원희목 한국제약바이오협회장은 "글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 우수한 의약품 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"고 강조했다. 원희목 회장은 24일 오전 서울시 서초구 양재 더케이호텔에서 개최 중인 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 축사를 맡아 이같이 말했다. 이 행사는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최했다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 적극적인 신약 개발과 글로벌 기준에 맞는 생산 시설 확충으로 세계 시장으로 빠르게 진출하고 있다"며 "최근 정부는 바이오산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 더불어 3대 국가 중점육성산업 분야로 지정하고 전폭적인 지원 의지를 밝혔다"며 제약바이오산업의 중요성을 말했다. 그러나 원 회장은 "갈수록 치열해지는 글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않고 국내 제약바이오산업 위상을 떨치기 위해서는 무엇보다 의약품 자체의 우수한 품질과 개발 역량을 확보해야 한다"며 향후 보완해나가야 할 부분을 강조했다. 원 회장은 "협회는 최근 미국약전위원회 공식 초청을 받고 지속적인 협력 관계를 이어나가기로 했다"며 의약품 품질 규격과 표준 관리 강화 노력을 계속하겠다는 의지를 밝혔다. 원 회장은 "국내 제약바이오산업은 전 세계에서 주목하는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 국제학회에서 신약 개발 성과와 기술수출에 따른 일자리 창출로 주목받고 있다"고 덧붙였다.

건강보험 국고지원금 중 보험자가 지급받지 못한 규모가 올해만 2조1000억원을 넘어섰다. 2007년 이후 미지급금 총액은 24조5000억원이 넘는다. 물가상승률이 0%에 까까운 상황에서 공급자 환산지수 인상에 대한 가입자의 저항이 대두되면서, 최근 수가협상에서 유일하게 결렬됐던 의원급의 내년도 수가 인상률 결정에도 영향을 미칠 지 주목된다. 정부 데이터에 따르면 현재 기획재정부가 지원해야 할 2019년도 건강보험 국고지원금 가운데 2조1352억원이 미지급된 상태다. 이 중 건강증진기금 제한을 65% 수준으로 적용하면 13.6%만 지원됐다. 미지급 금액을 반영하면 내년도 보험료 인상률은 0.38% 수준에 그칠 수 있다는 게 가입자 단체들의 일관된 주장이다. 기재부는 현재 건보 국고지원과 관련한 뚜렷한 방향성은 없지만 계속 논의하겠다는 입장을 유지하고 있다. 만약 미지급 상태가 이어지면 결국 차기 보험료율은 예년대로 3%대가 지속된다는 의미다. 건강보험종합계획과 보장성강화 연도별 계획이 순차적으로 진행되는 상황에서 국고지원금 20% 이행은 더욱 중요해졌다. 때문에 뚜렷한 대책과 국고지원금 지급 확약 없이는 결국 요양기관 환산지수 인상률에 대한 가입자 반발이 거세질 수 밖에 없다. 여파는 아직 확정되지 않은 의원급 의료기관 환산지수 인상률에도 미칠 것으로 전망된다. 앞서 건보공단 재정운영위원회는 협상 결렬을 선언한 의원급에 공단 최종 제시율인 2.9%를 초과하지 않도록 해달라는 부대결의를 채택한 바 있다. 그러나 가입자는 이보다 더 강력한 페널티를 부여해야 한다는 주장을 일관되게 지속적으로 하고 있다. 실제로 양대노총과 환자단체연합회, 경영자단체 등 가입자단체들은 연합해 지난 20일 성명을 내고 3대 요구안을 공개했다. 이 요구안을 정부가 수용하지 않을 경우 보험료를 올릴 수 없다는 게 가입자단체들의 주장이다. 