[데일리팜=강신국 기자] "서비스산업선진화법부터 원격의료 의료법, 데이터 3법까지." 20대 국회의 현재까지 성과에 대해 기업들이 사실상 '성적 미달' 판정을 내린 조사 결과가 나왔다. 대한상공회의소(회장 박용만)는 국내기업 300개사(대기업 100개, 중소기업 200개)를 대상으로 '20대 국회에 대한 기업인식과 향후과제'를 조사한 결과 ▲경제분야 입법은 4점(A학점) 만점에 평균 1.66(C학점과 D학점 사이) ▲대정부 감시·견제 분야 평균 1.95 ▲사회통합 및 갈등해소 1.56 등 모든 분야에서 C학점을 밑돌았다고 2일 밝혔다. 경제입법이 부한 원인에 대해 기업들은 ‘이해관계자 의식’(40.3%)을 가장 많이 꼽았다. ‘정쟁 때문에 경제입법이 후순위로 밀림’(32.7%), ‘경제활성화 위한 입법마인드 부족’(20.3%), ‘반기업정서 의식’(6.0%) 등이 뒤를 이었다. 이와 관련, 대한상의는 경제현안이 정치논쟁에 밀리거나, 이해관계자 반대를 이유로 법안 통과가 미뤄지고, 임기만료로 폐기된 후 차기 국회에서 재발의되는 '입법미루기' 현상이 반복되고 있다고 지적했다. 즉 ▲서비스산업 제도개선과 세제지원 등을 담은 서비스산업발전기본법 제정안 ▲원격의료를 허용하는 의료법 개정안 등은 18대 국회에서부터 ▲빅데이터산업 활성화를 위한 ‘데이터 3법’ 등은 19대 국회부터 발의됐지만 여전히 처리되지 않고 있다. 또 20대 국회에서 처음 발의된 법안 중에서도 ▲주52시간제 보완(근로기준법) 및 최저임금 결정구조 개편(최저임금법) ▲클라우드컴퓨팅 규제완화(클라우드컴퓨팅법) ▲핀테크산업 등 자본금요건 축소(보험업법 등) ▲일본수출규제 대응(소재부품특별법, 조특법 등) 등은 이번에 통과되지 못하면 입법지연이 장기화될 수 있는 법안들이다. 대다수 기업들도 주요 경제현안 처리의 긴급성을 호소했다. ‘규제개선 법안’에 대해서는 77.3%가, ‘근로시간제 보완 등 고용노동분야 법안’은 73.4%가, ‘일본 수출규제 대응법안’은 66.7%가 법안 처리가 긴급한 상황이라고 응답했다. 김현수 대한상의 기업정책팀장은 "법안처리가 지연될수록 기업경영의 불확실성이 커지게 되고 내년도 사업계획을 수립·추진하는데 차질을 빚을 수밖에 없다"면서 "얼마 남지 않은 20대 국회에서 주요 경제입법 현안을 최우선적으로 처리해 주기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 수술의 예방적 항생제 사용 평가 대상이 최종 18개 수술로 확정됐다. 신규로 추가되는 평가대상 수술은 골절, 인공심박동기삽입, 충추절제, 혈관 등이다. 국가 항생제 내성 관리대책에 따라 확대 예정이었던 치핵, 항문 수술은 제외국과 국내 지침 부재 등의 사유로 항생제 청구량 모니터링만 시행한다. 건강보험심사평가원은 29일 '2020년(9차) 수술의 예방적 항생제 사용 평가 세부시행계획'을 공개했다. 평가대상 수술의 경우 개두술, 견부수술, 고관절치환술, 담낭수술, 대장수술, 슬관절치환술, 유방수술, 자궁적출술, 전립선절제술, 제왕절개술, 척추수술, 폐절제술, 허니아수술, 후두수술 등 14개 종류는 유지되며, 위수술, 심장수술, 갑상선수술, 녹내장수술, 백내장수술은 내년 평가 대상에서 빠진다. 평가기준은 평가지표가 ▲피부절개 전 1시간 이내에 최초 예방적 항생제 투여율 ▲권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲의무기록 일치율 등으로 기존 6개에서 4개로 줄었다. 모니터링 지표는 예방적 항생제 평균 투여일수 이내 투여율과 수술 후 감염관련 제외율 등 2개로 진행된다. 가감지급 대상은 기관별에서 수술별로 변경됐고, 평가결과 산출 후 가감지급선과 등급별 종합점수 구간이 설정된다. 상급종합병원, 종합병원, 병원 (10건 이상 청구한 수술 대상)의 경우 내년 4~6월(3개월) 입원 진료분(9월까지 심사 완료분) 동안 건강보험·의료급여 (DRG 포함)로 입원·수술·퇴원이 이뤄진 경우 평가 대상이 된다. 심평원은 내년 1~2월 평가 설명회를 열 계획이다. 