합성의약품 '원료 불순물 평가' 자료제출 연기 유력

• 코로나19 영향으로 유럽EMA는 연기...식약처도 전향적 검토
• 제약바이오협, 긴급설문 실시...정부와 업계 논의 할듯

지난해 12월 열린 합성의약품 원료 발생가능성 평가 공청회 모습.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 5월까지 결과보고서 제출 시한 예정이었던 원료의약품의 불순물 발생 가능성 평가 연기가 유력하게 검토되고 있다.

이미 유럽EMA가 코로나19 영향으로 연기 결정을 내려 국내도 미뤄질 가능성이 높다는 분석이다.

식약처는 작년 11월 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가결과를 5월말까지 제출하라고 국내 제약기업에게 지시한 바 있다.

발사르탄, 라니티딘 등 제제에서 발암우려물질인 NDMA가 초과 검출되면서 내린 조치다. 앞으로 모든 의약품에 대한 불순물 위험성을 기업 스스로 증명해 사전 안전관리 체계를 구축하겠다는 발상이다.

이는 유럽EMA가 내린 조치와 같다. EMA 역시 불순물 관리 대책 1단계로 모든 합성의약품의 원료 불순물 발생 가능성 평가를 제약사가 자체 검증하도록 지시했다. 평가결과는 원래 지난달 26일까지 제출해야 했다.

하지만 유럽EMA는 코로나19가 대유행하면서 평가결과 제출일을 오는 10월 1일로 미룬 상황이다. 국내 제약업계는 원료업체들이 EMA에 제출한 자료를 참고해 식약처에 낼 계획이었는데, 그렇지 못하게 된 것이다.

이와관련 한국제약·바이오협회는 16일부터 20일까지 회원사를 대상으로 발생 가능성 평가 진척상황에 대한 긴급 설문조사를 실시한다.

협회는 설문조사 결과를 토대로 추후 식약처와 평가 연기 등 업무 협의를 진행할 예정이다. 만일 제약업체들의 발생가능성 평가 진척상황이 미진하다면 연기될 가능성이 높다는 분석이다.

업계 관계자는 "지난해 설명회에서 식약처도 추천했듯이 EMA에 제출한 자료를 활용하면 훨씬 평가가 용이해진다"면서 "EMA가 코로나19 영향으로 평가를 연기한 상황이라면, 우리도 그렇게 해야한다"고 주장했다.

식약처도 전향적으로 검토하겠다는 입장이다. 이에 이번 설문조사에서 업계의 진척상황이 미진하다면 평가결과 제출일이 연기될 가능성이 높다는 분석이다.

제약바이오협회 관계자는 "다음주 월요일까지 설문을 진행해 원료 불순물 발생가능성 평가에 대한 회원사별 진척상황을 보고 식약처와 업무 협의를 진행할 예정"이라고 설명했다.