사실상 국고지원금과 보험료율과 환산지수 인상률을 연동하는 내용도 포함돼 있는데 ▲건보 지속성을 위해 차기년도 환산지수 계약 전까지 기존 상대가치 총점을 고정(재정중립)하고 급여화로 증가하는 상대가치의 관리 방안을 마련 ▲보장성을 담보하기 위해 요양기관이 급여청구 시 비급여 항목 자료도 심사평가원에 반드시 제출 ▲2007년 이후 지난 13년간 미지급된 국고지원금 24조5374억원을 건보공단에 지급하고 건보료 예상 수입액의 20% 국고지원 규정 이행 등이 그것이다. 이 같이 가입자단체들의 국고지원 정산과 환산지수 인상에 대한 대책 요구가 거센 가운데 유일하게 수가협상에 실패한 의원급의 내년도 인상률과 그에 따른 이행조건 추가 등에도 귀추가 주목된다. 수가는 건보 재정에서 나오고 재정의 원천은 결국 보험료에서 비롯된다는 점에서 공급자와 가입자, 그 사이 정부의 결정에 따라 정책 추진 성과도 가름되기 때문이다. NEWSAD

내달부터 치매 치료에 처방하는 도네페질염산염 성분은 혈관성 치매 증상 개선 목적으로, 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 뇌질환 치료제로 사용하던 것이 금지된다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 오는 7월 21일 자로 임상재평가에 참여했던 대웅제약 아리셉트정 등 도네페질염 성분 49품목과 동아에스티 동아니세틸정 등 아세틸엘카르니틴 40품목의 일부 적응증이 허가사항에서 삭제된다. 이에 따라 도네페질 제제는 알츠하이머나 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환에 사용할 수 있지만 혈관성 치매와 관련해 처방·조제를 할 수 없다. 아세틸엘카르니틴은 이와 반대로 혈관성 치매 등 뇌혈관 질환으로 발생한 이차적 퇴행성 질환에는 처방이 가능하다. 그러나 노화에 따른 치매 치료제로 쓸 수 없다. 즉, 알츠하이머나 파킨슨병 등에 처방할 수 없단 얘기다. 이번 조치는 두 약제의 임상재평가 결과에 따라 내려진 식약처의 최종적인 행정지시다. 앞선 지난 5월 식약처는 임상평가 결과를 토대로 적응증 삭제를 결정했다. 먼저 문헌재평가로 적응증 근거를 살펴봤던 식약처가 효능·효과를 유지하기에는 부족하다고 판단, 추가로 임상평가를 지시한 것이다. 이때만 해도 도네페질 제제는 ▲알츠하이머형 치매 증상 치료 ▲혈관성 치매 증상 개선을 허가사항으로 가졌다. 아세틸엘카르니틴은 ▲일차적 퇴행성 뇌질환과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 했다. 효능 입증을 목적으로 이뤄진 임상에서 도네페질 성분은 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선'을, 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'을 평가 대상으로 했다. 그러나 결국 두 약제는 유효성 입증에 실패했다. 식약처의 적응증 삭제 결정에는 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회도 영향을 미쳤다. 지난 4월 30일 임상평가 결과를 심의하기 위해 모인 중앙약심은 "유효성 입증을 하지 못 했다면 적응증 삭제가 타당하다"고 자문했다. 한편 업계에서는 아세틸엘카르니틴 시장에 많은 영향이 있을 것으로 전망한다. 사람은 노화가 진행하면서 파킨슨병(만성 퇴행성)과 알츠하이머 같은 퇴행성 질환을 겪는다. 미국에선 전체 치매 환자 절반이 알츠하이머라는 보고가 있다. 대한치매학회에 따르면 국내 전체 치매 환자 60~70%가 알츠하이머다. 반면 뇌졸중 등 뇌혈관 손상으로 발생하는 혈관성 치매는 국내 치매 환자의 20~30%만 차지한다. 도네페질이 알츠하이머 적응증은 유지하는 반면 아세틸엘카르니틴은 주요 처방 시장의 70% 이상을 잃게 된다. 아세틸엘카르니틴 시장은 한 번 더 재편 가능성이 있다. 오는 2021년 1월까지 혈관성 치매 등 뇌혈관 질환으로 발생하는 이차적 퇴행성 적응증도 임상평가 결과를 보고해야 하기 때문이다.

