[데일리팜=강신국 기자] 품절의약품을 국가필수의약품 안정 공급 대상에 포함하는 법안이 추진된다.조국혁신당 김선민 의원이 최근 국회에 제출한 약사법 일부 개정안을 보면 기존 국가필수의약품에 한정된 안정 공급 대상을 일시적 공급 부족 및 수요 급증 의약품까지 확대하는 것을 골자로 한다. 품절약에 대해 국가필수의약품에 준하는 관리를 해야 한다는 것이다.약사법 상 국가필수의약품 정의가 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용돼 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품'으로 변경된다.또한 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에서 활동 중인 의료계, 약계 등 관계 기관 및 단체의 참여가 의무화된다.여기에 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 책임을 명확히 규정해 안정적 공급 체계를 지원하도록 했다.김선민 의원실에 따르면 2016년 도입된 국가필수의약품 제도는 안정적 공급 기반을 마련했지만, 코로나19 팬데믹을 겪으며 한계를 드러냈고 급격한 수요 변화와 공급 부족은 국민 건강권을 위협하는 문제로 대두됐다.글로벌 팬데믹 이후, 세계 각국은 의약품 공급망 강화를 최우선 과제로 삼고 다양한 전략을 추진하고 있다. 특히, 미국은 2012년 FDA 안전·혁신법(FDASIA)을 도입해 포괄적인 의약품 공급 중단 관리와 보고 체계를 제도화했다. 또한, 코로나 이후에는 필수 의약품의 국내 생산을 확대하기 위한 행정명령을 발표해 자급률을 높이고, 해외 의존도를 줄이기 위한 다양한 노력을 기울이고 있다.김선민 의원은 "현재 운영 중인 의약품 수급불안정 민관협의체는 비정기적으로 회의를 소집해 논의하는 데 그치고 있어 상시적인 모니터링 및 신속 대응 체계가 필요하다"며 "이번 개정안이 통과되면, 일시적 수급 부족 의약품까지 포함하는 안정적 공급 체계가 확립될 것"이라고 말했다.김 의원은 "의료 현장의 의견을 반영한 실효성 있는 정책 수립이 가능해지고, 국민의 의료 접근성과 건강권 보장이 한층 강화될 것"이라며 "의약품의 안정적인 수급은 국민 건강권 보장의 핵심 과제다. 법 개정을 통해 소위 품절약 문제를 근본적으로 해결하고, 의료 현장에서 필요로 하는 제도적 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여확대가 속도가 붙을 전망이다. 조만간 심평원을 넘어 건보공단과 협상 단계로 넘어갈 것으로 예상된다.30일 업계에 따르면 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 아토피피부염 치료제 간 교차투여 안건이 상정돼 급여적정성이 인정됐고, 이후 듀피젠트, 올루미언트가 결과를 수용했다.다만 나머지 약제들이 결과를 수용했는지 여부는 알려지지 않았다. 아토피피부염 치료제 교차투여 안건은 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 급여 인정 여부를 다루고 있다.현재는 교차투여에 대한 급여 적용이 어려워 현장에서 환자 치료에 불편을 겪고 있다. 이에 학회 등에서 꾸준히 교차투여 급여확대를 요구해왔고, 보건당국은 작년부터 검토하고 있다.지난해 10월 심평원은 전문가 논의 등을 통해 급여기준을 마련했고, 관련 제약사들로부터 재정영향 분석서를 받아 관련 절차를 서두르겠다고 밝힌 바 있다. 이후 제약사의 의견을 받아 심평원 내부 검토가 완료된 뒤 지난 9일 약평위에 안건으로 올라온 것으로 알려졌다.약평위는 급여적정성이 있다고 판단한 것으로 전해진다. 급여확대 대상 품목은 생물학적제제로는 듀피젠트(두필루맙), 아트랄자(트랄로키누맙)가 있고, JAK 억제제는 린버크(유파다시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 시빈코(아브로시티닙) 등이 있다.