한편 지난 2017년 4분기 진료분을 대상으로 진행한 8차 수술의 예방적 항생제 사용 평가결과, 1등급 288곳을 비롯해 2등급 310곳(37%), 3등급 207곳(24.7%), 4등급 27곳(3.2%), 5등급 5곳(0.6%)으로 집계된 바 있다. 상급종합병원의 경우 7차 평가 이후 모두 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 46.3%, 23.6%가 1등급으로 확인됐다. 8차 평가 결과 전체 종합점수는 79.5점으로 1차 대비 52.0% 향상됐으며, 병원급은 75.7점으로 1차 대비 89.3% 오르면서 가장 높은 향상률을 보이기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사면허 의무신고, 전문약사 국가자격 인정, 약학대학 평가인증 법제화 법안 등 3건의 약사법 개정안이 상임위 법안심사소위원회를 무리없이 통과한 배경에는 타직능이 이미 시행 중인 정책이란 점이 주효했다. 대한약사회와 병원약사회, 한국약학교육협의회가 법안 시행에 필요한 세부 제반사항 일체를 꼼꼼히 준비해 실적과 타당성을 갖춘점도 법안소위 의결을 지원사격했다. 27일 약사회와 약학계는 약 80% 수준의 약사법 개정 절차 완료로 약사인력 관리 효율화와 국가 인증 전문약사 탄생, 약학교육 평가 강화를 눈 앞에 뒀다는 기대를 표하는 분위기다. 실제 약사면허 의무 신고제는 대한약사회가 중점 추진 6대법안 중 하나였고 전문약사제 법제화는 병원약사회 숙원사업으로 손꼽혔다. 약대 평가인증 역시 국내 약대교육 품질 향상과 우수 약사 배출을 위해 약교협이 차근차근 밑준비를 끝마쳤던 정책이다. 법소위 문턱을 넘은 세 법안 공통점은 모두 약사 외 의사·한의사·치과의사·간호사 등 타직능 면허가 이미 선제 도입해 운영중이란 점이다. 결과적으로 높은 법소위 장벽을 넘으려면 타직능이나 해외 사례를 면밀 검토하는 게 개정 입법 타당성을 높인다는 사실이 재차 확인된 셈이다. 먼저 약사면허 신고제의 경우 의사와 의료기사 직능이 각각 의료법과 의료기사법에서 면허관리 체계를 갖추고 있다. '의료법 제25조(신고)' 조항은 의료인은 대통령령이 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후 3년마다 그 실태와 취업상황 등을 보건복지부장관에 신고하도록 규정했다. 복지부장관은 보수교육을 이수하지 않은 의료인에 대한 면허 신고를 반려할 수 있다. 또 복지부는 면허 신고 수리 업무를 대통령령에 의거해 관련 단체 등에 위탁할 수 있다. 의료인이 면허를 신고하지 않으면 신고할 때까지 면허 효력을 정지하는 내용도 담겼다. 의료기사법도 의료법과 동일한 문구로 의료기사 면허 신고를 의무화하고 있다. 국회와 약사회는 이같은 타 직능 면허 관리체계를 그대로 가져와 상임위 법소위에 상정, 통과시켰다. 보건의료인력 국가 전문자격 역시 의료법이 의사·한의사·치과의사·간호사의 전문자격을 약사에 앞서 부여해 왔다. 구체적으로 전문의, 전문한의사, 전문치과의, 전문간호사 제도가 그것인데 수련(교육)과정 이수 후 자격시험에 합격하면 복지부가 국가자격을 인정한다. 자격시험 주관단체는 각각 대한의학회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 한국간호교육평가원이다. 특히 전문약사의 경우 미국과 일본에서 제도를 선제 도입·운영중인 현실도 국회의 법안 개정안 심사에 포함됐다. 미국은 총 26만9900여명 약사 중 15.4%에 달하는 4만1640여명이 전문약사를 갖고 있다. 영양보조 등 12개 전문영역을 부여한다. 일본은 총 28만여명 약사 중 15% 수준인 4만3800여명이 전문약사로, 종양·감염제어 등 6개 전문영역이다. 보건의료인력 대학 평가인증도 의대, 치의대, 한의대, 간호대가 고등교육법에 따른 교육부 인정기관으로부터 평가인증제가 의무다. 한국의학교육평가원, 한국치의학교육평가원, 한국한의학교육평가원, 한국간호교육평가원이 각 보건의료직능 대학 평가인증을 전담한다. 과거 서남의대와 평택 국제대 간호학과가 각각 평가인증에 실패한 전례가 있다. 