[데일리팜=이탁순 기자] 만성 손습진 질환에 유일하게 처방이 가능한 알리톡(알리트레티노인) 제네릭약물이 오는 12월 판매를 시작할 것으로 보인다. 최근 동구바이오제약이 제조하는 2품목이 허가를 받은데다 물질특허가 오는 11월 18일 만료 예정이라 제네릭 출시 허들이 사라지기 때문이다. 제네릭 약물은 오리지널 국내 판매사인 GSK와 경쟁을 벌이게 된다. 22일 식약처에 따르면 지난 10일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받은 데 이어 20일에는 한국파비스제약이 '알리톤연질캡슐'로 알리트레티노인 제제 후발 의약품을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 글락소스미스클라인(GSK)의 알리톡연질캡슐이다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 사용된다. 특히 2014년 11월 만성 손습진 질환에는 유일하게 보험급여가 적용되며 높은 사용량을 자랑하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 37억원으로 전년동기대비 20.9% 증가했다. 급여획득으로 시장성이 보장되자 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 특히 국내 피부과 의약품 시장에서 선두를 지키고 있는 동구바이오제약이 퍼스트제네릭약물로 조기 시장 진출을 노렸다. 동구바이오제약은 제품 생산을 의뢰한 위탁사들과 함께 작년 2월 제제특허 회피에 성공했다. 현재까지 제제특허 회피에 성공한 심판사건만 23건에 이른다. 이들 대부분 동구바이오제약과 위수탁 생산 계약을 맺은 제약사로 알려졌다. 지난 20일 허가받은 한국파비스제약도 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 이에따라 동구바이오제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 추가로 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이달 허가받으면 보험급여는 12월 1일부터 적용받을 수 있다. 알리톡의 물질특허가 11월 18일 만료 예정이어서 급여와 동시에 제품을 판매할 수 있게 된다. 알리톡 물질특허는 당초 작년 8월 18일 만료 예정이었으나 극적으로 존속기간 연장 등록이 승인되며 458일이 길어졌다. 한편 알리톡은 이달부터 대웅제약에서 GSK가 판매하고 있다. 이는 GSK가 작년 9월 대웅제약으로부터 국내 판권을 인수한 데 따른 영향이다. 대웅제약은 스티펠로부터 알리톡을 도입해 지난 2013년 4월 국내 품목허가를 획득했다. 이에 12월 제네릭사들이 진입하면 GSK와 경쟁을 펼칠 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반약 자판기로 불리는 '화상투약기' 시범사업이 내달 열릴 정기국회 국정감사장에 등장하지 않을 전망이다. 정춘숙 의원이 당초 복지부 화상투약기 시범사업 진위 여부를 따져 묻기 위해 대한약사회 임원 참고인 신청을 했지만 취하를 결정했기 때문이다. 22일 국회 보건복지위 정춘숙 의원실(더불어민주당)은 "약사회의 참고인 불응 요청에 따라 신청을 취하, 약사회 임원을 명단에서 제외했다"고 설명했다. 복지위 국감을 위한 1차 증인·참고인 신청 마감 당시만 해도 정 의원은 규제 샌드박스 일종인 실증특례 방식의 화상투약기 시범사업 감사 목적으로 약사회 이광민 상근 정책실장 겸 홍보이사를 참고인 명단에 올렸었다. 