[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 순현재가치로 산출하면 약 49~346억원에 이르는 건강보험 재정 기여 효과가 있었다는 연구결과가 나왔다. 지난해만 살펴봐도 정보센터 운영사업예산은 약 45억원으로 건강보험 재정 편익만 16억원, 불법유통 과징금 및 조사용역비 절감금액까지 포함하면 19억원, 공공영역에 제공된 가치가 21억원에 달했다. 다만 이 같은 수치는 과대 추청 위험을 피하기 위해 유통질서 문란 약제 상한금액 조정에 따른 절감액(2018년 25억원 추정)과 위조의약품 차잔 지불의사(연간 약 477억원 추정) 등의 편익은 제외된 결과다. 계령화가 어려운 편익으로 정보센터의 재정 기여 효과 분석의 한계점도 보이지만, 심평원은 지난 2007년 설립된 정보센터의 사업 수행효과를 평가하기 위해 내부 연구를 '의약품관리종합정보센터 건강보험 재정 기여 효과분석 및 활용방안(연구책임자 김동숙 연구위원·김묘정 주임연구원)'을 진행했다. 12일 연구보고서를 보면, 2007년 10월 심평원 산하에 설립된 정보센터는 의약품유통정보를 체계적으로 수집 및 관리하는 업무를 수행하고 있으며, 의약품유통 정보화를 통해 의약품 공급관리의 투명화와 효율성을 높이는데 기여하고 있다고 평가되고 있다. 건강보험 재정으로 운영되는 정보센터 예산 비중은 2008년 41%에서 2018년 70%로 증가했다. 의약품 표준코드 부여 및 관리, 의약품 공급내역 관리 및 의약품 일련번호 제도 운영, 의약품 공급내역 사후관리, 요양기관 구입약가 사후관리 업무, 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리, 완제의약품 생산·수입 실적 보고, 의약품 ATC 코드 부여, 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 선정 및 공고 등이 정보센터의 역할이다. 연구팀이 정보센터 사업의 건강보험 기여 효과분석을 위해 2007~2018년 운영기간 동안 투입비용, 사업편익 등을 고려한 결과 모든 조합의 시나리오에서 재정적인 효과가 순현재가치로 49억~346억원에 달했다. 의약품 공급·청구 불일치 내역 사후관리 사업에서 2015~2016년 편익이 없는 것으로 보이지만, 실제로는 1차(2014년 환수, 2009~2013년 대상) 연평균 약 46억7000만원, 2차(2017년 환수, 2014~2015년 대상) 연평균 약 2800만원, 3차(2018년 환수, 2016~2017년 상반기 대상) 연평균 약 1770만원으로 분석됐다. 일자리 창출 등 사회적 가치에 기여하는 등 계량화하기 어려운 편익 존재하기도 했다. 이 같은 결과를 바탕으로 연구팀은 정보센터에 건강보험 재정 투입의 타당성이 존재한다고 판단했다. 다만 의약품 유통정보 제공에 대한 논의는 필요해 보인다. 지난 2016년과 2017년 국회 국정감사에서 '제약회사에 대해 해당 제약회사가 자체 생산한 의약품의 유통에 관한 정보를 제공하는 방안을 검토하라'는 지적사항이 있었다. 심평원은 두 차례의 국회 지적에 대해 영업상 비밀 등 법적인 문제와 개인정보 등의 문제점으로 인한 한계가 있다고만 답했다. 하지만 연구팀은 빅데이터센터를 통해 구축·반출된 정보의 유형을 분석하여 상시적으로 빈번하게 생산되는 통계는 의약품 사용정보 제공모델에 진입시키고, 더 이상 수요가 없는 통계는 퇴출하는 기전을 마련하는 방안을 제시했다. 또한 외부 고객을 대상으로 한 정례적인 수요조사를 통해 새로운 제공모델을 개발하기 위해 심평원 내부 정보 생산자·이용자 및 제약업체, 연구자 등 이해관계자가 지속적으로 논의할 수 있는 통로를 마련해야 한다고 제안했다. 연구팀은 "최근 정보제공 수수료가 감소하고 있는 상황이지만, 높은 가치를 인정받고 있는 의약품유통정보의 활용에 대한 논의가 필요하다"며 "의약품 사용정보 제공모델 활용의 확대를 꾀하기 위해 빈번하게 생산·활용되는 통계정보 모델링, 정례적인 외부고객 대상 수요조사 통로 마련, 수수료 재검토를 고려할 수 있다"고 했다. 이와 함께 소비자 중심 의약품유통정보 제공 서비스 및 관련 정보 일원화와 대국민 서비스를 제공하기 위해 의약품 일련번호를 국민이 직접 조회, 불법의약품 여부를 확인할 수 있는 앱을 개발하는 등 소비자 중심의 의약품 정보 활용이 필요하다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다. 안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다. 지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다. 후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다. 한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다. 한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 사망이나 영구적 결손 등 중대의료사고 발생 시 의료기관장의 정부 보고를 의무화하는 '재윤이법'의 국회 본회의 통과를 촉구하는 여론이 뜨겁다. 의료사고로 숨진 고 김재윤 어린이 유족과 환자단체, 재윤이법을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원은 법안 통과로 중대의료사고 재발을 막을 안전망을 견고히 구축해야 한다는 입장이다. 