의료인이 보험사기에 가담했을 경우 여타 보험사기죄보다 가중 처벌하는 방안이 추진된다. 1년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하는 내용이 골자다. 자유한국당 김진태 의원은 최근 이같은 내용의 '보험사기방지 특별법 일부개정법률안'을 최근 대표로 발의했다. 현행법은 보험사기를 저지른 사람에 관계없이 10년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 보험금의 산정·지급에 관여하는 과정에서 전문지식과 보험금의 지급심사 절차에 관한 정보를 이용, 보험사기를 주도하거나 공모·방조한 사건이 다수 적발되고 있다는 것이 김진태 의원의 지적이다. 이에 개정안은 보험금 지급심사 절차에 관여하는 특수관계인의 경우 보험사기를 범했을 때 보통의 보험사기죄보다 높은 형벌인 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 구체적으로 특수관계인에 대해선 의사를 비롯한 의료인과 의료기관 종사자, 보험설계사·손해사정사와 같은 보험업계 종사자, 자동차관리사업 종사자 등으로 규정했다. 김진태 의원은 "보험사기는 전문지식 등과 관련돼 일반 사기에 비해 적발이 어렵다"며 "보험사기에 대한 유인을 감소시키고 선량한 보험계약자의 권익을 보호하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 곽대훈·김도읍·김석기·김성원·민경욱·성일종·유기준·추경호 의원과 무소속 서청원 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD

공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법' 폐기를 촉구했다. 또 정부에 인보사의 허가취소와 식품의약품안전처에 대한 검찰수사와 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적·피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 요구했다. 전국의사노조는 20일 보도자료를 통해 "인보사 사태는 제2의 황우석 사태"라며 "국민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화를 중단해야 한다"고 강조했다. 이들 단체는 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것"이라며 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극"이라고 비난했다. 식약처가 제안한 첨단재생의료법과 관련, 전국의사노조는 "이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다"며 "대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것"이라고 반대이유를 밝혔다. 지난해 4월 의료연대본부는 각계 전문가와 동남권원자력의학원의 국내 최초의 최신치료법이라는 폐암 면역세포치료 관련 국회토론회를 열었다. 전국의사노조는 "근거없는 국내 최초 최신치료법이라는 폐암면역 세포치료제는 아직도 그 치료 효과나 성적을 알 수 없으나 식약처가 허가하고 정부기관에서 수십억의 연구비를 지원한 것에서 인보사의 경우와 아주 유사하다"며 "크레아박스-알씨씨, 케라힐-알로, 콘드론, 뉴로파나-알주 등의 세포치료제들을 허가한 이유가 의심스럽다"고 지적했다. 전국의사노조는 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식 이 여전하다는 것을 보여준다"며 "국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각하여 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.

