내년 8월 시행 첨바법, 품질·부작용 이슈 해결이 관건

• 첨바법 전문가-환자단체, 법 발효를 앞두고 대응책 마련
• “임상3상 패싱, 인보사 양성법 우려” vs “무조건적 규제완화 절대 아냐”

[데일리팜=이정환 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'을 통해 상용화될 바이오 신약과 신의료기술에 대한 품질관리·안전성 확보 방안이 화두로 떠올랐다.

지난 8월 27일 공포로 내년 8월 28일 부터 발효되는 첨단바이오법을 바라보는 기대를 증폭시키고 불안을 해소하려면 결국 품질과 부작용 이슈를 완벽히 해결해야 한다는 게 전문가 중론이다.

20일 여의도 글래드호텔에서 열린 첨단재생의료 안전성을 주제로 한 제4회 헬스케어 미래포럼에서는 첨바법 전문가들과 환자단체가 법 발효를 앞두고 대응책 마련에 머리를 맞댔다.

패널토론은 '재생의료, 안전하고 믿을 수 있는 치료기술 vs. 현재 안전하지 않고 불확실성이 큰 치료기술'이란 제목으로 진행됐다.

토론 참여자들은 첨바법이 허락한 첨단 신약과 신의료기술의 품질·안전성 확보 방안을 기본으로 사회적·국민적 신뢰도를 높일 대책 마련에 힘을 모아야 한다는 데 공감대를 형성했다.

첨바법이 자칫 품질·안전성을 놓친 신약·신의료기술을 사회에 양산하는 규제프리법으로 전락해서는 안 된다는 취지다.

이화여대 의대 이비인후과 김한수 교수는 국가와 각 직능단체가 첨바법을 기초로 신약·신의료기술이 정말 안전한지 여부를 함께 고민해야 한다고 했다.

김 교수는 "세포·유전자치료제가 더는 시대를 거스를 수 없는 치료법이라고 한다면 현재 안전을 담보하고 사회가 제공하는 비용 즉 신약·신의료기술 가격이 합리적이 될 수 있도록 사회적 약속이 필요하다"며 "법안 공포는 하나의 물꼬를 텄을 뿐이다. 앞으로 어떻게 잘 만들어 갈지가 중요하다"고 말했다.

김 교수는 "임상의사로서 환자는 바이오신약 임상에서 자율성을 갖기 어렵다. 기본적으로 임상과 신약에 대한 정보가 비대칭인데다 환자는 질병치료로 인해 절실해 자율적으로 선택할 수 없다"며 "결국 법을 넘어 사회문화적으로 환자에게 바이오신약 임상에 대한 정보를 대등히 제공하고 자율성을 갖도록 힘써야 한다"고 했다.

고려대의대 혈액종양내과 김병수 교수는 품질관리가 확보된 상황에서 바이오신약을 상용화해야 한다고 지적했다.

김 교수는 "첨바법으로 우려되는 점은 바이오신약의 품질을 담보할 수 있는지 여부다. GMP와 GCP 등으로 확실하게 품질관리를 해야한다"며 "품질관리 없는 규제완화는 모래위에 쌓은 성이 될 수 있다"고 강조했다.

김 교수는 "이같은 우려는 최근 인보사 사태로도 확인됐다. 정부 인허가를 득한 제품인데도 사태가 터졌다"며 "현재 첨바법에 대한 설명은 재생의료나 첨단바이오라는 단어를 빼도 될 만큼 루틴한 수준이다. 안전장치를 강화하면서 법을 집행해야 한다"고 했다.

이대의대 이비인후과 김한수 교수, 고대의대 형종내과 김병수 교수, 가천의대 류마티스내과 백한주 교수, 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장(왼쪽부터)

가천의대 류마티스내과 백한주 교수는 첨바법이 가져올 임상3상 패싱 효과에 주목했다.

백 교수는 "첨바법은 3상 임상시험을 패싱할 수 있다는 게 가장 큰 쟁점이다. 3상 임상이 없어졌을 때 발생할 사회적 우려를 어떻게 해소할지를 논의해야 한다"며 "무조건적으로 시판허가를 앞당기는 게 아니냐는 비판과 실제적 위험성에 대한 대책마련이 우선"이라고 피력했다.

한국환자단체연합회 이은영 이사는 첨바법으로 난치병 환자가 치료기회를 넓힐 수 있을 것이라고 기대했다.

이 이사는 "첨바법에는 환자의 절실함이 걸려있고, 치료제가 없는 환자들의 이야기가 담겼다. 안전성 굉장히 중요하지만 치료제가 없는 환자에게 안전성과 치료기회 중 어떤것을 선택할지 권한을 주는 게 고민"이라며 "첨바법을 기점으로 환자가 난치병 치료에 전진하기 어려웠던 환경을 개선하는 환경이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.

인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장은 첨바법이 위기와 기회가 공존하는 법이라는데 공감하면서도 충분히 신뢰할 수 있는 데이터 수집과 제동장치를 마련한다면 충분히 안전성을 담보할 수 있을 것이라고 했다.

박 센터장은 "첨바법이 미칠 영향을 현재 명확히 판단하기란 어렵다. 다만 첨바법이 규제완화로 안전성을 흩트릴 것이라고 논의가 흐르는 것엔 동의할 수 없다"며 "첨바법은 첨단신약의 허가는 앞당기지만, 사후 임상3상 등 규제는 모두 지켜야 한다"고 주장했다.

박 센터장은 "첨바법은 조건부 허가다. 일본이나 해외 사례를 살피면 임상 2상 허가 후 5년 내지 7년 내 유효성을 확실히 규명하지 못하면 시장에서 완전히 퇴출된다"며 "바이오신약은 완치가 목표로, 유효성 확인에 최소 5년 이상이 걸린다. 이를 해소하기 위해 선 허가 후 안전성·유효성 자료 제출을 의무화하는 것"이라고 했다.

이어 "예를들어 골관절염 세포치료제 카티스템의 진정한 약효는 투여 10년 뒤에 환자가 인공관절을 안했는지 여부로 확인된다. 이때까지 기다리면 이미 환자는 질병이 진행된다"며 "이를 해결하자는 게 첨바법이다. 바이오신약 특성을 제대로 이해하고 이 법에서 담아가는 게 중요하다"고 덧붙였다.