[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 공무원에 준하는 육아휴직제도를 운영하면서, 휴직자 복무관리를 소홀히 하고 있다는 감사원 감사결과가 나왔다. 특히 지난 5년 간 건보공단이 승인한 육아휴직 현황 점검 결과, 지사에 근무 중인 직원 A는 2015년 2월 13일 육아휴직을 승인 받은 후 휴직기간(2015년 3월 2일~2018년 3월 1일) 동안 로스쿨에 진학 후 법무석사학위 및 변호사자격증을 취득한 사실이 드러났다. 24일 감사원 기관운영감사 보고서를 보면 "건보공단은 2015년 2월 23일 A씨가 신청한 로스쿨 학자금 대여업무를 처리하는 과정에서 A씨가 애초부터 로스쿨에 다닐 목적으로 육아휴직을 계획·신청한 정황을 인지했었다"며 "내부검토 및 법률자문 등을 거쳐 휴직을 목적 외로 사용했다고 판단하고도 인사규정과 복무편람에 휴직의 목적 외 사용 판단 기준 등 복무관리 사항이 규정돼 있지 않아 육아휴직을 유지하는 것으로 결정했다"고 지적했다. 그 뿐 아니라 A씨가 변호사사무실 개설 등에 필요한 자격요건을 충족하기 위해 변호사시험 합격자 연수과정에 참여할 목적으로 휴직기간 동안 주 3회 총 23일간 부산에서 서울로 출퇴근하면서 연수과정에 참여한 사실도 드러났다. 감사원은 "소속 직원이 육아휴직을 본래 목적& 8231;취지와 다르게 사용하는데도 건보공단은 복무관리 관련 규정 미비로 육아휴직자 등에 대한 복무관리를 할 수 없는 실정"이라며 "복무관리를 철저히 하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 건보공단은 인사규정 제86조 제2항 등에 따라 소속 직원이 자녀 양육을 목적으로 육아휴직을 신청하는 경우 3년의 범위 내에서 허용하고 있으며, 고용노동부가 고용보험기금을 재원으로 지급하고 있다. 또한 만 8세 미만 또는 초등학교 2학년 이하 육아휴직 기간(최초 1년)을 승진& 8231;승급 기간으로 인정하는 등 공무원에 준해 육아휴직 제도를 운용하고 있지만 휴직자 복무상황 신고서 제출, 휴직의 적정 사용 검증 등 복무관리 방안이 없는 상태다. 한편 건보공단과 달리 공무원은 '공무원 임용규칙'에 따라 휴직의 목적 달성 가능성, 목적 외 사용기간, 고의성, 사회통념상 허용 가능성' 등을 심사하고 휴직의 목적 외 사용에 해당하는 경우 복직명령, 해당기간의 승진소요 최저연수 제외 및 징계를 하는 등 휴직자 복무관리를 엄격히 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 처음에 니자티딘 의약품과 다른 의약품을 혼합 조제 받았던 환자가 재처방 진료시 다른 의약품 처방 없이 니자티딘만 가루약으로 재처방 받으면 환자 본인부담금은 면제된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 27일 2차 FAQ를 배포했다. 니자티딘 의약품의 재처방·재조제건도 현행 청구방법과 동일하게 작성하되, 해당 명세서에 명일련단위 특정내역 구분코드 'MT059(문제의약품 유형)'를 유형코드/세부유형코드 형태로 'B/01'을 기재한다. 니자티딘 의약품 재처방·재조제시 다른 질병이 아닌 동일 질병으로 추가 진료 후 의약품 처방이나 검사가 이뤄진 경우, 추가 의약품이나 검사에 대한 명세서는 각각 분리 작성해 청구한다. 가루로 혼합된 기존 의약품을 재처방·재조제하는 경우는 한 장의 명세서와 원외처방전으로 작성해 청구하며, 이 경우 해당 명세서에 명일련단위 특정내역 'MT059''를 유형코드/세부유형코드 형태로 'B/01'을 기재한다. 만일, 잔여일수 외 추가 처방이나 진료가 이루어진 경우는 위 3번의 세부작성요령과 같이 각각의 명세서로 분리청구 한다. 니자티딘 의약품 재처방·재조제 시 환자본인부담금이 면제이나, 명세서 작성& 8231;청구 프로그램에서 본인부담액이 발생하더라도 환자에게는 본인부담금을 면제해야 한다. 