하지만 약사회는 참고인 출석 요청 관련 신중 검토 필요성을 내세워 불응하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 약사사회 거센 반발을 유발한 화상투약기 이슈가 국감장에 등장할 경우 발생할 수 있는 약사회 내부 잡음이나 외부 변수 등을 고민한 처사라는 분석이 나온다. 가급적 화상투약기를 수면 아래 가라앉혀 놓는 게 추후 약사회 회무 추진 등에 유리할 것이란 판단을 한 셈이다. 의원실 관계자는 "1차 명단 마감 결과가 공개된 이후 약사회 쪽에서 부담된다는 이유로 출석 불응과 함께 취하를 요청해왔다"며 "일단 시의성 등을 따져 취하를 결정했다"고 귀띔했다. 한편 정부는 실증특례 방식으로 화상투약기 시범사업 추진을 검토한 것으로 알려졌다. 실증특례는 법 개정 이전 시범사업을 해본 뒤 새로운 제도의 실효성 등을 따져 보는 방식이다. 화상투약기는 사실상 약국 외 의약품 판매를 의미하기 때문에 약사법 개정이 필수다. 특히 약사사회의 반발이 커 도입이 쉽지 않다는 게 정치권의 분석이다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년 9월부터 의약외품 중 카페인 함유 자양강장제와 불소를 넣은 구중청량제에서 카페인·불소 함량 표시 기준이 의무화 된다. 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분도 의무적으로 표시해야 한다. 예로 박카스 같은 자양강장제에는 기존의 15세 미만은 복용하지 않아야 한다는 주의 문구를 누구나 알아볼 수 있게 부착해야 한다. 22일 제약·약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 17일 박카스와 가글 등 소비자 주의가 필요한 자양강장제와 구강 내 사용하는 구중청량제의 카페인과 불소 함량 표시 의무화를 골자로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정안을 고시하고 내년부터 시행에 들어가기로 했다. 개정안에 따라 공포 후 1년이 경과한 날 2020년 9월 18일부터 시행하기로 했다. 그 대상은 시행 후 최초 제조하거나 수입하는 의약품부터 적용하지만 예외적으로 개정 전 규정에 따라 만든 용기·포장, 첨부문서는 시행일 전까지 사용할 수 있도록 했다. 이에 따라 동아제약 박카스 같이 카페인을 함유한 자양강장변질제는 카페인 함량은 물론 '15세 미만은 복용하지 않는다'는 주의 문구를 눈에 띌 정도로 굵은 글씨와 색상을 사용하도록 표시 기준이 강화된다. 가글과 같은 구중청량제도 불소 함량이 얼마나 되는지 표시해야 한다. 식약처가 의약외품 표시 기준을 강화하는 이유는 고함량 카페인을 함유한 식음료에는 그 함량과 섭취 시 주의문구를 표시토록 강제화 하고 있지만 의약외품은 적용 대상에서 제외돼 있어서다. 2018년 국정감사에서 보건복지위원인 장정숙(민주평화당) 의원은 "동일한 고함량 카페인인데 박카스는 카페인 함량만 기재돼 있다"고 지적하며 "박카스 한 병당 카페인 함량은 30mg이다. 동일 기준(ml)으로 계산하면 다른 에너지드링크·캔커피와 같거나 높다"며 의약외품 표시 기준 강화를 촉구했다. 의약외품 주성분 표기는 이미 시행하고 있지만 식품에서 고함량 카페인 의무 표시와 달리 박카스 같은 자양강제는 제조업체 자율에 맡기고 있다. "의약외품에는 고카페인 함량을 표시해야 한다"는 문제가 제기되며 법 개정이 추진됐다. 식약처는 국내 일일 카페인 최대섭취 권고량(성인 기준)을 400mg 이하로 규정하고 있다. 임산부는 300mg 이하, 어린이는 2.5mg이다. 카페인에 민감하거나 어린이, 임산부는 일일섭취 권고량을 준수해야하다는 게 식약처 방침이다. 