[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 영·유아 등 임상시험 대상자 확보가 어려워 국산 기초필수백신 자급률 향상에도 부정적 영향을 끼치고 있다고 밝혔다. 30일 식약처는 백신 자급률 목표를 축소하거나 지연하는 게 아니냐는 국회 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처가 자급률 목표를 수정한 이유와 어떤 어려움이 있는지 물었다. 식약처는 백신 임상시험 피험자 확보가 어렵고, 개발에 드는 비용 대비 수익성이 낮은 게 영향을 미쳤다고 했다. 식약처는 "백신은 영·유아 임상시험 대상자 확보가 힘들고 수익성이 낮은 편이어서 국내 개발 수요가 적은 것으로 파악한다"며 "글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 개발에서 제품화까지 체계적으로 허가·심사 컨설팅을 제공중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성을 놓고 국정감사에서 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처도 효능 재평가를 검토하겠다는 입장을 전달했다. 식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 콜린알포세레이트 효능 재평가에 대한 질문에서 이같이 답했다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 2010년 문헌재평가, 작년 9월 갱신을 통해 안전성·유효성을 확인한 바 있다. 이에 대해 맹성규 더불어민주당 의원은 국감에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하냐"면서 "과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"며 지적했다. 식약처는 서면답변에서 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 복지부와 심평원이 이미 급여 재평가에 나선 가운데 식약처도 효능 재평가를 진행한다면 콜린알포세레이트 제제는 전방위적인 공격을 받을 것으로 보인다. 맹 의원은 "현재 의약품 관리 시스템은 임상적 효과에 의문이 제기되는 의약품에 대해 능동적으로 재평가를 실시하는 것이 어렵다"면서 "콜린알포세레이트와 같이 보험청구 실적이 많은 의약품을 시작으로 실효성있는 재평가를 실시할 수 있도록 품목갱신제, 재평가 제도 등의 개선방안을 보고해달라"고 요청했다. 이에 대해서도 식약처는 "공감한다"면서 "의료현장에서 유효성에 의문이 제기되는 의약품에 대해 실효성 있는 재평가가 실시될 수 있도록 개선방안을 마련하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있다. 이번 규제개선은 '신산업 현장애로 규제혁신 과제'의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다. 우선, 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다. 이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라고 식약처는 설명했다. 또한, 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'을 제공한다고 섦여했다. 4개 질환은 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환이다. 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 이다. 후향적 임상시험이란 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용해 의료기기의 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험이다. '자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)'은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다. 식약처 관계자는 "신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설 요양기관이 부당이득 징수금을 납부하지 않으면 그 기관과 금액 한도에 따라 인적사항을 공개하는 방안이 국회 대안 개정으로 추진된다. 대상에는 면허를 대여한 자와 대여받은 자 모두 해당된다. 