[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 추진 중인 길리어드사이언스사의 신약후보물질 '렘데시비르'가 이르면 3월초 국내 환자에게 사용될 전망이다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 28일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급상황 브리핑'에서 기자들의 질문에 렘데시비르가 지난 27일 3상 임상승인을 신청한 상태라고 밝혔다. 그러면서 "식약처는 신속 심사를 거치고 전문가 자문을 통해 늦어도 3월 초순에는 환자들이 임상에 참여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 그러면서 "동 치료제가 중국에서는 이미 3상 임상을 진행 중"이라고 덧붙였다. 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질로, 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상이 호전돼 주목을 끌고 있다. 현재는 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 길리어드 측은 우리나라를 포함한 아시아 지역 등에서 환자 1000명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이라고 지난 27일 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 약국에 공급된 공적 판매 보건용 마스크는 모두 121만개로, 이 가운데 54만개가 대구·경북 지역에 판매될 것이라고 정부가 발표했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 및 손소독제 긴급수급 조정조치 시행 이후 28일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 정부는 감염병 특별관리지역, 의료·방역현장, 일반 국민에게 마스크가 공급될 수 있도록 판매처·지역·장소 등을 고려해 1일 공급 목표량을 500만 개로 정하고, 판매처별 배분 계획을 수립했다는 설명이다. 마스크 생산업자는 생산량의 50% 이상의 물량을 공적판매처(우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 약국 등)로 신속하게 출고해야 한다. 1일 공급 목표량은 대구·경북지역 100만 개, 우체국 50만 개, 농협 하나로마트 50만 개, 공영홈쇼핑·중소기업유통센터 10만 개, 약국 240만 개, 의료기관 50만 개다. 이에 따라 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 501.1만 개이며, 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구·경북(청도)에 특별공급으로 104.5만 개, 약국·우체국·농협 등 공적 판매처에 271.5만 개, 의료기관에 125.1만 개가 공급될 예정이다. 판매처는 전국 2만 4000개 약국을 비롯해, 서울·경기를 제외한 약 1900개 농협 하나로마트, 읍·면 소재 1400개 우체국, 공영홈쇼핑, 중소기업유통센터이며, 지역·장소에 따라 판매시간은 다를 수 있다. 식약처는 모든 국민이 마스크를 편리하게 구매할 수 있도록 약 130개 마스크 제조업체에 직원을 파견해 유통상황을 매일 점검하고, 생산을 독려해 공적 판매 물량을 최대한 확보하기 위해 모든 자원을 동원하고 있다고 전했다. 그러면서 "매점매석 등 불법행위에 대해서는 식약처·공정위·국세청·관세청·경찰청·지자체로 구성된 정부합동단속을 실시하고 있으며, 적발될 경우 엄중히 처벌하고 있다"면서 "마스크 수급이 원활히 이뤄져 국민이 체감할 수 있도록 총력을 기울여나가겠다"고 덧붙였다. 보건용 마스크의 외국산 원자재 공급 대책과 관련해 양진영 식약처 차장은 "그간에 외국산 원자재를 사용하다가 수입하는 데 어려움이 있어 일부 업체들이 애로사항을 호소하고 있다"며 "정부 특히 산업부와 협조해 외국산 원자재에 대해 신속하게 공급할 수 있도록 다각도로 준비 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약 16조원 예산을 투입한 전방위적 재정·세제·금융 지원으로 코로나19 확산이 민생 경제에 유발한 문제 해결에 나선다고 28일 공표했다. 3월부터 6월까지 체크·신용카드 소득공제율이 기존 대비 2배 수준으로 대폭 확대되고, 승용차 구매시 개별소비세는 70% 대폭 인하한다. 코로나19 타격이 집중된 연매출 6000만원 이하 자영업자의 부가가치세 납부세액은 내년말까지 간이과세자 수준으로 낮춘다. 정부는 코로나 검역·진단·치료와 피해 중소기업·소상공인 회복, 민생·고용안정, 침체된 지역경제 지원을 목표로 지난 메르스 사태 당시 규모인 6조2000억원 수준의 추가경정예산안도 내주 국회 제출할 방침이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 경제활력대책회의에는 이같은 내용이 담겼다. 