다만 명세서 작성 청구시 본인부담금은 건강보험법 시행령에 따른 본인부담금을 기재하면 된다. 의료기관에서 재처방해 원외처방전을 발행하는 경우 처방전의 '조제 시 참고사항'란에 '니자티딘 재처방'을 표기하면 된다. 니자티딘 재처방·재조제시 1회에 한해 환자본인부담금 면제인 만큼, 상급종합병원에서 환자가 전액 부담하는 진찰료도 환자본인부담금은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 지정 해제 또는 예정인 36개 의약품 성분이 동등성 입증자료 제출대상에 오른다. 원칙적으로 신약 지정 해제 품목들은 동등성 입증자료 제출 대상이 아니어서 제네릭의약품 업체가 생동성시험자료 등 동등성 입증 자료를 제출하지 않아도 된다. 하지만 식약처는 이들을 다시 동등성 입증자료 제출대상으로 지정해 관리하겠다는 방침이다. 이래저래 국내 제약업계에 부담으로 작용할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 22일 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 밝혔다. 의견제출 기간은 1월 21일까지이다. 이번 행정예고된 개정안의 주요내용은 B형간염치료제 '엔테카비르' 등 36개 의약품 성분을 의약품등등성 확보가 필요한 의약품으로 신규 지정한 것이다. 이에 따라 해당 성분을 활용한 의약품을 허가받고자 할 때는 동등성 자료를 제출해야 한다. 동등성 자료 제출이 필요한 의약품은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품과 식약처장이 고시하는 성분이다. 그런데 이들 36개 의약품이 신약 지정이 해제됨에 따라 제네릭의약품 업체들은 동등성 자료를 제출하지 않아도 될 뻔 했다. 하지만 이번에 식약처장이 고시하는 성분에 신규로 추가해 종전처럼 동등성 자료를 제출해야 한다. 식약처장이 의약품동등성 확보가 필요한 성분은 이번에 36개가 추가돼 총 100개로 늘었다. 식약처는 36개 성분의 제네릭의약품 허가 신청시 의약품동등성 시험 자료 제출을 의무화함으로써 품질 동등성 관리 강화와 국내 의약품 경쟁력을 확보하게 됐다고 규제 도입 배경을 설명했다. 다만 36개 성분의 그간 허가(신고)된 제네릭의약품 품목수 등을 고려할 때 향후 신규 제네릭의약품 허가(신고)는 많지 않을 것으로 예상된다고 규제 편익 분석을 통해 밝혔다. 특히 36개 성분 중 21개 성분은 이미 제네릭의약품이 총 812개(평균 1성분당 40개)가 있어 추가로 제네릭의약품 허가(신고)될 가능성이 낮다고 봤다. 또한 나머지 15개 성분은 최초 오리지널의약품 허가(신고)일자가 1993년~2012년으로, 제네릭의약품 개발을 위한 충분한 시간이 지났음에도 현재까지 제네릭의약품 허가(신고)가 없다면서 이번 규제로 영향이 크지 않을 것이라고 전망했다. 한편 식약처는 생동성시험 자료 제출 대상을 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대하겠다고 개정령안 예고를 통해 밝힌 바 있다. 이번 규제도 해당 방침에 따라 현 규정 안에 추가한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 질환만을 위한 별도 법률 제정 타당성이 '뇌전증 질환·환자 지원 법안' 허들로 부상했다. 단일 질환 개별법은 자칫 환자들의 모든 질환에 대한 별도법 요구를 촉발해 행정법규 혼란과 질환 형평성 훼손을 유발한다는 게 국회와 정부의 입법 고민거리다. 반면 환자와 신경과 의료진은 뇌전증이 생명을 크게 단축시키는데다 국민의 낮은 질환 지식 탓에 환자가 치료받을 권리를 박탈당하고 정상 사회생활을 할 수 없는 처지에 놓였다고 별도법 제정을 촉구했다. 22일 국회 보건복지위원회는 김세연 의원이 대표발의한 '뇌전증 관리 및 뇌전증환자 지원 법률안'의 공청회를 개최했다. 쟁점은 뇌전증을 별도법으로 지원하는 게 타당한지, 타 질환과 형평성을 훼손하지 않는지였다. 