건강보험심사평가원이 건강보험 거버넌스 개편의 필요성은 공감하지만, 실무조직을 별도로 설치하는 방안에 대해선 반대 입장을 재차 밝혔다. 김선민 심평원 기획상임이사는 9일 출입기자협의회와 만나 "건정심 의사결정을 투명하게 하고 가입자의 실질적 의사결정 참여를 보장하는 방안은 반드시 논의돼야 한다"며 "하지만 건정심 사무국이나 전문평가위원회를 지원하는 실무조직을 심평원과 별도로 설치할 경우 많은 문제를 야기할 것"이라고 지적했다. 이같은 반발은 지난 4일 대통령 직속 경제사회노동위원회(경사노위) 산하 건강보험제도개선기획단에서 발표한 검토안에 심평원의 전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 급여평가위원회를 건정심 산하로 이전하고 사무국을 별도 운영해야 한다는 방안이 포함된데 따른 것이다. 김 이사는 "급여 결정 업무는 급여 여부 결정, 급여기준 설정, 수가 산정, 청구 방식 결정, 심사기준, 심사, 사후관리, 적정성 평가, 사후 모니터링이 심사 평가 업무와 불가분의 연계 순환구조를 이루고 있다"며 "정보와 전문인력이 모두 유기적으로 연결돼 있어야 가능하다"고 설명했다. 전평위, 약평위, 급평위 등 3개 위원회가 심평원 전문인력들과 서로 밀접하게 논의하고, 심사 청구 자료를 자유롭게 활용할 수 있어야 건보 정책 추진에 강점을 발휘할 수 있다는게 김 이사의 설명이다. 김 이사는 "건정심 사무국을 설치하더라도 심사평가 업무와 별도로 분리하게 된다면, 보장성강화 국면에서 차질 없는 정책을 추진하기란 불가능에 가깝다"며 "사회적 합의와 관련해 적극적으로 의견을 개진할 계획"이라고 말했다. 또한 3개 위원회 논의 결과가 건정심에 충분히 전달되지 않았다는 비판과 관련, 김 이사는 "심평원 뿐 아니라 복지부가 함께 풀어야 하는 과제"라며 "이 부분은 별도조직과 별개로 커뮤니케이션의 문제다. 의료계, 국민과의 소통을 지속적이고 획기적으로 할 수 있는 방법을 찾고 있다"고 덧붙였다.

올해 하반기 의료기기 규제과학 전문가 공인인증 자격시험이 처음으로 실시된다. 10일 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 서울·대전·대구 3개 지역에서 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험(2급)을 실시한다고 밝혔다. RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발과 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업에 필요한 전반적인 법적·규제기준 지식이 요구된다. 의료기기 관련 기관을 비롯 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다. RA 전문가 공인자격 시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하기 위한 목적에서 실시된다. 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자·졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로 RA 직무분야 경력 2년 이상 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험은 총 5개 과목으로 치러진다. 상세히는 ▲시판 전 인·허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상, 전과목 평균 60점 이상이다. 응시원서는 올해 10월 1~15일까지 의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수하면 된다.