오는 21일부터 29일까지 베트남 등 5개국 GMP 조사관이 국내에서 실시되는 교육에 참가한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 충북 오송 소재 보건복지인력개발원에서 '2019년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육'을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에는 베트남, 필리핀, 라오스, 몽골, 캄보디아 의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 조사관 10명이 참가한다. 이들은 각 국가에서 바이오의약품 제조& 8231;품질관리 업무를 담당하고 있다. 교육 참여로 자국 생산·유통 바이오의약품 안전 관리 조사관 역량 강화를 기대하고 있다. 교육의 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조& 8231;품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전(Biosafety) 관련 규제 ▲바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 지난 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터(Global Learning Opportunities, GLO)로 지정받았다. GLO는 보건기구(WHO)에서 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 운영하는 국제적인 교육훈련 프로그램이다. 식약처는 작년까지 29개국 130명의 의약품 GMP 조사관 교육과 훈련을 실시했다. 식약처는 "WHO/GLO 국제교육훈련으로 국내 바이오의약품 GMP 수준을 알리는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

정부의 허가규제 정책이 본격화되면서 제네릭 허가건수가 큰 폭으로 늘고 있는 가운데 전문의약품 10개 중 7개는 공동생동을 통해 허가를 받은 것으로 확인됐다. 허가 품목 중에는 혈압강하제와 당뇨치료제 등 내분비순환기 계열이 눈에 띈다. 데일리팜이 지난주(13~17일) 식품의약품안전처 허가 현황을 집계·분석한 결과 54개사 97품목이 시판 승인을 받았다. 허가 의약품을 분류하면 전문의약품과 일반의약품 비중은 8대 2다. 의학적동등성 시험(공동생동) 참여로 허가된 전문약은 전체 허가품목의 절반에 달한다. 전문약으로 좁히면 81개 중 56개가 공동생동이다. 공동생동을 이용한 제네릭 허가 건수는 올들어 급증하고 있다. 지난해 1분기(237건) 대비 올 1분기 허여서를 통해 제네릭을 허가받은 건수는 529건으로 2배 가량 증가했다. 이같은 기조는 최근에도 이어지고 있는 흐름이다. 허가 의약품 주성분은 총 55개다. 텔미사르탄과 디아세레인, 테르비나피염산염, 에르도스테인, 라베프라졸, 올메사르탄, 리나글립틴 등이 각각 4개씩 허가됐다. 혈압강하제(ARB 계열)와 관절염치료제, 항진균제, 진해거담제, 소화성궤양요제, 당뇨치료제, 항바이러스제 등이 허가 품목 상위권을 차지했다. 해열·진통·소염제와 진해거담제 등을 비롯해 14개 성분이 각 2품목씩 허가됐다. 제약사 중에선 안국뉴팜(6품목)과 바이넥스(5품목), 씨제이헬스케어·이연제약·동국제약(4품목)이 허가 품목수가 많다. 다만, 바이넥스와 씨제이헬스케어는 자체 생동을 실시했다. 안국과 이연, 동국은 모두 공동생동이었다. 먼저 안국뉴팜 제품을 보면 통풍치료제 '페부트정40(페북소스타트'와 진해거담제 '디아세일캡슐(디아세레인)' 고혈압제 '아테릴정50(아테놀롤)', 소화성궤양용제 '라프딘정10(라푸티딘·H2수용체 길항제)', 항바이러스제 '아시브정(아시클로버)' 등이다. 모두 공동생동 품목이다. 이연제약은 카바페넴 계열 항균제 '이연메로페넴주'와 페니실린계 항균제 '오구틴듀오정'을 허가받았다. 동국제약은 리나글립틴 성분 단일제 '리나디아정5mg(DPP-4 계열)'과 DPP-4·메트포르민 복합제 '리나디오듀오정' 3품목이 승인됐다. 자체 생동을 실시한 바이넥스는 전립선비대증제 '나프토정75mg(나프토피딜)'과 고혈압 3제 복합제 '세비탄에이치씨티정(암로디핀·올메사르탄·이뇨제)', '디아트캡슐(디아세레인)'을, 씨제이는 항진균제 '씨제이테르비나핀염산염정'과 고혈압 복합제 '씨제이텔미암로정' 3개 제형을 승인 명단에 올렸다. 일반약은 16개가 허가됐다. 에르도스테인 성분 진해거담제가 4개로 가장 많다. 제약사는 뉴젠팜과 대웅바이오, 동구바이오제약, 현대약품이다. 한편 지난 17일 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자연질캡슐(루비프로슨)'이 신약으로 허가됐다. 주 효능·효과는 성인에서 만성 특발성 변비 치료와 만성 비암성 통증 성인 환자의 마약성 진통제(Opioid) 유발성 변비 치료다. 식약처는 "메타돈 같은 디페닐헵탄 마약성진통제 복용 환자에서 유효성은 확립되지 않았다"고 밝혔다. NEWSAD