홍 부총리는 "지역사회 감염 확산 등 사태 악화가 민생과 경제에 미치는 어려움이 심각해져 경제 비상시국이란 인식으로 16조원에 달하는 특단의 대책을 담았다"며 "강력한 피해극복 지원과 소비·투자·수출 둔화를 보강하기 위함"이라고 했다. 정부는 이번 대책으로 재정(2조8000억원), 세제(1조7000억원), 금융(2조5000억원) 등 약 7조원을, 공공·금융기관은 약 9조원을 푼다. 이미 시행 중인 4조원 규모의 대책을 더하면 모두 20조원을 투입하는 셈이다. 이에 더해 6조2000억원 이상의 추가경정예산안까지 포함하면 코로나19 극복에 모두 26조원 이상을 쏟아붓는 게 된다. 정부는 2월 임시국회에서 세법개정으로 다음 달부터 6월까지 근로자의 신용카드 사용액 소득공제율은 15→30%로, 체크카드와 현금영수증 사용액은 30→60%로, 전통시장·대중교통 사용액은 40→80%로 한시적으로 대폭 올린다. 같은 기간 승용차 구매시 개별소비세를 5%에서 1.5%로 70% 인하한다. 100만원 한도 내에서다. 2018년 하반기부터 지난해 말까지 30% 인하했던 것과 비교해 인하 폭을 2배 이상으로 확대한 것인데, 정부는 이를 통해 4700억원 상당의 세제 혜택이 돌아갈 것으로 기대중이다 6월 말까지 10년 이상 노후차를 새 차로 바꿀 때 적용되는 개소세 70% 인하 혜택과 더하면 혜택은 2배가 된다. 코로나19로 집중 타격을 받은 영세 자영업자들의 세 부담도 줄여준다. 내년 말까지 연매출 6000만원 이하 영세 개인사업자의 부가가치세 납부세액은 간이과세자 수준으로 경감한다. 연매출 4800만원인 간이과세자 기준은 그대로 유지하되 부가세 부담은 낮춘다는 계획이다. 이로 인해 개인사업자 90만명이 1인당 업종별 연평균 20만∼80만원 내외로 2년간 8000억원의 세제 혜택을 얻을 것으로 정부는 전망했다. 정부는 코로나19에 따른 어린이집 휴원 등으로 8세 이하 아동을 돌보기 위해 부모가 가족돌봄휴가를 사용할 경우 코로나 상황 종료 시까지 부부 합산 50만원의 가족돌봄비용을 지원한다. 노인 일자리 참여자에게 총보수의 20%를 지역사랑상품권 형태로 추가로 지급하는 일자리 쿠폰 제도도 4개월간 한시적으로 시행한다. 다만, 해당 참여자는 추가 지급액을 포함해 총보수의 30%를 상품권으로 수령해야 한다. 휴가·문화·관광·출산 쿠폰도 도입하며 고효율 가전기기 구매금액의 10%를 환급해주는 제도도 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 확산으로 헌혈량이 크게 줄면서 국내 혈액수급에 위기상황이 도래할 수 있다는 지적이 나왔다. 현재 3.8일치로 집계된 혈액 보유일수가 내달 5일 2.9일치로 악화할 것이란 관측으로 대국민 헌혈 독려 등 대책이 시급하단 제언이다. 28일 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 대한적십자사 혈액관리본부가 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다. 남 의원에 따르면 적십자사의 혈액 보유일수 예상 자료는 지난 22일 4.6일치에서 27일 3.8일치로 하락한 상황을 보여주고 있다. 이 속도라면 내달 5일께엔 2.9일치로 3일 미만의 혈액위기상황이 예상된다는 게 남 의원 시각이다. 특히 지금은 방학 등 혈액보유량 감소시기인데, 코로나19 확산까지 겹쳐 단체헌혈 취소, 외출기피로 인한 개인헌혈 축소로 혈액수급이 한층 악화하고 있다고 부연했다. 실제 단체예약 취소 현황을 살펴보면 코로나 국내 확진자 발생 이후인 1월 28일부터 3월 31일까지 총 527개 단체, 2만9950명이 단체 헌혈을 취소했다. 취소 인원은 구체적으로 학교 1,170명, 공공기관 4,510명, 군부대 1만7,580명, 일반단체 6,370명, 종교 320명 등이다. 반면 28일 현재 복구 현황은 총 131개 단체 9,489명(31.7%)만이 복구된 것으로 집계됐다. 상황이 이렇자 남 의원은 대국민 헌혈 동참을 촉구하며 먼저 헌혈에 앞장섰다. 남 의원은 지난 21일 헌혈의집 잠실역센터에서 보좌진, 청년당원들과 함께 헌혈에 참여했다. 남 의원은 "대구·경북 코로나 확진자 급증 후 단체헌혈 취소가 증가했다. 3월 초 헌혈 예정단체의 추가 취소가 이어지면 주의 단계인 3일 미만 진입 시기가 크게 앞당겨질 것"이라며 "혈액부족으로 추가 혈액위기경보가 발령되지 않도록 범정부 차원의 선제적 조치가 필요하다. 환자를 위한 국민의 적극 헌혈이 절실한 상황"이라고 강조했다. 한편 적십자사는 혈액수급 안정화를 위해 ▲공무원 헌혈공가제도 확대 ▲청소년 헌혈 활성화를 위한 봉사활동 인정 기준 변경 ▲민방위 대원 헌혈 참여시 교육시간 연장 ▲말라리아 전혈 헌혈 제한지역 해제 ▲기업체 단체헌혈 릴레이 참여 유도 등을 정부 부처에 건의했다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)이 '코로나19' 확산 대응에 총력을 기울이기 위해 '코로나19' 진단제·치료제와 백신 등 현안 해결을 위한 연구를 추진한다. 