이 가운데 듀피젠트와 올루미언트가 약평위 결과를 수용한 것으로 전해진다. 이는 급여적정성에 따른 사전 약가인하를 수용한 것으로 풀이된다. 다만, 나머지 품목은 수용 여부가 확인되지 않았다.제약사들이 약평위 결과를 수용하면 이후 복지부 협상명령에 따라 건보공단과 협상이 진행된다. 이번 교차투여로 막대한 건보재정 소요가 예상되는 만큼 공단 협상이 급여 확대의 마지막 관건이 될 것이라 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] "'심평원은 대체조제 통보에 필요한 지원을 할 수 있다'고 (법안을 수정) 해주시면 입법예고한 심평원 업무포털 사후통보 근거 규정도 될 수 있고 해서 이렇게 대안을 제시합니다. 법이 먼저 가기보다는 복지부에 시간을 주시면 의사, 약사와 함께 소통해보겠습니다." 박민수 복지부 2차관정부가 약사 대체조제 사후통보 대상으로 현행 약사법에 건강보험심사평가원을 직접 명시하는 방법 대신, 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있는 방향의 수정안을 제안한 것으로 나타났다.심평원을 의사, 치과의사와 동일하게 사후통보 대상으로 법제화하기 보다는 관련 업무를 지원할 수 있는 기관으로서 역할만 부여해 달라는 게 정부 입장으로, 시간을 주면 의사와 약사 간 대체조제 사후통보 간소화를 놓고 상호 논의하는 자리를 만들겠다고도 했다.박민수 복지부 2차관이 국회의 대체조제 활성화 법안 심사 당일 수정 대안을 제시하는 동시에 속도조절을 요청했다. 이는 앞서 보건복지부가 약사 대체조제 사실을 심평원 업무포털에도 사후통보 할 수 있도록 허용한 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고 내용과도 일맥상통한다.박민수 복지부 제2차관은 최근 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서 대체조제 활성화 약사법 개정안 심사 당시 "(사후통보) 대상에 심평원을 주체로 넣게 되면 의사와 약사 중간에 심평원이 껴서 역할도 명확하지 않고 기본 제도 취지에도 맞지 않는다는 생각"이라고 피력했다.더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 이날 법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 심사 당시 복지부와 심사위원들의 태도를 통해 대체조제 사후통보 관련 정부와 국회 입장을 살펴봤다.복지부, 법안 속도조절 제안…"의·약사 소통할 자리 만들겠다"박민수 차관은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안에 대해 의사와 약사 간 또 다른 직능갈등을 초래할 수 있다며 시종일관 조심스러운 입법 태도를 보였다.특히 박 차관은 당장 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다는 의견도 내비쳤다. 복지부가 의·약사 논의 테이블을 만들어 대체조제 사후통보 관련 의견을 수렴한 뒤 법안을 심사하자는 취지다.이는 직능갈등을 최소화하는 방안으로서 일견 합리적으로 보일 수 있지만, 복지부가 의약분업 이후 지금까지 대체조제를 활성화하기 위한 의·약사 논의 테이블을 직접 마련하려는 움직임이 미비했다는 점에서 입법을 지연하려는 행정이란 비판으로부터 자유롭지 못했다.아울러 박 차관은 심평원 제출 의견을 토대로 대체조제 사후통보를 심평원 DUR을 통해 할 수 있게 허용하는 방안은 업무 부담이 커지는 등 실무적으로 어려움이 있다고도 했다.박 차관은 "사후통보를 용이하게 할 수 있게 하는 데는 공감하지만, 약 처방과 관련되는 법안으로 의사와 약사 간 굉장히 첨예한 영역"이라며 "섣불리 잘못하게 되면 직역 간 굉장히 갈등 요인이 될 수 있다는 점을 고려해달라"고 설명했다.