약대의 경우 한국약학교육평가원이 2015년 서울대, 충북대, 경북대 등 3개 약대와 2015년 부산대, 아주대 등 2개 약대 평가를 실시한 바 있다. 현재 임의단체 신분인 약평원은 약교협과 약사회가 합심해 재단법인 설립에 성공한 상태다. 최근 복지부 재단설립 심의위원회 통과에 성공했고, 최종 재단법인 허가증 교부를 기다리고 있다. 재단법인 설립한 약평원은 약사법 내 전문약사 법안이 법소위를 통과한 만큼 나머지 입법절차인 고등교육법 내 '약대 인정기관 평가인증 의무화 법안(김승희 의원 발의)' 개정에 전력할 계획이다. 이어 약대 평가인증 의무화 시행 시기인 '공포 후 5년' 내 교육부의 '약대 평가인증 인정기관' 심사를 통과해 제도 연착륙에 기여할 방침이다. 결과적으로 약사 외 타 보건의료 직능이 골격을 갖춘 제도가 기운영중이어야 약사 정책 입법 가능성이 높아진다는 게 위 3개 법안으로 구체화됐다. 복지위 한 관계자는 "타 보건의료 직능이 제도를 우선 시행하고 있다는 점은 약사에게도 입법화 할 타당성과 형평성을 부여할 수 밖에 없다"며 "특히 전문약사제는 이미 병원약사회가 10년 간 운영해와 뼈대가 어느정도 갖춰졌다는 면에서 법안 안전성도 일부 인정이 됐다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "면허신고제 역시 약사들의 취업 여부와 연수교육 등 안정적인 면허관리 차원에서 정부와 약사가 도입에 합의했다"며 "약대 평가인증은 약교협, 약사회가 재단법인 설립에 앞장선 게 영향을 미쳤다. 타직능이나 해외에서 선시행중인 법안을 살피는 게 입법에 아무래도 유리하다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초로 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '탐스로신' 캡슐제제에 0.4mg 고용량을 선보이며 흥행에 성공한 한미약품이 이번엔 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 장착해 관심이 모아진다. 탐스로신 제제에 구강붕해정을 최초로 선보인 것도 한미인데, 여기에 고용량까지 허가받으며 국내 제약업계의 혁신을 이끌고 있다는 평가다. 식품의약품안전처는 29일 한미약품의 한미탐스오디정0.4mg(탐스로신염산염)을 품목허가했다. 탐스로신 구강붕해정에서 고용량 0.4mg을 허가받은 것은 한미약품이 국내 최초다. 한미는 지난 2016년 캡슐제제에서도 0.4mg 고용량 제제를 첫 선보인 바 있다. 한미탐스캡슐0.4mg은 임상3상에서 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인하며 품목허가를 획득했다. 특히 초기 환자에 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감되지만, 0.4mg은 급여 처방이 가능해 진료현장에서도 인기가 높았다. 한미는 고용량 제제를 앞세워 탐스로신 단일 캡슐제제에서 작년 128억원의 원외처방액을 기록했다. 탐스로신 제제에서 오리지널을 제외하면 100억원 이상 처방액을 올린 제약사는 한미약품이 유일하다. 한미는 탐스로신 성분의 구강붕해정도 지난 2011년 국내 최초로 허가받았다. 한미탐스오디정0.2mg이 그 주인공. 이 제품은 작년 원외처방액 13억원의 원외처방액을 기록했다. 아직까진 캡슐제제보다는 실적이 저조한 편. 하지만 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹는 제제로, 배뇨장애를 가진 환자에게 유용하기 때문에 흥행 전망은 밝다. 여기에 한미가 종전의 히트를 친 고용량 제제를 선보이며 시장을 리딩해나갈지 주목된다. 마침 종근당 등 제약사들이 한미탐스캡슐0.4mg의 재심사 만료(2019년 12월 30일 종료)시기에 맞춰 후발의약품 개발을 하고 있어 새롭게 허가된 고용량 구강붕해정이 시장방어 역할을 수행해야 하는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 제공이 적발된 제약사에 약가인하 처분을 소급 적용하는 법안이 올해 정기국회 상임위 법안심사소위원회에서 단 한 번의 심사기회도 얻지 못한 채 무산됐다. 