기본진료료 상대가치 개발을 위한 연구가 진행된다. 지난 2001년 상대가치점수제도 도입 이후 두 차례(2008년, 2017년)에 걸쳐 상대가치점수 개편이 진행됐지만, 매번 기본진료료 개편방안은 빠지면서 기존 고시가가 그대로 적용되고 있다는 문제점이 제기됐었다. 건강보험심사평가원은 최근 '3차 상대가치 개편을 위한 기본진료료 개선방안 마련 및 상대가치 개발 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다. 연구자가 선정되면 1년 동안 2억원의 예산이 투입된다. 상대가치는 의료인이 수행하는 행위의 표준시간과 강도에 근거해 산출 한 의사 업무량, 주 시술자 외 인건비, 진료시설, 장비구입비, 치료에 소요된 진료비용, 의료사고 비용 등의 합을 의미한다. 여기서 기본진료료에 ▲진찰료 ▲입원료 ▲합의·통합 진료 ▲관리료 등이 포함되는데, 심평원은 연구를 통해 진료과목별 특성을 고려한 기본진료의 정의 및 범위, 진찰료 및 입원료 행위 분류의 적정성 검토 등을 진행할 예정이다. 자원투입량(진료시간 등), 정책요소(요양기관 종별 역할 정립 등) 등을 고려한 진찰료 및 입원료 개선 모형이 제시되면 요양기관 종별, 진료과목별, 입원·외래별, 항목별 구성요소 등을 고려한 시뮬레이션을 통해 재정과 산출 방법론의 타당성을 검증할 계획이다. 심평원은 "이번 연구 결과가 3차 상대가치 개편의 핵심인 기본진료료 상대가치 개발을 통해 전체 영역을 포괄하는 상대가치 개편의 근거자료로 활용될 예정"이라며 "요양기관 종별, 기본진료료 항목별 상대가치 균형성 확보 및 적정 수가 개선 방안 마련과 의료전달체계 확립 등을 기대할 수 있다"고 밝혔다.

올해 1분기 약 6만건의 이상반응이 보고됐다. 그 중 해열·진통·소염제를 먹고 생긴 경우가 15%로 가장 많았다. 6명 중 1명은 해열진통제 이상반응을 경험했단 얘기다. 증상은 가려움증이나 두드러기, 구토 등이 있었지만 오심이 단연 월등히 많았다. 22일 한국의약품안전관리원의 '2019년 1분기 의약품 안전성정보 보고동향'에 따르면 지난 1분기(1~3월) 보고된 이상반응 보고 건수는 5만9926건이다. 먼저 효능군별 이상사례를 보면 해열진통제가 9171건, 15.3% 비율로 1위를 차지했다. 항악성종양제가 6390건(10.7%)으로 2위였다. 10% 이상 비율을 차지한 건 두 제제 밖에 없다. 그 다음으로는 그람양성·음성균 작용 제제(5531건), X선조영제(4993건), 합성마약(4121건), 기타 화학요법제(2320건), 소화성궤양용제(2303건), 진해거담제(1757건), 기타 소화기관용약(1340건), 정신신경용제(1239건) 등이 이상반응 원인으로 보고됐다. 의약품 복용 뒤 나타난 이상증상으로 오심이 가장 많은 것으로 집계됐다. 오심은 1만378건이나 있었다. 전체 이상반응의 17.3%다. 오심 다음으로 가려움증이 6052건, 두드러기 4898건, 구토 4669건, 어지러움 4367건, 발진 4119건 등이 있었다. 의약품 복용으로 흔히 겪을 수 있는 이상반응으로 2위부터 6위를 차지했다. 이 외에 설사(2338건)나 소화불량(1654건), 두통(1509건), 호흡곤란(1430건)이 있었다. 이와 같은 이상반응을 어디서 가장 많이 보고했는지 봤더니 지역의약품안전센터 원내가 전체 보고의 절반을 넘는 3만1927건을 알렸다. 보고 건수 비율로 53.5%다. 원내를 제외한 지역센터에선 약국, 병의원, 기타(보건소 포함), 소비자 순으로 이상반응을 보고했다. 현황을 보면 약국이 7067건(11.8%)을 기록했고 병의원 5174건(8.6%), 기타 176건(0.3%), 소비자 113건(0.2%)이었다. 지역의약품센터 외 보고 주체로는 제조(수입)업체가 눈에 띈다. 1만3416건(22.4%)으로 전체 2였다. 그러나 병의원은 1632건(2.7%)을 기록했을 뿐이고 기타 414건, 소비자 4건, 약국 2건에 그쳤다. 보고주체를 직종별로 분류하면 의사, 약사, 간호사 등 의료계 종사자와 변호사, 소비자 등으로 나눌 수 있다. 보고서에 따르면 간호사 직종이 5만건 중 2만9346건의 이상반응을 알렸다. 전체 원보고자의 49%를 차지한다. 원보고자 중 간호사가 이상반응 알리기에 열심히 노력했다고 볼 수 있다. 그 다음으로 의사·치과의사·한의사가 1만2565건(21%)을 보고했다. 약사·한약사는 9973건(16.6%)이었다. 소비자가 보고한 이상반응은 5328건(8.9%)이었는데 여기에는 원보고자를 기입하지 않은 경우도 포함돼 있다. 그 다음은 기타(2144건·3.6%), 다른 의학 전문가(569건·0.9%) 순으로 집계됐다. 이번 1분기 이상반응 보고는 자발적으로 이뤄진 경우가 많았다. 자발보고가 5만1207건으로 85.5%를 차지했다. 재심사에 따라 3568건(6.0%)가 알려졌다. 조사연구와 기타는 각각 2735건(4.6%)과 2416건(4.0%)으로 비슷했다.

