종근당, 로베글리타존-시타글립틴 복합제 1상 승인

• 2016년에는 약물상호작용 임상 진행…본격 개발 착수

종근당이 만든 당뇨 국산신약 <듀비에정>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 당뇨병신약 '듀비에'와 DPP-4 억제제 '시타글립틴'을 결합한 복합제 개발을 지속 추진하고 있다.

2016년 약물상호작용 임상승인을 통해 알려진 종근당의 복합제 개발 후보가 최근 임상1상을 승인받고 상업화 개발을 본격화한다.

식품의약품안전처는 지난 21일 종근당의 CKD-396에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. CKD-396은 종근당이 개발한 당뇨병신약 '듀비에'의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 '시타글립틴'이 결합된 복합제 후보로 알려졌다. 이미 지난 2016년 3월에 약물상호작용을 평가하기 위한 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다.

이번 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다.

대조약은 자누비아정100mg(시타글립틴인산염수화물)과 듀비에정0.5mg(로베글리타존황산염)으로, 건강한 성인 26명을 대상으로 CKD-396과 대조약 병용군과의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하게 된다. 임상시험은 2월부터 12월까지 예정돼 있다.

듀비에는 종근당이 지난 2013년 7월 허가받은 국산신약(20호)이다. 티아졸리디네디온 계열의 당뇨병치료제로, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고, 췌장기능을 유지시키는 약이다.

종근당은 듀비에 허가 이후 복합제 개발을 꾸준히 진행해왔다. 지난 2016년 6월에는 제2형당뇨병 1차 치료제인 '메트포르민염산염'이 결합한 '듀비메트'(로베글리타존황산염-메트포르민염산염)도 허가받았다.

DPP-4 계열 치료제 시타글립틴을 결합한 복합제 개발도 라인업 강화의 일환이다. 이미 듀비에의 경쟁약물이라 할 수 있는 피오글리타존(브랜드명:액토스, 다케다)은 DPP-4 계열 알로글립틴벤조산염(브랜드명:네시나, 다케다)을 결합한 복합제 '네시나액트'가 시판 중이다.

네시나액트는 2014년 10월 허가받아 작년에는 유비스트 기준 110억원의 원외처방액을 기록하며 블록버스터로서 위용을 과시했다.

의료현장에서는 티아졸리디네디온 계열과 DPP-4 계열 병용 시 당뇨치료 효과가 배가됨에 따라 치료옵션으로 많이 사용하고 있다. 실제 결과를 나타내는 임상데이터도 여럿 있다. 이에따라 로베글리타존-시타글립틴 복합제도 환자에 유용하게 쓰일 수 있다는 분석이다.

종근당이 2016년부터 진행한 임상연구가 최종 상업화 결실을 맺을지 주목된다.