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中 '제조업 굴기'…제약바이오산업은 얼마나 왔나중국은 지난 2015년 '제조업 굴기'를 선언했다. '중국제조 2025'라는 이름으로 강력하게 추진되는 이 프로젝트에는 10대 산업 중 하나로 '바이오의약' 분야가 포함돼 있다. 프로젝트에는 어떤 내용이 담겼을까. 또, 프로젝트는 어떻게 추진되고 있을까. 한국무역협회 국제무역연구원은 최근 발표한 '중국제조 2025 추진 성과와 시사점' 보고서를 통해 이같은 질문에 답했다. 보고서에 따르면 중국제조 2025는 중국의 30년 장기혁신 계획 중 첫 번째 단계에 해당한다. 건국 100주년이 되는 2049년 미국과 어깨를 나란히 하는 글로벌 제조강국이 되겠다는 것이 목표다. 여기선 10대 핵심 산업 중 하나로 바이오의약·고급의료기기를 포함하고 있다. 나머지 9개 분야는 ▲차세대 정보기술 ▲고급 공작기계·로봇 ▲항공우주 설비 ▲해양 엔지니어설비·첨단선박 ▲선진 궤도교통 설비 ▲신에너지 자동차 ▲전력설비 ▲농업기계 설비 ▲신소재 등이다. 바이오의약품 분야의 목표는 이렇다. 2020년까지 기업의 의약품 품질표준·체계를 국제 수준으로 끌어올리고, 2025년부터는 의약품 관련 국제표준을 제정하는 데 참여하는 것이 목표다. 또한, 2020년 이후 중국의 제약사 100곳이 미국·유럽·일본에서 인증을 취득하고, 이들 나라에 대한 상품 수출의 발판을 마련한다. 이를 통해 2030년까지는 30~35개의 혁신신약을 만들어내고, 이 가운데 10~15개는 FDA와 EMA의 인증을 획득해 본격적으로 국제 시장에 진입한다는 계획이다. 그러나 이런 목표는 미국과의 무역분쟁 과정에서 다소 틀어졌다고 보고서는 설명했다. 보고서는 "무역분쟁 해소를 위해 중국제조 2025 전략은 다소 수정될 전망"이라며 "미국을 비롯한 서방국가의 견제로 첨단산업의 목표 달성은 다소 지연이 불가피하다"고 내다봤다. 그럼에도 "중국제조 2025는 단순한 산업고도화 전략이 아닌 중국몽(中國夢)의 핵심 추동력으로 목표달성을 위해 수정·보완되면서 지속 추진될 것"이라고 전망했다. 계획이 일부 지연되긴 했어도, 큰 방향에선 변함이 없다는 설명이다. 보고서는 "여전히 수출의존도가 높은 한국 등 기존 제조국가에겐 위협으로 작용할 것"이라며 "태양광 산업처럼 중국이 특정 산업에 투자·지원을 집중함으로써 '공급과잉→가격하락→시장교란'으로 이어질 가능성이 크다"고 우려했다. 이에 대비하기 위한 방법으로 보고서는 세 가지를 제시했다. 과감한 R&D투자와 인재 유출 방지, M&A에 대한 방어력 제고 등이다. 보고서는 "미·중 무역분쟁으로 중국의 기술 습득이 지연되는 틈을 활용해 신성장산업에 과감한 R&D 투자로 중국과의 기술격차를 확대해야 한다"고 피력했다. 또한, "인재 유출방지에 대한 철저한 관리가 필요하다"며 "정부 차원에서 핵심 산업 인력 빼내기에 대해 강력하게 법적으로 단속해야 한다"고 강조했다. 기업 차원에서는 우수 인력에 대한 정년폐지 등 적극적인 인력 지원방안을 검토해야 한다고 제안했다. 인수합병(M&A)을 통한 첨단기술 유출 방지에도 신경 써야 한다고 했다. 이와 관련 한국 정부는 지난 1월 정부는 '산업기술 유출 근절대책'을 발표한 바 있다. 국가 핵심기술을 보유한 기업을 외국 기업이 M&A할 경,우 사전승인·신고하도록 관련 법안을 개정한 것이다. 보고서는 "국가 핵심기술 또는 국가 R&D지원을 받지 않은 민간 기업의 기술유출을 막기 위해 관련 규정을 더욱 강화할 필요가 있다"고 설명했다.2019-02-19 06:13:15김진구 -
