임상시험 아르바이트 차단…보상금액 등 기재 금지

• 오는 6월 개정 약사법 시행…단순 돈버는 행위 인식 차단

생동성시험을 포함한 임상시험이 아르바이트로 인식되는 것을 식약당국이 제지하고 나섰다.

16일 식품의약품안전처가 공개한 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항에 따르면 최근 임상 부작용 등 위험에 관한 정보는 제공하지 않으면서 보상금으로 참여를 유도하는 광고로 인해 임상시험 참여가 고수익 아르바이트로 인식되는 등 사회적 우려가 제기되고 있다.

식약처는 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항을 통해 "참여보상금액, 아르바이트 비용, 식약처 인증 등 부당한 영향을 미치는 내용을 기재하지 말 것"을 요구했다.

임상 참여자나 다른 사람을 추천하는 경우에도 선물 제공이나 해당 사항을 알리는 광고를 하지 말라며 고수익 아르바이트로 인식될 수 있는 요인을 차단하고 나선 것이다.

식약처가 임상시험 대상자 관리를 강화한 배경에는 최근 사회적으로 임상 참여가 아르바이트 수준으로 인식되고 있어 안전에 대한 우려가 계속 제기되고 있어서다.

이에 따라 식약처는 임상시험 실시자나 실시기관이 참여자를 모집하는 과정에서 광고 내용과 매체 등 방법을 IRB(임상시험심사위원회) 사전 심의를 받고 해당 규정을 준수하는지 확인할 예정이다.

임상실시기관 등은 금전적 보상이나 참여보상금액에 대한 합리적 산정 기준 등 절차도 마련해야 하는 등 보상과 관련한 규제도 한층 까다로워졌다.

식약처의 임상 시험 규제 강화는 지난해 12월 약사법 개정이 시작이다. 해당 개정안은 오는 6월 12일 시행을 앞두고 있다. 내용을 보면 개정안 시행 이후 최초로 수행하는 임상시험부터는 임상용의약품 등에 대한 안전성 정보 평가와 기록, 보존, 보고 의무를 실시기관 등이 가지게 된다. 식약처는 위반 시 벌칙 등 행정처분을 내릴 수 있는 규정도 마련했는데 실제적인 처분을 내리겠다는 의미로 해석할 수 있다.

아울러 개정안에는 임상시험 참여자 동의가 있을 시 전자문서를 활용할 수 있는 근거와 임상 중복 참여 기간 6개월 제한, 임상 대상자에 대한 대리인 우선순위 등이 만들어져 시행될 예정이다. 대리인에는 법정대리인, 배우자, 직계존속 등이 포함된다.

한편 식약처는 임상 대상자를 모집할 때는 ▲시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자 자격 선정기준 ▲의뢰자와 책임자 서명(법인명) ▲주소 ▲연락처를 비롯해 예측 가능한 부작용 등 사항을 기재해야 한다고 주의를 주고 있다. 특히 "예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다"는 내용을 포함할 것을 요구하고 있다.