세파클러수화물 복용 뒤 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자에게 사망보상금 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처는 지난달 19일 개최한 2019년도 제5차 의약품부작용 심의위원회 회의 결과를 최근 이 같이 밝혔다. 회의록에 따르면 심의위원회는 총 22건의 의약품 부작용 피해구제 신청을 심의했다. 위원회는 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않은 사망일시보상금·장례비 지급 2건을 거부했다. 사망일시보상금·장례비(1건)와 장애일시보상금(1건), 진료비(17건) 등 총 19건에 피해구제를 결정했다. 세파클러수화물 복용으로 아나필락시스 쇼크사한 건에 사망보상금과 장례비를, 히드록시클로로퀸황산염 복용 뒤 망막병증으로 눈 장애가 생긴 건은 장애일시보상금이 지급된다. 위원회는 총 17건에 진료비를 지급한다. 가장 많은 이상반응 사례는 독성표피괴사용해였다. 각각 아세트아미노펜/트라마돌 복합제와 아세트아미노펜, 프로파세타몰, 세프트리악손나트륨수화물, 반코마이신, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨, 메페남산, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용으로 발생했다. 이 외에 ▲약물발진(성분명 카르바마제핀, 페니토인) ▲드레스 증후군(미노사이클린염산염, 알로푸리놀, 세포탁심나트륨, 세프타지딤수화물·건조탄산나트륨) ▲아나필락시스 쇼크(케토롤락트로메타민염, 수도에페드린염산염/에바스틴 복합제) ▲스티븐스-존슨 증후군(카르바마제핀, 알로푸리놀, 덱시부프로펜) ▲급성신부전(반코마이신, 세레콕시브, 이부프로펜) ▲급성간염(이트라코나졸고체분산체) ▲약제유발 자가면역 용혈성 빈혈(아세클로페낙, 클래리트로마이신) 등 이상반응 피해에 진료비가 지급된다.

식품의약품안전처가 결국 의약품 국제일반명(INN) 도입을 제외한 채 제네릭 연구용역을 추진한다. 지난 6월 4일 발주한 연구용역은 INN 도입이 핵심이었지만 이번에는 제네릭 경쟁력 제고로 방향을 틀었다. 지난 30일 식품의약품안전처는 나라장터에 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업' 입찰 공고문을 게시했다. 4000만원 예산액을 가지고 진행되는 이번 연구용역은 작년 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 제고를 위해 계획됐다. 식약처는 '제네릭 의약품 관리제도와 동등성 관리 기준, 사용 활성화 방안 마련을 위한 연구사업 추진'이라고 목적을 명시했다. 그러나 이번 연구용역 발주는 약업계에 아쉬움을 남기게 됐다. 지난 6월 4일 공고한 연구용역에 포함된 INN 도입 방안이 제외됐기 때문이다. INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법으로 세계적 추세임이 분명하다. 그런데 제네릭 의약품 작명법을 의료계가 걸고 넘어갔다. "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 거세게 반발한 것이다. 이에 식약처는 8일 만에 해당 연구 발주를 취소했다. 식약처는 "제네릭 의약품 관리방안 연구는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 해명했다. 대한약사회는 "제네릭 안전관리 개선을 위해 내놓은 연구용역을 의료계 반대 성명이 나왔다는 이유만으로 별다른 고민 없이 즉각 취소한 점은 아쉬움이 크다"고 성명을 발표했다. 마치 INN을 성분명 처방으로 인정하고 연구조차 진행하지 않는 식약처 태도에 실망감을 표한 것이다. 이번 사업 기간은 계약체결일로부터 11월 30일로 예정돼 있다. 주요 사업 내용은 ▲제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲제네릭 품질 신뢰성 제고 방안 마련 ▲제네릭 활성화 방안 마련 등이다. 구체적으로 국내 제네릭 의약품 관리 현황을 분석해 미국과 유럽 등 선진 의약국의 제네릭 품질향상, 관리제도, 장려제도 등을 비교 분석한다. 또한 해외 의약품 관리기준과 제조법·주성분 규격을 비롯한 변경관리 기준 등을 조사해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성을 높이는 방안을 마련하도록 돼 있다. 제네릭 사용 활성화에 필요한 요소를 도출해 세부 도입 방안도 제시한다.