식약처 5급 이상 인사…부이사관에 신준수·강대진·오정완신준수 기술서기관 등 3명이 식품의약품안전처 부이사관으로 승진했다. 18일 식약처(처장 류영진)는 오는 19일자로 부이사관 3명과 서기관 2명, 기술서기관 5명 등 총 10명의 5급 이상 공무원에 대한 승진 인사를 발령했다. 부이사관에 의료기기안전국 신준수(기술서기관) 의료기기정책과장과 식품안전정책국 강대진(기술서기관) 건강기능식품정책과장, 같은 국 오정완(서기관) 식품안전표시인증과장이 승진했다. 서기관에는 의약품안전국 정영숙 의약품관리과 행정사무관과 기획조정관실 이강희 기획재정담당관실 행정사무관이 서기관에 올랐다. 가장 많은 승진이 이뤄진 기술서기관에는 의약품안전국 정현철 약무사무관과 바이오생약국 정재호 바이오의약품품질과 약무사무관, 수입식품안전정책국 수입식품정책과 수의사무관이 승진했다. 이어 수입식품안전정책국의 정화종 수입식품정책과 식품위생사무관과 오재준 수의사무관, 손영욱 식품안전정책과 식품위생사무관이 올랐다.2019-02-18 18:08:21김민건 -
시민단체 "첨바법은 의료영리화법…폐기하라"내달 국회 논의가 유력한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률안'에 대해 시민단체가 비판의 목소리를 높였다. 국민의 안전·생명을 위협할 우려가 크다는 이유에서다. 무상의료운동본부는 18일 보도자료를 배포하고 첨바법에 대한 의견을 개진했다. 현재 국회 보건복지위원회에는 일명 첨바법이 상정돼 있다. 줄기세포·유전자 치료제의 허가 규제를 완화하는 내용을 골자로 한다. 이에 대해 무상의료운동본부는 "국민의 안전·생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법"으로 규정했다. 이어 "제약업계 이윤을 위해 환자를 실험 대상으로 전락시켰다"며 "노동·시민사회단체는 이 법을 의료영리화법으로 규정하고 전면 반대해왔다. 최근 이법이 더욱 강하게 추진되고 있어 폐기를 촉구한다"고 밝혔다. 이들은 법안에 크게 세 가지 문제가 있다고 봤다. 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가 등의 내용이다. 첫째로, 임상연구 허가 기준 완화와 관련해 "기존 법령은 IRB 심의와 임상시험계획 승인 절차를 거쳐야 연구를 개시할 수 있으나, 이 법은 임상연구라는 규정으로 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 완화하고 있다"고 설명했다. 이에 대해 "학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가 기준을 가져서는 안 된다"고 주장했다. 둘째로, 재생의료시술 안전·효과 평가를 완화하는 내용에 대해선 "신의료기술평가는 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 필요한 역할을 해왔다. 그러나 이 법에선 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준이 완화된다"고 판단했다. 무상의료운동본부는 이런 규정이 "불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래할 것"이라고 내다보고 있다. 소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없다는 것이다. 셋째로 바이오의약품에 대한 조건부 허가 관련 내용이다. 이 부분에 대한 비판은 지난해 진행된 국회 공청회에서 시민단체가 집중 비판한 바 있다. 첨바법 개정안은 '신속처리' 대상으로 선정된 약제의 경우 임상 3상 없이 품목허가를 받을 수 있도록 규정한다. 무상의료운동본부는 "임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가된다"며 "이는 효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책"이라고 비판했다. 특히 이들은 "임상 3상을 면제하고 '시판 후 안전관리'를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것"이라고 비판의 목소리를 높였다. 마지막으로 "노동·시민사회단체는 바이오의약품 조건부허가 기준을 일반 의약품보다 완화하려는 모든 시도에 반대한다"며 "조건부허가는 약사법에서 규제하는 암·희귀질환 수준에서 허용돼야 하며, 이 중에서도 환자의 상태가 위중하고 대체 치료제가 없는 경우만 적용해야 한다"고 재차 강조했다.2019-02-18 16:45:21김진구 -