최근 5년간 주사로 인한 합병증을 경험한 환자가 5234명인 것으로 확인됐다. 연평균 1000명 이상의 주사 합병증 환자가 발생하고 있는 것이다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 10일 공개했다. 자료에 따르면 주사 합병증 진료환자는 2014년 917명에서 2018년 1195명으로 4년새 30.3% 늘었다. 합병증 유형별로 보면, 전체 주사 합병증 환자 5234명 중 감염이 1843명(34.2%)로 가장 많았다. 이어 혈관합병증(1794명), 기타 합병증(1062명), 상세불명 합병증(551명) 순이었다. 유형별 합병증의 증가율로 다시 정리하면, 혈관합병증이 50%(2014년 304명→2018년 456명)로 가장 높았다. 기타합병증과 감염의 경우 각각 37.7%, 23.2% 증가했다. 주사 합병증에 따른 진료비용은 2014년 2억6434만원에서 지난해 4억9866만 원으로 최근 4년 사이 88.6%로 급격히 증가했다. 이 중 환자가 부담해야 하는 보험자부담금은 2014년 1억1169만원에서 지난해 2억1190만 원으로 89.7% 늘었다. 최도자 의원은 "주사로 인한 합병증이 지속적으로 증가하고 있지만 감염 외 합병증 발생 요인에 대한 기초적인 현황 파악조차 이루어지고 있지 않다"며 "보건당국은 주사로 인한 합병증 발생 원인을 분석하고, 주사제 부작용 예방대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 30일까지 융복합 혁신의료제품 개발과 시장 진입 지원 목적의 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 행정예고 한다. 예규가 마련됨으로써 온라인을 통해 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 이용할 수 있다. 식약처는 학계와 산업계 등 전문가가 참여하는 '혁신제품조정협의회(이하 협의회) 구성·운영을 위한 근거도 마련한다. 식약처는 "여러 부서와 협의로 많은 시간이 소요되었던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상한다"고 밝혔다. 또한 식약처는 의료제품 분야 규제샌드박스 대표 창구를 '융복합 혁신제품 지원단'으로 일원화한다. 융복합 혁신 의료제품의 실질적인 지원을 위해서다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(입법/행정예고)에서 확인 가능하다.

건강보험심사평가원이 국토교통부의 추나요법 자동차보험 산정기준 행정해석을 수정·보완해 홈페이지에 게재했다. 심평원은 9일 홈페이지에 국토부가 행정해석 관련 질의응답 부분을 일부 수정했다고 밝혔다. 지난 8일 오후 최혁용 대한한의사협회장이 심평원 원주본원에서 김승택 심평원장을 만나 요구한 사항 중 일부가 반영된 것으로 풀이된다. 이날 김 원장은 "자동차보험심사센터 직원들이 국토부와 만나 행정해석 부분을 논의하고 있다"면서 긍정적으로 검토하겠다는 의사를 밝혔었다. 이번에 새롭게 올린 행정해석을 보면, 추나요법 적용기준에서 '교통사고 환자에 대한 추나요법 적용 기준 가. 인정 횟수 중에서 치료기간의 의미'와 '교통사고 환자에 대한 추나요법 적용기준(인정횟수, 복잡추나 인정질환)을 초과해 실시한 경우 산정 가능한자'에 대한 부분이 대폭 수정됐다. 추나요법 청구방법 중 '진료냉역 줄번호 단위 특정내역 JJ007에 한의사 면허종류, 면허번호 및 실시일자와 시간 Fron/To 기재방법'도 추가 보완이 이뤄졌다. 우선 기존에 공개된 행정해석에서는 '치료기간 중 20회 이내의 의미를 동일환자가 동일사고로 인해 추나요법을 실시하는 경우(연간의 의미가 아님)'으로 명시돼 있었는데, 이 안에 '단, 진료상 필요하다는 한의사의 소견이 있는 경우 환자의 증상 및 질병의 정도 등을 참조해 사례별로 추가 횟수를 인정할 수 있다'고 추가됐다. 특히 인정 횟수를 추가할 경우 '진료상 반드시 필요해 실시했음을 소명할 수 있는 의사소견서'라고 적혔던 답변 부분이 '초과해 실시한 경우는 진료비 청구 시 특정내역이나 진료기록부 등에 진료상 필요하다는 한의사의 소견을 기재할 경우 심사를 통해 산정 가능하다'고 구체적으로 명시했다. 매번 추나를 실시할 때마다 실시시간을 입력해 청구하도록 하면서 '진료권 제한 및 환자의 사생활 침해' 등의 문제가 제기되면서, '시술 전, 중, 후를 포괄하는 실시시간을 기재하되 입력시스템 미비 등으로 기재가 곤란한 경우 우선 환자의 재원시간 등으로 기재하는 것도 가능하다'고 탄력적으로 변경했다.