박 차관은 "법이 먼저 가기보다는 직역 간 소통을 사전에 하는 게 필요하다"며 "오늘 법안을 결정하기보다 복지부가 자리를 만들어서 양 직역(의·약사)이 같이 모여서 소통을 해보겠다"고 부연했다.그는 "법안에 대해 사전 논의를 못 한 것은 송구하게 생각한다. 지금 1년여 이상 의대증원 때문에 의료계와 갈등이 있고 불신이 극도에 달한 상황이라 차분히 앉아서 대화를 나눌 여건 자체가 잘 안됐다"며 "(대체조제 활성화를 위해)하위법령, 시행규칙 개정 등으로 이메일 통보를 활용하도록 했고, 심평원 업무포털로 통보할 수 있도록 시행규칙 개정안도 냈다"고 강조했다.그러면서 "DUR은 지금도 실시간으로 처방시스템하고 조제시스템하고 연결이 돼 있어서 의사가 처방하고 약사가 조제할 때 바로 입력이 된다"며 "원래 목적이 아니라 대체조제 통보용으로 하면 시스템적으로 엄청나게 많은 과부하가 돼서 기술적으로 상당히 어렵다는 게 실무진 의견"이라고 했다.남인순·서영석·전진숙 "해묵은 대체조제 논의 회피 말라" 법안 심사에 나선 민주당 의원들은 대체조제 법안에 대한 복지부 태도가 지나치게 미온적이라고 일제히 비판했다.대체조제를 활성화하면 불필요한 약제비 건강보험재정을 절감하는 효과가 있는데도 필요성을 제대로 검토하지 않았다는 것이다.특히 민주당 의원들은 코로나19 팬데믹 등 여파로 수급 불안정 의약품 피해가 속출하는 상황에서도 의사와 약사 직능갈등을 이유로 대체조제 활성화 입법·행정 논의에 소극적이라고 지적했다.남인순 의원은 "대체조제를 도입한 취지는 오리지널 말고 제네릭을 써서 건보재정을 절약하는 요소도 있다. 그런데 현재 대체조제율은 10% 미만으로 활성화가 안 돼 있다"며 "그리고 최근에는 다들 경험할텐데 품절약때문에 대체조제를 다 경험하게 된다. 다빈도 의약품을 중심으로 (대체조제 활성화를)먼저 시작할 수도 있다"고 피력했다.남 의원은 "계속 똑같은 논리로 안 된다고 얘기를 한다. 이미 동일성분명으로 개념을 바꾸는 부분은 이제 좀 해야 하지 않나"라며 "사후통보 방식 부분도 굉장히 간소화 해 줘야 활성화가 된다. DUR 사후통보는 시범사업으로 할 만했는데도 복지부가 진행을 안 했다"고 꼬집었다.서영석 의원도 "사후통보 간소화는 현장에서 대부분이 요구하고 있는데도 복지부가 미온적으로 대처를 하면서 여기까지 왔다. 적극적인 대응으로 법안심의를 해 달라"며 "코로나19 때문에 타이레놀 수급 파동이 있었고 약품 대란이 있었다. 대체조제 활성화에 대한 국민적 수용성이 높아졌다"고 말했다.서 의원은 "식약처가 생동성을 인증한 게 1만2784개 품목이다. 대체조제 활성화는 국민 의료비에도 영향을 미치고 이익이 되기 때문에 국민 편익에도 이익"이라며 "차관말처럼 직능 간 갈등으로 계속 문제를 풀고 있기 때문에 입법이 접근이 안 되고 있다. 하위법령으로 다빈도 품절약에 대해 대체조제 활성화를 접근할 수도 있다"고 했다.전진숙 의원은 "실제로 환자들이 약을 타러 병원과 가까운 거리가 아닌 자기가 살고 있는 동네에서 약을 구하려고 하면 약이 없다"며 "대체조제를 둘러싼 서로 다른 직능 이해관계가 의약분업 이후부터 이어져 왔는데, 오늘 법안이 올라오고 나서야 논의를 다시하겠다는 게 말이 되나"라고 질타했다.전 의원은 "때로는 의대정원 늘리듯이 복지부가 결단을 해야 하는 사안도 있다"며 "의약분업 이후 지금까지 시간이 얼마나 많이 흘렀나. 그런데 또 이 자리에서 직역 간 이야기를 하겠다는 것은 이 자리를, 논의를 회피하겠다는 것으로 밖에 들리지 않는다"고 비판했다.이주영·서명옥 "동일성분약, 환자 약효·부작용 엄연히 달라"의사 출신 의원들은 대체조제를 활성화하면 환자 부작용이 커질 수 있다고 주장하며 법안에 반대했다.개혁신당 이주영 의원은 대체조제 입법 논의가 의사와 약사 직역 문제가 아니라 의사가 내린 처방에 대해 얼마나 책임을 질 것인지 논의하는 방향이 돼야 한다고 주장했다.