보건복지부는 45세 이상 여성 난임시술 지원, 해외 수준의 소독법 마련, 국가 대장암 검진 등 규제를 합리적으로 개선한다. 규제를 담당하는 정부부처와 지자체가 왜 규제를 유지해야하는지 입증하는 '규제 정부 입증책임제' 후속 조치다. 1일 복지부(장관 박능후)는 지난 3~6월 규제 정부 입증 책임제를 운영한 결과 소독 규제 현실화와 난임 지원 강화, 국가 대장암 검진제도 개선 등 총 75건의 규제를 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다. 이 같은 개선안은 복지부가 올해 3월 민간전문가와 관련 단체 등 민간위원 반수가 참여하는 기존규제정비위원회(이하 위원회)를 구성하고 총 3회에 걸쳐 논의한 뒤 나왔다. 복지부는 올 하반기에도 두 달에 한 번 위원회를 열고 규제 운영에 현장의 생생한 의견을 반영한다는 계획이다. 복지부 이현주 규제개혁법무담당관은 "규제를 적정하게 운영해 국민 생명, 건강, 안전을 지키면서 생활 불편은 적극 해소하도록 노력하겠다"고 말했다. ◆45세 이상 여성 난임시술 지원 = 복지부는 난임 부부의 안전하고 건강한 출산환경 조성, 출산율 제고를 위해 시술비 지원사업 연령기준을 폐지했다. 지난 7월 1일 모자보건사업 지침을 개정해 시행 중이다. 대상은 기준 중위소득 180% 이하(2인 가구 기준 523만원)다. 지원 내용은 신선배아 7회 동결배아 5회, 인공수정 5회 등 총 17회 시술에 1회당 최대 50만원을 지원한다. 45세 이상자는 1회당 최대 40만원이 지원된다. 17년 난임진단을 받은 여성 15만명 중 45세 이상이 약 7000명(4.6%)이다. 기존 난임부부 시술지 지원사업 신청 자격은 부인 연령 만 44세 이하로 제한됐다. 최근 출산 연령이 크게 높아지고 있으나 이를 반영하지 못해 저출산 대책 방향에 걸림돌이 되고 있다는 지적이다. ◆새로운 소독약품과 소독방법 = 복지부는 전문가 등과 미국, 유럽, 일본 등 해외 사례를 검토하고 정책연구를 실시해 새로운 소독약품과 소독방법 기준을 마련한다. 이를 위해 2020년 상반기 '의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(3~6조)'을 개정할 예정이다. 신기술·신제품을 반영한 안전하고 효율적인 소독약품과 방법 등 활용이 기대된다. 기존에는 의료기구별(고위험/준위험/비위험기구) 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거해 제한됐다. 특정 물질 또는 비율만 사용토록 규정해 보건의료기술발전에 따른 안전하면서 효율적인 소독약품과 방법 활용이 제한됐다. 특히 새로 개발하거나 외국에서 사용하는 소독제, 소독 기기 수입, 판매 시 지침 위반으로 의료기관에서 활용이 곤란했다. ◆대장 내시경을 통한 국가 대장암 검진 = ▶ 올해 7월부터 2020년 12월까지 대장 내시경 검사 시범사업을 추진한다. 이를 통해 안전성과 효과를 확인할 경우에 한해 분별잠혈검사 외에 대장 내시경 검사를 1차 검진방법의 하나로 도입한다는 계획이다. 2021년 상반기 암검진실시기준 고시 개정으로 추진될 예정이다. 복지부는 "500명을 대상으로 한 2018년 시범사업 기획 설문조사에서 대장 내시경 선호도가 80%였다"며 "수요도 높은 검사방법 채택으로 수검자 편의와 대장암 검진 수검률을 제고할 수 있다"고 기대감을 밝혔다. 기존 국가 대장암 1차 검진 시 분변잠혈검사만 인정했다. 대장 내시경은 2참 검진이다. 분변 채취 불편함과 검사 결과의 낮은 신뢰도로 대장암 검진 수검률은 2018년 기준 간암 60.7%, 유방암 50.3%, 대장암 32.0%로 저조했다. 이 외에도 복지부는 상급종합병원의 거점병원으로서 역할을 강화한다. 상급종합병원 지정·평가체계 개선 연구(2018년 7월~2019년 5월) 결과를 바탕으로 평가지표 변별력 향상과 고도화 등 평가 합리화를 추진한다는 방안이다. 이를 통해 상급종합병원 역할을 정립하고 지역 내 의료전달체계 확립, 의료 질 개선이 기대된다. 2020년 상반기 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 고시 개정으로 진행된다. 복지부는 장기요양보험 급여 제외 기준도 개선한다. 최근 1년간 급여실적이 없는 복지용구라도 보험급여를 유지토록 하는 계획이다. 장기요양보험 급여제도 공급자 예측 가능성 제고와 수급자 선택권 보장 혜택이 예상된다. 특수의료장비 품질관리검사기관의 행정부담을 완화하는 방안도 추진될 예정이다. 특수의료장비 적정 품질관리에 필요한 최소 수준인 매 분기별 검사실적 보고와 검사요원 교육을 연 1회로 단축한다. 다만 품질관리 기준이나 절차가 변경될 때는 추가 교육을 실시토록 한다. 올해 하반기 '특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정' 고시 개정으로 진행된다.