국회 보건복지위원회는 신상진·김순례·김상희·최도자 의원이 냈던 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 종합해 이 같은 내용의 대안을 위원회 안으로 제안하기로 최근 의결했다. 29일 대안에 따르면 불법 개설 요양기관으로 적발돼 부당이득 징수금을 납부해야 함에도 납부기한의 다음 날부터 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 이들에 대한 인적사항 등을 공개하도록 한다. 여기서 공개 범위는 징수금 발생의 원인이 되는 위반행위, 체납자의 인적사항과 체납액 등이며 납부 의무가 있는 자는 요양기관 즉, 면허·명의를 대여한 자와 요양기관의 개설자 즉, 면허·명의를 대여받은 자다. 이 외도 인적사항 등 공개 여부를 심의하기 위해 건보공단에 부당이득징수금체납정보공개심의위원회를 두고, 건보공단은 여기서 심의를 거친 인적사항등 공개 대상자에게 이를 서면으로 통지해 소명의 기회를 부여하도록 하는 장치를 신설했다. 공개 대상자 선정은 통지일부터 6개월이 경과한 후 체납자의 납부이행 등을 고려해 선정하는 한편, 인적사항 등 공개는 관보에 게재하거나 공단 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법을 사용한다. 인적사항등의 공개 절차와 부당이득징수금체납정보공개심의위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 정부를 향해 바이오헬스 산업 발전을 목표로 법·규제 선진화와 인·허가 심사 역량 강화를 주문했다. 건강정보 자기결정권 강화 시스템 마련과 바이오헬스 연구성과 상용화 역량 강화, 산업에 대한 사회 이해도 제고 역시 정부 숙제로 제안했다. 29일 4차산업혁명위원회는 대정부 권고안을 통해 이같이 밝혔다. 위원회는 4차산업혁명이 바이오헬스 산업에 크게 두 가지 변화를 유발한다고 압축했다. 현재 의료기관·의료인 중심 의료체계에서 환자·데이터 중심 의료 체계로 이동하는 점과 질환별 동일한 치료인 표준 의료에서 개인 맞춤형 치료인 정밀의료로 전환한다는 것이다. 결과적으로 의료기관이나 공공기관에 산재됐던 의료·건강정보는 앞으로 개인이 일상생활에서 본인의 건강정보를 주도적으로 수집·통합·활용할 수 있는 플랫폼으로 건강정보 접근성과 자기 결정권이 향상될 것이라고도 했다. 그럼에도 우리나라의 몇몇 제도는 4차산업혁명 시대에 부합하지 못해 바이오헬스 산업 혁신을 저해할 수 있다고 우려했다. 이에 위원회는 산업 혁시을 위해 지향할 네 가지 원칙을 제언했다. 먼저 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 확보를 위해 관련 규제 선진화를 주문했다. 전세계적으로 혁신 의료기술 적용을 위해 임상연구, 개인정보 활용, 의약품·의료기기 인·허가 등 의료체계에서 선제적 규제를 단행하는 추세를 각인하란 얘기다. 위원회는 "우리나라도 신기술 개발과 신속한 시장 진입을 위해 심사인력의 지속적 확대와 전담조직 신설 등으로 인·허가 심사역량을 강화해야 한다"며 "개인정보보호법, 의료법·생명윤리법 등 관련법 개정도 필요하다. 궁극적으로 네거티브 규제를 도입해 기술혁신을 도모해야 한다"고 말했다. 다음으로 개인의 건강정보 자기결정권 강화 시스템 마련을 제시했다. 의료기관, 민간사업자, 개인 등 각자 다른 주체 간 정보를 공유하고 활용하려면 데이터 표준화는 필수란 취지다. 위원회는 "전주기적 자료 체계, 표준화를 통한 상호 운용성 확보, 데이터 기반 서비스 발굴을위한 일관된 정책을 마련하라"면서 "바이오헬스 정책을 일관성 있게 추진하고 인프라를 구축할 범부처 컨트롤타워, 개인주도형 의료데이터 이용 활성화가 필요하다"고 했다. 바이오헬스 연구성과의 상용화 역량 강화도 숙제다. 연구성과 상용화를 위한 산업 생태계 조성 측면에서 글로벌 수준에 미달하는 국내 환경을 개선하자는 제안이다. 위원회는 "연구성과 상용화를 위해 기초연구를 임상단계까지 이어주고 기술, 제품 상용화를 위해 중개연구 활성화 인프라를 구축해야 한다"며 "의료기관이 바이오헬스 연구개발 협력 거점 역할을 하도록 인프라와 제도를 개선하는 등 민간 주도적 산업 생태계 선순환을 유도하라"고 피력했다. 끝으로 바이오헬스 산업에 대한 사회 이해를 높이는 노력을 기울이라고 했다. 바이오헬스 산업이 주는 가치에 대한 객관적이고 과학적인 정보 제공이 부족해 국민 관심은 줄고 되레 불안감이 가중되고 있다는 게 위원회 견해다. 위원회는 "개인정보 유출이나 의료 인영화, 의료비 증가 등 국민이 가진 오해와 두려움을 해결해야 한다"면서 "바이오헬스 관련 혁신 제품, 서비스 시장 출시 성과 달성을 위해 바이오헬스가 주는 가치와 혜택을 국민이 직접 경험하고 다양한 의사소통으로 국민 이해도를 높여야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 20대 국회 마지막 종합국정감사에서 건강보험심사평가원을 향한 서면질문의 절반은 약제 이슈였다. 