이주영 의원은 "대체조제 법안은 직역 간 문제가 아니라 환자 문제다. 실제로 경험한 환자는 세프트리악손이란 약을 항상 맞았는데, 동일 성분의 다른 제약사 약을 주사하자 마자 쇼크에 빠졌다"면서 "약에는 주성분만 있는 게 아니라 부성분도 있고 제제를 형성하기 위해 들어가는 부수적인 것들이 있다. 그것이 인체에 어떤 영향을 미치는지까지 평가하지 않은 채 동일성분이라고 명명하는 것에 (동의할 수 없다)"고 피력했다.이 의원은 "대체조제는 이미 허용이 돼 있고 충분히 실무적으로 쓸 수 있다. 이를 굳이 동일 성분으로 바꾼다는 것은 환자 선택권을 높이는 것도 아니고 안전성을 증진하는 것도 아니"라며 "관점을 바꾸면 만약 대리수술이라고 불리는 행위를 동일 진료과 의사 수술이라고 바꾸면 그것은 환자에게 어떤식으로 받아들여 지겠나"라고 했다.국민의힘 서명옥 의원도 동일성분 의약품이라도 제약사가 다르면 환자에게 다른 약효를 보일 수 있다고 지적하는 동시에 의사와 약사 간 논의를 더 거친 뒤 입법에 나서자고 했다.서명옥 의원은 "아무리 동일한 성분과 함량, 제형일지라도 약에 따라 환자에게 미치는 효과와 부작용은 엄연히 다를 수 있다"며 "그래서 의사가 자기 면허를 걸고 모든 책임을 지고 처방한다. 의료 영역에서 전문가 처방권은 인정해줘야 한다"고 말했다.서 의원은 "환자 편의를 자꾸 얘기하는데, 환자 편의는 더 안전한 약을 주는 게 궁극적인 목적이 돼야 한다. 대체조제 명칭을 바꾸는 것은 의사와 약사 간 심도있는 토의를 거쳐야 한다"며 "현재 시급을 다툴 정도로 사안이 급하지 않다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다.디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다.31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다.디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다.디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다.디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다.예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다.신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다.최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다.정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다.임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다.임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다.한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다.식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 2026년도 의대정원 조정 근거를 명시한 법안을 국회 발의하면서 의정갈등 사태 종식 해결책이 될 수 있을지 주목된다.특히 국회 보건복지위원회는 2월 중 의사인력 추계위 신설 법안 통과를 위한 공청회를 열고 입법 심사에 속도를 내는 등 의정관계 회복을 전격 지원할 방침이다.30일 국회 계류중인 의사인력 추계위 신설 법안은 총 4건이다. 더불어민주당 강선우 의원과 김윤 의원, 국민의힘 김미애 의원과 서명옥 의원이 각각 발의한 법안이다.눈에 띄는 점은 의정갈등을 직접 해소할 실마리가 될 '2026년도 의대정원' 조정 조항을 야당에 이어 여당도 법안에 담았다는 점이다.