일명 간질로 불렸던 뇌전증은 뇌질환으로, 뇌 신경세포에 문제가 생겨 갑작스레 수 분 동안 강도높은 경련·발작이 유발되는 게 특징이다. 국내 뇌전증 환자 수는 약 36만명으로 추산되며, 환자뿐만 아니라 환자 가족의 삶의 질을 크게 저하하고 사회·경제적 부담이 막대하다는 게 전문가 중론이다. 해당 제정안은 뇌전증 예방·진료·연구와 환자 지원 정책을 수립·시행하는 법적 근거를 마련해 뇌전증 환자 재활과 자립을 돕는 게 핵심이다. 주요내용으로는 국가가 뇌전증과 뇌전증 환자에 대한 국민 인식개선·차별방지 정책을 수립하고 보건복지부 소속 국가뇌전증관리위원회를 두는 등이다. 중앙뇌전증지원센터와 지역센터를 설치·운영하고 국가와 지자체가 뇌전증전문진료센터나 관리사업을 위탁수행하는 자에게 예산을 지원하는 내용도 담겼다. 대표발의한 김세연 의원은 우리나라 수준의 국가가 뇌전증 환자를 더이상 내팽개쳐서는 안 된다는 취지로 복지부에 별도법 제정을 제언했다. 김 의원은 "평소 제정법을 만드는 데 신중해야 한다는 입장이나 해당 법률은 사정이 다르다"며 "삼성서울병원 수준의 의료기관이 수술이 어렵다는 현실을 고백할 정도라면 문제가 심각하다"고 발언했다. 김 의원은 "뇌전증 별도법이 부담이라면 수 십년 뒤 3대 뇌질환 전체를 종합법으로 정비하는 비전까지 염두하길 당부한다"며 "(총선 불출마 선언으로)21대 국회에 들어와 다시 챙길 수 있는 입장도 아니라 복지부에 간곡히 부탁한다"고 말했다. 기동민 의원은 헬렌켈러법으로 불리는 시청각장애인법과 같이 뇌전증 개별법이 자칫 행정·법규상 혼란을 가져올 수 있고 모든 질환자들이 개별법을 요청하는 등 형평성 문제가 고민거리라고 지적했다. 기 의원은 "제정법 취지에는 공감하나, 실제로 만들어야 할 것인지에 대해서는 복지부 등이 소극적인 상황"이라며 "질환 현실과 왜 뇌전증 법안이 반드시 지금 처리돼야 하는지 알려달라"고 했다. 진술자로 참석한 성균관대 삼성서울병원 신경외과 홍승봉 교수와 연세세브란스 어린이병원 김흥동 교수는 뇌전증이 단순히 생명에만 영향을 끼치는 게 아니라 환자의 정상적인 사회생활에 치명적인 질환인 점에 초점을 맞췄다. 특히 국민의 뇌전증 이해도가 크게 낮아 환자 차별이 유발되고 제 때 제대로 된 치료기회를 놓쳐 응급실을 방문하는 케이스가 빈번하다고 했다. 대중이 뇌전증 발작 환자로 부터 도망가거나, 무작정 불필요한 심폐소생술을 해 환자 갈비뼈가 부서지는 등 질환 무지로 인해 발생하는 예기치못한 불상사 문제가 크다는 지적이다. 나아가 진술자들은 전국에서 뇌전증 수술을 제대로 할 수 있는 의료기관이 채 5곳에 미치지 못하는 현실도 소개했다. 홍승봉 교수는 "단일질환 개별법은 치매지원법, 암 지원법, 발달장애 지원법 등이 있다. 뇌전증은 WHO가 가장 흔하고 심각한 뇌질환으로 규정했다"며 "치매의 절반 수준의 환자 수이지만 심각성은 훨씬 크며, 환자는 사회적 차별을 겪고 가족은 외상 후 증후군을 앓는다"고 설명했다. 홍 교수는 "뇌전증은 수명을 단축시키는 두 번째 질환이다. 중대성을 따지자면 우선권이 있다"며 "전국에 수술 병원이 5개 수준으로, 질환에 대한 의사 교육, 병원 정책도 문제다. 국민이 뇌전증을 너무 모른다. 호주는 뇌전증 대중홍보에 2000만불 예산을 쓴다"고 부연했다. 김흥동 교수도 "기존 법으로 지원을 거의 못받고 있는 현실로, 환자가 스스로 질환을 대외에 알리지 않는 대표적인 질환"이라며 "뇌전증 환자 발작 시 도망가는 대중이 많다. 어떻게 도와주는지 모르는데다 자칫 환자가 죽을 수 있다는 공포감 등 질환 무지가 원인"이라고 말했다. 김 교수는 "경련 환자가 호흡을 제대로 못한다는 이유로 무작정 심폐소생술을 해 늑골이 부러져 응급실을 찾는 경우가 흔하다"며 "국민이 뇌전증 일반지식을 갖춰야 환자가 우리사회 일원으로 생활할 환경이 마련된다. 별도법이 크게 문제되지 않는다면 제정이 시급하다"고 촉구했다. 