건강보험공단이 제약회사에 의약품 환급금 고지를 소홀히 하는 등 약품비 사후관리를 제대로 하지 않아 내부 시정조치가 이뤄진 것으로 드러났다. 건강보험공단 감사실은 최근 '위험분담제(RSA) 등 약품비 사후관리 운영실태'와 관련한 내부 성과감사를 수행하고 이 같이 밝혔다. 1일 감사 결과를 보면, 주의 조치부터 경고, 개선, 권고, 통보, 시정 등 다양한 조치가 이뤄졌다. RSA 대상 약제의 경우 건보공단은 요양기관이 청구한 금액 중 지급이 완료된 건 등을 해당 제약회사에 통보해야 한다. 반대로 환자에게는 환급률을 반영한 실제 약가를 기준으로 발생하는 본인부담금만 환자가 부담하도록 업체환급액 중 본인일부부담금의 비율만큼 수진자에게 지급해야 한다. 하지만 건보공단 내부감사에서 제약회사 고지 뿐 아니라 환자 본인일부부담차액 관리 역시 소홀히 하면서 각각 주의, 경고 수준의 시정조치가 내려졌다. 전액본인부담환자 관리의 경우, 제약사에 업체 환급액을 신청하지 않은 전액본인부담환자에게 안내문 발송 등의 관리방안이 없고 권고조치로 방안마련의 필요성이 대두되기도 했다. 감사실은 "전액본인부담환자에게 안내문을 발송하고 환자의 업체환급액을 건보공단이 제약사에 신청할 수 있게 관리방안을 마련하라"고 권고했다. 또한 환자단위 사용량 제한형, 초기치료비용 환급형 계약 등 RSA 계약에 따라 몇개월을 초과하는 기준을 산정 시 '최초투여일'이 아닌 '최초 투여가 확인된 요양급여명세서의 요양개시일'로 계약을 변경하라는 권고조치도 나왔다. 약품비 사후관리 업무 처리시 통일성과 연속성을 위해 상세처리를 규정하는 약품비 사후관리 업무지침을 제정하라는 개선조치도 이뤄졌다. 재난적의료비를 지급할때 전액 본인부담환자가 제약사로부터 지급받은 업체환급액을 제외하고 지급해야 하는데, 일부 소홀히 한 사례가 나오면서 '정산 후 위험분담 환급액이 있는 재난적의료비 신청건'에 대한 전수조사를 시행하라는 감사실 시정조치가 있었다. 이번 성과감사에서 업체별로 통보받고 있는 약제별 전액본인부담 환급내역에 투여일자, 일일투여량, 환급일자 등의 작성방법이 통일되지 않고 지급한 내역만 통보되는 등의 문제도 발견됐다. 감사실은 "제약사로부터 신청내역을 포함한 통일된 양식으로 통보받을 수 있는 방안을 마련하라"고 권고조치했다.