민주당 강선우 의원과 국민의힘 서명옥 의원은 대표발의 법안 부칙에서 2026학년도 의과대학 입학정원 조정 관련 특례를 규정하고 있다.다만 강 의원이 '감원'까지 명시해 내년 의대정원 조정 근거를 직접적으로 법제화 한 대비 김 의원은 복지부, 교육부 등 의대정원 소관 부처가 수급추계위 심의 결과를 존중하도록 하는 등 간접적인 방법을 택했다.구체적으로 강 의원안은 부칙 제2조에 '전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다'고 규정했다.서 의원안은 부칙 제2조에서 복지부장관이 수급추계위, 보정심 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하면 교육부장관이 이를 존중해 2026학년도 의대 입학정원을 결정하도록 했다.앞서 교육부는 강 의원안의 의대정원 감원 근거 부칙과 관련해 사회적 부작용을 근거로 의대정원을 감원하는 조항은 해석에 논란이 있다는 이유로 '수용불가' 입장을 밝힌게 서 의원이 부칙 조항 마련에 일부 영향을 미친 것으로 보인다.추계위와 보정심이 감원 등 의대정원 증원 여부를 직접 심의·의결하는 데 교육부가 "교육부 소관 사무이자 교육부 장관 직무 범위"라며 현행 정부조직법, 고등교육법에 위배된다는 입장을 분명히 한 것을 서 의원이 법안 성안 과정에 반영했다는 해석이다.강선우 의원안(왼쪽)과 서명옥 의원안은 각각 부칙 제2조에서 2026학년도 의대 입학정원 조정 특례를 규정하고 있다. 강 의원안은 감원 근거를 명시한 대비 서 의원안은 복지부·교육부가 수급추계위·보정심 논의 결과를 토대로 의대정원을 결정하도록 했다. 나아가 복지위는 내달 14일 전체회의에서 '의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회'를 열고 2026학년도 의대정원을 중심으로 한 추계위 법안 관련 사회적 합의를 이끌어 낸다는 계획이다.공청회를 끝마친 뒤 열리게 될 복지위 법안소위에서 추계위 법안을 심사, 통과시킴으로서 의대정원 2000명 증원으로 1년 째 갈등중인 의정관계를 해소하기 위해서다.복지위 관계자는 "국회 발의된 추계위 법안은 결국 의대정원을 정부 주도로 정하면서 발생한 의정갈등 사태를 반복하지 않기 위해 의사 등 각 보건의료인력 직능이 직접 인력과 대학정원 전반에 대한 의견을 개진하고 정책 반영될 수 있게 하는 내용"이라며 "여야 모두 의정갈등 해소가 최우선 목표인데다, 늦어도 3월 이전에 2026년도 의대정원 조정 근거를 갖춘 추계위 법안이 국회를 통과해야 하는 만큼 공청회와 법안심사가 의정관계 회복 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "공직약사로서 약무행정을 살피고, 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 업무 최전선에서 열심히 하는 것도 중요하지만, 약사 직능으로서 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 할 수 있었다는 사실에 감사하다."식품의약품안전처에서 일하는 공직약사들이 지난 18일 제주항공 참사 유가족과 자원봉사들을 돕고 있는 무안공항 봉사약국을 다녀왔다.누구 하나 부탁한 것도 아닌데, 공직약사 스스로 무안공항 봉사약국을 중심적으로 운영하는 전남약사회에 연락해 봉사 의사를 밝히고 방문한 것이다.최민정(44·서울약대) 바이오의약품정책과 연구관은 "선·후배 약사들이 봉사약국을 지키고 있었고, 알음알음 식약처 공직약사들에게 연락해 무안공항 봉사약국 방문의사를 물어봤다"며 "개별적으로 방문하는 공직약사들도 있었고, 다들 세월호 때부터 약사가 필요한 곳이 있으면 어디든 방문하고자 하는 의지가 있었다"고 말했다.이번에 식약처에서 모여서 무안공항 봉사약국을 방문한 공직약사는 최민정 연구관을 비롯해 서유정(32·중대약대) 대변인실 주무관, 구현정 바이오의약품품질관리과 주무관, 허윤정 허가총괄과 주무관 등 4인이다.