조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 사태로 인해 여야가 각자 수습 국면에 돌입한 가운데 국회 보건복지위원회가 예정대로 오늘(5일) 전체회의를 열기로 결정했다.당초 보건복지위는 4일 오전 12시 48분 열린 본회의에서 '비상계엄 해제 요구 결의안' 가결 이후, 같은 날 오후로 예정된 제2법안심사소위원회의 잠정연기를 결정했다.이에 오늘 오전 개최를 앞둔 전체회의도 순연될 가능성이 제기됐지만 일정 변동없이 진행하기로 결정됐다.여야 간사 협의 과정에서 여당이 일정 재논의를 요구했지만 야당이 수용 불가 입장을 밝히면서 전체회의 개최가 확정됐다는 게 복지위 관계자 설명이다. 다만 국민의힘 의원들이 전체회의에 출석할지 여부는 불투명하다.이에 복지위는 전체회의에서 지난 3일 제1법안소위를 통과한 법안을 의결하는 동시에 현안질의를 이어갈 것으로 보인다.국민의힘 복지위원실 관계자는 "참석 여부와 관련해 별도 논의가 있을 것"이라고 설명했다.특히 국무위원인 조규홍 보건복지부 장관이 전체회의에 출석할 경우 비상계엄 선포를 위한 국무회의 당시 현장상황에 대한 야당 의원들의 날선 질의가 예상된다.조규홍 장관은 지난 3일 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 전 국무회의에는 참석한 것으로 파악됐다.다만 4일 국회의 비상계엄 해제 요구 의결안 가결 이후 열린 사후 국무회의에는 참석하지 않았다는 게 복지부 설명이다. 비상계엄에 동의한 국무위원은 국가를 혼란에 빠뜨린 책임 논란으로부터 자유롭지 못할 전망이다.더욱이 계엄사령부 제1호 포고령에 현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 의료현장 복귀 명령이 담기면서 복지위원들의 조 장관에 대한 질의 가능성이 큰 상태다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "제1법안소위가 심사해 의결한 민생법안들을 계엄령 사태로 늦추는 것은 부적절하다는 판단이 전체회의 개최에 영향을 미쳤다"면서 "법안 의결이 전체회의 개최 이유지만 비상계엄 관련 현안질의를 준비하는 의원실도 있을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "더욱이 박주민 보건복지위원장을 비롯한 야당 의원 다수가 비상계엄 발동으로 인한 국가 혼란과 국회 일정 연기 등에 대한 문제의식이 큰 만큼 조 장관을 타깃으로 비상계엄 국무회의 관련 질의를 할 가능성도 있다"고 귀띔했다.한편 윤석열 정부 국무위원 전원은 대통령의 비상계엄 선포 관련 책임을 지고 사의를 표명했다. 민주당을 포함한 6개 야당은 지난 4일 국회에 윤 대통령 탄핵소추안을 제출 완료하고 오는 6~7일 표결 계획을 밝힌 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 자급률을 높이기 위해 내년에도 안정공급 대상 후보 품목을 대상으로 국내 생산기술 개발에 들어간다.식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년 1월 1일부터 1년 동안 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발'을 진행할 제조업체 공모를 시작했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 통해 완제의약품 '아미오다론주사제'와 원료의약품 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3개 품목이 자급화에 성공했다. 식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다. 지난해부터 원료-완제 연계 개발을 위해 2단계 사업이 진행 중이며, 내년에는 안정공급 대상 후보 36개 품목 가운데 연구개발기관으로 선정된 기관이 신청 품목의 국내 생산기술이 개발된다.연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 국내 제약바이오기업의 점유율이 10%에도 미치지 못해 관련제제와 균주가 국가핵심기술로서의 자격·역량 미달이라는 여론이 팽배해 주목된다.포춘비지니스인사이트 분석에 따르면 2022년 기준 세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%는 미국 애브비 보톡스가 점유하며, 부동의 1위를 기록하고 있다.2위와 3위는 프랑스 입센 디스포트와 독일 멀츠 제오민이 각각 9%·8% 수준으로 실적 오차범위 안에서 접전을 펼치고 있다. 4위는 한국계 뷰티기업 휴젤로 4.3% 가량의 점유율을 보이고 있다. 5위는 에볼루스로 2% 정도의 지배력을 형성하고 있다.글로벌 리서치기관 등에 따른 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 현재 9조원 상당의 시장을 형성하고 있고, 10년 내 25조원에 이를 것으로 전망된다.2022년 기준, 국내 시장 보다 40배 이상 큰 글로벌 시장에서 빅파마들의 선전 이유는 빠른 시장 진출에 기인한 것으로 분석된다.톡신업계의 아버지로 불리는 산츠 박사는 1940년대 보툴리눔 톡신 분리·정제에 성공, 이를 몇몇 연구자들에게 무상으로 공유했고, 가능성을 알아 본 한 기업이 이를 제품화하며 블록버스터 반열에 오르는 계기가 됐다.