한편 식약처는 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분 표시도 의무화 한다.첨가제 중 착향제를 '향료'로 기재할 수 있으며 이 표시 성분 중 식약처장이 고시한 알레르기 유발 성분은 해당 성분과 명칭을 향료 문구 뒤에 괄호 등을 이용해 추가로 넣어야 한다. 동물 유래 성분은 그 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분' 문자와 기원 동물, 사용 부위를 추가하고 기타 첨가제 중 가장 먼저 표시해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 언어장벽으로 권리구제의 사각지대에 놓인 다문화가족들이 생활속에서 보다 안전하게 의약품을 사용하도록 전 국민을 대상으로 신규사업 아이디어 수요조사를 실시한다고 22일 밝혔다. 이번 아이디어 수요조사는 다문화가족의 정보소외로 인한 애로사항을 해소하는 등 포용적 공공서비스 제공을 강화하기 위해 전 국민을 대상으로 진행한다. 공모 기간은 9월 23일부터 10월 18일까지로 국민 누구나 참여할 수 있다. 참여를 원하는 개인(팀)은 다문화가족 대상 맞춤형 의약품 안전관리 신규사업 아이디어를 공모 양식에 따라 제출해야 한다. 제출방법은 한국의약품안전관리원 신규사업 접수 이메일(contest@drugsafe.or.kr)로 하면 된다. 수요조사 당선작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 통해 선정하며, 우수 제안 4편을 선정해 시상할 계획이다. 의약품안전관리원 관계자는 "어르신, 여성 등 의약품 부작용에 취약하거나 정보 접근성이 떨어질 수 있는 국민 계층을 대상으로 안전정보를 제공해 왔다"며 "한국어와 모국어의 이중사용으로 의약품 복용 등에 어려움을 겪는 다문화 가족의 현실을 고려해 신규사업 수요조사를 확대하기로 했다"고 밝혔다. 특히, 이번 수요조사를 바탕으로 '중장기 혁신 추진계획' 중점과제인 '포용적 공공서비스 제공 강화'의 추진 기반을 강화하고, 국민이 체감하는 혁신을 통해 의약품 안전관리의 사회적 가치를 실현해 나갈 방침이라고 관리원은 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'을 통해 상용화될 바이오 신약과 신의료기술에 대한 품질관리·안전성 확보 방안이 화두로 떠올랐다. 지난 8월 27일 공포로 내년 8월 28일 부터 발효되는 첨단바이오법을 바라보는 기대를 증폭시키고 불안을 해소하려면 결국 품질과 부작용 이슈를 완벽히 해결해야 한다는 게 전문가 중론이다. 20일 여의도 글래드호텔에서 열린 첨단재생의료 안전성을 주제로 한 제4회 헬스케어 미래포럼에서는 첨바법 전문가들과 환자단체가 법 발효를 앞두고 대응책 마련에 머리를 맞댔다. 패널토론은 '재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술 vs. 현재 안전하지 않고 불확실성이 큰 치료기술'이란 제목으로 진행됐다. 토론 참여자들은 첨바법이 허락한 첨단 신약과 신의료기술의 품질·안전성 확보 방안을 기본으로 사회적·국민적 신뢰도를 높일 대책 마련에 힘을 모아야 한다는 데 공감대를 형성했다. 첨바법이 자칫 품질·안전성을 놓친 신약·신의료기술을 사회에 양산하는 규제프리법으로 전락해서는 안 된다는 취지다. 이화여대 의대 이비인후과 김한수 교수는 국가와 각 직능단체가 첨바법을 기초로 신약·신의료기술이 정말 안전한지 여부를 함께 고민해야 한다고 했다. 김 교수는 "세포·유전자치료제가 더는 시대를 거스를 수 없는 치료법이라고 한다면 현재 안전을 담보하고 사회가 제공하는 비용 즉 신약·신의료기술 가격이 합리적이 될 수 있도록 사회적 약속이 필요하다"며 "법안 공포는 하나의 물꼬를 텄을 뿐이다. 