국내허가 '램시마SC' 왜 수입품일까…원액 충전때문

• 원료는 셀트리온이 제조…최근 수입업 허가도 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까?

업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다.

셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다.

하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다.

램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다.

하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다.

완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다.

그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.

셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다.

셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.