당초 보건복지위원회 법안소위 심사로 통과 여부가 결정될 전망이었지만 마지막 제4차 심사에서도 '종별 의료기관 내 정신병원 신설 법안'과 '공공의대 신설 법안'에 밀려 상정 기회를 잃었다. 한 차례 보류됐던 정신병원 신설 법안은 소위 수정안 대로 통과됐고, 공공의대 법안은 재상정되지 못한 채 의원 별 의견 개진 절차만 이뤄져 보류가 유지됐다. 28일 복지위는 4차 법안소위를 열어 마지막 법안심사를 진행했다. ◆리베이트 제약사 약가인하 소급법안 무산=윤종필 의원이 대표발의한 '의약품공급자의 리베이트 행위 적발 시 약가인하 처분 소급 적용' 법안은 총 4번의 법소위에서 단 한 번도 심사 기회를 얻지 못했다. 원래대로라면 이날 해당 법안이 담긴 건강보험법 개정안 심사 순번은 총 161개 법안 중 비교적 초반인 40번대에 위치해 적어도 오후 중 넉넉히 심사될 전망이었지만 재심사 예정된 의료법 개정안 한 건과 공공의대 제정법안이 변수였다. 두 법안이 갑작스레 우선심사 결정되면서 건보법이 순번이 뒤로 밀렸고, 결국 심사 종료 예정시각인 오후 6시까지 리베이트 제약사 약가인하 소급법안은 상정되지 못했다. 이 개정안은 약사법을 위반한 리베이트 약제에 급여정지 대신 약가인하 처분토록 개정한 내용을 개정 시점 이전 약제에 소급적용하는 게 골자다. 지난해 2월 복지위 의결로 리베이트 약제 처분을 급여정지(또는 과징금)에서 약가인하로 변경하면서 적용 범위를 2018년 9월 28일 후 리베이트 약제로 규정했었다. 개정안은 적용 범위를 아직 제재처분을 받지 않았거나 처분이 진행중인 약제도 급여정지가 아닌 약가인하 처분하도록 소급하자는 취지다. 약가인하 소급 적용으로 리베이트 약제 복용 환자의 의약품 접근권을 보호하자는 것이다. 보건복지부는 소급적용 시 개정법 시행 전 발생한 위반행위에 대한 제재 처분이 약가인하와 급여정지로 달라져 형평성 문제가 있다며 반대를 표했다. 한국제약바이오협회는 급여정지 시 의료기관 내 약제 처방코드가 제외돼 사실상 시장퇴출 효과가 생긴다는 측면에서 개정안에 찬성했다. 정부와 업계 간 견해가 엇갈린 해당 법안은 심사대에 오르지 못하며 계류됐다. 내년 임시회에서 심사 여부가 결정될 전망이다. ◆정신병원 종별 기준 신설 법안 통과=현재 요양병원 안에 포함된 정신병원을 별도 의료기관 종별 기준으로 분리하는 법안은 법소위 수정안이 통과했다. 남인순 의원이 대표발의한 해당 법안은 병원급 의료기관 유형으로 정신병원을 신설하는 게 핵심이다. 복지위는 지난 27일 법소위에서 법안 수정을 의결했고 시행일을 공포 후 6개월에서 1년으로 변경했다. 정신병원 신설로 인한 하위 법령 정비 시간을 넉넉히 갖자는 취지다. 아울러 정신병원이 의무인증 대상에서 제외되는 문제 해결을 위해 정신건강복지법 상 정신건강증진시설평가를 받도록 하되, 정신병원은 기존 평가 대비 강화된 평가를 적용토록 의무화했다. 평가 결과 역시 공표를 확대할 수 있는 방안을 하위 법령으로 마련할 방침이다. 나아가 현재 병원이나 요양병원으로 개설허가 된 의료기관 중 정신건강복지법 기준을 충족한 경우 정신병원 개설 허가가 인정된다. ◆공공의대 신설 법안 재심사 실패=공공의대 신설법안도 올해 정기국회 내 무산이 확정됐다. 지난 27일 한 차례 법소위 심사기회를 획득했던 공공의대 법안은 정부와 의사단체, 국회 간 극심한 견해차를 보여 합의되지 못했다. 이미 폐교된 전북 남원 소재 서남의대 정원 49명을 활용해 국립공공의대를 신설하는 게 공공의료 공백과 의료취약지 격차 해소에 실효성이 있는지 여부가 쟁점이었다. 무산된 법안에 대해 김광수 의원이 공공의료 문제 해결 필요성을 호소하며 법소위 재상정과 재심사를 강력히 요청했지만, 일부 의원의 반대로 재상정 기회를 얻지 못했다. 이 과정에서 법소위는 예정에 없이 10분 간 정회가 선포되기도 했다. 정회 후 기동민 법소위원장은 재상정 없이 각 의원 별 의견개진 기회를 부여하는 운영의 묘를 발휘했다. 특히 복지부 김강립 차관은 공공의대 법안 제정에 강한 의지를 표명키도 했다. 