최근 국내 제약업계에서도 주목을 받는 '임상현장근거(RWE)'는 해외에서 어떻게 활용되고 있을까. 미국 FDA와 유럽 EMA의 RWE 활용 사례가 정리된 '바이오의약품의 RWD·RWE 국외 활용 정보집'이 최근 발간됐다. 식품의약품안전평가원이 발간한 이 정보집에선 총 10개 사례를 소개하고 있다. 각각 ▲솔리리스 ▲바벤시오 ▲블린사이토 ▲잘목시스 ▲ 키트루다 ▲옵디보 ▲항TNF제제 ▲허셉틴 ▲악템라 ▲건선 환자의 바이오의약품 치료 등이다. 이 가운데 6개 사례가 시판 후 안전관리에 RWE를 활용했다. 신규 시판허가 과정에서 사용한 사례를 총 3개였고, 나머지 하나는 치료대상 환자 확대 허가변경에 활용한 사례였다. 급여 약가 조정과 관련한 사례는 없다. ◆시판 후 안전관리(키트루다) = EMA는 2018년 키트루다의 시판 후 안전관리에 RWE를 활용했다. 유럽에서 키트루다가 허가를 획득한 2015년 7월 이후 약 3년 만이었다. 구체적으로는 피부 관련 이상반응의 빈도와 키트루다의 연관성, 치료반응률과의 연관성을 알아보기 위해 임상2상 시험에 참여했던 환자를 대상으로 진행된 코호트 연구가 쓰였다. 해당 연구에선 투약 일정에 따라 환자군을 3개로 나눴으며, 모든 그룹에서 피부 부작용을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자간 알레르기 과거력, 종양 종류, 병기, 과거 치료이력 등이 비슷한 수준이었다. 또, 모든 군에서 피부 부작용을 경험한 환자의 무진행 생존기간이 길게 나타났다. 치료받는 중에 종양이 커질 경우 피부 부작용을 경험할 확률이 줄어든다는 해석이다. 이 연구결과를 토대로 EMA는 어떤 결정을 내렸을까. EMA는 '키트루다 사용에 따른 다양한 치부 부작용은 늦게 발생할 수 있으며, 치료 중단 후에도 나타날 수 있으므로 추가적인 모니터링이 필요하다'고 권고했다. ◆시판 후 안전관리(옵디보) = 또 다른 면역항암제인 옵디보의 경우 영국의 의약품 규제기관인 MHPR가 지난해 RWE를 시판 후 안전관리에 활용한 것으로 확인된다. 당시 옵디보는 고형 장기이식 거부 반응이 있다는 지적이 제기되던 시점이었다. 이에 영국 MHPR은 2016년 11월까지 접수된 모든 사례를 평가하고, 옵디보와 키트루다로 치료받은 후 이식 거부 반응이 확인된 환자 9명을 확인했다. 그 결과, 실제 옵디보 투여 시 이식 거부 반응이 발생한다는 사실이 확인됐다. 결국 MHPR은 '옵디보 투여 시 면역억제 요법을 방해하고 이식 거부 반응 위험이 증가할 수 있다'고 경고했다. ◆신규 시판허가(블린사이토) = 그런가하면 신규 시판허가 과정에서 RWE가 활용된 사례도 있다. 암젠의 블린사이토 사례가 대표적이다. 암젠은 블린사이토의 허가를 위해 급성림프구성백혈병(ALL) 환자 189명을 대상으로 진행된 임상2상 결과를 2014년 9월과 10월, 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 제출했다. 신규 허가를 위해 허가신청자인 암젠은 전형적·약물공개·단일군으로 연구를 설계했다. 유럽과 미국에서 2010~2014년 등록된 ALL 환자 189명을 대상으로 진행된 블린사이토 임상2상 결과를 2014년 9월 FDA에, 2014년 10월 EMA에 제출했다. 여기에 한 가지 연구를 추가로 제출했다. 'Study 2012031'이란 이름의 전통적 비교(historical comparator) 연구였다. RWD를 활용한 이 연구를 통해 암젠은 서로 다른 환자집단에서 연구결과의 왜곡을 최소화하고자 했다. 그 결과, ALL 환자가 젊을수록, 재발까지 시간이 길수록, 조혈모세포 이식치료를 적게 받을수록 관해율이 높은 것으로 확인됐다. 또, 블린사이토로 치료받은 경우 화학요법으로 치료받은 기존 치료군에 비해 관해율과 전체생존기간이 약 2배인 것으로 나타났다. 결국, 두 연구결과의 비교 분석을 통해 블린사이토의 임상적 유효성이 확인됐다. 이에 따라 미국 FDA는 2014년 12월에 임상3상 시험결과를 제출하는 조건으로 판매를 허가했다. EMA 역시 2015년 11월 마찬가지로 조건부 판매를 승인했다. ◆적응증 확대(솔리리스) = 드물지만 적응증 확대에 RWE가 활용된 사례도 있다. 