"바이오헬스 전략, 신기술·신약 관련 규제완화 안될 말"

• 윤소하 의원 논평...산업체에만 쏠린 무분별한 지원 재검토 촉구
• "인허가 단축·신속심사제, 제2 제3의 인보사 사태 유발할 것" 경고도

최근 바이오헬스 산업 관련 정부부처가 모여 야심차게 내놓은 '바이오헬스 산업 혁신전략'과 관련해 비판적인 논평이 국회에서 제기됐다.

기초과학 학문 연구 지원 없이 산업체 지원만으로는 사상누각이 될 우려가 높다는 주장인데, 특히 신약과 신기술 분야에 대한 규제완화로 인한 심각한 부작용을 우려하고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 (24일) 논평을 내고 정부의 바이오헬스 지원 정책에 대한 보완을 촉구했다.

앞서 22일 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성한다는 계획이다. 주요내용에는 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원이 포함됐다.

윤 의원은 바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다고 봤다. 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실이라고 했다.

그러나 윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라며 문제를 제기했다.

신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있는 데다가 의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민 권리가 침해돼 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재검토가 이뤄질 필요가 있다는 것이다.

특히 윤 의원은 이번 전략 중 신기술·신약에 대한 규제완화를 가장 큰 문제로 꼽았다. 그 이유로 인보사 사태를 예로 들었다.

윤 의원은 "최근 인보사 사태를 통해 확인 된 것처럼 정부의 신약에 대한 인허가 과정은 허술하기 짝이 없는 수준"이라며 "세계최초 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했다. 그로 인해 3700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다"고 비판했다.

그는 우리나라 신약 허가 규제 수준이 국제 기준보다 완화돼 있다고 봤다. 현재 한국 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧으며 의약품 제조, 품질관리기준(GMP)도 한국이 더 완화돼 있다는 게 근거다.

윤 의원은 "이런 상황에서 인허가 단축, 신속심사제 도입 등 규제완화를 추진 한다면 제2, 제3의 인보사가 나타날 것이 자명하고 그로 인해 국민 생명과 안전이 위협받게 될 것"이라고 우려했다.

의료정보 빅데이터 활용과 관련해서도 문제점을 지적했다. 정부는 국가차원에서 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 국민의 건강·의료정보를 집적해 이를 통한 신약·의료기기 개발을 하겠다고 밝혔었다.

구체적으로 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼을 통해 개방하도록 하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등도 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침이다.

윤 의원은 "문제는 보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 확인할 수 있다는 점"이라며 "국민 개개인의 의료정보가 민간제약사, 병원, 보험사 등에 개방되고 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 비판하고 전면 재검토를 촉구했다.

윤 의원은 "산업 지원을 위해 새로운 영역에 대한 지속적인 연구지원이 필요하지만 국민 생명과 안전, 정보에 대한 권리를 지키는 것이 대 전제가 돼야 한다"며 "무리한 산업화로 의료 공공성이 훼손되고 민영화, 영리화가 가속화되지 않도록 하는 것도 전제돼야 한다"고 강조했다.

그는 "이번 전략에서 정부는 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다. 그에 비해 활용연구,산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"며 전면 재검토 해야 한다고 밝혔다.

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