제네릭 DMF 의무화, 제약사 1곳 평균 345만원 소요

• 식약처, 규제영향분석서...저급 원료약 차단 목적
• 작년 발사르탄 원료서 NDMA 검출 후속 조치
• 2020~2022년 단계별 등록, 충격 최소화

식품의약품안전처가 제네릭 규제 강화를 이어간다.

지난 2월 공동생동 금지안에 더해 원료의약품 등록까지 의무화한다. 제네릭 품질 강화 목적에서다. 소요 비용은 업체별 약 345만원이 될 것이란 추정치다.

23일 식약처는 기존 허가된 의약품동등성 확보 필요 의약품까지 원료 등록을 의무화하는 '원료의약품 등록 규정' 일부개정안을 발표했다.

이에 따르면 기존 품목허가를 받았지만 원료를 등록하지 않은 제네릭 중 상용의약품(2020년 12월)과 고가의약품(2022년 6월), 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품(2022년 12월) 등이 대상이 된다.

원료의약품 등록 규정 일부개정안에 따른 의동 확보 필요 의약품 지정 계획

2002년 7월 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 도입 이후 식약처가 허가한 모든 제네릭으로 대상이 확대되는 것이다.

작년 11월 식약처는 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판을 냈다. 여기에는 원료약을 위탁 생산해도 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다는 해석이 달려있다.

기 허가 품목 원료약 등록에 총 18억원 소요 추정

식약처가 작성한 '규제영향분석서'에 따르면 원료약 제조·수입업체 544곳이 총 18억8100만원여를 부담할 것으로 계산됐다.

제조·수입업자별로 원료 품목이 다르지만 적용 대상이 3064개이고 1업체당 5.6개를 등록한다는 가정이다. 이 경우 1업체당 345만8000원을 내야 한다. 원료 등록 신청 수수료 61만7000원에 품목수 5.6개를 곱한 값이다.

식약처가 이처럼 원료 등록 대상 제네릭을 3064품목으로 추정한 이유는 2017년 12월 25일 이전 허가받은 제품 중 이미 원료 등록을 했거나, 퇴장방지약으로 등록할 필요가 없는 건 제외해서다.

2002년 DMF 제도 도입 이후 원료약 등록 규정 개정 현황

제네릭 원료 등록 의무화, 저급 수입 차단 기대

이번 개정안으로 저급 원료약 유입 차단이 기대된다. 작년 제지앙화하이 등이 제조한 중국산 발사르탄 원료에서 NDMA라는 발암 가능 물질이 검출된 탓이다. 원료약 규제 강도는 세지고 있다.

식약처 설명에 따르면 현재 원료약 시장은 가격 경쟁이 붙어 중국이나 인도산 저급 제품 수입이 증가하는 추세다. 그러나 DMF 제도 도입 후 식약처 검정을 통과하지 못한 중국산 원료는 퇴짜를 맞고 있다.

식약처 영향분석서에 저가·저급 원료 수입 차단 효과가 확인된다. DMF 등록제 이전인 2002년 22개였던 중국 업체가 2009년 제도 도입 이후 3개로 감소했다.

이처럼 "모든 제네릭으로 원료 등록을 의무화하면 제2의 발사르탄 사태를 예방할 수 있지 않을까"라는 기대가 이번 개정의 배경인 셈이다.

식약처는 현재처럼 자율 등록하는 방법도 고려했었다. 그러나 원료약 품질 확보와 국민건강 향상, 신규 허가 진입을 위한 기허가 제네릭 원료 등록 의무화가 필요하다고 판단했다.

2002년 도입된 DMF 등록제, 일괄 소급적용 대신 순차 적용해

2002년 7월 DMF 등록제 시행 이후 원료 등록 건수는 약 5000건(지난 4월 1일 기준)이다. 다만, 모든 품목이 DMF 등록제에 해당하는 건 아니었다.

식약처는 2002년부터 신약과 식약처장이 지정한 원료 성분을 등록하도록 했다. 미국·유럽과 다른 점은 완제약에 사용하는 모든 유효성분이 아니었다는 점이다. 의약품 수급조절과 제약업계 수용능력, 자료작성 준비 기간 등을 충분히 감안해야 한다는 이유였다.

그 이후 식약처는 매년 국민 다소비 성분을 단계별 등록토록 했다. 2016년 6월 개별성분이 아닌 의약품동등성 확보가 필요한 '의약품'과 '주사제'로 원료약 등록 대상을 확대했다. 해당 개정안은 2017년 12월 25일 시행됐다. 그전까진 DMF 대상 성분은 총 440개(신약 231성분, 지정 206성분, 인태반 3성분)였다.

다만 이 또한 신규 허가된 제네릭부터 하지 않았다. 기허가 제네릭은 적용되지 않았는데 제조업체 간 형평성 문제를 불러왔다. 기존 품목까지 의무화 하면 공급중단 우려도 있었다.

그러나 기존 허가품목으로 소급 적용하지 않자 원료약 제조·수입업체가 등록을 하지 않았다. 제도 취지에 맞지 않는단 평가가 나왔다.

작년 발사르탄 사태가 분위기를 바꾼 셈이다. NDMA라는 발암 가능 물질이 검출되자 식약처는 원료약 규제를 강화할 수 밖에 없게 된 것이다.

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