앞으로 어떻게 잘 만들어 갈지가 중요하다"고 말했다. 김 교수는 "임상의사로서 환자는 바이오신약 임상에서 자율성을 갖기 어렵다. 기본적으로 임상과 신약에 대한 정보가 비대칭인데다 환자는 질병치료로 인해 절실해 자율적으로 선택할 수 없다"며 "결국 법을 넘어 사회문화적으로 환자에게 바이오신약 임상에 대한 정보를 대등히 제공하고 자율성을 갖도록 힘써야 한다"고 했다. 고려대의대 혈액종양내과 김병수 교수는 품질관리가 확보된 상황에서 바이오신약을 상용화해야 한다고 지적했다. 김 교수는 "첨바법으로 우려되는 점은 바이오신약의 품질을 담보할 수 있는지 여부다. GMP와 GCP 등으로 확실하게 품질관리를 해야한다"며 "품질관리 없는 규제완화는 모래위에 쌓은 성이 될 수 있다"고 강조했다. 김 교수는 "이같은 우려는 최근 인보사 사태로도 확인됐다. 정부 인허가를 득한 제품인데도 사태가 터졌다"며 "현재 첨바법에 대한 설명은 재생의료나 첨단바이오라는 단어를 빼도 될 만큼 루틴한 수준이다. 안전장치를 강화하면서 법을 집행해야 한다"고 했다. 가천의대 류마티스내과 백한주 교수는 첨바법이 가져올 임상3상 패싱 효과에 주목했다. 백 교수는 "첨바법은 3상 임상시험을 패싱할 수 있다는 게 가장 큰 쟁점이다. 3상 임상이 없어졌을 때 발생할 사회적 우려를 어떻게 해소할지를 논의해야 한다"며 "무조건적으로 시판허가를 앞당기는 게 아니냐는 비판과 실제적 위험성에 대한 대책마련이 우선"이라고 피력했다. 한국환자단체연합회 이은영 이사는 첨바법으로 난치병 환자가 치료기회를 넓힐 수 있을 것이라고 기대했다. 이 이사는 "첨바법에는 환자의 절실함이 걸려있고, 치료제가 없는 환자들의 이야기가 담겼다. 안전성 굉장히 중요하지만 치료제가 없는 환자에게 안전성과 치료기회 중 어떤것을 선택할지 권한을 주는 게 고민"이라며 "첨바법을 기점으로 환자가 난치병 치료에 전진하기 어려웠던 환경을 개선하는 환경이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 첨바법이 위기와 기회가 공존하는 법이라는데 공감하면서도 충분히 신뢰할 수 있는 데이터 수집과 제동장치를 마련한다면 충분히 안전성을 담보할 수 있을 것이라고 했다. 박 센터장은 "첨바법이 미칠 영향을 현재 명확히 판단하기란 어렵다. 다만 첨바법이 규제완화로 안전성을 흩트릴 것이라고 논의가 흐르는 것엔 동의할 수 없다"며 "첨바법은 첨단신약의 허가는 앞당기지만, 사후 임상3상 등 규제는 모두 지켜야 한다"고 주장했다. 박 센터장은 "첨바법은 조건부 허가다. 일본이나 해외 사례를 살피면 임상 2상 허가 후 5년 내지 7년 내 유효성을 확실히 규명하지 못하면 시장에서 완전히 퇴출된다"며 "바이오신약은 완치가 목표로, 유효성 확인에 최소 5년 이상이 걸린다. 이를 해소하기 위해 선 허가 후 안전성·유효성 자료 제출을 의무화하는 것"이라고 했다. 이어 "예를들어 골관절염 세포치료제 카티스템의 진정한 약효는 투여 10년 뒤에 환자가 인공관절을 안했는지 여부로 확인된다. 이때까지 기다리면 이미 환자는 질병이 진행된다"며 "이를 해결하자는 게 첨바법이다. 바이오신약 특성을 제대로 이해하고 이 법에서 담아가는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 소위원회에 '약제사후평가'와 '한약제제'를 신설한다. 심평원은 지난 18일 제7기 약평위 워크숍을 열고 이 같은 계획을 밝혔다. 관련 학회 등의 추천을 받아 전체 100명의 인력풀로 구성된 약평위는 매회의 시 전문가 풀 내에서 19명을 선정해 회의를 개최한다. 7기 약평위 첫 회의이자 올해 8차 약평위 회의는 내달 10일로 예정됐으며, 국회 국정감사 일정에 따라 변경될 수 있다. 