오늘(20일)부터 약제 선별급여가 본격적으로 시행되는 가운데, 요양기관에서는 해당 약제 청구시 처방전 내 본인부담률 구분코드를 명확히 기재하거나 확인해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '선별급여 안내 질의응답'을 공개했다. 선별급여로 바꾼 급여기준에 따라 본인부담률 구분코드 ▲100분의 50 본인부담(A항) ▲100분의 80 본인부담(B항) ▲100분의 30 본인부담(D항), 100분의 90 본인부담(E항) 등을 처방전에 기재하면 된다. 선별급여 첫 적용 케이스는 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)' 등 유방·전립선암 치료제 4품목 6개 항암요법이다. 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는것을 의미한다. 약제 선별급여의 경우 급여기준이 없거나 기준비급여(본인부담률 100%)로 남았던 항암제 4품목 6개 요법이 가장 먼저 들어오게 됐다. 심평원은 "약제 선별급여 시행일 전·후 분리청구는 하지 않아도 된다"며 "30%가 적용되는 약제는 명세서 진료내역의 D항(100분의30 본인부담), 50%가 적용되는 약제는 A항(100분의50 본인부담)에 청구하면 된다"고 설명했다. 의료기관에서 발행하는 처방전은 본인부담률 구분코드에 해당 구분코드를 기재하면 된다. 만약 선별급여 본인부담률과 타 본인부담률이 중복되면 높은 본인부담률로 청구해야 한다. 한편 그동안 전립선암에 엑스탄디 단독요법과 자이티가+프레드니솔론 병용요법을 투여했던 환자의 경우, 진료의사가 해당 요법의 지속여부 판단 후 해당 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 종료시까지 지속투여할 수 있다. NEWSAD

과학기술정보통신부가 추진하는 '마이데이터(MyData)' 사업의 파장이 전 방위로 확산되는 모습이다. 시민사회단체가 강력한 우려를 표한 가운데 국회에서도 대응에 나설 것으로 확인된다. 과기부는 지난 17일자로 보도자료를 내고 본인정보 활용 실증서비스 8개 과제를 선정했다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 3개 과제는 의료와 관련된 사업이다. 특히 서울대병원에서 추진되는 'MyHealth Data 플랫폼 및 서비스 실증'이란 이름의 과제의 경우 민간 보험사인 삼성화재가 참여하는 것으로 명시돼 있다. 사업의 내용을 살피면 우선, 의료정보를 표준화해 블록체인 기반의 플랫폼을 개발한다. 플랫폼에는 진료기록과 건강검진 기록, 처방전 등이 포함된다. 문제로 지적되는 부분은 그 다음이다. 이 같은 의료데이터를 사업 참여기관이 열람·교류할 수 있는 것이다. 본인 동의라는 과정은 거치지만, 개인 맞춤형 건강코칭 서비스를 제공하는 과정에서 개인의료정보가 사업 참여기관에 넘어갈 우려가 제기된다. 참여기관은 민간보험사인 삼성화재와 블록체인 기반 개인의료정보 통합관리 업체인 메디블록, 스마트 벨트(허리띠) 개발 업체인 웰트, 그리고 차의과대 산학협력단 등 네 곳이다. 그러나 민간보험사 등이 참여하는 이번 사업을 두고 시민사회단체와 국회 일각에서 우려가 매우 큰 것으로 확인된다. 경제정의실천시민연합 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "굉장히 심각한 사안으로 판단된다"고 밝혔다. 그는 "마이데이터라는 소비자 권리를 차용해서 개인의료정보를 사고파는 형태로, 앞서 금융위원회가 추진했던 비슷한 사업보다 정도는 훨씬 심각하다"고 말했다. 그는 "마이데이터의 본질은 소비자의 권리다. 그러나 이를 핑계로 개인의료정보를 시장에서 사고팔 수 있도록 활성화하겠다는 것"이라며 "기존에는 서비스를 이용하거나 제품을 구입할 때 어쩔 수 없이 개인정보를 제공했다면, 이 사업을 통해선 개인정보 자체가 상거래의 대상이 된다"고 목소리를 높였다. 그는 "특히 정부가 특정 대기업에 관련 권한에 대한 특혜를 부여했다"며 "이런 과제를 추진하기까지 사회적 논의가 없었다. 일방적인 발표"라고 강조했다. 그러면서 다른 시민사회단체와 공동대응 의사를 밝혔다. 그는 "우선 사안을 정확히 파악한 뒤, 다른 시민사회단체와 함께 대응방향을 논의해 결정하겠다"고 말했다. 시민사회단체들은 지난해에도 과기부가 비슷한 내용을 예고했을 때 공동으로 대응한 바 있다. 국회도 사안을 심각하게 바라보고 있다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)실 관계자는 "해당 부서에 진위를 파악 중이다. 현재로썬 삼성화재가 포함된 이유가 납득이 안 된다"며 "파악이 되는대로 공식 의견을 내겠다"고 말했다. NEWSAD