특히 앞서 교통안전 규제 강화를 목표로 통과한 민식이법·하준이법과 마찬가지로 재윤이법도 비쟁점 법안인 만큼 연내 통과가 시급하다는 취지다. 고 김재윤 어린이 유족과 의료사고 피해자, 한국환자단체연합회는 12일 오후 1시 20분 국회 정론관에서 환자안전법 개정안 본회의 통과를 위한 기자회견을 예고했다. 회견은 민주당 남인순 의원 주관으로 이뤄진다. 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안은 3살부터 급성림프구성백혈병 치료를 위해 항암치료를 받은 6살 김재윤 어린이가 2017년 11월 일반 주사실에서 케타민, 미다졸람, 펜타닐 성분 수면진정제를 과다 주사한 상태로 골수검사 중 심정지 후 숨진 사건으로 발의됐다. 대표발의자는 남인순 의원으로, 의료사고로 사망하는 등 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생했을 때 의료기관장이 보건복지부장관에게 보고를 의무화하는 게 개정안 골자다. 재윤이법은 지난달 법제사법위원회 전체회의를 통과하며 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨둔 상태다. 하지만 한국당이 재윤이법을 포함한 199개 법안에 대한 필리버스터(무제한 토론)을 신청한 게 걸림돌로 작용했고, 정기국회 마지막 날인 지난 10일 가까스로 본회의에 상정됐지만 심의되지 않았다. 이에 김재윤 어린이 유족과 환자단체는 임시국회 본회의에서 해당 개정안 통과를 강력히 요구한 상황이다. 의료기관평가인증원에 따르면 지난해 총 9250건의 환자안전사고가 환자안전보고학습시스템에 보고됐다. 이 중 장기적·영구적 손상이나 사망 등 위해도가 높은 환자사고는 총 679건(7.3%)에 불과했다. 유족과 환자단체, 남 의원은 중대 의료사고 보고율이 낮은 현실을 지적하며 보고 의무화로 중대사고 분석률을 높이고 재발을 막자고 피력했다. 한편 청와대 국민청원에 오른 재윤이법 호소 청원은 총 3만2327명의 동참으로 마감된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3분기 ATC코드를 부여받은 약제는 총 1063개로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만3262개다. 건강보험심사평가원은 11일 '2019년도 3분기 의약품 ATC코드 목록 및 급여등재목록 매칭 결과'를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 정보센터에 따르면 올해 3분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 1063개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 285개였다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 2만3262개로 늘었다. 해당 약제 ATC 코드와 관련한 정보는 심사평가원과 정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 노력하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 거짓이나 부정한 방법, 고의 또는 위법행위로 장기요양인정을 받은 자에 대해 직권으로 재조사를 실시한다고 밝혔다. 그동안 장기요양 등급을 인정받은 경우 본인이 신청하지 않으면 등급을 조정 할 수 없어 거짓이나 부정한 방법 등으로 장기요양인정을 받은 자에 대하여 직권으로 재조사를 할 수 없었다. 오늘부터 시행되는 노인장기요양보험법에 따르면, 공단은 장기요양급여를 받고 있거나 받을 수 있는 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법, 고의로 사고를 발생하도록 하거나 본인의 위법 행위에 기인해 장기요양인정을 받은 경우 건보공단이 직권으로 재조사를 실시하고 그 결과를 토대로 다시 등급판정위원회에서 재판정을 할 수 있도록 했다. 만약 재조사를 거부할 경우 장기요양급여가 제한되며, 부정 인정자로 최종 확인된 경우에는 부정한 방법으로 등급인정 시부터 소급해 급여비용에 상당하는 금액을 환수하게 된다. 건보공단은 "직권 재조사 실시로 부정 인정자가 생기지 않도록 절차를 마련해 장기요양재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘 아스피린프로텍트와 경쟁하고 있는 보령바이오파마가 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는 알약)을 추가로 허가받으며 라인업 강화에 나섰다. 보령은 그동안 캡슐제형인 아스트릭스로, 장용정 제형인 아스피린프로텍트와 양강 대결을 벌여왔다. 식약처는 지난 9일 보령바이오파마의 '보령바이오아스피린장용정100mg'을 품목허가했다. 이 제품은 아스피린프로텍트의 제네릭약물로, 한국파비스제약이 위탁제조한다. 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다. 바이엘의 아스피린프로텍트100mg과 보령바이오파마의 보령바이오아스트릭스100mg이 대표적인 혈전 예방용 아스피린 제품이다. 