알려진 바에 따르면 보툴리눔 톡신 생산·제조기술은 아직까지 몇몇 특허로 보호 받고 있지만 기업 입장에서의 판매와 관련한 장벽 형성의 관점이지 국가핵심기술과는 거리가 멀다.제조방법과 관련해서도 이미 40~50년 전, 각종 연구자료와 논문 등을 통해 공개돼 세포·유전자치료제를 비롯한 바이오의약품 생산기술을 가진 기업이라면 상시적 시장 진입이 가능하다는 것이 업계 중론이다.현재 한국은 17개 보툴리눔 톡신 생산·판매기업이 활동하고 있지만 세계 3대 시장인 미국·EU·중국에 진출한 곳은 휴젤 레티보가 유일하다.이어 대웅제약 나보타가 미국과 EU지역 허가를 획득, 내년경 중국 시판허가를 예상하고 있다. 이외 상당수의 토종 보툴리눔 톡신 기업은 일명 보따리상 또는 B to B 방식의 수출형태를 보이고 있다.특히 보툴리눔 톡신의 제품력은 고순도 정제생산기술을 필요로 하지만 국가핵심기술로 보호받을 만큼 하이테크론로지는 아니라는 것이 학계·업계의 정설이다.더욱이 우리나라의 경우 자연적 산물에 불과한 균주 자체가 2016년 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정돼 있는데, 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200개에 달한다.때문에 보툴리눔 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정 당시 과연 철저한 자료조사 등이 이뤄졌는지 의문이 가는 대목이다. 미국·프랑스·독일·한국 외에도 보툴리눔 톡신 제품을 생산하는 국가는 중국·이란·러시아·인도 등 상당수에 달해 국가핵심기술로서의 가치와 지위를 희석하고 있다.또한 세계 1위 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있는데, 이는 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드에 있지 국가핵심기술로 보호한 것과는 전혀 별개의 문제다.여기에 더해 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 제약바이오기업들이 줄기차게 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 성장성 저해에 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.현재 보툴리눔 톡신은 전략물자로 분류, 대외무역법·약사법·테러방지법 등 7개 법률로 관리·감독을 받고 있는 상황에서 지위와 자격·역량 부족인 자연물 자체를 국가핵심기술로 지정해 이중·삼중적 폐해를 유발하고 있다.업계 관계자는 "전세계 13개국 30여개사 가량이 보툴리눔 톡신 생산기술과 톡신 균주를 분양받아 상업화 중이다. 수출주도 기업성장과 국가경제 발전을 저해하는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 이제 선택이 아닌 시대적 요구"라고 지적했다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.

심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 지난 3일 전문 기자단과 간담회를 열었다.(왼쪽부터) 김민선 위원회심사실장, 최금희 심사기준실장, 강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 고가약 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계되는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.새로 등재된 고가약의 경우 사전심사를 통해 적절한 비용효과 평가를 하겠다는 것이다. 이에 기존 사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다는 설명이다.심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 3일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 설명했다.위원회심사실과 위원회심사부는 심사기준 개선을 위해 올해 마련된 TF 성격의 부서다.김민선 위원회 심사실장은 "위원회심사실은 올해 초 그동안 진행해오던 사전심사업무에 심사기준 개선 총괄이라는 새로운 과업이 추가되면서 신설됐다"고 설명했다.그러면서 올해 핵심성과로 자발적 심사기준 개선 노력과 사전심사제도의 선순환 체계 구축이라고 설명했다.그는 "고가약 증가로 사전심사 필요성이 커짐에 따라, 장기간 운영하던 항목은 사후심사로 전환하고 새로 등재된 고가약은 신속히 사전심사로 도입하는 모니터링·환류체계를 구축·운영했다"고 설명했다.사전심사 총 12개 항목 중 발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5개 항목을 사후심사로 안정적 전환하고, 유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했다는 것이다. 또한 심의현황 분석과 전문가 논의를 통해 6항목의 급여기준을 개선·확대했다고 전했다.