만성 안정형 협심증의 증상적 치료제인 프로코라란정(이바브라딘염산염)이 비항암제 중에서 최초로 오는 7월부터 선별급여 대상이 된다. 또한 폐동맥고혈압 치료제 급여기준에서 개별고시로 설정된 투여요법이 통합돼 일반원칙이 신설됐다. 보건복지부는 내달 1일 시행을 목표로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 이번 개정안에 따르면 약제 4항목의 급여기준이 신설되고 28항목이 변경된다. ◆폐동맥고혈압 약제 = 먼저 폐동맥고혈압 약제 개별고시의 투여요법(단독·병용요법)을 통합해 개별고시를 일원화 했다. 폐동맥고혈압약은 ERA계(암브리센탄 경구제, 보센탄 경구제, 마시텐탄 경구제), PDE5i계(실데나필 경구제), 프로스타사이클린계(셀렉시패그 경구제, 트레프로스티닐 주사제, 일로프로스트 흡입액)를 말한다. 신속한(또는 초기) 2제 요법의 경우 사례별로 급여가 확대된다. PDE5i계+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ PDE5i계가 그 대상이다. ◆이바브라딘염산염 = 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40% 이하인 만성심부전환자에 이바브라딘염산염 제제인 프로코라란정을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대한다. 비항암제 가운데 최조 지정이다. 다만 이 약제에 대한 적용은 오는 7월 1일자다. ◆에피네프린 제제 = 허가범위를 초과해 '소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)' 환자를 대상으로 하는 에피네프린 제제 흡입요법을 급여 인정한다. 교과서와 임상진료지침, 임상연구 논문 등에서 임상적 유용성이 확인됨에 따라 제일에피네프린주사액 등 이 제제 약제의 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다. ◆라미부딘 경구제 = 허가범위를 초과해 'HIV-1 감염'에 라미부딘100mg 경구제를 급여 인정하기로 했다. 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고한 결과다. 허가사항을 초과해 HIV-1 감염에 칵테일요법으로 사용하는 경우에도 급여가 인정된다. ◆테노포비르디소프록실 = 허가가 추가된 '고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정해 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'에 트루바다정(enofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제)에 급여를 인정한다. 세부적으로는 HIV-1 감염에 이 약제를 칵테일요법으로 사용할 경우 급여를 인정받게 된다. 또한 감염인의 성관계 파트너를 대상으로 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 목적으로 사용할 경우 급여를 인정받는다. ◆토실리주맙 = 소아 특발성 관절염에 아바타셉트와 아달리무맙, 에타너셉트, 토실리주맙 주사제의 투여대상과 평가방법을 확대하고, 아달리무맙, 에타너셉트 주사제의 적응증을 확대한다. 아달리무맙 주사제는 골부착부위염 관련 관절염에, 에타너셉트 주사제는 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염에 해당한다. ◆알테플라제 주사제 = 액티라제주사 등 알테플라제는 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고해 해당 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 허가범위를 초과해 급여 확대한다. ◆파리칼시톨 주사제 = 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 파리칼시톨 제제인 젬플라주 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여(유지요법) 기준을 신설, 급여를 인정하기로 했다. ◆톨밥탄분무건조분말 = 톨밥탄분무건조분말 제제인 삼스카정에 대해 '상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)'에 급여기준을 확대한다. 