과기부, 올해 바이오 분야 3조원 '통큰 투자' 예고과학기술정보통신부가 올해 바이오 분야에 약 3조원에 달하는 투자 방안을 마련했다. 이 가운데 제약산업과 직간접적인 관련이 있는 생명공학·의료 분야는 2조원에 이른다. 과기부는 18일 오후 2시 판교 코리아바이오파크에서 유영민 장관 주재로 '제31회 생명공학종합정책심의회'를 개최하고, 2019년도 생명공학육성시행계획을 심의·의결했다. 이번 심의회에서는 작년의 바이오 성과를 더욱 가속화하기 위해 2조9300억원 규모의 바이오 투자를 확정했다. 지난해보다 2.9% 증가했다. 부처별로는 과기부가 1조1575억원으로 가장 많고, 이어 교육부 5395억원, 복지부 4571억원 등의 순이었다. 과기부는 지난해를 신약 기술수출을 중심으로 바이오헬스가 혁신성장의 핵심 분야로서의 가능성을 확인한 한 해였다고 평가했다. 실제 2조9000억원에 달하는 신약 기술이전을 달성하고, 바이오·의료 분야 벤처캐피털 투자액이 8417억원으로 전년 대비 122% 증가하는 등 민간 투자 성과가 가시화된다는 설명이다. 이를 통해 과기부는 올해 글로벌 바이오 시장 점유율을 2.6%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 또, 바이오 기술 기반 일자리를 5만8000개까지 늘릴 계획이다. 1조원대 국산 블록버스터 5개를 창출하고, 글로벌 기술수출액을 10억1200만 달러를 달성하겠다는 세부 목표도 세웠다. ◆R&D = 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발을 적극 지원한다. 정밀의료·유전체정보 등 빅데이터를 활용한 플랫폼을 구축하는 등 바이오(BT)+정보통신기술(ICT) 융복합을 촉진한다. 또, 치매·감염병·생활환경 등 국민건강 및 생활편익 증진에 기여하기 위한 예방·진단·치료기술 개발에 주력할 계획이다. ◆규제 개선 = 규제 샌드박스를 통해 적극적으로 혁신기술·신산업을 육성할 수 있도록 맞춤형 지원 및 홍보를 강화한다. 융복합 의료기기에 대한 선제적 가이드라인을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 위해 노력하기로 했다. 최근에는 규제 샌드박스를 통해 비의료기관 유전자검사, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등에 실증특례를 부여한 바 있다. 여기서 나아가 생명윤리법, 뇌연구촉진법 등 법령 개정을 추진하고, 규제 샌드박스를 통한 실증특례·임시허가 등을 지속적으로 추진하기로 했다. ◆생태계 구축 = 기술확보에서 창업, 성장, 투자회수의 전(全)단계에 걸쳐 바이오기업에 필요한 지원을 확대한다. 이와 함께 의사과학자를 양성하고, 첨단의료복합단지·연구중심병원 지원 등 바이오 혁신 생태계 조성을 지속 추진할 예정이다. ◆인력 양성 = 이날 회의에선 지난해 12월 발표한 '바이오경제 우수인재 육성 방안'의 후속 조치를 논의했다. 산업 수요에 맞는 바이오인력 양성을 위해 교육과정 강화, 연구인력 양성, 수요기반 인프라 구축 등이 주요 내용이다. 올해는 바이오의약품 생산 전문인력양성, 해외 우수인력 국내유치, 핵심연구지원시설 조성 등을 중점 추진하기로 했다.2019-02-18 15:28:19김진구 -
진료비 '뻥튀기' 의심사례 3건 중 1건은 환불 판정일선 병의원에서 진료비 또는 검사 비용을 잘못 청구해 환자가 병원으로부터 환불받는 경우가 매년 1만여 건에 달하는 것으로 나타났다. 금액으로는 20억원 수준이다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 18일 건강보험심사평가원으로부터 이같은 내용의 자료를 제출받았다. 자료에 따르면 2014년부터 2018년까지 지난 5년간 병원이 환자에게 과다·오류 청구해 환불받은 건수가 5만7029건, 금액으로는 104억원에 이른다. 연 평균 1만1405건·21억원 수준이다. 특히 5년간 환자가 환불받은 5만7000여건 가운데 약 60%에 달하는 3만3875건은 건강보험 처리가 되지 않은 비급여 처리 유형이었다. 환자가 심평원에 제기한 '단순 진료비 확인신청' 건수만 살피면 지난 5년간 심평원에 11만7220건이 접수됐다. 