복지부는 뇌전증 환자의 어려움을 알고 있지만 정부 입장에서 모든 질환을 개별법으로 만드는 게 현실적인 부담이라고 토로했다. 특히 뇌전증은 치료기술이나 치료제 등 많은 부분이 건강보험 적용되며, 건보체계로 해결되지 않는 부분은 장애인법과 희귀난치질환법이 보완지원하고 있다고 했다. 기존 법규로 뇌전증과 환자를 케어하는 게 상대적으로 합리적이라는 게 복지부 견해였다. 복지부 관계자는 "개별 질환 제정입법 타당성을 어느 기준으로 정해야 할지 판단이 어렵다. 개별 질환자 사정을 들으면 모두 딱하다"며 "자칫 기준이 흔들리면 질환 형평성 문제가 생긴다. 왜 만성호흡질환, 간경화 별도법이 안 만들어지느냔 비판이 나온다"고 말했다. 이 관계자는 "환자와 가족에 대한 지원이 미흡하다면 공공의료법에 전문질환센터 지정 근거가 있어 고시로 개별 질환 지정이 가능하다"며 "별도법이 아닌 기존 법으로 뇌전증 문제를 해결하는 게 합리적이라는 게 정부 입장"이라고 했다. 복지위 일부 의원들도 별도법 제정 필요성을 주장했다. 최도자 의원은 "제정법 남발도 문제지만 법으로 국민이 피해를 입는다면 없애거나 개정하고, 법이 없다면 제정하는 게 국회의 존재이유"라며 "뇌전증 별도법이 필요하겠느냔 복지부 발언을 환자와 가족이 듣는다면 피를 토할 것이다. 필요한 법이라면 만들어야 한다"고 피력했다. 최 의원은 "우리나라가 달라져야 한다. 36만명 뇌전증 환자법이 따로 만들어 치료 기회를 넓히고 뇌 신경 검색 치료장비가 없다면 사들여 고쳐야 한다"며 "31년간 어린이집을 운영하며 뇌전증 원아 경련을 직접 보고 하늘이 노래지는 것을 경험했다. 이젠 정부가 앞장설 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 응급실 대기시간을 줄이고 안전한 진료환경 확보 등을 위해 응급실 적정수가 보상이 추진된다. 또 지난해 12월 요양병원 건강보험 수가개편 후속조치로, 현행 8개 전문과목에 한정된 의사인력 가산을 26개 모든 전문과목으로 확대한다. 이들 조치는 내년 하반기부터 본격화 한다. 보건복지부는 오늘(22일) 낮 '2019년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장 김강립 차관)'를 열고 ▲응급실 적정수가 보상 방안 ▲요양병원 입원료 차등제 수가 개선 ▲7개 질병군 포괄수가 개편 ▲장애인보조기기 급여제도 등을 보고, 통과했다고 밝혔다. ◆응급실 적정수가 보상방안 = 지난 2017년 8월 발표한 건강보험 보장성 강화대책와 올해 5월 '제1차 국민건강보험 종합계획' 등에 따라 응급실 관련 수가가 일부 개선된다. 응급의료기관평가 도입 등에 따라 응급실 과밀화는 일부 개선되고 있지만, 환자들이 진료를 받거나 또는 진료 후 입원결정까지 장시간 혼잡한 응급실에서 대기하는 것은 환자들의 가장 큰 불만사항이었다. 이를 해소하기 위해선 응급실만 전담하는 전문의를 추가로 확충, 경증환자는 신속히 퇴원 또는 전원조치하고, 중증환자는 지체 없이 입원 결정해 수술을 받을 수 있도록 해야 하지만 의료기관에서는 이러한 역할을 담당하는 의사인력 확보에 소극적이었다. 이번 건강보험 수가개선에 따라 응급의료기관평가 결과 응급실 전담전문의를 확충해 환자의 전원수용, 입·퇴원 및 치료방침 등에 대한 결정을 신속히 이행하는 의료기관은 추가 가산된 수가를 받을 수 있도록 한다. 응급의료기관평가 결과 전담전문의 1인당 평균 환자 수 2등급 이상 기관*으로서, 적정시간 내 전문의가 직접 환자를 진료하는 비율을 80% 이상으로 끌어올리는 기관은 현행 전문의 진찰료에서 40~50% 가산된 수가를 받을 수 있다. 다만 해당 인력 확보를 통해 적정 진료기관으로 환자를 신속히 전원하거나 전원 의뢰 오는 환자를 적극 수용하는 활동을 하도록, 현재 각 응급의료센터 의료진간 운영 중인 응급연락망(일명 전원 핫라인(Hotline)) 불시 점검에서 탈락하거나, 중증환자 수용이 가능하다고 응급 의료시스템 상 확인돼 환자를 전원하였으나 환자를 받지 못하는 비율이 높은 의료기관은 상기 기준을 충족해도 가산을 받지 못하도록 한다. 