구체적으로는 최초 투여 시 만성신질환 2-3단계에 해당하면서, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병 진단을 받은 성인 환자다. ◆경장영양제 = 임상문헌과 학회의견, 기의심사례 등을 참고해 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과해 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정한다. ◆데피브로타이드 = EBMT 가이드라인을 반영해 데피브로타이드 제제인 데피텔레오주의 급여기준을 소아, 성인으로 분리하고 간정맥폐쇄병(VOD) 진단과 중증도 기준을 설정했다. 또한 성인의 중증 진단기준 항목에서 체중증가를 삭제하고 만족해야 하는 항목 수를 4개에서 2개로 완화해 급여를 확대했다. ◆소포스부비르+레디파스비르 = 경구용 만성 C형 간염치료제 하보니정을 '성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형과 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형'에 급여기준을 확대한다. ◆기타 = 에토리콕시브 경구제를 1차 약제로 인정한다. 교과서와 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등을 참고해 골관절염의 투여단계에서 알콕시아정30mg를 1차 약제로 급여를 인정하기로 했다. 나타마이신의 경우 제외국 허가사항과 교과서 등을 참고해 식약처장이 인정한 범위와 동일하게 요양급여 범위를 확대한다. 대상 약제는 나타신점안현탁액이다. 트라클리어정 등 보센탄수화물 경구제와 볼리브리스정5mg 등 암브리센탄 제제, 벤타비스흡입액 등 일로프로스트 제제, 옵서미트정10mg 등 마시텐탄 제제, 업트라비정200μg 등 셀렉시팍 제제, 파텐션정 20mg 등 실데나필 경구제, 레모둘린 주사 등 트레프로스티닐 제제는 단독요법과 병용요법의 투여요법이 일반원칙화된다. 이 중 트레프로스티닐 제제는 일정 조건을 충족하면 초기 단독요법에 대해 급여를 인정하기로 했다. 이 밖에 mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 시클로포스파미드 제제나 리투시맙 주사제를 급여 인정한다. 디스포트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형-혈구응집소복합체)에 '반측안면경련, 경성사경 환자', 보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 경부근긴장이상에 급여기준을 확대한다. NEWSAD

SK플라즈마의 항혈전제 일부 적응증이 삭제된다. 나프록센 성분을 아스피린과 복용 시 혈소판 활동에 영향을 미칠 수 있다는 주의사항도 신설된다. 나프록센은 류마티스 관절염 치료 등에 사용한다. 쿠에티아핀 제제와 설피리드 제제 등은 기존 허가사항 변경안이 확정됐다. 이달 말 또는 내달 초 새로운 주의사항이 적용될 예정이다. 17일 식품의약품안전처는 SK플라즈마 항혈전제 일부 적응증 삭제와 종근당 등 60개사가 판매하는 나프록센 성분 81품목 허가사항을 이같이 변경하는 것과 관련해 의견제출을 요청했다. ◆건조농축사람항트롬빈Ⅲ = 식약처는 SK플라즈마의 항혈전제 '에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위(건조농축사람항트롬빈Ⅲ)' 일부 적응증을 삭제한다. 허가 갱신 결과 허가사항 변경이 필요했다는 판단에 따른 것이다. 이 품목의 허가된 효능·효과는 '선천성 항 트롬빈Ⅲ결핍에 기인하는 혈전색전합병증의 예방·치료'와 '후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍의 예방·치료'이다. 이중 후천성 항 트롬빈Ⅲ결핍 예방과 치료 중 '혈액투석관'과 '집중치료 혈장 반출법'을 허가사항에서 제외하기로 했다. 이번 결정에 이의가 있는 경우 오는 24일까지 식약처 평가원 바이오의약품품질관리로 의견서를 내면 된다. ◆나프록센 성분 = 식약처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보를 검토했다. 류마티스 관절염 등에 사용하는 해열·진통·소염제 나프록센 성분 제제 허가사항 변경을 결정했다. 