심평원은 12월 원주 완전이전을 고려해 그동안 매월 마지막주 목요일에 개최하던 회의를 매월 첫째주 목요일로 변경하기로 했다. 특히 이번에 약제사후평가소위원회와 한약제제소위원회를 신설하기로 했는데, 이렇게 되면 약평위 소위원회는 기존의 경제성평가소위원회, 위험분담제소위원회, 약제급여기준소위원회, 재정영향평가소위원회 등을 포함해 총 6개가 운영된다. 약제사후평가소위는 기등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하는 역할을 하게 되며 약평위 위원 4명, 기관 담당자 2명, 전문가 2명으로 꾸려진다. 한약제제는 한약제제 등재를 위한 급여 대상여부 심의 및 상한금액을 평가하며 약평위 위원 4명과 전문가 4명 등 8명으로 구성된다. 이번에 한약제제소위가 구성되면서, 약평위 회의 안건에 한방이 포함된다는게 새롭게 바뀐 특징이다. 전체 6개 소위에는 약평위 위원 4명이 고정적으로 참여하게 되는데, 심평원은 약평위 의결을 거쳐 약평위와 소위원회 효율적 연계를 위해 약평위 위원을 50% 이상 선정하도록 했다. 약평위가 약제 급여 첫 관문인 만큼, 새롭게 위촉된 약평위원들은 '비밀 유지'와 '제척·기피·회피' 등의 사유를 지켜야 한다. 약평위원들은 안건에 대한 평가 등에 대한 비밀 누설 금지와 함께 위원장이 위원들로부터 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 거부할 권한이 있다. 제척·기피·회의 사유로는 위원회 위원이 평가대상 제조업자와 가족관계, 연구용역 참여 등 사유가 있는 경우(제척)와 제조업자 등으로부터 공정성, 객관성을 기대할 수 없다는 경우 위원장이 해당 위원의 참석을 거부(기피)하거나, 위원 스스로 참석을 배제(회피)할 수 있다. 한편 이번 약평위는 지난해 12월 운영규정 개정을 통해 과거 83명의 인력풀에서 100명으로 확대했으며, 위원장 임명방식을 심평원장 지명에서 위원 호선으로 변경했다. 위원들의 임기는 2021년 8월 31일까지 2년이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도 역류질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸마그네슘, 수입 아스트라제네카)을 국내 판매하고 있는 대웅제약이 주성분이 같은 후발의약품을 허가받아 눈길을 끈다. 통상적으로 코프로모션 품목을 보유하고 있는 국내 제약사는 제네릭 허가품목이 있어도 판매를 하지 않는 경우들이 많다. 더구나 대웅제약은 수입사인 한국아스트라제네키와 제휴를 통해 넥시움을 2009년부터 10년 넘게 판매해왔다는 점에서 이번 후발의약품 허가 배경에 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 19일 대웅제약의 '넥시어드정'을 품목허가했다. 넥시어드는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 제품으로, 오리지널 넥시움과는 수화물이 다르다. 지난달 30일에는 대웅제약의 관계사인 대웅바이오도 넥시어드정과 같은 성분의 '대웅바이오에스오메프라졸'을 허가받았다. 두 제품 모두 대원제약이 위탁 생산한다. 대웅제약과 대웅바이오는 넥시움 후발의약품이 등장하기 시작한 2008년 이후 에스오메프라졸 성분의 제품을 국내 등록하지 않았다. 이는 아스트라제네카와의 코프로모션으로 넥시움을 국내 판매하고 있다는 점이 작용한 것으로 업계는 보고 있다. 따라서 이번 품목허가를 두고 일각에서는 넥시움 코프로모션 종료를 염두한 것 아니냐는 이야기가 나온다. 