다. 아울러 생동계획 승인제도 간소화를 위해 성분별 권고사항을 확대하는 안을 추진하며 제네릭 심사 기준 규제조화, 허가정보 시스템 활용성 강화 차원의 추진 계획을 전했다. ◆의약품 허가심사 규제합리화 = 국민 소통을 늘리고 의약품 안전행정 선진화 방향에서 의약품허가심사 규제를 합리화하고 품질을 향상시키겠다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 허가심사 가이드라인을 지속 제개정한다. 평가원 3개 심사부(의야품, 바이오, 의료기기)는 의약품 분야에서 허가심시 가인드라인과 해설서를 합쳐 20개를 제개정하는데 9개는 신규, 11개는 개정할 계획임을 알렸다. ◆안전사각지대 해소 = 국제적 수준으로 의약품 용기와 포장 관리 기준을 강화하기로 했다. 유리용기 안전관리 기준 강화와 용기포장 평가, 관리의 국제조화를 이루겠단 목표다. 여기에 액제형태 용기포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가법을 만들고 첨부용제를 포함한 제품의 허가관리 기준 재정비에 나선다. ◆환자중심 의약품 정보제공 체계 구축 = 올해는 전문의약품에 대한 소비자용 사용상 주의사항을 단계적으로 확대하는 방향에서 환자 중심 정보제공 체계 구축을 시작한다. 그 대상은 2019년 흡입제, 2020년 희귀의약품, 2021년 마약성진통제, 2022년 전문의약품으로 연도별 순차적으로 늘려갈 계획이다. 아울러 취약계층을 대상으로 안전사용 교육과 정보를 제공하면서 소비자 관심이 높은 질환에 대해서는 카드뉴스 등을 제작해 의약품별 정보를 알리는 안도 마련하기로 했다. ◆취약계층 건강안심 프로젝트 = 임산부에 투여할 수 잇는 HIV(에이즈)치료제 허가사항을 새롭게 정비하고 과민반응을 일으킬 수 있는 의약품 정보를 공개한다.

지난달 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 사전승인 신청이 모두 거절됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 1월 진료심사평가위원회에서 심의한 3개 항목의 심의사례를 28일 공개했다. 이번에 솔리리스 사전승인 신청은 aHUS 환자를 대상으로 총 3건이 접수됐지만, 심평원은 모두 불승인 결정을 내렸다. 불승인 사례를 보면 A환자(남·34)는 2001년 7월 1차 신장이식, 2014년 12월 2차 신장이식 시행 후 aHUS 소견을 보여 이식 신절제를 시행했고 유전자검사에서 CFH1 유전자 변이가 확인됐다. 현재 용혈 현상은 없으나 뇌사자 신장이식 대기 중으로 승인 신청이 이뤄진 사례다. 심평원은 "aHUS 신장 이식을 재시행하는 경우 솔리리스 투여가 필요하나, 현재는 용혈 현상이 없는 상태로 승인이 거부됐다"며 "추후 응급 투여가 필요한 경우, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다"고 설명했다. B환자(여·26)는 말기 신부전으로 조혈제에도 반응 없는 만성적 빈혈에 대한 원인 평가 시 CBS2 유전자 변이가 관찰돼 승인 신청이 이뤄졌지만, CBS 유전자가 aHUS와 관련이 있다는 객관적 근거가 부족해 불승인됐다. 마지막으로 C환자(여·79)는 대퇴골 경부 골절으로2018년 12월 수술 이후 급성 신부전, 혈소판감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보여 혈장교환술과 혈액투석을 시행했으나 신기능 호전되지 않아 솔리리스 승인 신청이 이뤄진 경우다. 심평원은 "제출된 진료기록을 확인한 결과, 수술 직후 혈액응고 장애 및 급성 신부전이 발생한 점 등을 고려할 때 파종성 혈관 내 응고로 인한 이차성 용혈성 요독 증후군을 배제하기 어렵다"며 "최근 미세혈관병증 용혈성 빈혈 현상 호전돼 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단된다"고 했다. 이밖에 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

보건복지부 전 실장급 고위 공무원이 우즈베키스탄 보건부 차관으로 임명됐다. 우즈벡은 지난 8일 대통령령에 따라 이동욱 전 보건복지부 인구정책실장을 자국 사회담당 부총리 자문관 겸 보건부 차관으로 임명했다. 부총리 자문관의 주요 임무는 우즈벡 내에 한국형 보건의료시스템 구축을 지원하는 것으로, 이는 2017년 11월 우즈벡 대통령 방한 시에 요청받은 사항이다. 보건자문관은 우리나라를 포함한 보건의료 분야 해외 선진사례 도입을 비롯해 ▲의무건강보험 도입 ▲민관협력(PPP, Public Private Partnership) 활성화 ▲디지털 헬스케어 활성화 등의 분야를 중심으로 우즈베키스탄의 보건의료 개혁을 지원하게 된다. 이동욱 전 복지부 인구정책실장은 오는 3월초부터 우즈벡에서 업무를 개시할 예정(1년 단위 갱신)으로, 우즈베키스탄 정부 측에서 급여와 체재비용을 포함한 일체의 비용을 지원 받는다. 이와 더불어 한국 복지부는 보건자문관의 활동을 지원하고 양국 간 보건의료 협력사업을 강화하기 위해 우즈벡에 보건의료 협력센터를 설치해 운영해나갈 예정이다. 이를 위해 복지부는 한국보건사회연구원 이상영 박사를 파견하기로 했다. 박능후 장관은 "보건자문관의 활동으로 한국의 우수한 보건의료 정책·제도를 우즈벡과 공유해, 그 나라 보건의료 체계 개선에 기여할 수 있기를 바란다"며 ""우즈벡에서 구축된 협력모델을 향후 한국의료에 관심이 높은 중앙아시아의 주변 국가로도 확산해나갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.