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 치매치료제 콜린알포세레이트 급여 재평가부터 신항응고제 자렐토정 급여확대, 항암제 아바스틴이 허가초과 비급여 사용 승인으로 안과용제에 쓰이는 현실을 반영한 급여확대 등을 요구했다. 내용약제인 시럽 및 현탁액의 일반원칙을 개정해 급여 적용 인원을 확대해야 한다는 주장도 나왔다. 이와 관련, 심평원의 답변은 언제나 그렇듯 "임상적 유용성과 비용효과성이 입증되면 충분히 검토하겠다"는 원론적인 수준에서 그쳤다. 데일리팜은 28일 심평원이 국회에 제출한 서면질의 답변서에서 약제 관련 답변을 추려봤다. ◆콜린알포세레이트 급여 재평가=현행 제도에서는 식품의약품안전처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여 적정성 재평가 기전이 없는 상황이다. 심평원은 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 약제 재평가 제도가 마련되면 약제급여평가위원회 산하 약제사후평가소위원회에서 평가대상을 급여적정성 재평가를 추진할 계획이다. 현재 콜린알포세레이트는 외국에서 건강기능식품으로 주로 판매되고 있어, 심평원 또한 "임상적 유용성에 대한 불확실성이 지속적으로 제기되고 있다"며 "빠른 시간 내 재평가 방안을 마련하겠다"고 강조했다. ◆자렐토정 급여확대=의료계에서는 신항응고제 '자렐토정(리바록사반)'을 관상동맥환자 중 고위험군 환자(심방세동 도자절제술과 전기적 동율동 전환술 전후, 비후성 심근증에 동반된 비판막성 심방세동, CHA₂DS₂-VASc score 1점의 비판막성 심방세동)에게도 급여가 적용돼야 한다고 주장하고 있다. 혈전생성억제 약제로 현재 '브릴란타(티카그렐러)'와 자렐토가 급여되고 있는데, 이 중 자렐토는 비판막성 심방세동 고위험군주에게 급여가 적용되고 있다. 심평원은 "의학회에서 자렐토 급여확대를 요청한 상태로, 제외국 가이드라인 개정 등 추가적인 임상근거를 조속히 검토하겠다"며 "임상적 유용성 근거에 따라 급여를 확대하겠다"고 했다. ◆시럽 및 현탁액 일반원칙 개정=동일성분의 정제 및 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액)는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일반원칙에 따라 ▲만 12세 미만 소아에게 투여하거나 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 ▲제산제, 수크랄페이트 제제 및 알진산나트륨 제제는 허가사항 범위 내 투여시 등에 한해 급여를 인정하고 있다. 국감에서 온 국민이 먹기 편한 형태의 약 섭취를 위해 내용약제 일반원칙을 개정해 급여를 확대하라는 지적이 나왔으나, 심평원은 "내용약제가 정제 및 캡슐제 대비 상대적으로 고가"라며 "치료적 상황, 환자 상태를 고려해 비용효과성이 인정되는 대상에 사용하도록 2011년 10월 1일 포괄적 기준을 마련한 것"이라고 설명했다. 이후 일부 비용효과성이 인정된 내용액제는 일반원칙 적용 예외로 운영 중이다. 심평원은 "비용효과성 등을 토대로 전반적인 기준 개선의 필요성을 살펴보겠다"고 했다. ◆아바스틴 급여 필요성=이번 국감에서는 허가초과 비급여 사용 승인이 이뤄진 적응증에 대해선 신속한 급여 결정이 필요하다는 지적도 나왔다. 항암제 아바스틴(베바시주맙)을 안과에서 허가초과로 황반변성에 비급여 사용을 하고 있는 부분을 언급한 것이다. 심평원은 식약처와 협의해 이달 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시 개정을 통해 IRB가 없는 의원에서도 요건을 만족하면 비급여 사용신청이 가능하도록 했다. 향후 법령상 정하고 있는 허초 약제에 대한 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 부합하면 종합적으로 급여를 검토하겠다고 밝혔다. ◆RSA 후발약제 포함=지난 7월 중증난치질환 대상 확대를 위한 규정 개정을 한 만큼, 향후 후발약제 등에 대해 각계 의견을 수렴해 타당성을 적극 검토할 예정이다. ◆의약품 불법유통 방지=일련번호 제도를 통해 전체 의약품 유통정보를 체계적으로 관리하고 유통정보가 잘 활용될 수 있도록 모니터링 체계를 고도화 하기로 했다. 심평원은 의약품 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 조제, 수입, 유통, 사용 등 전 단계에서 이력 추적 관리가 가능하도록 일련번호 제도를 운영 중이다. 