어렵사리 국회 법제사법위원회를 넘은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'이 원안대로 국회 문턱을 넘길 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 국회는 오늘(1일) 오후 2시 본회의를 열고 추가경정예산안을 비롯해 첨생법, 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 법안을 상정·처리할 예정이다. 이번 본회의는 교섭단체 3당 원내대표 합의로 118일 만에 재개됐으며, 정부가 제출한 추경안을 98일 만에 처리하게 됐다. 첨생법은 지난 4월 임시국회 당시 보건복지위원회를 통과한 뒤 법사위에 상정됐으나, 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안심사소위원회로 회부됐다. 당시 첨단바이오법이 법사위에서 제2법안소위로 회부된 이유였던 ▲연구대상자 정의를 명확히 하기 위해 정의 규정을 신설하고(법 제2조 4항) ▲5년 마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획에 안전성, 유효성 관리와 장기추적조사 등 환자안전 관리방안을 추가(법 제5조 7항)한 수정·보완안이 지난 31일 법사위 전체회의에서 의결되면서 본회의까지 상정됐다. 첨생법 등 상정 법안은 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

모기나 진드기 등 기피제 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 범위가 확대됐다. 신물질 함유제제나 새로운 조성 복합제 등은 흡입독성·단회투여독성과 같은 시험자료를 내야 한다. 지난 31일 식품의약품안전처는 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등 기피제 안전성& 8231;유효성 심사 대상 범위 확대를 골자로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 '의약외품 품목허가 심사 시 불필요한 조항 삭제 등 정비를 통해 허가심사 업무에 적정을 기함'이라고 개정 사유를 밝혔다. 개정안에 따라 의약외품 범위 지정 제2호 다목(표준제조기준에 적합한 의약외품 제외)과 마목(전자식 흡연욕구저하제 한함)에 해당하는 품목으로 안전성·유효성 심사 대상이 확대 시행됐다. 구체적으로 모기나 진드기 등 기피제는 ▲신물질 함유제제 ▲새로운 조성 복합제 ▲함량증감 복합제 ▲단일제 ▲새로운 효능·효과와 용법·용량, 제형 ▲그 외 제제 등은 독성 자료와 기피력 시험 자료를 내야 한다. 특히 신물질 함유제제와 새로운 조성 복합제 등은 완제품에 대해 ▲단회투여독성시험자료 ▲피부자극시험자료 ▲안자극시험자료 ▲피부감작성시험자료를 내야 한다. 식약처는 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영해 전자식 흡연욕구저하제는 새로 안유 시험 자료를 제출토록 규정을 신설했다. 이에 따라 '단회투여 또는 반복투여독성자료는 흡입독성시험자료'를 내야하며, 신물질 함유제제는 원료까지 추가 제출해야 한다. 아울러 안유 심사자료 종류에 '의존성시험자료'가 추가되고 기존 안유 심사대상이었던 구제제, 방지제, 유인살충제 등은 삭제됐다. 올해 1월 1일 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'이 제정 시행됐다. 이에 따라 파리, 모기 등 구제제·방지제·유인살충제와 가습기 살균제 등 품목군이 환경부 소관으로 이관됐다. 개정 고시안에서 식약처는 ▲파리, 모기 등 구제제, 방지제, 유인살충제 ▲가습기 살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제제 등을 의약외품 범위 지정에서 삭제했다. 이와 관련 해당 품목 정의, 허가·심사에 불피요한 조항도 삭제해 관련 규정을 정비했다. 한편 식약처는 의약외품인 마스크 구성원료 제조원 기재 규정을 명확히 했다. 의약외품 제조법에는 주성분 원료 제조업자와 명칭, 소재지를 기재토록 하고 있으나 마스크 주성분이 명확하지 않아 구성원료 제조업자와 소재지를 관리하고 있기 때문이다.