희귀난치성질환인 야간혈색뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스다. 솔리리스는 유럽에서 2007년 6월 승인됐다. 최초 승인 시에는 임상시험을 근거로 수혈 이력이 있는 환자에게만 사용할 수 있도록 승인된 약물이었다. 그러나 승인 이후 축적된 RWD로부터 수혈 이력과 관계없이 용혈이 감소하고 PNH 관련 증상이 완화되는 임상적 유용성이 확인됐다. PNH 환자 1547명을 대상으로 한 이 연구에서, 수혈 이력이 없는 환자 중 솔리리스를 투여한 그룹이 투여하지 않은 그룹에 비해 용혈 정도를 나타내는 SDH 수치가 더 많이 개선됐다는 결과가 나온 것이다. 이를 근거로 EMA는 2015년 2월 수혈 이력과 관계없이 PNH 환자에게 솔리리스를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.

건강보험심사평가원이 빅데이터 진단명에 대한 신뢰성 확보와 질 향상 방안을 모색하고 있다. 심평원 빅데이터실은 최근 진단명을 '진단명+진료행위' 또는 '진단명+약품처방' 등과 같이 조작적 정의를 통해 정확도를 높일 수 있는지에 대한 연구를 수행 중이다. 빅데이터의 경우 질에 따라 활용 가능성이 크게 좌우되는 만큼, 전국민 건강보험 청구자료가 의료이용 행태와 질병 양상, 의료자원 이용량 파악 등에 제대로 쓰일 수 있도록 개선점을 찾고 있는 것이다. 김현표 빅데이터실장은 "진료비용 청구를 위한 목적의 청구데이터의 특성상 진단명에 대한 신뢰성과 데이터의 질에 대한 의문을 제기하고 있는 것은 사실"이라며 활용도를 높이기 위한 연구를 수행 중이라고 했다. 심평원의 빅데이터는 임상의학적 연구뿐 아니라 감염병 및 혈액관리, 아동& 8231;노인 금지약물과 같은 국민안전 등 사회경제적인 연구까지 다양하게 활용되고 있다. 한편 심평원은 빅데이터 활용의 가장 큰 걸림돌로 작용하고 있는 개인정보보호법에 대해서도 고민이 많은 모습이다. 김 실장은 "보건의료 데이터의 가치를 극대화하기 위해 개인정보 보호와 유용성 확보의 균형이 필수적이나, 시민단체 등에서 가명정보 역시 재식별될 수 있는 개인정보로 판단하고 있다"며 "건강정보 등을 다루는 보건의료 데이터의 가명정보의 재식별에 따른 개인정보 침해 위험성을 심각하게 우려하고 있다"고 어려움을 호소했다. 심평원은 개인정보 보호와 유용성을 균형적으로 확보할 수 있는 정보 관리방안 마련을 위한 연구를 자체적으로 진행하고 있으며, 향후 국회 개인정보보호법 개정 및 하위 법령 개정 이후 시민단체 등과의 사회적 논의를 통해 보건의료 분야에 적합한 세부 가이드라인 마련을 위해 적극 지원할 예정이다. 현재 개인정보보호법과 관련해서는 인재근 의원실에서 '개인정보 관련 법률개정(안)'을 발의하고 가명정보 등의 개념 도입을 통한 데이터 이용 활성화와 개인정보 처리자의 책임강화 등의 기준을 담아낸 상태다. NEWSAD

내달부터 응급·중환자의 초음파 건강보험 적용이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다. 세부내용을 살펴보면 응급실이나 중환자실에서 시행하는 급여 기본초음파는 응급·중환자 초음파 검사의 급여기준을 따르며 이 외 진단초음파나 유도초음파, 특수초음파는 초음파검사 급여기준 등 별도의 기준을 따른다. 응급실은 '응급의료에 관한 법률'에 의한 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 전문응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관의 응급실(권역외상센터, 지역외상센터의 응급실 포함)을 말한다. 중환자실의 경우 의료법 시행규칙에서 정한 시설과 장비를 갖춘 중환자실이다. 복합표적 초음파 범위를 산정할 때에는 원인 감별이 필요한 응급상황이나 상태 악화시(급성 흉부·복부·골반 외상, 심정지, 쇼크나 불안정한 혈류역학, 호흡곤란, 흉통) 여러 부위를 동시에 확인해 임상적 판단을 해야 하는 경우 산정한다 . 외상외과가 개설돼 있지 않은 경우 응급·중환자 초음파 산정 기준은 의료기관 내 외상외과 개설여부와 관련 없이 소정 자격을 취득한 의사가 시행하면 산정 가능하게 한 현행 규정을 유지한다. NEWSAD