심평원은 올해 스트렌식주, 솔리리주 등(발작성야간혈색소뇨증), 울토미리스주 등, ICD(심율동 전환 제세동기 거치술), CRT(심장재동기화치료)를 사후심사로 전환한 바 있다.김 심사실장은 "사전심사는 고가 신약의 도입을 활성화하고, 더불어 고가약의 탄탄한 급여관리제도를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있는 자료활용 방안 등을 함께 검토해나갈 예정"이라고 말했다.이날 간담회에 함께 참석한 강중구 원장도 "도입 당시 데이터 검증이 안 된 약은 사후평가를 통해 비용효과성을 객관적으로 검증해야 한다"며 "새로 들어온 약제는 사전심사를 통해 불필요한 삭감을 줄여야 한다"고 덧붙였다.다만 사전심사 승인률이 낮아 사후심사 요청이 빗발치고 있는 비정형 용혈성 요독증후군 치료제에 대해서는 사후심사 전환 계획이 아직 없다는 뜻을 내비쳤다.김 심사실장은 "우리가 발작성야간혈색소뇨증 치료제를 사후심사로 전환한 데는 급여 적용에 있어 안정적으로 운영되고 있기 때문인데 비정형 용혈성 요독증후군 치료제는 그런 상황이 아니다"면서 "권익위 차원에서 사전심사를 폐지하라는 권고도 안 들어 온 것으로 안다"고 전했다.위원회심사실은 사전심사 개편과 더불어 114건의 심사기준을 개선했다고 밝혔다.김 심사실장은 "작년 말 임상학회·협회에서 제출한 심사기준 개선 의견과 이의신청이 많은 척추수술까지 총 410건을 검토해 114건을 심사지침과 고시로 개정·반영하고 심사과정을 개선했다"면서 "이에 학회 등과 간담회, 자문회의 등 50회 이상 만나 논의했다"고 설명했다.그러면서 "410건 중 58%인 238건은 연내 해결했다"면서 "심사와 기준에 대해 의료계가 오해하고 있는 사항 124건은 임상학회·협회에 자세히 안내해 의료계가 이해 할 수 있도록 했고, 의학적 근거가 있는 114건은 심사지침과 고시 등으로 반영했다"고 덧붙였다.그는 "그 외 아직 해결되지 않은 172건은 임상적 근거가 부족해서 당장 해결할 수 없는 사안도 있고, 개선의 필요성은 있지만 진료과 간 형평성 문제나 소요재정이 너무 커 해결하는데 몇 달에서 1년 이상 걸리는 경우도 있다"며 "이러한 상황에 대해 임상학회·협회에 공유했고, 해결을 위해서는 의료계와 정부의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

개혁신당 이주영 의원, 천하람 원내대표, 조국혁신당 신장식 의원, 진보당 윤종오 원내대표, 기본소득당 용혜인 대표, 사회민주당 한창민 대표, 더불어민주당 김영민 의원(왼쪽부터)이 야6당이 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 제출하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 포함한 야6당이 4일 국회에 윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안을 제출했다.야6당은 이날 오후 2시 40분 국회 의안과를 찾아 야당 의원 전체 191명의 명의로 공동발의한 윤 대통령 탄핵소추안을 냈다.이들은 탄핵소추 사유에 대해 윤 대통령이 헌법과 법률을 위반해 원천 무효인 비상계엄을 발령함으로써 헌법을 위반했다고 적시했다.민주당 등은 5일 새벽 윤 대통령 탄핵소추안이 본회의 보고되도록 한 뒤 6일 또는 7일에 이를 표결할 계획이다.헌법에 따라 재적 국회의원 300명 중 200명 이상이 동의하면 탄핵소추안은 가결 처리된다.범야권 의석은 총 192석으로, 만약 국민의힘에서 8표만 나오면 탄핵소추안이 국회 문턱을 넘는다.앞서 전날 열린 본회의에서 윤 대통령의 비상계엄 해제 요구 결의안에 국민의힘 소속 의원 18명이 찬성표를 던진 바 있다.민주당 김용민 원내정책수석부대표는 제출 이후 "위헌적이고 위법한 계엄과 그 과정서 있었던 내란 행위에 대해서 도저히 이대로 묵과할 수 없다고 생각했다"며 "더이상 민주주의가 무너지는 걸 방치할 수 없다. 국민 생명과 안전을 지켜야 한다는 의무감으로 긴급히 탄핵안을 준비해 발의했다"고 말했다.개혁신당 천하람 원내대표는 "이준석 의원에 따르면 최소 6명 이상 여당 의원의 탄핵 찬성 의사를 직접 확인했다"면서 "물론 어제 충격적 상황이고 지금 달라졌을 수 있지만 개혁신당이 여당과 나름 인연이 있는 만큼 개별적인 설득 작업도 충실히 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 약사 등 보건의료인 업무범위를 조정하는 정부조직을 신설해 직능 갈등을 중재하는 법안이 재발의됐다.앞서 발의됐던 법안이 상임위 법안심사에서 체계 정합성 문제가 불거진데 따른 보완 입법이다.김윤 더불어민주당 의원은 최근 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의했다.해당 보건의료기본법 개정안은 앞서 김윤 의원이 보건의료인력지원법 개정을 통해 입법 추진에 나섰던 법안이다.보건의료인력법 개정안은 지난달 국회 보건복지위 법안소위에서 계속심사 판정을 받았다.보건의료인력의 구체적인 업무 범위나 한계, 유권해석, 분쟁조정신청에 관한 사항을 심의·의결하는 권한을 보유한 '보건의료인력 업무조정위원회'를 보건복지부장관 소속으로 신설하는 게 핵심이다.