(왼쪽부터) 서유정 주무관, 최민정 연구관.최 연구관과 서 주무관은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "공직약사로서, 약사 직능을 살려 정기적으로 봉사할 수 있는 부분은 없을지 고민 중"이라고 했다. 무안공항 봉사약국을 시작으로 공직약사들의 봉사활동을 모색해보겠다는 의미다.서 주무관은 "무안공항 봉사약국을 방문하기 전까지, 약사 선·후배들이 무안공항에서 봉사활동을 하고 있었는지 몰랐던 게 사실"이라며 "여객기 사고가 벌어지고 분향소에 방문해 추모할 생각만 했었는데, 추모뿐 아니라 약사로서 유가족과 자원봉사자를 도울 수 있어서 뜻깊은 시간이었다"고 했다.그렇다고 이들이 무작정 무안공항 봉사약국을 방문한 것은 아니다. 조선대약대를 나온 식약처 사무관의 도움으로 전남약사회 소속 임원에게 연락이 닿았고, 일정을 조율해 방문할 수 있었다.최 연구관은 "무안공항 봉사약국에 많은 공직약사가 함께할 수 없었고, 전남약사회에서도 3~4명 정도의 인원이 방문하길 원했다"며 "현장 상황을 잘 모르기 때문에 봉사약국 운영 마지막 날 다녀오게 됐다"고 했다.공직약사들이 무안공항에 방문한 18일 오전에는 여객기 참사 합동 추도식이 열리면서, 공직약사들도 봉사활동뿐 아니라 현장에서 추모할 기회가 주어져 감사하다는 마음이다.최 연구관은 "봉사 당일 이기일 보건복지부 차관님이 봉사약국을 방문해 식약처 공직약사들을 보고, 정부 지원인 줄 아셨다고 이야기했다"며 "정부 지원이 아니라 공직약사 스스로 방문한 사실을 아시고 격려를 많이 해주셨다"고 했다.(왼쪽부터) 구현정 주무관, 서유정 주무관, 허윤정 주무관, 최민정 연구관 등 공직약사 4인이 18일 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 하고 왔다. 특히 긴급한 현장에서 약사로서 봉사활동을 하면서, 식약처로 복귀했을 때 도움을 줄 수 있는 방안이 무엇일지에 대한 고민도 할 수 있었다고 했다.최 연구관은 "최근 식약처의 캐치프레이즈는 현장에 답이 있다는 것인데, 정말 봉사활동을 하면서 현장에서 필요로 하는 목소리를 들을 수 있었다"며 "향후 정책을 만들거나 업무를 수행하는데도 반영해 볼 수 있는 게 무엇인지 고민을 하게 됐다"고 말했다.서 주무관 역시 "공직약사로서 주무관의 경우 3~5년 차 이내 경력을 갖고 있다"며 "공직약사로서 업무와 역할에 대해 고민이 많을 시점인데, 이번 봉사활동으로 많은 도움이 되었다"고 덧붙였다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화가 타깃인 의료개혁 일환으로 과장급 임시조직인 '건강보험지불혁신추진단'을 신설, 새해부터 가동한다.우리나라 건강보험 지불제도가 행위별 수가제에 매여 있어 필수진료 과목에 대한 충분한 보상체계를 설계하기 어려운 현실 등을 혁파해 의료개혁에 일조한다는 비전이다.왜곡된 수가 체계 정상화를 위한 실무 조직을 설치해 기민하고 직접적인 행정에 나서겠다는 복지부 의지가 반영됐다.26일 복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이달 31일 건보지불혁신추진단 인사와 함께 본격 가동에 나설 것"이라고 예고했다.건보지불혁신추진단은 현재 보험급여과가 하고 있는 필수·지역의료 약점 해결이 목표인 신규 건보 지불체계 발굴 업무를 전담마크한다.건보 지불제도는 건강보험 요양급여비용 지급 등 보험금여 비용을 지급하는 방법에 대한 제도다.복지부는 의대정원 증원과 의료개혁 추진 계획을 밝히면서 건보 지불체계를 쇄신하겠다는 의지를 여러차례 밝혀왔다.이에 과장급 조직인 건보 지불 혁신추진단을 설치하고 제도개선 사항 전반을 살피는 동시에 지불체계 혁신 관련 시범사업을 설계한다.