앞서 지난 5일 국립보건연구원은 '코로나19의 치료·임상과 백신개발 연구기술 기반 마련' 등에 대한 연구계획을 발표한 바 있다. 보건연에 따르면 이에 따라 확진 환자 혈액 자원 확보 등의 연구과제를 지난 17일 긴급공고했고, 산·학·연 공동으로 구성된 전문가 회의를 지난 19일 열고 방역 현장에서 필요로 하는 연구과제 수요를 추가로 발굴했다. 긴급연구 예산 추가 확보에 따라 보건연은 기업·의료계·학계 전문가 의견을 반영해 방역 현장에 필요한 신속 진단제, 환자임상역학, 치료제 효능 분석을 추진하고, 선제적 예방을 위한 백신 후보물질 개발 등 관련 연구를 추진할 계획이다. 이번 연구는 과제 기획부터 착수까지 기간을 단축해 보다 신속하게 연구를 착수해 총 8개 과제가 학술연구 개발용역의 형태로 진행되며 오늘(28일) 공고된다. 자세한 내용은 질병관리본부(https://www.cdc.go.kr)와 보건복지부 보건의료 기술 종합정보시스템(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다. 한편 김성순 보건연 감염병연구센터장은 "민-관 협력을 통해 우선적으로 제시된 과제 수요를 반영한 긴급 연구과제를 추진해 '코로나19' 방역 현장의 현안과 선제적 예방에 적극적으로 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 심장이식이 부적합한 확장성 심근병증 환자의 좌심실 기능 대체 치료를 위해 '심실 보조장치 치료술(VAD)'의 요양급여를 사전 승인했다. 28일 심평원은 VAD를 포함해 올해 1월 진료심사평가위 심의사례 4항목을 홈페이지에 공개했다고 밝혔다. 요양급여대상으로 인정된 심실 보조장치 치료술은 심장이식이 부적합한 73세 여성 확장성 심근병증 환자 사례로, 심부전이 악화해 심실 보조장치 치료술을 승인했다. 심평원에 따르면 이 환자는 과거 급성심근경색으로 관상동맥중재술을 받았고 2016년부터 중증의 좌심실 기능 감소로 약물치료를 했다. 최근 1년간은 심부전 악화소견을 보여 입·퇴원을 반복했고 약물치료에도 불구하고 정맥 강심제에 의존적 상태로 말기 심부전 소견마저 보였다. 이에 심평원은 심실 보조장치 치료술 요양급여 기준을 적용해 심실 보조장치 치료술 급여 대상으로 인정했다. 구체적으로 심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료에도 불구 심한 증상이 2개월 이상 지속되고, 정맥 강심제에 의존해 투여를 중단할 수 없는 경우가 이번 환자 사례에 해당했다. 심평원은 이 외에도 스핀라자주 등을 포함한 총 3할목 세부내용을 공개했다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 어린이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 감염 환자 치료를 위해 한국애보트의 에이즈 치료제 칼레트라액(Kaletra Solution)을 김천의료원에 보냈다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 정세균 본부장(국무총리) 주재로 대구시청 영상회의실에서 각 중앙부처·17개 시도와 함께 이 같은 내용을 보고, 공유했다. 중대본에 따르면 경북지역에서 의약품과 치료제, 이동형 음압기 등 음압시설, 의료진 보호장비 등을 요청해 조치했다. 의약품의 경우 김천의료원에 환아 치료용 칼레트라액 3병을 지원했고, 경북지역 의료기관의 원활한 치료제 확보를 위해 관련 약제를 공급하는 업체와 대구·경북·대구시를 연계하는 조치도 완료했다. 약제의 경우 칼레트라를 비롯해 면역증강제인 인터페론, 말라리아 치료에 쓰이는 히드록시클로로퀸 등 학회가 권고하는 대체 치료약을 중심으로 지원했다. 이와 함께 중대본은 이동형 음압기를 27일까지 포항의료원에 17개와 김천 의료원 11개 총 28개를 지원했다. 앞으로도 이와 관련해선 중증환자 현황과 지자체 협의 통해 추가 지원할 예정이다. 아울러 전신보호구 등 의료진 보호장비는 전신보호구 약 5만5650개, 방역용마스크(N95) 9만1300개 등을 이미 지원했고, 추가 수요에 따라 계속 지원하기로 했다. 한편 정부는 '코로나19' 긴급대응을 위해 지자체가 재난관련 기금인 재해구호기금과 재난관리기금 사용을 활성화할 수 있도록 조지했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스가 생산관리의무 위반 혐의로 식약처로부터 과징금 1억6680만원을 부과받았다. 작년 9월에도 메디톡스는 생산관리 의무 위반으로 2억원의 과징금을 부과받은 바 있다. 이번에 적발된 품목은 주름개선 등에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목이다. 