김광수 의원은 "이번 법안심사가 정기국회 마지막인데 공공의료 공백과 지역의료 격차 문제가 심각해 공공의대 재심사가 필요하다"며 "찬반 논쟁이 크고 의결이 될지 모르겠지만, 심사 테이블 자체에 올리지 않는 것은 과거 복지위 관례에 비춰 불합리하다"고 말했다. 야당 A의원은 "김광수 의원 제안에 공감한다. 하지만 이미 앞선 심사에서 찬반 쟁점이 여실했는데 하루만에 쟁점이 해소되지 않았을 것"이라며 "수정되지 않은 법안을 재상정하는 것은 비효율적이고, 공공의대는 단시간에 해결될 사안이 아니다. 재심사 반대하는 마음이 괴로우나 이치에 어긋난다"고 피력했다. 여당 B의원은 "공공의대가 모든 공공의료 문제를 해소할 수 없어도 하나의 방법이 될 수 있고 서남의대 폐교가 기회가 됐다"며 "해당 법안이 특정 정당의 선거공약이고 대표발의했다는 이유로 지나치게 정쟁화되는 게 안타깝다"고 말했다. 기동민 위원장은 "아쉬움이 있다. 여야 의원 모두 서로 할 말이 있을 것이다. 공공의료 확충이란 신념과 제도장치적 정책은 보완·발전해야 한다"며 "정부도 공공의대 법안이 걸어온 과정을 잘 검토하고 논의된 국립의대 활용법까지 다 짜서 국민과 정치권을 설득할 방안을 마련해 21대 국회 과제로 또 내달라"고 제언했다. 김강립 차관은 "의원들의 여러가지 의견을 깊이 새기겠다. 이 법안이 정치적 문제 일부를 풀 단초이자 근간으로 성장하도록 법안을 더 협의할 것"이라며 "20대 국회 임기가 아직 남았다. 가능하다면 이번 국회에서 이 법이 제정 통과되도록 최선을 다하고, 여의치 않으면 21대 국회에 최단기간 내 처리하겠다"고 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 전라북도 남원 이환주 시장이 국립공공의대 설립 법안이 국회 상임위 문턱을 넘지 못한데 짙은 유감을 표했다. 공공의대 설립에 필요한 당정 협의, 부지 선정, 정부 기본계획 연구, 제정법 공청회 등 다각적인 제반사항을 완료했는데도 여야 정쟁으로 보류 결정됐다는 게 이 시장 평가다. 29일 이 시장은 입장문을 통해 약 6개월여 남은 20대 국회 임기 대 공공의대 법안 통과를 위한 재심사에 전력을 다할 의지를 밝혔다. 전북도청과 남원시는 지난 27일과 28일 양일에 걸쳐 국회 보건복지위 법안소위 리스트에 오른 공공의대 법안 긍정 심사를 지원하려 담당 공무원들이 내내 소위장으로 출근하는 노력을 기울였다. 그럼에도 법안이 무산되자 다양한 경로를 통해 공공의료 강화 필요성과 법안통과 당위성을 설명해 온 이환주 시장이 국회 내 정치적 장벽을 넘지 못한데 대한 서운함을 내비친 것으로 보인다. 의료사각지대에서 제대로 된 의료혜택을 보지 못하는 지방 현실을 국회가 직시하지 못하고 있다는 아쉬움이다. 이 시장은 "법안보류가 상당히 아쉽다. 공공의대는 정쟁의 대상이 아닌 민생법안인데도 한치 앞으로 나가지 못했다"며 "아직 20대 국회 임기가 남은 만큼 도지사, 전북 정치권과 협력해 여야 주요당직자, 법소위원을 지속 설득할 계획"이라고 강조했다. 이 시장은 "20대 국회 종료 전 법안 재심사가 이뤄지길 기대할 것"이라고 부연했다. 특히 남원시는 공공의대 설립을 위한 제반사항 지원에 총력을 기울인 상황이다. 남원시는 대학설립부지 보상절차를 진행했고, 복지부는 설립을 위한 공공의대 기본계획 연구용역을 마쳐 법안만 통과되면 즉각 건축설계와 대학 교과를 마련할 여건이 조성됐다는 설명이다. 남원시 관계자는 "대학설립 결정, 부지 선정, 제정법 공청회, 법안소위 하나하나 절차가 쉽지 않게 진행됐지만, 아쉽게 (법소위를)통과하지 못했다"며 "20대 국회 임기 내 복지부와 전북도, 정치권 협력으로 법 제정에 힘쓸 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시판 후 조사(PMS) 기준을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓였던 루푸스 치료제 '벤리스타'가 회생할 수 있는 길이 생겼다. 