추진단은 의료계, 약사회 등과 지불제도 혁신을 위한 협의체를 꾸려 운영하고 실태조사·연구·홍보 업무와 함께 혁신에 필요한 모든 실무를 맡을 계획이다.복지부는 지금까지 의료개혁특별위원회에서 행위별 수가체계 중심의 건보 지불제도 개혁을 위한 논의를 이어왔다.오늘날 우리나라 건보 지불체계는 행위별 수가제도를 뼈대로 설계·운영중인데, 환산지수 역전현상이나 상대가치제도 상시 조정 어려움 등으로 보상구조 왜곡을 키운다는 비판에 직면했다.행위 횟수가 적고 난이도가 높은 필수의료를 적절히 보상할 수 있는 수가 체계가 사실상 없는 셈이다.이에 복지부는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성 등을 고려해 공공정책수가로 추가 보상하는 동시에 중증진료 체계와 지역의료를 강화하는 대안적 지불제도 마련을 예고한 바 있다.혁신추진단이 전격 가동되면 이같은 복지부 행정 실무와 의료계·약사회 협의, 시범사업·본사업 설계·추진 업무를 맡을 전망이다.이중규 국장은 "의료개혁에 대안적 지불 제도 발굴이나 공공정책수가가 포함돼 있다. 전통적인 행위별 수가 외 다양한 대안적 지불제도를 전담할 건보 지불혁신 추진단을 만들었다"면서 "그렇게 해야 본격적으로 수가제도 개편에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 설명했다.이 국장은 "상급종합병원 구조 전환 사업에서 성과보상도 사실 지불제도 혁신과 일맥상통한다. 수가가 행위별로 다 붙어 있는 문제를 해결할 것"이라며 "행위량이 늘어나면 가치가 늘어나서 원래 목표를 달성해도 훨씬 더 많은 의료비를 내야하는 문제를 해소한다"고 부연했다.그러면서 "앞으로 지불제도는 단순히 성과를 기반으로 보상하는 것을 넘어 의료의 양(행위량)에서 품질로 전환하는 동시에 기존 행위별 수가로 보상이 안 되는 필수의료 수가를 계속 개발하는 업무를 전담하는 조직이 필요하다"며 "보험급여과가 하던 일을 추진단이 집중해서 맡는다. 전체 지불제도에서 (필수·지역의료에)구멍난 곳을 살펴보겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정10/20mg' 허가 전략이 공개됐다.25일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 정보공개 보고서'를 보면, 디엠듀오가 당초에는 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제로 개발됐지만 국내 3상 임상시험에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄졌다.현대약품은 지난 10월 18일 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제 디엠듀오를 허가 받았다. 이후 공동개발에 참여한 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약회사의 복합제가 잇따라 허가 목록에 이름을 올렸다.허가 받은 품목은 중등도~중증 알츠하이머형 치매 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 자료제출의약품, 유효성분의 새로운 조성에 해당한다.제약회사들은 도네페질염산염 및 메만틴염산염 개개 단일제의 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법으로 복약순응도 향상을 기대할 수 있다고 품목허가 신청서를 접수했다.품목허가를 위한 안전성‧유효성 자료로서 ▲ 비임상시험자료(13주 반복투여독성) ▲임상시험 성적에 관한 자료(약물상호작용 자료, 복합제에 대한 생체이용률 자료, 안전성‧유효성 관련 임상시험 자료 3건)을 제출했다.복합제 임상시험 가이드라인에 따르면, 복합제는 개발 목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 분류하고 있다ㅣ.