[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선을 앞두고 진행된 김승주(47·영남약대) 전 보건복지부 정책자문관과 류영진(60·부산약대) 전 식품의약품안전처 장관 간 더불어민주당 부산진을 선거구 경선 결과 발표가 보류됐다. 민주당은 김 예비후보의 제출 서류 미흡을 발표 보류 이유로 설명하고 투표함을 봉인한 채 문제가 해결되면 결과를 공개하기로 했다. 27일 민주당은 21대 총선 후보공천을 위해 실시한 1차 경선결과 발표에서 이같이 밝혔다. 이번 민주당 1차 경선은 지난 24일부터 사흘간 진행된 당원 투표 결과 50%와 일반시민 투표 결과 50% 결과를 합산한 뒤 여성·청년·정치신인 가점, 현역의원 하위 20% 평가자 감점을 반영한 결과다. 부산진을 선거구를 둘러싼 김승주 후보와 류영진 후보 경선은 약사 선후배 대결로 관심을 모았지만 결과가 미뤄지게 됐다. 아울러 민주당은 부산 서·동구 이재강 전 주택도시보증공사 상근삼사위원, 사하을 이상호 전 지역위원장의 승리를 공표했다. 경선 결과는 중앙당 최고위원회 의결을 거쳐 당무위원회 인준을 받으면 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 원내대변인을 맡은 정춘숙 의원은 27일 코로나19로 큰 고통을 겪고 있는 대구와 확진자가 나온 경기 용인시에 각각 소정 금액을 기부했다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원은 감염병 국가 재난 극복에 여야를 가리지 않고 기부와 응원으로 힘을 합쳐야 한다는 견해다. 27일 정 의원은 "미약하나 함께 할 때 도움이 된다고 믿습니다. 더 많은 사람의 참여가 실의에 빠진 대구시민과 현장에서 헌신하는 분들에게 격려가 될 것"이라며 "사랑의 손길과 따뜻한 위로로 대구시민들에게 힘과 용기를 주시길 바란다"며 기부를 독려했다. 코로나19 모금액은 큰 피해를 입은 대구시민의 긴급 생계지원과 코로나19 예방·방역·소독·검사·치료 등에 쓰인다. 정 의원은 사회복지공동모금회가 코로나19 종료까지 모금을 진행하며 기부금 영수증을 발급할 수 있다고 소개했다. 정 의원은 "코로나 확산 방지를 위해 국회의원이자 보건복지위원으로서 총력을 기울이겠다"며 "감염병이 하루빨리 잦아들길 바라며 모두의 건강과 평안을 기원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의료기기 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 특히 인공지능이 적용된 소프트웨어 임상시험이 17건이나 된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 27일 밝혔다. 임상시험 신청/승인 건수는 2018년 169/88건에서 2019년 208/107건으로 증가했다. 식약처 관계자는 "첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것"으로 나타났다고 설명했다. 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등이다. 특히 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 2018년 6건에서 2019년 17건으로 대폭 증가했다는 설명이다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 2018년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화됐다. 또한, 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어도 새롭게 등장했다. 인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발하다. 인공지능(AI) 의료기기 개발업체는 2018년 4개소에서 2019년 13개소로 증가했다. 또한 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다. 식약처는 "앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 키 성장에 도움이 된다며 가짜 광고를 진행한 판매업체와 식품 및 건강기능식품들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 일반식품을 어린이 키 성장에 도움을 준다고 부당 광고한 업체 32곳과 이 업체에서 판매한 21개 제품을 적발해 방송통신심의위원회에 판매 사이트 차단을 요청하고, 고의·상습 위반업체는 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 발표는 개학철을 맞이해 어린이 선물용으로 애용되는 제품 중 키 성장 기능성이 있는 것처럼 광고한 일반식품 및 건강기능식품 판매업체에 대해 집중적으로 점검한 결과다. 