아울러, 응급실 전담 안전인력을 24시간 배치하고, 환자별 진료 대기 현황과 환자 진료 상황(진행 중인 검사의 방법 및 절차 등)을 안내·상담하는 인력을 지정·운영하는 기관은 응급의료관리료를 차등 적용한다. 이번 개선을 통해 응급실 내원 시 환자들이 어떤 검사를 받기 위해 대기하고 있고, 언제쯤 검사 결과가 나와 담당 의료진의 진료 및 상담을 받을 수 있는지를 보다 쉽게 알 수 있게 되는 등 안전하고 쾌적한 환경에서 응급실 진료가 이뤄지는 데 기여할 것으로 예상된다. 이번 응급실 전문의 진찰료 및 응급의료 관리료 수가 개선은 응급의료기관평가 지표 신설 및 평가를 거쳐 빠르면 2020년 하반기부터 단계적으로 적용될 예정이다. ◆요양병원 입원료 차등제 수가개선 = 만성질환 등 요양병원 현장에서 요구되는 다양한 분야의 전문의를 확충할 수 있도록 요양병원 입원료 차등제를 개선한다. 이는 지난해 12월 건정심에 의결된 '요양병원 건강보험 수가체계 개선방안'에 대한 후속조치다. 요양병원은 8개 전문과목 전문의를 일정수준 이상 확보하는 경우 기본입원료에 가산(10~20%)을 적용해 의료서비스 질 향상을 지원하고 있다. 과목은 내과, 외과, 신경과, 정신건강의학과, 재활의학과, 가정의학과, 신경외과, 정형외과 등으로 이 분야 전문의 비율이 50% 이상일 때 입원료의 20% 가산, 50% 미만시 10% 가산하고 있다. 그러나 의료 현장에서는 요양병원 환자 진료에 필요한 전문과목이 8개 분야에 한정되지 않는 만큼 개선 요구가 높았다. 이에 정부는 8개 전문과목 제한을 폐지하고, 전문의 확보비율은 현행 50% 수준을 유지하되, 전문의 비율이 50% 이상인 요양병원에 적용되는 가산율을 조정(20→18%)하기로 했다. 아울러 2023년부터는 전문의 확보수준에 따른 입원료 가산은 요양병원 적정성 평가와 연계해 현장의 의료서비스 개선으로 이어지도록 제도의 실효성을 높여갈 계획이다. 또한 의료법 상 의사인력 최소 기준(2명)을 갖춘 경우 건강보험 수가 가산의 대상으로 하고, 의료법 기준에 미달하는 경우 감산구간을 단일화하는 등 운영상 미비점을 개선한다. 의사인력 확보수준에 따른 입원료 차등제 개선 사항은 관련 고시 개정 등을 거쳐 내년 7월부터 시행된다. ◆7개 질병군 포괄수가 개편 = 7개 질병군에 적용되는 포괄수가를 6.5% 인상하고, 수술 후 유착방지제 등 9개 치료재료를 별도 보상하는 등 포괄수가가 개편된다. 7개 질병군은 수정체수술, 편도수술, 충수절제술, 탈장수술, 항문수술, 자궁수술, 제왕절개 분만이다. 이번 수가 개편은 2012년 본 사업 이후 의료 환경 변화를 수가에 반영해 포괄수가의 지불정확성을 높이기 위해 추진됐다. 그간 질병군 포괄수가는 별도의 조정기전 없이 매년 환산지수 등 일부 수가 변동만을 반영하고 있어 적정 지불수준에 대해 사회적 논의 및 개선 요구가 있었다. 먼저, 이번 수가 개편으로 7개 질병군 포괄수가는 현 수가 대비 6.5% 인상되며, 질병군별로 편도(21.3%), 탈장(14.1%), 수정체(10.1%), 자궁(9.5%), 충수(2.7%), 제왕절개(1.5%), 항문(현행과 같음) 수술 순으로 개선된다. 또한 의료의 질과 환자 선택권을 높이기 위해 절삭기, 유착방지제 등 9개 치료재료에 대해 포괄수가와 별도로 보상한다. 신포괄수가와 동일하게 급여항목은 80%를 보상하고, 20%는 포괄수가에 반영하며, 선별급여 항목은 100% 별도 보상할 계획이다. 아울러 비급여 렌즈로 수정체수술을 받는 경우 중복보상을 방지하고, 야간 간호료 별도 보상을 신설하는 등 운영상 미비점을 개선한다. 