디엠듀오 처럼 서로 다른 작용기전을 가진 주성분으로 구성된 유효성 개선 목적 복합제 개발을 위해서는 개개 주성분 단독요법 대비 치료 효과 상승을 임상적‧통계적으로 유의함을 입증해야 한다.하지만 신청 품목은 국내 3상 임상시험에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 것으로 확인됐다.복약순응도 개선 목적 복합제는 동반 질환 치료 복합제(예: 고혈압치료제/이상지질혈증치료제 복합제) 또는 2대체요법(예: 아스피린/클로피도그렐 복합제)으로 개발하는 경우로 환자가 복용하는 개별 약물의 개수를 줄이고 용법을 간소화해 결과적으로 복약순응도가 개선된 경우로 볼 수 있다는게 심사자 의견이다.심사자는 "국내 3상 임상시험에서 단일제(병용투여) 대비 병용투여(도네페질·메만틴)의 통계적으로 유의함을 입증하지 못했으나 병용처방 근거와 제시한 분석 결과 도네페질 대비 도네페질·메만틴 병용투여 시 인지기능 저하 억제 개선 등 병용투여의 임상적 유익성이 확인됐다"고 했다.또한 도네페질·메만틴 병용요법을 지지할 수 있는 임상 자료의 추가 확보 등 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg 병용투여로 적절히 조절되는 환자에게 복합제로 전환 투여하는 효능‧효과(병용요법의 대체)는 타당하다고 판단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국을 개설한 약사가 아닌 일반인이 의약품을 불법으로 판매·취득하거나 불법 리베이트 행위가 발생한 사실을 수사기관에 비실명으로 신고할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.현행법은 신고자 본인이 직접 감독기관이나 수사기관에 불법 사실을 신고해야 하는데, 실명 신고 부담으로 소극적으로 신고하는 문제를 해결하기 위해서다.포상금 지급 주체를 지자체에서 식품의약품안전처로 변경해 지자체 예산이 부족해 포상금이 지급되지 않는 문제를 해결하고 포상금 액수도 불법 취득금 액수, 신고 공익 수준 등을 따져 지급하도록 상향하는 조항도 포함됐다.24일 장종태 더불어민주당 의원은 불법 행위 비실명 대리신고 허용 등 약사법 개정안을 대표발의했다.현행 약사법은 약국개설자가 아닌 사람의 의약품 판매·취득, 의약품 유통질서 교란 행위 등 사실을 적발한 사람이 감독·수사기관에 신고하면 포상금을 지급하게 규정중이다.그런데 비실명 대리신고를 규정하지 않고 있어 신고인 본인이 직접 감독기관이나 수사기관에 법 위반 사실을 신고해야 한다.실명 부담감으로 인해 불법 의약품 판매·취득이나 불법 리베이트 사실을 신고하는데 소극적으로 행동할 수 있는 이유다.장종태 의원은 신고 포상금에 대해서도 지자체 예산이 없으면 지급이 불가능하고 포상금 상한도 벌금액 또는 과태료액의 20% 수준에 불과해 액수가 크지 않은 점도 문제로 봤다.이에 비실명 대리신고를 허용하고 포상금을 지자체가 아닌 식품의약품안전처장이 지급하도록하며 포상금 상한도 향상하는 법안을 냈다.장 의원은 "실명 공개 부담으로 신고에 소극적일 수 있는 문제도 비실명 대리신고가 가능하도록 하고 포상금은 지자체가 아닌 식약처장이 지급하는 법안"이라며 "포상금 지급 시 불법으로 취득한 부당이득 규모, 신고의 공익 증진 정도를 고려해 포상금을 지급하도록 해 신고를 활성화하고 의약품 유통시장 질서를 제고할 것"이라고 피력했다. 지급이 불가능하고 상한액도 벌금액 또는 과태료액의 100분의 20수준이라 적다"고 지적했다.이어 "실명 공개 부담으로 신고에 소극적일 수 있는 문제도 비실명 대리신고가 가능하도록 하고 포상금은 지자체가 아닌 식약처장이 지급하는 법안"이라며 "포상금 지급 시 불법으로 취득한 부당이득 규모, 신고의 공익 증진 정도를 고려해 포상금을 지급하도록 해 신고를 활성화하고 의약품 유통시장 질서를 제고할 것"이라고 피력했다.