HLB "간암 신약 CRL 중대 사유 해소"

• 리보세라닙 제조소 cGMP 실사 종료
• FDA에 신속한 공식 질의 추진…허가 절차 재개 협의 착수

[데일리팜=최다은 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 'VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 개선 권고)'로 최종 분류하면서, 간암 신약 허가 보류(CRL)의 핵심 사유가 해소됐다고 15일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 발급한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.

FDA는 해당 제조시설이 전반적으로 현행 cGMP 기준을 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 실사 종료 서한에는 "VAI 분류 자체는 해당 제조시설과 관련된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다.

앞서 FDA는 간암 신약 보완요구서(CRL)의 사유 가운데 하나로 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과를 제시한 바 있다. 이에 엘레바는 이번 실사 종료에 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다.

완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 지적사항도 원료의약품 제조시설과 유사한 수준인 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다.

회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 마쳤다고 확인했다"며 "이번에 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 말했다.

이어 "사실상 CRL의 주요 사유가 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.