환불 결정은 32%인 3만8045건이었다. 대략 10건을 신청하면 약 3건 정도는 잘못된 건강보험 적용으로 병원에서 환불해 준 셈이다. 지난해만 해도 총 2만4016건의 진료비 확인신청이 접수되어 이 중 약 26%인 6144건이 환불 처리됐다. 실제로 잘못된 청구로 피해를 입은 환자는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정된다는 것이 김 의원의 설명이다. 그는 심평원 민원 처리과정 중에 병원으로부터 환불받아 환자가 중간에 취하한 경우까지 포함하면 잘못된 청구는 더 많을 것으로 예상한다. 김명연 의원은 "최근 건강보험 보장성 강화로 급여항목이 대폭 늘어나고 있어, 환자는 물론 병원조차도 해당 검사·처치가 급여인지 비급여인지 혼란을 겪는 경우가 빈번하다"며 "이를 확인하기 위한 진료비 확인 요청제도를 더 많은 국민이 이용하도록 홍보를 강화해야 한다"고 지적했다. 한편, 진료비 확인 서비스는 병·의원이 환자에게 청구한 진료비가 적정한지 또는 건강보험에 맞게 잘 적용이 됐는지 환자가 심평원에 확인을 요청하는 민원 제도다.2019-02-18 14:44:27김진구 -
착향제 알레르기 성분 표시 의무화 등 정책 설명회식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 19일 서울시 중구 소재 LW컨벤션센터에서 의약외품 제조& 8231;수입업체를 대상으로 올해 추진하는 의약외품 분야 주요 업무를 공유하고 정책·제도를 알리기 위해 2019년 의약외품 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2019년 의약외품 정책·제도개선 방향(착향제 알레르기 유발성분 표시 의무화 등) ▲2019년 의약외품 제조& 8231;유통관리 기본계획 ▲의약외품 범위·법령(산모패드 의약외품 신규 지정) ▲의약외품 허가& 8231;심사 기준 등이다. 식약처는 "최근 허가 신청이 증가하고 있는 보건용 마스크 심사와 관련해 자료의 종류, 기준·규격 설정 방법 등을 상세히 알릴 계획이다"고 밝혔다.2019-02-18 14:36:13김민건 -
노바티스 혈액암 신약 '라이답연질캡슐' 국내 허가노바티스의 급성 백혈병 치료제 라이답트(Rydapt·성분명 미도스타우린)가 국내에서도 희귀의약품으로 시판허가를 받았다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 노바티스가 FLT3 유전자 변이를 나타낸 급성골수성백혈병(AML) 환자 등 치료를 위해 신청한 라이답연질캡슐25mg가 허가됐다. 식약처는 라이답연질캡슐을 두 개의 적응증을 대상으로 허가했다. 첫 번째는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 AML 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신선 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병이다. 식약처는 라이답연질캡슐을 경구 투여하며 "약 12시간을 두고 1일 2회, 1회 50mg을 음식과 함께 복용해야 한다"고 설명했다. 아울러 환자의 내약성을 따져 예방적으로 항구토제 처방을 권고했다. AML 치료에서 표준 시타라빈 또는 다우노루비신 유도요법, 고용량 시타라빈 공고요법에 사용 시에는 매 주기마다 8~21일째에 투여해야 한다. 식약처는 "조혈모세포이식(SCT)이 예정된 환자는 전처치(conditioning regimen) 48시간 이전 복용 중단"을 하도록 허가사항에 반영했다. 한편 라이답연질캡슐은 FLT3 저해 기전으로 첫 번째 AML 의약품이다. 통상 1세대 AML 제품으로도 부른다. 2017년 5월 미FDA로부터 허가받았으며 이보다 앞선 2016년에는 FDA가 혁신의약품으로 지정하기도 했다. 라이답연질캡슐은 FLT3 유전자 변이 환자를 대상으로 한 3상 결과 표준유도 또는 강화 화학요법보다 생존기간을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.2019-02-18 12:08:05김민건 -