보건복지부와 질병관리본부, 국립재활원이 진행하는 공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 기업들의 사전 담합행위가 공정거래위원회에 적발됐다. 공정위 시정명령과 과징금이 부과될 예정이다. 공정위는 향후 이 같은 담합 행위 감시를 강화하고 엄중 제재할 방침이어서 약국 등 요양기관 정보시스템 입찰에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 1일 공정거래위원회는 복지부의 국립병원 전자의무기록 시스템 운영과 인프라 강화 입찰, 질본 통합전산센터와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 입찰, 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서 사전 낙찰 예정자와 제안서 작성, 투찰 가격을 담합한 유윈아이티 등 9개사에 시정명령과 과징금 총 6억6500만원을 부과한다고 밝혔다. 공정위에 따르면 이들은 ▲국립병원 전자의무기록 시스템 운영 및 인프라 강화 사업(4건) ▲질병관리본부 통합전산센터 및 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 사업(2건) ▲감염병 자동신고시스템 물품구매 사업(2건)에 각각 참여했다. 먼저 중앙하이텔과 유윈아이티는 지난 2012년 12월부터 2017년 12월까지 국립병원 전자의무기록 시스템 운영(6건)과 인프라 강화(1건) 등 총 7건의 사전 입찰을 담합했다. 이들은 7개 사업자(미르헨지, 베이넥스, 아이엠시티, 아이커머, 에즈웰플러스, 엠투아이티, 진진시스템)에 들러리 입찰 참여를 요청한 뒤 제안서를 대신 작성해 투찰가격을 정해줬다. 7개사는 해당 제안서를 제출하고 사전 금액대로 투찰을 실행했다. 결국 조달청이 2012년 12월 발주한 국립병원 전자의무기록 시스템 운영 입찰 1건은 중앙하이텔이, 나머지 6건은 유윈아이티가 낙찰 예정자로 선정됐다. 공정위는 "중앙하이텔과 유윈아이티는 입찰 건마다 1개 업체를 들러리로 참여시켰다"며 "특히 유윈아이티는 담합 의심을 피하기 위해 입찰 건마다 각각 다른 업체를 들러리로 정했다"고 밝혔다. 유윈아이티는 이와 같은 방식으로 질본 통합전산센터 유지관리 등 6건의 사전 담합을 한 것으로 나타났다. 공정위에 따르면 유윈아이티는 지난 2013년 11월부터 2015년 10월까지 질본 통합전산센터 유지 관리(2건)와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리(2건) 등 총 4건의 입찰에서 미르헨지, 아이엠시티, 에즈웰플러스, 진진시스템 등 4개사에 각각 들러리 참여를 요청하고 제안서를 대신 작성, 투찰가격을 정해줬다. 또한 지난 2015년 11월부터 2016년 6월까지는 조달청이 발주한 2건의 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서도 동일한 수법으로 아이커머와 에즈웰플러스와 사전 담합했다. 공정위는 "공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 담합해 온 사업자를 엄중 제재해 경쟁 질서 확립을 기대한다"며 이번 사건을 계기로 "보건·의료 분야 관련 입찰 담합 감시를 강화하고, 위반 행위 적발 시 엄중 제재하겠다"고 밝혔다.

지난해 대상포진으로 건강보험 진료를 받은 환자가 72만명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 3.0%씩 꾸준히 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2014년~2018년간 대상포진 환자를 분석한 결과, 최근 5년동안 대상포진으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 64만명에서 2018년 72만명으로 12.4%(연평균 3.0%) 늘었다. 남성은 2014년 25만명에서 2018년 28만명으로 12.9%(연평균 3.1%), 여성은 39만명에서 44만명으로 12.0%(연평균 2.9%) 증가한 셈이다. 대상포진으로 진료받은 남성은 전체환자의 39%(28만명), 여성은 전체환자의 61%(44만명)로 여성이 남성에 비해 1.6배 많았다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(17만7000명, 24.5%)가 가장 많았고, 그 다음 60대(15만3000명, 21.1%), 40대(11만3000명, 15.7%) 순으로 나타났다. 여성은 50대가 11만5000명(26.2%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 60대(9만5000명, 21.5%), 40대(6만7000명,15.3%) 순으로 나타났다. 남성도 50대, 60대, 40대 순으로 남녀모두 중장년층(40~60대)에서 많은 진료를 받았다. 20대는 4만3000명(6%), 30대는 8만4000명(12%)이 진료를 받은 것으로 나타나 20대, 30대 젊은 층의 대상포진 진료인원도 전체 환자의 약 18%를 차지했다. 연령대별 대상포진 진료인원 연평균 증가율은 80대 이상이 9.2%로 가장 크게 증가했고, 60대가 6.5%, 30& 8228;40대, 70대도 2.5%~2.7%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났으며, 10대 이하는 연평균 -15.2%, -3.5%로 감소했다. 대상포진 건강보험 진료비는 2014년 1260억원에서 2018년 1574억원으로 314억원이 늘어 연평균 5.7% 증가했다. 입원진료비는 2014년 322억원에서 2018년 474억원으로, 외래는 같은 기간 369억원에서 459억원으로, 약국은 569억원에서 642억원으로 늘었다. 2014년~2018년까지 대상포진 질환의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 7월~8월에 진료인원이 다소 늘어나는 것으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 마취통증의학과 조정구 교수는 "7~8월에 진료인원이 다소 증가하는 원인은 무더위에 따른 체력 저하와 면역력 저하가 가장 크기 때문이라고 생각한다"고 했다.

미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다. 지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다. 알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다. 효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다. 큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다. 7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다. 알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다. 알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.