올해 5월에는 서울 특별민생사법경찰단 수사에 공조해 비만주사제 '삭센다펜주' 관련 유통업체를 조사해 불법유통을 적발한 바 있다. ◆약가 개편시 개량신약 약가 기준=이번 약가개편은 제네릭의약품 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따른 약가 차등 보상과 가산제도 정비를 주요 내용으로 하고 있다. 따라서 개량신약 약가 기준은 기존 방식과 동일하다. 가산제도 정비에 따라 일부 개량신약 제품에서 약가인하가 발생할 수 있는 만큼 심평원은 복지부와 협의를 통해 합리적인 개편방안을 마련하겠다고 했다. 심평원은 "개량신약은 국내 제약사가 개발하는 것이 대다수이기 때문에 개량신약에 대한 제한 없는 약가우대는 국내 제약사만을 위한 약가우대로 여겨져 통상마찰이 발생할 수 있는 우려가 있다"며 "정부 부처 및 업계와 지속적 협의를 통해 임상적 유용성이 개선된 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 했다. ◆경제성 평가 공적 영역 수행의 필요성=호주, 캐나다 등은 의약품 경제성평가 시 경평 제출의 주체가 '기업'이고, 제출한 평가 결과는 공적기관에서 전문적 검토과정을 수행하고 있다. 하지만 제약사들이 경평 보고서를 내고 수정 변경하는 경우가 많아 '신고 등록 제도'를 갖춰야 한다는 국회 지적이 제기됐었다. 심평원은 "제외국 현황 및 국내 여건 등을 살피는 등 면밀히 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원료 직접생산을 통한 약가우대 품목이 사실상 없는 것으로 나타났다. 보건복지부는 올해 행정예고를 통해 내년 7월부터 해당 우대조항을 삭제하기로 했는데, 국회의원 지적이 나오면서 유지여부를 종합 검토하겠다는 입장이다. 오제세 더불어민주당 의원은 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 '원료직접생산 우대조항 삭제' 제도개편안을 재고해야 한다고 질문했다. 원료의약품의 해외의존도가 갈수록 높아져 국산 원료의약품을 육성해야 할 필요가 있다는 이유에서다. 이에 대해 복지부는 서면답변에서 "원료직접생산 약가우대 조항에 따라 우대를 받는 제품이 사실상 없는 현실과 수입원료를 사용하고도 국내 생산 원료의약품인 것처럼 허위 청구하는 등 악용사례가 있는 것을 고려해 정비하고자 했다"고 설명했다. 실제로 연도별 우대품목 수를 보면 2011년 86개에서 2018년에는 2개로 감소했다. 복지부는 현재 우대 중인 2품목도 청구실적이 없다며 사실상 제도가 실효성을 담보하지 못하고 있다고 지적했다. 하지만 원료의약품 자급 육성에 대한 의원 지적에 따라 "원자재 자급 등의 중요성을 고려해 동 규정 유지여부를 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 현재 이 규정의 삭제를 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안은 지난 7월 2일부터 9월 2일까지 60일간 행정예고 기간을 거쳐 내년 7월 시행되기 전 제출의견을 검토 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 복지부가 전자처방전 발급과정에서 의료기관과 약국 간 담합소지가 있을 경우 엄중대응과 함께 실태조사 검토를 약속했다. 스마트폰 애플리케이션 기반 전자처방전 서비스에 대한 공공·민간 간 적정 역할 배분 등 문제점도 해결방안을 고민하겠다는 방침이다. 28일 복지부는 국회 복지위 남인순 의원의 전자처방전 관련 서면질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 스마트폰 앱을 활용한 전자처방전 활용으로 병원과 약국 간 담합 등 문제를 우려했다. 남 의원은 전자처방전 발급으로 발생하는 담합에 대한 실태조사와 엄중 대응 필요성 지적과 함께 표준화된 전자처방전 전달시스템 도입 검토를 촉구했다. 이는 앞서 충남대병원, 서울의료원 등 일부 의료기관에서 도입을 준비하다 문전약국가와 약사회 반발에 부딪힌 '의료기관 전자처방전 약국 전송 앱' 관련 해결책을 마련하라는 주문이다. 이에 복지부는 현재 운영중인 사업 모형이 적어 명확히 답변하기 어려운 상황이라고 전제했다. 다만 기본적으로 ▲사업 과정에서 모든 약국이 참여할 수 있는지, ▲환자의 약국 선택에 제한이 발생하지 않는지 등에 따라 담합 여부를 판단해야 한다고 견해를 밝혔다. 복지부는 "전자처방전 사업으로 병의원과 약국 간 답합이 발생하면 엄중히 대응하겠다"며 "필요시 실태조사도 검토할 것"이라고 약속했다. 복지부는 "스마트폰 보급 확대와 IT기술 대중화로 처방전 발급 과정에도 고민이 필요하다"며 "공공·민간 간 적정 역할 배분, 처방정보의 집적 필요성과 우려를 포함해 논의할 것"이라고 했다.