식품의약품안전처가 중앙약심 논의 끝에 이 약을 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획) 대상으로 지정해 계속 환자에게 사용하며 부작용 등을 모니터링하기로 한 것이다. 28일 식약처에 따르면 지난 6월 PMS가 만료된 벤리스타에 대해 RMP 대상으로 지정해 관리할 계획이다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상의 환자를 대상으로 모니터링한 사용성적서를 제출해야 한다. 이를 지키지 않으면 3단계에 걸쳐 행정처분이 내려지며, 최종 품목허가가 취소된다. 벤리스타는 루푸스병에 사용되는 유일한 생물학적제제임에도 불구하고, 비급여 약물로 높은 가격 탓에 PMS 기준을 충족하지 못했다. 더구나 3차에 걸친 행정처분 기간에도 3000명 이상의 환자수를 채우지 못할 가능성이 높아 결국 품목허가 취소가 유력했다. 다만 이 약이 최근 급여논의를 진행 중인데다, 환자와 판매사의 요청으로 허가를 유지해야 한다는 목소리가 높아 식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 통해 논의한 바 있다. 논의 결과, 환자 치료기회 확보 차원에서 벤리스타의 허가유지 필요성이 인정돼 새롭게 안전성·유효성을 평가하는 방안을 마련해야 한다는 의견이 제기됐다. 기존 신약 재심사를 통한 3000례의 사용성적서 보고는 현실적으로 어렵다는 의견도 있었다. 채규한 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "벤리스타가 유일한 루푸스 치료의 유일한 생물학적제제이며, 기존 치료에 불응한 환자에 유용한 측면 때문에 허가유지 필요성에 전문가들도 공감을 했다"고 말했다. 이에 식약처는 PMS 대신 RMP를 통해 시판 후 모니터링을 지속하며 허가를 유지할 방침이다. RMP는 의약품의 전 주기에 걸쳐 위해성 관리 계획을 제출하는 제도로, 품목허가 후 2년까지는 매 6개월마다, 2년 이후에는 1년마다 평가결과를 보고하도록 하고 있다. 채 과장은 "약물 특성에 맞게 시판후 안전성·유효성을 평가할 계획"이라며 "이에 회사에는 위해성관리계획을 잘 만들어서 적극적으로 시판해 환자 치료에 쓰일 수 있도록 노력해달라고 주문했다"고 설명했다. 채 과장은 이번 조치가 환자의 치료기회를 확보하자는 차원에서 환자 중심으로 결정됐다고 덧붙였다. 다만 벤리스타의 1차 처분은 면할 수 없다는 설명이다. 신약이 재심사에 필요한 사용성적조사를 제출하지 못할 경우 1차 행정처분으로 해당 품목의 판매업무 3개월간 정지된다. 한편 루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어나는 질환이다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되고, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다. 국내에서는 약 1만명의 루푸스 환자가 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5q 척수성 근위축증 환자인 14세 남아의 '스핀라자(뉴시너센)' 급여 투여가 불승인됐다. 병원이 제출한 자료만으로는 환자가 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현이 됐는지 여부가 명확하지 않다는게 불승인 사유였다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10월 진료심사평가위원회 에서 심의한 7개 항목의 심의사례 결과를 29일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 스핀라자 사전승인 신청은 도입용량 투여 13건과 유지용량 투여(4개월 마다 신청) 2건 등 총 15건이 접수됐으며, 이 중 14세 남아 사례만 불승인 결정이 났다. 도입용량 투여 11건과 유지용량 투여 2건은 승인 결정이, 도입용량 투여 1건의 경우 조건부 승인이 났다. 