백혈병환우회 "장기기증법 개정안, 환영한다"한국백혈병환우회가 16세 미만도 말초혈을 이용한 조혈모세포 이식이 가능하도록 명시한 개정안 발의에 환영 의사를 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 17일 '장기 등 이식에 관한 법률안'을 대표 발의한 바 있다. 말초혈 조혈모세포 이식은 타인 이식의 경우 2016년 기준으로 532건이나 시행되고 있고, 부모자녀간 이식이나 형제간 이식을 포함하면 연간 1000건 이상 시행될 정도로 빈번하다. 백혈병환우회는 "현재 조혈모세포 이식을 위해 혈액암 환자 90% 이상이 말초혈을 사용한다"며 "그러나 법적 근거가 없어 16세 미만의 미성년자는 골수는 말초혈을 적출할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이어 "이런 상황에서 정춘숙 의원이 장기이식법 개정안을 발의했다. 백혈병환우회는 법안 발의에 환영한다"며 "개정안은 생명과 직결된 법률의 명백한 입법 흠결을 개선하는 것이므로 국회에서 최대한 빨리 심의해 통과시켜야 한다"고 촉구했다.2019-02-18 11:52:34김진구 -
의사출신 문정주 심평원 감사 "비리·부패 무관용 원칙"문정주(59) 건강보험심사평가원 제7대 상임감사가 '국민의 대리인'을 자처했다. 첫 의사 출신 상임감사를 맡게 된 문 감사는 오늘(18일) 오전 10시 심평원 원주 본원에서 가진 취임식에서 이 같은 소감을 밝혔다. 국민의 대리인이라는 신념을 갖고 국민의 관점에서 심평원 감사 역할에 충실하겠다는 뜻이다. 이는 적극적인 업무수행 과정에서 발생한 사소한 잘못은 과감하게 면책하겠지만, 국민의 불신과 위화감을 주는 도덕적 해이와 비위행위, 구조적인 부조리와 불공정한 관행에 대해서는 엄중히 책임을 묻겠다는 다짐과 일맥상통한다. 문 감사는 "우월적 지위를 바탕으로 행해지는 직장 내 갑질, 성희롱 등 인권 침해사례와 금품수수 등의 부패사건이 발생하지 못하도록 철저하게 관리할 것"이라며 "부정사례 발생 시에는 '무관용 원칙'으로 강력한 처분을 요구하도록 하겠다"고 강조했다. 문 감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수를 역임하는 등 공공의료 분야의 전문가다. 취임식에서도 공공의료 분야에 대한 깊은 관심을 드러냈다. 문 감사는 "이 자리에 서기에 앞서 공공의료 분야에서 국가 공공의료 정책을 기획하고 의료 공공성 제고를 위해 오랜 기간 연구를 진행했다"며 "심평원 임직원 여러분이 의료 질 향상, 건강보험 보장성 강화 등 정부와 국민의 기대와 눈높이를 맞추기 위해 주어진 책무를 성공적으로 수행하는 것을 지켜봤다"고 밝혔다. 급격한 고령화와 저출산, 비급여의 급여화 등 의료 보장성 강화 요구, 심사·평가체계의 개편, 제2차 지방이전을 통한 원주 본원 시대 본격 개막 등 심평원의 현재 위치를 언급하며, 문 감사는 "부서별 업무 설명회, 정책·제도 보고회 참석 등을 통해 업무 전반에 대한 견문과 직무 전문성을 높이겠다"고 약속했다. 현장 중심의 활동뿐 아니라, 사후 적발감사에서 벗어나 사업의 기획 단계에서부터 집행에 이르기까지 사업 전 과정을 꼼꼼하게 살펴 원활한 사업 추진을 저해하는 잠재적 위험요인을 사전에 차단하는 예방감사를 추진하겠다고도 다짐했다.2019-02-18 11:51:25이혜경 -
식약처 "파미셀 세포치료제 임상결과 '조건부' 부적절"식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다. 지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다. 이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다. 현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다. 한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.2019-02-18 10:54:27김민건
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