수니티닙 제제 복용 시 미소프로스톨 성분에 노출되면 태아 기형 위험이 높아진다. 식품의약품안전처는 주의사항으로 반영할 예정이다. 아울러 엑시티닙 성분에선 동맥류 파열 사례가, 아비라테론 성분은 골격근 영향이 주의사항에 신설된다. 21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 수니티닙, 엑시티닙, 아비로테론 성분 의약품 허가사항 변경안을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. ◆엑시티닙 경구제 = 먼저 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 VEGFR-TKI 항암제 안전성 정보를 검토해 수니티닙 경구제 허가사항 변경안을 마련했다. 해당 제제는 한국화이자제약의 수텐캡슐 25mg(수니티닙) 등 3품목이다. 허가사항 변경안에 따르면 임부·수유부 투여 항에 미소프로스톨 노출 시 임신 첫 3분기 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생하는 것에 비해 약 3배 증가하는 문구가 추가된다. 이와 관련 식약처는 "태아가 노출 시 뫼비우스 증후군과 양막띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 있다"며 "약을 투여받은 여성에게 최기형성 위험을 알려야 한다"고 강조했다. 미소프로스톨에 태아가 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야 한다고도 식약처는 밝혔다. 미소프로스톨·디클로페낙 복합제도 마찬가지다. 이와 같은 주의사항이 추가된다. 여기에 더해 미소프로스톨·디클로페낙 복합제에는 임신 첫 3분기 프로스타글란딘 저해제에 노출 시 태아에서 심폐독성과 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증 동반)가 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 식약처는 해당 경우에서 "임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생해 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만 지연 또는 지연 진통을 유발하는 자궁수축억제가 나타날 수 있다"고 덧붙였다. ◆엑시티닙 경구제 = 식약처는 미FDA와 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 엑시티닙 경구제 허가사항 변경안도 마련했다. 한국화이자제약의 인라이타정1mg 등 2품목이 국내 허가돼 있다. 엑시티닙 경구제 일반적 주의항에 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고 일부는 치명적이었다는 내용이다. 식약처는 변경안에서 "기존 동맥류 병력이 있는 환자는 치료 전 동맥류 파열 위험을 주의 깊게 고려해야 한다"는 문구를 신설한다. 아울러 가임여성에게는 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용토록 권고하는 주의사항을 임부 투여 항에 넣을 예정이다. ◆아비라테론 = 아비라테론 성분 허가사항 변경안은 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보에 따른 것이다. 한국얀센 자이티가정500mg이 해당한다. 일반주의 항에 골격근 영향이 추가된다. 식약처는 근육병 또는 횡문근융해와 관련한 의약품을 동시 투여하는 환자는 주의를 권고했다. 변경안은 아비라테론 투여 환자에서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐고 대부분 6개월 이내 발현됐다는 내용이다. 해당 이상반응은 투여 중지 후 회복됐다.