수정체 수술 시 비급여 렌즈를 사용하는 경우 포괄수가에서 인공수정체 비용을 제외하고 산정하도록 하고, 자궁수술 등 비급여 로봇보조 수술을 받는 경우 포괄수가에서 제외하는 한편, 의료의 질 향상을 위해 지난달 신설된 야간간호료를 7개 질병군 포괄수가에서도 별도 산정할 수 있도록 개선한다. 복지부는 포괄수가제가 바람직한 지불제도로 발전하기 위해 매 3년마다 주기적으로 포괄수가 개편을 추진하고, 포괄수가협의체와 전문가 논의를 거쳐 포괄수가의 독립적 조정기전을 수립해 나갈 계획이다. 이번 수가 개편은 고시 개정을 거쳐 내년 1월부터 시행될 예정이다. ◆장애인 보청기 급여제도 개선안 = 장애인 보청기 건강보험급여 절차가 개별 제품 가격고시 및 사후 적합관리 비용 분할 지급 방안 도입 등으로 대폭 개선될 예정이다. 현재 청각장애인에게 급여되는 보청기는 구입 한 달 후 검수확인을 받으면 단일 급여기준액(131만원)이 일시에 지급되고 있다. 이에 일부 판매업소의 경우 저가의 제품을 131만 원 기준으로 급여 청구하거나 유인·알선 등에 따른 불필요한 급여 양산으로 보험재정 소요를 증대시키고 있다. 또한 사후 적합관리(Fitting) 미흡으로 인한 보청기 착용 실패 사례 등 장애인 불편을 심화시켜 제도 개선 필요성이 제기돼 왔다. 복지부는 양질의 보청기를 급여하고 사후 서비스 질을 향상하고자, 지난 6개월 간 각계의 전문가가 참여한 '보청기 급여제도 개선 협의체' 운영해 급여제도 개선(안)을 마련했다. 먼저 제품 등록방식이 개선된다. 복지부는 모든 등록 제품은 보청기 전문가 등으로 구성된 '보청기평가전문위원회'를 통해 성능평가를 거쳐 제품별 가격 고시를 할 예정이다. 급여비용 지급 방식의 경우 검수확인 즉시 급여 기준액 범위 내에서 전액 지급하던 급여비용을 제품 가격과 적합관리 비용으로 구분해 사후 적합관리 실적에 따라 분할 지급할 예정이다. 판매업소 등록 기준도 마련된다. 복지부는 최소한의 인력·시설·장비 기준을 신설해 적절한 적합관리 서비스를 제공하도록 할 예정이다. 다만, 기존 판매업소의 경우 제도 시행 후 1년간 적용을 유예하고, 충분한 의견수렴 등의 절차를 거쳐 '보청기평가전문위원회' 논의를 통해 세부 기준을 마련해 고시할 예정이다. 급여절차도 개선된다. 적합관리 등 적정 서비스 제공 및 수급자 권익 강화를 위한 표준계약서*를 도입해 판매자와 수급자 간 작성하도록 할 예정이다. 이번 장애인 보청기 급여제도 개선으로 청각장애인이 적정 가격의 보청기를 구매하고, 적정 적합관리서비스를 제공받아 실질적 청력 개선 효과가 증대될 수 있을 전망이며, 내년 상반기에 국민건강보험법 시행규칙 등 관련 규정 개정과 '보청기평가전문위원회'를 통한 개별 제품 평가·등록 등을 거쳐 내년 7월 시행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 약물로 당뇨병치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 자누비아정(시타글립틴인산염수화물, 한국MSD)의 염변경약물이 처음으로 허가됐다. 주인공은 대원제약의 '자누리틴알파정100mg'. 식약처는 자료제출의약품으로 19일 자누리틴알파정을 시판 승인했다. 자누비아는 작년 433억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 또한 자누비아 성분인 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 자누메트가 작년 694억원의 원외처방액으로, 당뇨약 중 가장 높은 실적을 기록했다. 당연히 국내 후발주자들의 시장진입에 대한 관심이 높을 수 밖에 없는 상황이다. 일찌감치 후발의약품 개발에 나서 현재 국내 제약사의 시타글립틴 제제 허가건수만 149건에 달한다. 특허도전을 통해 자누비아 염·수화물 특허도 소멸시켰다. 이때 특허도전에 성공하고 최초 허가신청한 55개 품목이 물질특허가 종료되는 2023년 9월2일부터 2024년 6월1일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 대원제약도 지난 2015년 8월 자누비아 제네릭인 '자누리틴정100mg'과 자누메트 제네릭 '자누리콤비정'을 허가받았지만, 우판권을 획득하진 못했다. 