특히 최근 유튜브 등 SNS에서 제품을 직접 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다고 광고한 가짜체험기 영상은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이며, 기능성이 검증되지 않은 해외직구 및 구매대행 제품에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시해 차단 조치하고 있다는 설명이다. 또한 일반식품 제품명에 '키 성장' 관련 기능성을 애매모호하게 표현한 경우 제품명을 변경하도록 시정조치했다고 식약처는 전했다. A사(유통전문판매원)는 쇼핑몰, 인스타그램 등 SNS에서 키 성장 영양제, 키성장 촉진식품 등의 문구를 광고에 활용하거나 동물실험만으로 인정받은 특허물질이 인체의 키 성장에 도움을 준다고 광고해 적발됐다. B사(건강기능식품판매업)는 어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료가 사용되지 않은 건강기능식품을 키 성장 기능성 제품으로 광고했다. 기능성 원료로 비타민류, 아연만을 사용했으나 키 성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 광고해 적발된 것이다. C사(유통전문판매업)는 유튜브, 인스타그램 등에서 제품을 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다는 가짜체험기를 유포해 관련 제품을 노출시키고, 판매 사이트를 링크해 소비자를 유인한 혐의를 받고 있다. 이번에 적발된 업체의 위반내용은 ▲일반식품이 어린이 키 성장에 효과가 있다는 광고(445건) ▲건강기능식품 심의 위반 광고(219건) ▲건강기능식품 기능성 이외의 광고(53건) 등입니다. 식약처 관계자는 "국민 관심이 높은 온라인 유행 제품에 대한 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 소비자 피해 예방에 최선을 다하는 한편, 고의 상습 위반 업체에 대해서는 행정처분 및 고발 조치 등 강경대응 할 예정"이라고 밝혔다. 이와함께 "건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자는 제품 표시사항에 건강기능식품 마크 및 선택한 제품의 기능성이 무엇인지 확인하고 구매할 것"을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 국민이 체감할 수 있는 게 가장 중요하다며 약국 등에 가면 언제든 마스크가 있다는 것을 인식시켜야 한다고 말해, 마스크 공적 유통 대책의 차질 없는 추진을 주문했다. 청와대 서면 브리핑 자료에 따르면 문 대통령은 26일 오후 홍남기 경제부총리에게 코로나19에 따른 경제상황 및 대책에 관해 정례보고를 받고 이같이 말했다. 문 대통령은 홍 부총리 보고를 받은 뒤 "(국민의)체감이 제일 중요하다"면서 마스크 문제를 언급했다. 문 대통령은 이날 '체감'이라는 단어를 세번이나 언급했다. 문 대통령은 "마스크 수출 제한 조치로 공급 물량은 충분히 확보돼 있지만 마스크가 국민 개개인 손에 들어가지 않으면 아무 소용이 없다"며 "마스크를 정부가 구입해서 확실히 전달한다는 것을 국민이 분명히 알게 해야 한다"고 강조했다. 문 대통령은 특히 "마스크가 마트에 있는지 공무원이 직접 확인하는 것도 방법"이라며 "일정 기간은 실제로 국민이 체감할 조치를 취해 달라. 필요할 때 살 수 있다고 국민이 신뢰할 수 있도록 해 달라. 체감이 되게 대응을 해달라"고 당부했다. 이어 문 대통령은 "물량 확보 문제는 많이 좋아졌다고 생각한다"며 "국민에게 약국 등에 가면 언제든지 마스크가 있다는 것을 인식시키면 문제가 해결될 것"이라고 덧붙였다. 이에 홍 부총리는 "약국과 농협, 우체국 등을 통해 차질 없이 공급할 계획"이라며 "기재부 1차관이 매일 체크하기 시작했는데 일일점검을 해서 국민이 현장에서 구입하실 수 있도록 하겠다. 오늘부터 더 속도를 내서 챙기겠다"고 보고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마'(성분명:인플릭시맵) 피하주사 제형이 국내 품목허가를 획득했다. 피하주사제는 기존 정맥주사제에 비해 사용 편의성이 증대된만큼 국내 시장에서 점유율 확대에 일조할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 25일 셀트리온의 피하주사 제형인 '램시마프리필드시린지주120mg'(인플릭시맵)을 품목허가했다. 또한 이 주사제의 원액인 '램시마피하주사원액'도 승인했다. 셀트리온의 램시마는 지난 2012년 7월 허가받은 첫번째 항체 바이오시밀러다. 램시마의 오리지널약물은 얀센의 '레미케이드'다. 인플릭시맵 제제는 자가면역질환을 치료하는 유전자재조합 단클론항체 치료제로, 크론병, 궤양성 대장염, 류마스티스성 관절염 등에 사용된다. 셀트리온의 램시마는 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 판매되며, 국산 바이오시밀러의 위상을 넓히고 있다. 유럽은 지난 2015년부터, 미국에서는 지난 2016년 말 출시됐다. 