[데일리팜=이혜경 기자] 약국은 이달 1일부터 대체조제 장려금 본인일부부담금 전액을 건강보험공단 부담금으로 산정해 청구해야 한다. 건강보험심사평가원이 공개한 저가약 대체조제 가능 의약품은 3월 1일 기준 1만1814품목이다. 약국은 처방의약품 상한금액 보다 저렴한 약으로 대체조제할 경우, 명세서 조제투약내역 '01항(약가)'의 각 목 조제구분란에 '9(저가대체 가산금)'을 기재해 전액 공단 부담금으로 청구하면 된다. 대체조제 장려금은 약사가 생물학적 동등성이 확보된 의약품 중 처방의약품보다 저가 의약품으로 대체 조제한 경우 약가 차액의 30%(장려금)를 산정할 수 있다. 처방약이 1000원이고 대체조제약이 700원이라면 약가차액인 300원의 30%인 90원이 장려금으로 제공되는 것이다. 심평원이 공개한 '저가약 대체조제시 장려금 청구요령'과 '대체조제 장려금 개정 관련 질의 및 답변'을 보면, 100분의 100미만 의약품이나 100분의 100 의약품의 대체조제 장려금도 동일하게 '01항(약가)'에 조제구분 '9'를 기재해 전액 공단부담금으로 청구하면 된다. 이때 의약품 비용은 현행과 동일하게 해당 항(A항, B항, D항, U항 등)에 구분해 청구한다. 저가약 대체조제 시 장려금 신청을 필수 사항이 아니며, 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용 심사청구 시 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단 부담금에 전액 포함된다. 라니티딘, 발사르탄 의약품 중 급여 정지 또는 삭제된 품목은 대체조제 장려금 지급대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 근절을 위해 정부가 지난해부터 시행 중인 제약·의료기기 업계 지출보고서 의무대상 확대 검토작업이 지연되고 있다. 보건복지부가 코로나19 사태 수습의 중심의 서 있는 주무부처인 데다가, 오는 4월 있을 총선 일정까지 감안하면 관련 법개정 검토 작업도 현재로선 답보 상태다. 9일 현재 정부는 제약·의료기기 업체로부터 지출보고서 2차 확인조사 작업을 준비 중이다. 복지부 측은 "2차 조사를 준비 중이라 아직 업체 수가 확정되지 않았지만 조만간 해당 업체들에 확인 통보할 것"이라고 설명했다. 지난해 11월 정부는 지출보고서 작성 경향을 파악하기 위해 국내·다국적 제약·의료기기 업체 37곳에 확인 통보를 하고 곧바로 2차를 진행해 12월에서 올해 초 사이 모든 통보를 마칠 계획을 세웠었다. 동시에 지난해 국정감사에서 박능후 장관이 국회에 답변했던 지출보고서 의무 대상에 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 포함하는 방안까지 같이 검토하기로 예정했었다. 그러나 코로나19 대응반에 담당과 인력이 겸임 파견을 나가고, 담당자 인력까지 줄면서 지출보고서 관련 정책 수행에 속도가 나지 않고 있다. 일단 정부는 지출보고서 확인조사의 경우 시간이 걸리더라도 2차 조사 통보작업을 순차적으로 수행하되, 여기서 문제가 발견된 업체들을 추려 진행하는 후속조치는 1·2차를 통합해 처리하기로 했다. 후속조치는 업체 추가소명을 받는 것을 포함해 검찰 수사의뢰 등 여러가지 방법이 잔존한다. 업계 요구도가 강한 CSO 포함과 관련해서도 관련 법 개정이라는 필수 관문이 문제다. 법 개정 타당성 검토를 시작으로 개정 추진에 정부와 국회와 협력해야 하기 때문인데, 현재 사실상 총선정국인 상황에서 개정 작업이 순항하는 건 불가능하다. 복지부 측은 "시기상 여러가지 상황이 맞물려 지연이 불가피하다"며 "일단 CSO 포함과 관련된 법 개정여부는 총선 때까지 지켜봐야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 청와대가 김정숙 여사와 조선혜 지오영 대표가 동문이라는 일각의 소문에 대해 명백한 가짜뉴스라고 일축했다. 윤재관 청와대 부대변인은 9일 오후 브리핑에서 "최근 가짜뉴스가 도를 넘어서고 있고 심각한 상황을 예의주시하고 있다"며 최근 사회관계망서비스(SNS)를 통해 유포되고 있는 사례에 대해 조목조목 반박했다. 윤 부대변인은 먼저 "김정숙 여사는 숙명여고를 나왔고 조선혜 대표는 숙명여대를 나왔다"며 "숙명을 연결시켜서 동문이라고 한 것으로 조선혜 지오영 대표와 김 여사는 일면식도 없다"고 강조했다. 또한 윤 부대변인은 "모 홈쇼핑의 대표이사가 캠프 출신이 연결돼 있고, 홈쇼핑 대표와 지오영의 대표 부부 사이라고 알려졌는데, 그것도 사실이 아니다"고 덧붙였다. 윤 부대변인은 이어 "‘김 여사가 시장 방문 때 썼던 마스크가 일본산이라는 얘기가 인터넷상에서 돌았는데, 역시 명백한 가짜뉴스"라고 지적했다. 윤 부대변인은 "더 심각하게 바라보고 있는 것은 이러한 가짜뉴스들이 한국 언론, 연합뉴스를 빙자해서 연합뉴스가 보도한 것처럼 퍼뜨리고 있는 지경까지 이르렀다는 것"이라고 말했다. 그러면서 "이렇게 터무니없는 가짜뉴스를 제작하고 배포하는 것은 아주 심각한 범죄로 특히 코로나19 극복 상황에서 많은 노력을 하고 있는 현장의 의료인, 공무원, 그리고 힘든 상황에서도 이를 극복하기 위해 최선을 다하고 계시는 국민들께 허탈감을 주는 행위"라며 "법적 대응을 비롯한 원칙적인 대응을 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약국 공적 마스크 5부제 시행 첫날인 9일 총 701만9000개 마스크를 공적 판매처로 공급했다고 밝혔다. 식약처는 약국에 559만6000개, 하나로마트 19만개, 우체국 14만개를 일반공급하고, 의료기관에 59만3000개, 특별공급지에 50만개를 우선 공급했다. 현재 마스크 생산업자는 당일 생산량 80% 이상을 정부 계약을 통한 공적판매처로 2일 내 출고해야 한다. 