하지만 이번에 염변경약물을 최초 허가받으면서 우판권 판매금지 기간에도 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 대원제약이 허가받은 자누리틴알파정은 국내 최초의 시타글립틴염산염수화물 성분이다. 자누비아의 인산염 대산 염산염을 합성한 염변경약물인 것이다. 아직까지 동일성분이 없는만큼 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일 이후 판매가 가능할 것으로 보인다. 기존에 허가받은 제품들은 자누비아와 성분이 동일한 '시타글립틴인산염일수화물' 제제이거나 수화물을 뺀 '시타글립틴인산염' 제제다. 시타글립틴염산염 제제는 총 55개 품목이 허가를 받았다. 자누비아 물질특허 회피 시도도 있었다. 하지만 지난 9월 특허심판원이 국내 제약사의 청구를 기각했다. 국내 제약사들은 염변경 또는 수화물변경 약물로 물질특허에 연장된 존속기간 1년1월27일을 무력화시키려 했으나 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 지난 1월 대법원이 염변경약물도 존속기간 연장 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 하급심들도 똑같은 판결을 내리고 있다. 만약 물질특허 도전에 성공했다면 후발의약품의 출시 시기는 2022년 7월 5일 이후가 될 수 있었다. 하지만 현재는 특허에 가로막혀 자누비아 후발의약품은 4년여 기간을 더 기다려야 한다. 어쩔수 없는 후발주자의 비애다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의사인력 부족 문제를 국립공공의대 신설로 보완·해결하는 게 타당한지가 공공의대 법안 쟁점으로 부상했다. 의료 지역격차 축소를 위해 공공의대를 설립해야 한다는 견해와 신설 의대로 지역의료 불균형 문제를 해결하려 드는 것은 미봉책이란 주장도 맞부딪혔다. 22일 국회 보건복지위원회는 궁립공공의료대학 설립 관련 5개 법안 공청회를 진행했다. 공청회에는 대한의사협회 안덕선 의료정책연구소장, 서울시립대 도시보건대학원 임준 교수, 지방의료원연합회 조승연 회장(인천시의료원장) 등 3명이 참석했다. 공공의대 설립 법안은 이정현 의원, 박홍근 의원, 기동민 의원, 이용호 의원, 김태년 의원 등 여야 5건이 발의된 상태다. 서남의대 폐교로 발생한 입학정원으로 의대를 신설하는 게 법안 내용이다. 가장 최근 발의된 김태년 의원 법안은 공공의대가 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등 입학생 경비 전반을 부담하고 졸업 후 공공의료 관련 근무를 10년 간 의무화하는 내용이다. 미이행 시 의사 면허를 취소하고 10년 내 재발급을 금지하는 처벌규정도 담겼다. 교육 실습기관은 국립중앙의료원으로 하고, 국립병원과 지방의료원 등 공공보건 수행기관에서 교육 실습하도록 명시했다. 의협은 의대 신설 타당성에 동의하지 않으며 강도높게 비판해왔다. 최대 쟁점은 의사인력 부족을 공공의대로 해결하는 게 타당한지 여부였다. 김광수 의원은 우리나라 의사 수가 현격히 부족하다고 봤다. 의사 수를 늘려야 하는 상황에서 서남의대 폐교 정원으로 공공의대를 신설하는 것인데도 의협이 반대하는 것은 직역 이기주의라는 지적이다. 진술인으로 참여한 임준 교수는 공공의대가 필수의료 국가 보장 실현을 위한 지역의 우수 의료인력 양성에 필요하다고 주장했다. 임 교수는 "대다수 의대 졸업생이 수도권과 대도시에 집중하는 상황에서 지역 필수보건의료를 책임질 전문가 양성에 공공의대가 역할을 할 수 있다"며 "이같은 정부의 선도적 노력이 없다면 현재 필수보건의료를 모든 국민에 보장하는 것은 불가능하다"고 강조했다. 