기존 아스피린과 병용 시 상호작용에 주의 문구를 추가하는 것이다. 해당 품목은 종근당 '낙센정(나프록센)' 등 60개사 81품목이다. 변경안에 따르면 낙센정(나프록센) 기준으로 임상 약동학적 데이터에 따라 이틀 이상 연속 병용하면 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있다. 식약처는 "이러한 억제가 해당 성분 치료를 중단한 이후 최대 며칠간 지속될 수 있지만 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"고 했다. 관련 의견은 오는 30일까지 식약처로 제출하면 된다. 이와함께 식약처는 ▲정신분열증 등에 사용하는 쿠에티아핀 성분 ▲정신분열병 치료제 설피리드 등 6개 성분 ▲항응고제 아가트로반 성분 ▲부정맥치료제 아미오다론 성분 ▲최토제·진토제 독실아민·피리독신 복합제 허가사항 변경도 사전예고했다. ◆쿠에티아핀 성분 = 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 정신분열증 치료 등에 사용하는 다산제약 '쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)' 등 23개사 105품목 허가사항을 변경한다. 서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 주의사항 문구를 추가하는 것이다. 식약처는 "속방형 쿠에티아핀 과량 투여와 달리 서방형 쿠에티안이 과다 진정과 맥박 상승을 더 오랫동안 지속 발생시킬 수 있다"는 것과 "과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며, 적절한 환자 관리를 위해 진단 영상을 권고한다"고 했다. 오는 31일까지 사전예고를 거쳐 내달 3일 변경지시가 내려진다. ◆아가트로반·아미오다론 = 식약처는 미FDA 안전성 정보를 근거로 항응고제와 부정맥치료제의 임부와 수여부 투여 주의사항을 신설한다. 먼저 항응고제인 현대약품 '노바스탄주(아가트로반)' 등 5개사 5품목 주의사항 중 임부와 수여부 투여항에 주의 내용이 추가된다. 식약처는 "아가트로반 제제로 이한 출혈 위험 증가가 임신 중 치료에 위험을 미칠 것이 예상된다"며 "이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부와 태아, 신생아에서 출혈 위험을 높일 수 있다"고 경고했다. 부정맥치료제인 사노피-아벤티스코리아 '코다론주사(아미오다론염산염)' 등 2개사 2품목에도 이같은 주의사항이 새로 만들어진다. 식약처는 "임부는 약물 분포 용적과 대사 증가로 치료 약물 농도가 유지 되지 않을 수 있다. 진통& 8231;분만 과정에서 부정맥 위험이 증가할 수 있다"는 내용을 넣었다. 그러면서 "이 약으로 치료받는 임부는 진통& 8231;분만 중 부정맥 악화 위험을 지속해서 주의 깊게 모니터링 해야 한다"고 당부했다. 아울러 식약처는 "아미오다론 노출로 인한 것인지 확실하지 않으나, 모유를 먹는 영아에서 갑상선기능저하증과 서맥이 보고됐다"고 덧붙였다. 이같은 허가사항 변경은 오는 29일까지 사전예고를 거친다. 이튿날인 30일 변경지시가 내려질 예정이다. ◆비정형 항정신병 약물 = 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 정신분열병 치료제 안전성 정보와 국·내외 허가 현황, 제출된 의견을 종합해 허가사항 변경을 결정했다. 대웅제약 '곰마틸200밀리그람정(설피리드, 수출용)' 등 20개사 77품목이 해당한다. 상세 성분은 ▲블로난세린 단일제 8품목(경구) ▲설피리드 단일제 3품목(경구) ▲아미설프리드 단일제 3품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 49품목(경구) ▲아리피프라졸 단일제 2품목(주사) ▲죠테핀 단일제 3품목(경구) 등이다. 식약처에 따르면 이상반응항에 "호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 보고됐다"는 주의사항이 내달 3일 추가된다. 드레스증후군은 약물 알레르기의 하나다. 열과 심각한 피부 발진, 급성 간염, 신부전 등을 일으킨다. 심한 경우 사망에 이른다. 단순히 드레스증 증후군 발생 가능성이 추가되는 성분은 아리피프라졸와 아리피프라졸(주사제), 설피리드, 죠테핀이다. 아미설프리드에서는 빈도 불명으로 드레스증후군이 발생할 수 있다. 