가슴보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 제기된다. 프랑스 등 선진국은 선제적으로 판매 중단을 조치했지만 식품의약품안전처는 안전성정보 알림만 하는 등 적극적인 대응에 나서지 않고 있다는 지적이다. 9일 관련업계에 따르면 프랑스와 캐나다 의약품 규제 당국은 다국적제약사 엘러간의 가슴보형물 등 일부 제품을 희귀암 유발 가능성으로 판매중단 조치한 상태다. 미국 FDA와 영국 MHRA는 이와 관련한 안전성 정보를 냈다. 올해 2월 이후 프랑스국립의약품안전청(ANSM)과 캐나다보건국(Health Canada)은 엘러간의 바이오셀(Biocell) 기술로 만들어진 '네트렐' 판매를 중단시켰다. 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL) 발생 우려가 있어서다. 프랑스 ANSM은 엘러간 외에도 유로실리콘 '매트릭스', 아리온 '모노블럭 텍스쳐'를 비롯 세빈(프랑스), 폴리텍(독일) 등 6개 제조업체 제품도 판매 중지 목록에 올렸다. 국내 가슴보형물 시장은 약 400억원(2016년 기준) 규모로 추정된다. 당시 엘러간과 존슨앤드존슨 두 회사가 점유율 70%를 차지했다. 엘러간을 비롯 유로실리콘, 세빈, 폴리텍 제품은 지난 몇년간 국내서 꾸준히 판매돼 왔다. 우리나라도 결코 BIA-ALCL에서 안전하다 할 수 없는 이유이다. 그러나 식약처는 미FDA의 안전성 정보를 소위 '복붙(복사 뒤 붙여넣기)'한 수준의 '인공유방과 관련한 안전성 정보 알림'만 해놨다. 특히 해당 안전성 정보를 책임지는 식약처 실무과는 알고도 '깜깜이‘인 상태다. 국내 의료기기 안전성 정보 조치를 담당하는 주무관은 데일리팜과의 통화에서 가슴보형물 판매 중단과 관련 "담당 직원이 자리를 비워 모른다"고 말했다. 이 주무관은 의료기기안전평가를 총괄하는 과장이나 부작용 관련 업무를 맡는 연구관도 모른다고 답했다. 그러나 식약처 안전성 정보 알림은 작년 12월 11일 '정부24'는 물론 지난 2월 식약처 '의료기기 위해정보' 게시판에 공지됐다. 의료기기 규제혁신을 추진 중인 식약처가 '성과'에만 급급해 육성만 신경쓸 뿐 안전성 조치는 소홀해 보인다는 지적이 나오는 대목이다. 지난 5일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 국회 본회의를 통과했는데 식약처는 공식 보도자료를 내며 대대적으로 홍보하기도 했기 때문이다. 이와 달리 지난 1월 미 FDA는 가슴보형물 이식 환자 중 최근까지 발생한 BIA-ALCL 457건(중복 제외)이라는 상세한 내용의 안전성 서한을 발표했다. FDA는 "높게는 3817명당 1명에서 발생하지만 낮게는 3만명당 1명으로 추정한다"며 "BIA-ALCL을 겪은 환자 대다수 텍스쳐 처리된 보형물이었다"고 했다. 캐나다보건국은 지난 4일 작년 28건 중 24건이 엘러간 바이오셀 제품에서 발생했다고 경고했다. FDA는 "모든 의료 서비스 제공자는 가슴보형물 주위 붓기나 혹, 통증이 있는 환자 상태를 신속하게 진단해 BIA-ALCL인지 확인해야 한다"고 권고했다. 텍스쳐드 보형물에서 BIA-ALCL은 드물지만 선진 규제당국의 경고를 주의깊게 볼 필요가 있다. 한편 프랑스ANSM 등에 따르면 엘러간은 작년 12월 가슴보형물 판매를 위한 유럽CE마크(유럽연합 통합규격인증마크, Communaute Europeenne Marking) 재인증을 받아야 했지만 안전성 관련 자료를 미제출한 것으로 전해진다. ANSM는 "텍스쳐드 보형물 대신 스무스 형태 제품을 사용할 것"을 권고했다. 가슴보형물은 유방 조직 아래 또는 근육 뒤에 들어간다. BIA-ALCL는 텍스쳐드 방식의 보형물에서 많이 생기는 것으로 확인된다. 현재까지는 이식한 지 수개월 또는 수년 후 발생하는 것으로 알려졌다. 섬유성 흉터가 보형물 주위에 생기는데 BIA-ALCL로 인한 것으로 추정된다. 유방암과 다른 이유다.