윤일규 의원은 의사 수 부족 문제와 공공의대 신설을 연결해선 안 된다고 피력했다. 윤 의원은 "10년 뒤 국내 의사 수는 OECD평균을 상회할 것"이라며 "지방의대에서 30년 넘게 의대 교수를 했지만 지역에는 환자가 없다. 공공의대 신설을 의사인력과 연결하는 것은 문제"라고 말했다. 의협 안덕선 의료정책연구소장도 "서남의대 정원 회복이나 공공의료자원 확대에 반대하는 게 아니"라며 "의대를 하나 더 만들어 지역의료 불균형 문제를 해결하겠다는 자체가 말이 안 된다"고 비판했다. 안 소장은 "의사가 남는 나라도 의료취약지 문제를 해결하지 못한다. 4년제 간호대를 200개로 늘려도, 간호조무사를 60만명으로 늘려도 의료취약지에는 안 간다"며 "현재 의사이니력으로 충분히 취약지 커버가 가능한데 유인책이 없다. 신설에 앞서 기존 의대를 양질의 학교로 만들어야 한다"고 제언했다. 공공의대 공청회 종료로 오는 27일과 28일로 예정된 복지위 법안심사소위에서 해당 법안이 본격적으로 논의될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매금지된 니자티딘 13품목의 회수대상은 문제가 된 제조번호 제품만 해당되는 것으로 나타났다. 22일 식약처에 따르면 니자티딘 제제의 회수대상은 수거 조사에서 발암우려물질 'NDMA' 잠정기준(0.32ppm)을 초과한 해당 제조번호의 제품이다. 해당 제조번호는 아직 공개되지 않았다. 식약처 관계자는 "일단 판매금지를 통해 복용 위험성 우려를 없애고, 추후 문제가 된 제조번호 제품을 회수할 방침"이라고 밝혔다. 이번 회수도 라니티딘처럼 강제회수가 아닌 자진회수 방식이다. 이에 회수대상 제조번호는 해당 업체가 회수계획서를 제출하면 공개될 것으로 보인다. 업계에서는 판매금지 발표 때 식약처가 회수 대상 품목 제조번호를 공개하지 않아 혼란이 가중됐다는 지적이 벌써부터 나오고 있다. 업계 관계자는 "구체적인 회수대상 품목의 제조번호도 공개됐어야 현장에 혼란이 최소화됐을 것"이라며 "다만 회수대상을 전 제조번호로 했다면 이전에 솔라라 원료를 사용한 제품 등 의심 대상 품목이 늘기 때문에 문제 제조번호만 회수하는 건 이해가 된다"고 말했다. 한편 앞서 문제가 된 라니티딘 제제는 전 품목이 판매중지됐으며, 전 제조번호 제품이 회수 대상이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 판매중지 '니자티딘' 성분 위장약 가운데 건강보험 적용을 받고 있던 13품목이 오늘(22일)부터 급여 처방이 불가능해졌다. 보건복지부와 건강보험심사평가원는 22일 "병& 8231;의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 니자티딘 의약품이 처방& 8231;조제되지 않도록 조치했다"며 "22일 자정부터 해당 의약품이 병& 8231;의원, 약국에서 처방& 8231;조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방& 65381;조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다. 판매중지 급여 의약품은 13품목으로, 청구 코드는 53개다. 병·의원에서 니자티딘 의약품을 재처방 할 경우, 기존 처방을 변경하는 것이 아니라 잔여일수 만큼 새로운 처방을 해야 한다. 재처방 시 반드시 특정내역 구분코드 'MT059(문제의약품 유형)'를 기재해야 한다. 기존 처방을 변경하는 것이 아닌 만큼 환자방문일 시점으로 재처방& 8231;재조제한 일자가 처방(조제)일자가 된다. 재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없다. 따라서, 병의원 및 약국은 진료비와 조제료 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 'MT059'에 진료내역별 유형코드 'B/01'을 기재해 청구해야 한다.