유럽시장에서는 램시마가 인플릭시맵 시장에서 59% 점유율(2019년 3분기 아이큐비아 기준)을 기록하며 승승장구하고 있다. 또한 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 피하주사 제형인 '램시마SC'를 승인받아 이번달부터 판매에 들어갔다. 셀트리온은 해외시장에서 램시마 선전에 힘입어 작년 매출액 1조1285억원으로, 처음으로 1조원을 돌파했다. 이번에 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg은 류마티스성 관절염 환자의 증상, 증후 및 신체기능의 개선에 허가됐다. 이 약을 사용하려면 먼저 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작해야 한다. 8주는 정맥 주사를 맞고, 이후부터는 2주마다 피하주사를 맞는 방식이다. 프리필드시린지는 기존의 앰플 및 바이알과 달리 약물을 미리 시스템에 충전해 편리성과 정확한 용량투여, 주사준비 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 램시마프리필드시린지주는 348명의 류마스티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 인플릭시맵 정맥 주입과 비교해 치료적 비열등성을 입증했다. 셀트리온 측은 피하주사 제형 램시마가 편의성이 증대된 형태로 수요가 높은만큼 인플릭시맙 시장에서 경쟁력을 높일 것이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오늘(26일)까지 건강보험심사평가원이 이의신청을 제기할 수 있다. 심평원은 지난 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정한다고 밝혔다. 소명내역 검토 이후 심평원은 일련번호 보고 미흡 제약사와 도매업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다. 여기서 보고율은 '반기 평균'으로, 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분을 받는다. 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 해당품목 판매 업무정지 1개월이 내려진다. 한편 심평원은 지난해 계도기간 이었던 상반기에도 일련번호 미흡 제조·수입사 58곳을 대상으로 이의신청을 접수했었다. 심평원에 이의신청을 접수한 제약사는 58곳 중 11곳으로 가운데 4건의 '인용' 결정과 2건의 '기각' 결정이 있었다. 당시 인용 결정 사례를 보면, 수출용으로 제조된 의약품은 의약품 허가증, 수출신고필증, 외화획득용 원료기재구매확인서, 오퍼시트, 샘플거래명세서, 수출용 의약품 관리대장 등의 증빙자료를 제출되면 이의신청이 받아들여 진다. 일련번호 제도 시행(2016년) 이전 재고품목으로 인해 보고율이 하락됐다면, 해당 의약품의 제조번호 정보가 포함된 생산이력, 입고내역과 출고내역, 재고내역, 재고량 소진 예상기간 등의 서류로 증빙하면 된다. 일련번호 생략대상 의약품이 2018년부터 일련번호 부착대상으로 변경되면서, 전환 이전 재고품목의 출고로 일련번호 보고가 누락됐다면 의약품 허가 전환 안내문, 생산이력, 출고내역, 재고현황, 소진 예상기간 등의 서류로 이의신청을 접수하면 인용 결정이 이뤄진다. 중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 시스템 오류 등 증빙자료가 있는 경우에도 이의신청을 통해 받아들여질 수 있다. 이와 달리 견본품 지연보고나 업무량 과다로 인한 지연보고를 이의신청으로 접수한 사례는 기각됐다. 이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양병원으로 분류됐던 정신병원이 12년여만에 재분류되며 일반 병원 지위를 획득했다. 병원급 의료기관 유형에 정신병원이 신설된 셈이다. 향후 정신병원은 의료기관 평가·인증과 건강보험심평원 급여심사에서 병원과 동일한 기준이 적용되는데, 기존 대비 관리력이 강화해 국민 건강에도 긍정 영향을 미칠 전망이다. 26일 국회는 본회의에서 이같은 내용이 담긴 의료법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 더불어민주당 남인순(송파병) 의원이 대표발의했다. 2009년 의료법 개정으로 병원에서 요양병원으로 분류됐던 정신병원을 다시 병원으로 지위 환원하는 게 개정안 골자다. 정신병원도 급성기 진료가 다수 이뤄지고 있어 진료 성격에 부합하는 병원 지위를 부여하는 게 합리적이라는 게 남 의원 견해였다. 특히 확산중인 코로나19 사망자 12명 중 7명이 정신질환자 전문병원인 청도 대남병원 폐쇄병동에 장기 입원한 환자인 것으로 집계되면서 정신병원 감염관리 강화 필요성도 제기된 상황이다. 폐쇄병동은 자연 환기가 어렵고 좁은 공간에서 다수 환자를 한꺼번에 수용해 감염에 취약하다. 이번 개정안 본회의 통과로 정신병원 관리기준도 상향조정돼 감염병 집단감염 사태 대응력도 강화할 가능성이 엿보인다.