척결대상으로 지목받고 있는 사무장병원과 면허대여약국 의심기관에 대한 건보공단의 적중률이 절반 수준인 것으로 나타났다. 정부는 건보공단이 실적 위주로 무리하게 기소 의뢰해 무혐의 처분을 받는 요양기관들이 많은 것으로 진단하고, 조사대상선정회의를 거쳐 매달 정확도를 개선 중이라고 밝혔다. 그러나 건보공단은 현지조사와 달리 자금 흐름을 신속하게 잡아내야 하는 사무장병원과 면대약국 특성상, 특별사법경찰권(특사경)을 공단 내 두어야 적발률을 높일 수 있다고 주장해 입장을 달리 하는 모양새다. 8일 전문기자협의회 취재에 따르면 사무장병원의 경우 지난해 조사 대상 160개소 중 공단 의심 기관으로 지목된 곳 80곳만 실제 사무장병원으로 나타났다. 면대약국의 경우 지난해 50개소 중 26개소만 실제 면대였다. 보험자에 의해 의심 기관으로 지목돼 조사 대상으로 분류된 요양기관 중 절반만 실제 사무장이 경영을, 면허대여를 하고 있었던 것이다. 이에 대해 복지부는 공단이 실적을 의식한 탓도 있는 것으로 보고 있다. 반면 현지조사 적발률은 80%대에서 최고 90%대에 달하는 데, 정확성을 높여 만든 데이터마이닝이 적중률을 높여주기 때문이다. 이에 정부는 조사대상 선정회의를 거쳐 정확도를 높이고 있다고 설명했다. 복지부 의료기관정책과 관계자는 "사무장병원은 적발률 제고를 위해 공단이 선정, 의뢰한 조사대상 기관을 다시 스크리닝해 선별하고 공단과 정확도를 높이기 위해 회의도 진행한있다"며 "그 결과 지난 1~2월을 기준으로 조사대상 기관 중 기소율이 70%대에 이르고 있다"고 밝혔다. 면대약국의 경우도 비슷하다. 약무정책과는 올해부터 조사대상 선정회의를 거쳐 정확도를 높이고 있는데, 이에 따라 매달 2~3개소 축소조사를 진행하게 됐다. 약무정책과 관계자는 "심증은 있지만 물증이 없는 면대약국 특성을 고려해 적발률을 높여야 한다는 생각으로 회의에 임하고 있다"고 말했다. 이에 반해 공단의 생각은 다르다. 공단 의료기관지원실에 따르면 현지조사 적발률이 높은 것은 진료비 부당청구 데이터가 객관적으로 산출되기 때문에 해당 범위 내에서 현지확인 또는 현지조사를 진행하면 적발률이 높을 수 밖에 없다. 그러나 개설기준 위반과 사무장병원 적발률이 낮은 것은 자금 흐름을 파악할 수 있는 권한이 보험자에게 없기 때문이라는 게 공단의 주장이다. 오로지 '가능성'만 갖고 행정조사를 진행하니 적발률이 현지조사보다 낮을 수 밖에 없다는 얘기다. 공단 측은 "사무장병원을 적발률을 높이기 위해 고령의 의사가 개설하거나 같은 장소 개폐업이 빈번한 경우 등 상세한 데이터 지표를 분석하는 방안을 강구 중"이라며 특사경 필요성을 언급했다. 즉, 수사권을 갖고 있는 특사경이 공단에 설치돼야 자금 흐름을 원활하게 파악할 수 있고 신속하게 대응해 적발률을 높일 수 있다는 것이다. 공단 측은 "자금 흐름 파악을 위해선 특사경 (공단 설치가) 무엇보다 필요하다"고 강조했다. 한편 공단의 특사경 권한 부여를 골자로 한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'은 지난 1일 국회 법제사법위원회에서 야당의 강력한 반대로 불발됐다.