두 제품은 시장에서 매년 승부가 엎치락 뒤치락하며 라이벌 체제를 구축하고 있다. 유비스트 기준으로 올해 3분기 아스피린프로텍트가 142억원, 보령바이오아스트릭스가 135억원의 원외처방액을 기록했다. 92년 국내 출시한 아스트릭스와 96년 선보인 아스피린프로텍트는 줄곧 라이벌 구도를 유지했다. 하지만 이름값에서 앞선 아스피린프로텍트가 매출에서는 우위를 점해왔다. 다만 처방량으로 따지면 아스트릭스가 아스피린을 이겼던 적도 많았다. 이는 약값 차이에 기인했다. 아스트릭스는 43원으로 최저가로 등재돼 있었고, 아스피린프로텍트는 77원으로 34원이 더 비쌌다. 보령제약은 결국 43원 약가로는 생산단가를 맞출수 없다고 판단해 보령제약에서 판매하는 보령아스트릭스 생산을 중단하고, 계열사인 보령바이오파마를 통해 보령바이오아스트릭스를 선보였다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 같은 77원의 약가를 받았다. 현재 아스피린100mg의 경우 대조약이 나정은 바이엘아스피린100mg, 장용성캡슐제는 보령바이오아스트릭스캡슐100mg, 장용성필름코팅정은 아스피린프로텍트100mg이다. 이번에 보령바이오파마는 아스피린프로텍트와 동일 제형의 아스피린장용정을 허가받은 것이다. 기존 캡슐제형에 더해 장용정까지 추가되면서 처방약의 종류가 다양해져 의료진이 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 과연 보령바이오의 라인업 강화 전략이 바이엘과의 라이벌 구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료기관에서 연수중인 외국 의사에 대한 데이터베이스 구축·운영 기준이 공개됐다. 데이터베이스에는 외국 의사의 연수기관 명칭과 주소, 규모에서 부터 외국 의사 이름·국적·여권번호·경력, 연수계획과 결과 등 정보를 기재해야 한다. 12일 보건복지부는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 외국 의사 연수기관의 일반현황, 연수 참가자 정보 등 데이터베이스 내용을 정하고 복지부장관이 연수기관장에게 관련 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적·범위를 명시하는 게 시행규칙 핵심이다. 의료기관 개설자가 해외진출 신고 후 내용이 변경됐을 때 복지부에 변경신고서를 제출토록해 해외진출 의료기관 관리를 강화하는 내용도 담겼다. 복지부장관은 데이터베이스 정보를 전자적 형태로 구축해야 하며 외국 보건의료인 연수 자료 제출 요청 시 자료 사용 목적이나 범위, 제출법을 알려야 한다. 한편 이 시행규칙은 공포 즉시 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반 소비재나 의약품 등을 판매하는 과정에서 부당 표시·광고로 소비자를 현혹하는 행위에 대한 기준이 '내부 규정'에서 '고시'로 승격됐다. 의약품이나 건강기능식품 등 홍보·판매 시에도 적용되는 사항으로, 부당 표시·광고 논란 시 심결이나 판결에 영향을 미칠 판단 잣대가 될 전망이다. 12일 공정거래위원회는 '부당 표시·광고 행위 유형 고시' 개정안이 확정 시행된다고 밝혔다. 해당 고시는 지난 9월 행정예고 후 관계기관 의견조회를 거쳐 11월 표시·광고심사자문위원회 의견을 수렴한 뒤 공정위 전원회의 의결로 확정됐다. 기존 고시는 공정위 심결례나 법원 판례로 축적된 부당 표시·광고 판단 원칙·세부 기준을 일부 반영하지 못하고 있었다. 공정위는 법 집행의 객관성과 일관성, 예측 가능성 제고를 위해 개정안 마련에 나섰다. 구체적으로 부당 표시·광고 행위를 판단할 기준이 공정위 내부 규정에서 고시로 새로 생겼다. 부당 표시·광고 행위가 인정되려면 거짓·과장성, 소비자 오인성, 공정거래 저해성 등 3개 요건이 충족돼야 한다. 공정위는 이 중 소비자 오인성과 공정거래 저해성에 대한 심결례와 법원 판례로 얻어진 기준을 고시에 반영했다. 소비자 오인성 요건 판단 기준으로서 '보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 객관적으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다. 공정거래 저해성 요건의 판단 기준은 '광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적인 구매 결정을 방해해 관련 시장에서의 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는지 여부를 기준으로 판단한다'는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다. 의약품의 경우 현재 정부기관 등 공인기관으로부터 의약품으로 약효를 인정받지 않았는데도 각종 질병을 치료 또는 예방하는 효과가 있는 것처럼 표시·광고하면 안 된다. 또 의약품 등 국민건강과 관련되는 표시·광고를 하면서 인체에 유해한 유통기한, 성분, 함량 등 안전성에 대한 표시를 하지 않거나 사실과 다르게 표시·광고해도 규정 위반이다. 공정위가 세부 고시를 시행하면서 의약품 분야 역시 더 구체적인 부당 표시·광고 행위가 구체화할 전망이다. 공정위는 "고시 개정으로 표시광고법 집행 예측 가능성이 높아져 부당 표시·광고 행위를 더 효과적으로 예방하게 될 것"이라고 기대했다.