지난달 법안소위에서 업무조정위 신설을 보건의료인력지원법이 아닌 보건의료기본법에서 규정해야 한다는 체계 정합성 문제가 불거지면서 법안은 보류 판정됐다.이에 김 의원은 보건의료기본법 개정안으로 해당 법안을 재발의하는 결정을 내렸다.법안심사 과정에서 주무부처인 보건복지부가 찬성 입장을 개진한데다 입법 불가 사항이 특별하게 지적되지 않은 만큼 추후 어려움 없이 복지위 법안소위를 통과할 전망이다.김 의원은 "보건의료분야의 빠른 발전에도 불구하고 낡은 현행 의료법 등 보건의료 관련 법률로 인해 전문성을 갖춘 개별 보건의료인력들이 역량을 펼치지 못하고 있다"며 "보건의료인력 간 업무범위가 불분명하고 이를 조정·협력할 수 있는 제도적 기반이 없어 갈등이 야기되고 있다"고 설명했다.그러면서 "다수 보건의료인력 개별법이 규율하는 사항을 종합 검토하기 위해 보건의료직역과 시민대표, 전문가가 참여하는 업무조정위를 신설해 불필요한 갈등을 해소하는 법안"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령 비상계엄 사태 후폭풍으로 연말 장·차관급 개각에 차질이 예상된다. 윤 대통령이 지난 3일 밤 긴급 대국민 특별담화를 열고 비상계엄을 선포했다가 6시간 만에 국회 요구로 해제한 일이 발생하면서 후폭풍이 거세지고 있기 때문이다.비상계엄 사태 후폭풍으로 정진석 비서실장을 비롯해 수석비서관들이 4일 오전 일괄적으로 사의를 표명한데 이어, 더불어민주당은 국회에서 긴급 의원총회를 열고 윤석열 대통령 탄핵 추진 결의문을 채택했다.민주당은 결의문에서 "윤 대통령의 비상계엄 선포는 명백한 헌법 위반으로, 비상계엄 선포 요건도 지키지 않았다"며 "비상계엄 선포 자체가 원천 무효이자 중대한 헌법 위반으로 엄중한 내란 행위이자 완벽한 탄핵 사유"라고 주장했다.국민의힘 지도부 또한 이날 긴급회의를 열고 윤석열 대통령의 비상계엄 선포·해제 이후의 윤 대통령의 탈당, 내각 총사퇴, 김용현 국방부 장관 해임에 대한 대책을 논의한 것으로 알려졌다.상황이 이렇자, 이달 중순으로 점쳐지던 보건복지부 장관, 식품의약품안전처 처장 등 정부 기관장 교체 인사도 후순위로 밀릴 수 밖에 없다는 분위기다.차기 복지부 장관으로 방기선(59) 현 국무조정실장과 노연홍(69) 한국제약바이오협회장 등이 거론돼 왔다.방기선 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.하지만 윤 대통령의 향후 거취에 따라 복지부 장관 인사가 불투명한 전망이다.식약처 또한 오유경 처장의 임기가 2년7개월을 넘어서면서 후속 인사를 두고 다양한 하마평이 나왔었다.그동안 식약처 처장 후보로 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관이 유력하다는 이야기가 흘러나왔다.하지만 대통령실 인사검증 이후에도 임명 절차가 진행되지 않으면서, 2명 후보 모두 차기 식약처장에서 멀어졌다.이후 식약처장 후보로 식약처 출신의 승진 인사가 검토되고 있는 것이 아니냐는 이야기가 나오는 상황이었다.제약업계 관계자는 "복지부 장관 임명 이후, 식약처장 임명이 연내 진행될 것이라는 소문이 있었다"며 "하지만 3일 비상계엄 사태 후폭풍으로 내각은 후순위로 밀릴 것으로 보인다"고 언급했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 지난 밤 사이 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 국회 해제 요구안 의결, 윤 대통령 해제 선언이 이뤄진 가운데 조규홍 보건복지부 장관은 4일 긴급 간부회의를 열고 상황 대응을 논의했다.이날 오전 9시 긴급 간부회의를 소집한 조규홍 장관은 회의 후 "취약계층 보호와 필수의료 유지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.그러면서 조 장관은 "상황이 정상화된 만큼 직원들은 동요하지 말고 법령이 정한 바에 따라 책임과 의무를 다해달라"고 밝혔다.조 장관은 이날 오전 10시 비상관계장관회의 참석을 제외한 외부 일정을 취소한 채 상황을 살피고 있다.

엑스탄디 연질캡슐 제품 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다.식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다.아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다.연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다.아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다.다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다.최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다.하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다.아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다.엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.