조건부 승인의 경우 5개월 여아 환자가 현재 인공호흡기 이탈 시도 중으로, 투여 전 인공호흡기 사용 및 호흡기능에 대한 진료기록과 관련 전문의 소견 제출을 조건으로 스핀라자 급여 대상으로 인정했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 34건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 23건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다. 신규 투약 신청의 경우 PNH는 1건의 승인과 1건의 불승인이 있었고 aHUS는 3건의 승인과 3건의 불승인 결정이 났다. PNH 불승인 사유를 보면 진료기록을 확인한 결과, 복통으로 인한 입원치료가 반복적이지 않으며, 마약성 진통제 사용량이 최근 증가된 양상으로 고시에서 정한 급여 투여대상에 부합하지 않다는 판단이 있었다. aHUS 불승인 사례는 ▲류마티스 관절염과 치료 약제 복용으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단 ▲다발성 골수종과 항암제 투여로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단 ▲CEA 상승, PT/aPTT 지연, fibrinogen 감소 등 고시에서 정한 급여 제외대상을 완전히 배제하기는 어려운 상태이며, ESRD로 투석을 진행 중인 환자로 투여 효과를 기대할 수 없는 상태로 판단 등의 이유가 있었다. 심실 보조장치 치료술(VAD)에 대한 급여대상 사전 승인 심의도 진행됐다. A사례(남/64세)는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로 도부타민 약물을 사용해 시행한 심초음파 검사, 운동 기능평가 검사 등에서 말기 심부전 소견을 보이고 약물치료에도 불구하고 증상이 호전되지 않으며, 정맥 강심제에 의존적인 상태였다. 심평원은 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준 '이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가.목 심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시'에 해당하고, 금기증이 달리 확인되지 않아 급여 대상으로 승인했다. 이밖에 2019년 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>제도정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2병상 이상의 응급전용 입원실과 1개 이상의 자해 예방 안전장치를 갖춘 응급전용 보호실을 설치해야 정신질환자 응급의료센터로 지정하는 시행규칙을 예고했다. 인력기준은 정신건강의학과 전문의 2명 이상과 응급전용 입원실 입원환자 3명 당 1명 이상의 간호사를 갖춰야 하는데, 정신과 전문의나 전공의 1명 이상은 24시간 근무하는 게 의무사항이다. 29일 보건복지부는 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정령안 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 내년 1월 9일까지 시행규칙 개정안에 대한 개인과 단체 의견을 수렴한다. 응급의료기관 중 정신질환자 응급의료센터를 지정할 수 있는 응급의료법이 지난 8월 27일 개정되고 내년 2월 28일 시행을 앞둔데 따른 후속 조치다. 정신질환자 응급의료센터 지정기준과 신청절차가 주요 내용이다. 구체적으로 정신질환자 응급의료센터 지정을 위해서는 응급의료시설 도면 1부와 시설·인역·장비 현황과 운영계획서 1부를 관할 시·도지사를 거쳐 복지부장관에 제출해야 한다. 시설기준을 살피면 정신질환자 전용 응급입원실을 2병상 이상 확보하고 자해 등을 예방할 안전장치를 갖춘 응급보호실을 1개 이상 설치해야 한다. 특히 해당 정신질환자 응급 입원실과 보호실은 응급실 외 별도 폐쇄병동에 설치 가능해야 한다. 인력기준은 의사의 경우 정신건강의학과 전문의 2명 이상인데, 전문의나 전공의 1명 이상이 24시간 근무해야 한다. 간호사는 응급전용 입원실 입원환자 3명 당 1명 이상이 기준이다.