식약처는 지난 19일자로 메디톡스 메디톡신 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6680만원을 부과했다고 밝혔다. 위반내용은 기준서를 준수하지 않는 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했다는 것이다. 처분의 근거가 된 법령은 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조제3항 등이다. 메디톡스는 작년 9월에도 기준서 미준수 등 생산관리 의무 위반 혐의로 과징금 2억원을 부과받은 바 있다. 당시 위반제품도 메디톡신이었으며, 근거법령도 동일하다. 메디톡스 관계자는 "작년 9월 처분과 지난 19일 처분은 대상 공장이 다른 것으로 알고 있다"고 설명했다. 식약처는 메디톡신 품질 불량과 관련된 내부고발을 접수하고, 지난해 5월과 7월 제조 공장에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 실태조사에서 일부 품질 부적합 사항이 적발됨에 따라 행정처분과 별도로 메디톡신100유닛 수출용품목을 회수하고, 유효기간도 1년 단축했다. 또한 내부고발자가 밝힌 역가시험 조작 등 의혹이 제기됐던 사안은 청주지검에 이첩했다. 청주지검 형사3부는 수사 결과 메디톡스 생산본부장 A씨(51)를 약사법 위반 혐의로 구속영장을 청구했고, 지난 20일 법원은 증거인멸 우려와 도주 염려가 있다며 영장을 발부했다. A씨는 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용한 혐의도 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 환자 처방전을 대리수령 하려는 사람은 신청서와 함께 수령자 신분증과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증 등을 의료기관에 내야 한다. 이같은 절차를 위반해 처방전을 대리수령 하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 의사·치과의사·한의사는 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 받은 날로부터 1년 간 보관해야 한다. 28일 보건복지부장관은 이 같은 내용이 담긴 의료법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 환자 거동이 현저히 곤란한 경우 의료기관이 환자 가족 등 대리수령자에게 처방전을 대신 줄 수 있도록 하고, 의료기관 진료정보 침해사고 시 복지부에 통지하는 의료법이 개정된데 따른 후속 조치다. 이날 공포한 의료법 시행규칙 개정령은 '처방전 대리수령 방법'을 신설했다. 구체적으로 환자 처방전 대리수령자는 의사, 치과의사, 한의사에게 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 여기에 대리수령자 신분증(사본 포함)과 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류, 환자 신분증(사본 포함)도 내야 한다. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계를 확인할 수 있는 서류나 노인복지법에 따른 노인의료복지시설이 발급한 재직증명서 등이 환자와 관계를 증명할 수 있는 서류에 해당한다. 의료기관은 처방전 대리수령 신청서를 1년간 보관해야 하며, 의료인·의료기관장·의료기관 종사자는 환자가 본인 기록 열람이나 사본 발급을 요청하면 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다. 이 같은 절차를 위반하거나 환자나 대리수령자가 아닌 사람이 처방전을 수령하면 의료법 위반으로 500만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 아울러 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 통지 방법도 새로 규정했다. 의료기관 진료정보 침해사고 발생 시 복지부 통지 의무가 생겼는데, 의료기관 명칭과 진료정보 침해사고 발생일시, 진료정보 유출 범위 등 피해내역, 진료정보 침해사고 대응을 위한 기술지원 요청사항이 담긴 통지서를 서면·전화·팩스·전자우편 등으로 보내야 한다. 복지부장관은 진료정보 침해사고가 생기면 피해 확산 방지를 위해 의료기관 전자의무기록시스템 접속경로 차단을 요청할 권한이 생겼다. 복지부가 진료정보 침해사고 원인·경위 조사를 위해 현장조사에 나서려면 해당 의료기관장과 미리 협의해야 하며, 의료기관은 특별 사유가 없으면 협조해야 한다. 복지부는 이 같은 진료정보 침해사고 예방·대응 업무를 한국사회보장정보원에 위탁하기로 했다. 복지부는 "처방전 대리수령을 위해 제출하거나 제시해야 하는 서류를 구체화 했다"며 "의료인·의료기관 개설자는 진료정보 침해사고의 발생일시, 피해내역 등을 서면, 전화 등의 방법으로 보건복지부장관에게 통지하는 등 세부사항도 확정했다"고 설명했다.