35세 이상 흡연여성, 내달 14일부터 피임약 복용금지

• 나이·흡연량 대비 혈전증 등 부작용 증가 우려

내달 14일부터 흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다.

식품의약품안전처는 28일 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목과 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 신설하는 허가사항 변경안을 확정했다.

식약처는 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구를 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 명문화했다.

해당 품목은 한국화이자제약의 미뉴렛정 등 12개사 20품목이다. 앞서 미FDA 등은 여성 흡연자가 경구피임제를 복용할 경우 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있으며 나이와 흡엽량 대비 혈전증 등이 증가할 수 있다고 경고했다.

식약처도 이를 검토해 35세 이상을 투여 금지 대상으로 정한 것이다.

내달 14일부터 허가사항이 변경된 경구피임제 복합제 현황

알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라정' 등의 주성분인 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 한국화이자제약의 '에이리스정' 등이 주성분으로 하는 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제에 공통 적용된다.

한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정은 "35세 이상 여성은 복합경구피임제 투여 전 심혈관계 질환이나 정맥혈전색전증 등을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 규정이 일반주의항 등에 신설된다.

식약처는 "기타 상태로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다"고도 했다.

바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논& 8231;에티닐에스트라디올)에는 "에스트로겐 성분이 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 또는 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.