일련번호 행정처분 면하려면?…주의사항 체크해야

• 심평원, 일반·전문약품 취급 업체 대상 보고율 등 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡 제조·수입사와 도매업체에 대한 행정처분이 임박했다.

건강보험심사평가원은 행정처분을 앞두고 일련번호 생략 가능 일반·전문의약품을 주로 취급하는 업체를 대상으로 '주의사항 안내문'을 우편 발송했다.

심평원이 이번에 주의사항 안내문을 한 번 더 공지한 이유는 조만간 지난해 하반기에 대한 행정처분 결과가 나올 것으로 보이기 때문이다.

심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정하고 이의신청을 받아 왔다.

심평원은 이의신청 인용 및 기각 업체 등을 파악해 보건복지부에 결과를 보고했고, 최근 최종 행정처분 업체를 결정한 것으로 파악됐다.

하지만 코로나19 확산 등 의약업계의 어려움을 고려해 행정처분 통보를 미뤄온 상태였다. 다만, 올해 상반기(1~6월)도 중반을 넘어서면서 이르면 다음주 중으로 지난해 하반기 행정처분 결과가 통보될 것으로 보인다.

행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분이 내려진다. 도매업체는 1차 처분에서 업무정지 15일 이지만, 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분은 해당품목 판매 업무정지 1개월이 부과된다.

심평원은 올해 상반기 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 발생 최소화를 위해 ▲일련번호 보고 대상 의약품 ▲보고 시기 및 방법 ▲일련번호 보고율 산출 기준 ▲일련번호 보고 관련 행정처분 기준 및 의뢰 기준 ▲일련번호 보고 대상 의약품 확인(KPIS > 코드매핑조회) ▲일련번호 보고율 확인(KPIS > 공급내역보고 > 접수내역조회 > 일련번호 모니터링) 등을 안내했다.

일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이라 유의해야 한다.

보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다.