하지만 대웅제약 측은 "아직 넥시움의 코프로모션 종료 계획은 없다"며 일각의 추측을 부인했다. 그럼에도 코프로모션 종료 대비용 허가 전망이 나오는데는 과거 사례들이 있기 때문이다. 사전피임약 '머시론'을 국내 유통해왔던 유한양행은 2017년 7월 제네릭약물인 '센스데이'를 허가받았다. 지난 5월 유한양행은 머시론 코프로모션을 종료하고, 센스데이를 출시했다. 제약업계 관계자는 "허가된 품목은 언젠가는 출시할 계획이 있다고 보면 된다"며 "대웅제약의 넥시움 후발의약품도 당장은 아니더라도 보험용으로 허가받고, 추후 출시할 가능성이 높다"고 전했다. 한편 넥시움은 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)만 177억원에 이르는 대형 품목이다. 시장규모가 크기 때문에 에스오메프라졸 허가품목만 273건에 이른다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 장관 임명을 놓고 여야 갈등이 지속중인 가운데 국회 보건복지위원회 국감 일정이 가까스로 확정됐다. 보건복지부는 내달 2일과 4일, 식품의약품안전처는 내달 7일 국회에서 하기로 결정됐다. 식약처 소관 기관인 한국마약퇴치운동본부와 희귀필수의약품센터는 내달 17일로 예정됐지만, 식약처 국감일인 내달 7일로 변경하는 방안도 검토되고 있다. 건강보험공단과 심사평가원은 내달 14일 원주에서 통합 진행된다. 이번 국감일정은 지난 19일 여야 교섭단체 3인이 만찬 회동에서 정기국회 일정에 합의한 뒤 복지위원장과 여야 간사 논의로 결정됐다. 다만 여전히 조국 장관 임명 정국이 진행중인 상황이라 한국당 측 움직임에 따라 국감일정이 바뀔 가능성도 남아있다는 게 국회 관계자 설명이다. 국감 일정을 날짜별로 살피면, 2일 복지부가 스타트 라인을 끊은 뒤 3일 개천절 휴일 이후 4일까지 복지부 국감이 이어진다. 장소는 국회다. 7일에는 식약처 국감이 국회에서 진행되며 8일에는 국립중앙의료원, 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원 감사가 국회에서 예정됐다. 한글날인 9일 이후 10일에는 국민연금공단 국감이 전주에서 열리고, 14일에는 건보공단과 심평원 국감이 원주에서 진행된다. 15일에는 대한적십자사, 국제보건의료재단, 한국건강증진개발원, 한국공공조직은행, 국가생명윤리정책원, 한국장기조직기증원, 한국한의약진흥원, 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단재단, 오송첨단의료재단 국감이 국회에서 열린다. 17일에는 한국장애인개발원, 사회보장정보원, 한국노인인력개발원, 한국사회복지협의회, 한국보육진흥원, 보건복지인력개발원, 대한결핵협회, 인구보건복지협회, 사회복지공동모금회, 한국마약퇴치운동본부, 희귀필수약센터, 아동권리보장원 국강이 국회에서 열릴 계획이며 종합감사는 21일이다. 한편 18일로 예정된 현장시찰 기관은 부산침례병원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 8월 28일 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 사문화되지 않고 실효성을 가지려면 지금부터 서둘러 국민 우려와 기대를 충족할 사회적 합의에 나서야 한다는 제안이 나왔다. 이미 모든 절차를 거쳐 정식 공포된 법이지만 여전히 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 둘러싼 찬반 논란이 여전한 현실에 기민히 대처하지 않으면 자칫 간판뿐인 법이 될 수 있다는 우려다. 20일 한국보건산업진흥원은 서울 여의도 글래드호텔에서 첨단재생의료를 주제로 제4회 헬스케어 미래포럼을 열었다. 