정부의 제약산업 육성·지원 대상에 해당하는 혁신형 제약기업 범위가 확대된다. 또한 기업간 지위승계 요건이 명확하게 규정된다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼에 대한 인증이 이에 해당한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙' 일부개정령안을 최근 입법예고했다. 이 내용은 9일 있었던 '2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회' 심의·의결을 거쳤다. 이번 개정령은 크게 ▲신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정 ▲혁신형 제약기업 지위승계 시 위원회 심의 적용배제 요건 ▲혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 등 과태료 부과 징수사항 규정 등을 담고 있다. 또한 시행규칙은 크게 ▲혁신형 제약기업 인증마크 도입과 도안 마련 ▲혁신형 제약기업 지위 승계 신청방법 규정 및 신청서 서식 신설 ▲임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등 규정이 골자다. 먼저 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정은 혁신형 제약기업 대상과 범위를 확대하는 내용으로 제약기업의 정의를 규정한 것이다. 이에 따르면 제약기업은 보건의료기술진흥법시행령에 따라 보건의료기술 분야의 연구전담 인력을 상시 확보하는 기술부설 연구소 또는 보건의료기술 분야에서 3년 이상 연구 경력을 갖고 있는 사람 2명을 포함하는 연구 전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 독립된 연구시설을 갖춘 기업을 말한다. 혁신형 제약기업 지위 승계 요건도 마련됐다. 이에 따르면 ▲주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 ▲사업장 명칭과 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 ▲혁신형 제약기업이 다른 제약사를 인수·합병하는 경우로, SK케미칼과 SK바이오사이언스 물적분할로 인한 지위 승계의 근거에 해당한다. 혁신형 제약기업 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료 부과와 개별기준도 마련됐다. 1차 위반의 경우 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반시 250만원으로 규정됐다. 임상지원센터 설치·운영 및 위탁 등도 규정됐다. 보건복지부장관은 임상시험지원센터 설치·운영을 민법에 따라 설립된 국가임상시험지원재단에 위탁하며 임상시험지원센터장은 국가임상시험지원재단의 장이 된다. 복지부는 특이사항이 없을 경우 이번 시행령·시행규칙 일부개정령안을 오는 6월 12일자로 시행할 계획이다.

건강보험심사평가원은 지난 4일 강원도에서 산불이 발생하자 묵묵히 요양기관에 전달해야 할 자료를 모았다. 당장 특별재난지역으로 뛰어가 현장에서 봉사를 하자는 내부 목소리도 있었지만, 심평원은 피해상황 집계 후 도움을 요청하겠다는 중앙재난안전대책본부의 뜻을 따르기로 했다. 김선민 심평원 기획상임이사는 9일 출입기자협의회 브리핑에서 "지난 4일 저녁 발생한 강원도 산불 관련 보도 소식을 접하고 곧 전 기관 차원의 조치를 수립했다"며 "심평원은 보건복지부 산하기관인 동시에 강원도에 소재한 기관으로서의 밀접한 연관이 있었다"고 밝혔다. 우선 심평원은 산불 소식에 피해지역 연고지 직원들에게 휴가사용을 독려하고, 피해지역 의료기관에 대한 현지조사, 방문심사, 각종 간담회 등을 연기했다. 복지부가 5일 오후 12시에 발표한 보도자료 가운데 피해지역 의료기관이 꼭 알아둬야 할 정보를 꼽아 전체 737개 의료기관에 문자 메시지를 보냈다. 이날 저녁 9시에는 DUR 알리미를 통해 복용 중인 의약품을 소실한 주민들이 요양기관을 찾을 경우 재처방·재조제를 진행해도 진료비가 삭감되지 않는다고 안내했다. 김 이사는 "산불 발생 이후 매일 의약 5단체의 요양기관 정보화지원협의회와 유선 통신으로 피해지역의 의료기관 피해 상황을 파악해 복지부와 공유하고 있다"며 "주말 역시 중앙부처와 피해지역 의료기관과 주민들을 연계할 필요성에 대비해 비상대기체제를 유지했다"고 설명했다. 김 이사는 "지난 메르스와 포항 지진에 이어서 이번 일을 겪으면서, 심평원은 본업을 통해서 사회적 가치에 기여한다는 것이 어떤 과정을 통해서 어떻게 성과를 내는지 전 직원이 체험다"며 "이런 일들은 어느 한 두 부서가 아니라 전 부서가 협력해야 가능한 일이라는 것을 절실하게 느꼈다"고 말했다.