블로난세린은 국외 시판 후 조사 결과로 드레스증후군이 확인됐다는 내용이다. ◆독실아민·피리독신 복합제 = 경동제약 디크라민장용정(피리독신염산염·독시라민숙신산염) 복합제 등 최토제·진토제로 사용하는 3개사 3품목 허가사항도 바뀐다. 식약처는 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토했다. 변경 사항은 디클렉틴장용정 기준으로 일반주의사항에 "독실아민·피리독신 복합제 사용 시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘 소변 선별검사 결과가 위양성이 될 수 있다"는 것이다. 식약처는 오는 30일 이같이 허가사항을 변경하기로 했다. NEWSAD

논란이 됐던 '마이데이터(MyData) 사업'이 재추진된다. 개인 의료정보의 제3자 제공을 골자로 하는 이 사업은 지난해 국회와 시민단체 등의 반대에 부딪혀 일시 중단된 상태였다. 특히 이번 사업에는 시민사회단체에서 크게 우려했던 민간 보험사도 참여하기로 해, 지난해에 이어 논란이 다시 불거질 것으로 예상된다. 과학기술정보통신부는 최근 보도자료를 통해 본인정보 활용 실증서비스 8개 과제를 선정했다고 밝혔다. 이 가운데 3개 과제는 의료와 관련된 사업이다. 과기부는 마이데이터 사업에 대해 "개인이 본인정보를 직접 내려 받거나 본인 동의하에 제3자에게 제공, 다양한 분야에서 개인 맞춤형 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 사업"이라고 설명하고 있다. 실증사업은 강남세브란스병원과 서울대병원 등에서 진행된다. 우선, 강남세브란스병원의 경우 건강검진·처방전 데이터를 개인이 스마트폰으로 직접 내려 받아, 제3의 기업에게 제공하는 방식이다. 기업은 개인 동의를 받아 영양관리·식단추천 등 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 참여 업체는 아롬정보기술, CJ프레시웨이, S푸드 등 세 곳이다. 과기부는 "개인의 검진 데이터 이력관리를 통해 맞춤형 건강관리 서비스, 영양관리, 건강식 추천·주문 서비스를 통한 개인건강 증진 활동이 촉진될 것"이라고 기대했다. 서울대병원에선 'MyHeath Data 플랫폼 및 서비스 실증'이란 이름의 과제가 추진된다. 환자가 동의한 개인의료정보 기반의 건강정보 교류 플랫폼을 개발하고, 라이프로그 데이터(걸음수, 앉은 시간 등)와 융합해 개인 맞춤형 코칭 서비스를 제공하는 내용이다. 특히 이 사업에는 민간보험사인 삼성화재가 포함돼 있다. 차의과대 산학협력단과 메디블록, 웰트 등과 함께 사업에 참여한다. 세부내용을 보면, 의료정보의 표준화와 블록체인 기반의 플랫폼을 개발, 진료기록·건강검진·처방전 등 의료데이터를 열람·교류할 수 있도록 했다. 개인의료정보가 사업 참여기관인 삼성화재 등에 넘어갈 수 있다고 우려되는 대목이다. 또, 플랫폼을 통해 임상시험 참여가능 여부를 자동으로 확인할 수 있는 자동 매칭 서비스도 제공한다. 여기에 라이프로그 데이터를 이용한 건강증진 코칭 서비스를 제공할 예정이다. 이 사업에 대한 과기부의 입장은 "신뢰성이 담보된 건강정보가 의료기관 간에 교류될 수 있어 의료서비스의 질적 향상이 가능하고 직접적인 의료비용 절감효과가 발생한다"는 것이다. 이밖에 '응급상황을 위한 개인건강지갑 서비스'도 8개 과제 중 하나로 선정됐다. VTW라는 업체가 주관하고, 삼성서울병원·서울아산병원·동아대 병원 등이 참여한다. 병명·검사결과·처방전 등 응급환자의 진료데이터와 스마트폰을 통해 수집된 걸음수·심박수 등의 운동기록을 개인 클라우드에 저장한다. 응급상황이 발생하면 119와 응급 의료진에게 환자의 응급용 의료기록 정보를 즉각 전달하고, 보호자에게 응급상황을 알려주는 서비스다. 한편, 과기부는 지난해 금융과 통신 등 2개 분야에서 시범사업을 진행한 바 있다. 당초 의료 분야도 포함됐으나, 시민사회단체의 거센 반발과 국회의 지적으로 일시 중단됐다. 논란의 핵심은 개인의 동의 없이 개인의료정보가 기업으로 유출될 것이란 우려다. 시민사회단체에선 개인의료정보가 민간보험사·병원·제약사 등에 유출, 악용될 것을 우려하고 있다. 우려는 국회에서도 제기됐다. 지난해 국정감사에선 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 이 문제를 지적했다. 그는 "유출된 국민의 의료정보는 원상회복이 불가능하다. 그렇기 때문에 의료정보 활용 사업은 철저한 관리감독과 기준 마련 하에서만 추진돼야 한다"고 목소리를 높였다. NEWSAD