첨단재생의료 현재와 미래를 중심으로 진행된 첫 번째 세션에서는 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장이 첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방향을, 이화여대 법학전문대학원 김현철 교수가 재생의료 연구의 규제체계와 해외 현황을 발표했다. 박 센터장과 김 교수는 첨바법의 안전한 활용을 회해 사회적 합의 절차를 꾸준히 반복하며 장기 안전성을 확립해야 한다는데 뜻을 모았다. 첨바법이 첨단바이오의약기술 분야에서 강을 건널 때 필요한 돌다리 역할을 할 수 있도록 사회 전체가 차곡차곡 돌을 쌓는 작업에 동참하자는 취지다. 박 센터장은 첨바법을 바라보는 우려가 여전하지만 치료를 기대하는 환자들의 절실함도 크다고 했다. 결국 가장 중요한 것은 임상연구 수준에서도 예측가능한 위험도를 기반으로 안전관리와 장기추적 시스템을 포함한 DB구축이 이행돼야 첨바법이 안전성과 유효성 두 토끼를 모두 잡을 수 있다고 했다. 특히 혁신기술의 사회적 상용화를 위해 가격 경쟁전략과 건강보험 급여 전략이 동반돼야 하고 연구·산업·정책 모든 측면에서 투명성과 예측가능성이란 명제를 충족해야 한다고 강조했다. 나아가 이해당사자 간 소통·이해·학습·동반 발전이 이행될 때 첨바법이 사회제도로써 빛을 발한다는 게 박 센터장 견해다. 박 센터장은 "첨단재생의료를 둘러싼 글로벌 법·제도 동향은 동일하다. 임상연구에서 부터 예측가능, 위험도 기반, 안전관리, 장기추적, DB 구축을 키워드로 안전성·유효성을 확인한다"며 "특히 완치를 목표로하는 새로운 미래의료 패러다임이 법으로서 인정돼 첨단바이오기술의 혁신의 상용화를 돕도록 사회적 합의가 필요하다"고 말했다. 박 센터장은 "혁신기술은 불확실성이란 근원적 장애 요인을 갖고 태어난다. 이를 법·제도·사회문화적으로 해소하고 안전하게 쓰일 수 있도록 하는 게 우리의 과제"라며 "특히 경쟁력있는 첨단바이오약 개발을 위해서는 연구개발 초기부터 환자수요, 임상적 유용성, 비용, 판매 가격, 보험금여 등 시장요인을 철저히 분석해야 한다"고 강조했다. 김현철 교수도 법이 공포된 지금이 사회 전체가 구체적 방향에 지혜를 모을 때라고 했다. 첨단바이오가 갖는 불확실성을 해결하기 위해 어떻게 사회적 지혜를 모으고 공적 체계를 만들지를 고민해야 한다는 것이다. 김 교수는 기본적으로 첨바법을 운영하는 모델을 체계적 위험·혜택 평가 시스템을 시작으로 전문가 심의, 모니터링 기반의 데이터 수집·분석, 즉각적인 이상반응 대응 체계, 장기 팔로우업과 추적가능성 등을 시스템화하자고 했다. 구체적으로 위험이 확정적이고 고위험일 경우 대처방안이 확실해 질 때까지 금지하고, 위험이 불확실하지만 현재까지 알려진 정보에 의하면 고위험 가능성이 있을 때는 전문가위원회 심의와 정부 승인을 거치는 중복 심의 절차 등으로 규제를 마련하자는 취지다. 나아가 향후 과제에 대해 김 교수는 연구 보고·모니터링 체계와 데이터 수집·관리·분석 평가 체계, 데이터에 기반한 즉각적 위험 대처와 장기 팔로우업 추적 체계, 첨단신기술 위험평가 체계, 공공 연구심의위원회 마련 등을 제안했다. 김 교수는 "결국 불확실성을 타파할 사회적 합의를 시작하는 데 힘을 결집해야 한다. 이상이 생기지 않도록 시스템을 구축하고, 이상이 생겼을 때 즉각 대응하고 추후 추적할 수 있는 환경을 마련해야 한다"며 "선진국이 시행중인 '사려깊은 경계 모델'을 국내에도 도입해 사회안전망과 산업촉진을 동시에 추구해야 한다"고 말했다.