약국은 오늘부터 출생연도에 따른 5부제가 시행됐다. 월요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 1이나 6인 사람이 '1인당 3개씩' 구입 가능하다. 우체국과 농협하나로마트는 개인 구매이력 확인 전산시스템 구축 전까지 1인당 1개씩 살 수 있다. 대리구매는 장애인, 장기요양 급여 수급자, 1940년 포함 그 이전 출생한 노인, 2010년 포함 그 이후 출생 어린이에 한해 가능하다. 대리구매자는 구매대상자 출생연도에 맞춰 구매해야 하면 본인의 출생연도에 함께 구매하는 것은 안된다. 다만 보호자(법정대리인)가 어린이와 함께 방문할 경우, 보호자의 출생연도 기준에 맞춰 함께 구매할 수 있다. 한편 정부는 마스크·손소독제의 가격폭리·매점매석 등 불공정 거래 행위에 대해 식약처·공정위·국세청·관세청·경찰청·지자체로 구성된 정부합동단속을 실시하고 있다. 피해사례가 있는 경우 신고센터(02-2640-5057/5080/5087)나 소비자상담센터(1372), 그리고 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 신고하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 혈우병치료제 시장에 본격 도전한다. 지난 1월 SK케미칼로부터 도입한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'를 품목허가받은 데 이어 지난 5일에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았다. 허가는 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 받았다. CSL베링은 유전자재조합 기술을 기반으로 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약회사다. 호주 CSL 그룹의 자회사로, 전세계 60개국에 진출하고 있다. 본사는 미국 펜실베니아주에 위치하고 있다. 아시아에서는 중국과 일본에 진출했지만, 한국에는 별도 사업을 진행하지 않았다. 그러다 작년 1월 한국법인을 설립했다. 사무실은 서울 역삼동 강남파이낸스센터에 자리하고 있다. CSL베링의 초대 한국지사장은 글로벌 제약사 출신의 손지영 대표다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업한 뒤 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득, 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임했다. CSL베링은 SK케미칼과의 인연으로 국내에는 알려졌다. SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'를 지난 2009년 도입했기 때문이다. 앱스틸라는 2015년 5월 미국FDA에 이어, 2017년 1월에는 EU 허가도 받았다. 지난 1월 20일에는 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 혈우병은 X염색체에 위한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 약 1만명 중 한명 꼴로 발생하는 것으로 알려졌으며, 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉜다. 이 중 혈우병 A가 전체 환자의 80%, 혈우병 B가 20%를 차지한다. 국내 혈우병 환자는 약 2000명이 있는 것으로 알려졌다. 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, A형 치료제 시장은 샤이어의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진에프'가 시장을 리딩하고 있다. 또한 B형 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스'가 90% 이상을 장악하고 있다. 따라서 후발주자인 CSL베링의 쉽지 않은 도전이 예상된다. 다만 국내 허가받은 두 품목은 약물효과 지속시간이 길어 기존 치료제보다 투여 편의성이 증대됐다는 장점이 있다. 앱스틸라의 경우 기존 치료제 대비 2배 이상의 지속시간으로, 주 2~3회 투여로도 효과를 볼 수 있다. 현재 판매되고 있는 대부분 치료제들은 주 3~4회 투여가 일반적이다. 애드베이트도 주 3~4회 투여해 출혈을 예방한다. 또한 아이델비온은 주1회 요법으로, 3~4일 간격으로 투여해 출혈을 예방하는 베네픽스보다 반감기가 길다. 다만 최근 출시되는 혈우병치료제들이 이처럼 반감기가 길어진 '롱액팅' 치료제들로 제품간 경쟁이 점점 심화되고 있다는 점은 CSL베링이 한국시장에서 극복해야 할 부분이다. 한편 앱스틸라의 경우 원개발사인 SK케미칼의 혈액제제 관계사인 SK플라즈마가 국내 판매를 맡게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 윤일규 의원 비서관을 지낸 김현지(34, 서울의대) 내과 전문의가 4.15총선에 출마한다. 최근 민주당 공직후보자 추천 신청을 마친 김현지 전문의는 서울 동대문을 지역구 당내 경선을 거쳐 제21대 국회 입성에 도전한다. 9일 민주당은 6차 경선결과 발표에서 이같이 밝혔다. 서울 동대문을은 김 전문의와 장경태 청년위원장이 공천권 경쟁을 벌인다. 김 전문의는 서울의대(2011년 졸업)를 나와 서울대병원 전공의 수련, 대한전공의협의회 기동훈 집행부 부회장을 거쳐 1년6개월 간 민주당 윤일규 의원 비서관으로 일했다. 김 전문의는 현재 민주연구원 유튜브 채널 ‘의사소통TV’ 진행자로 활약하고 있으며, 더민주 중앙선거대책위원회 ‘코로나19 대책추진단’ 부단장, 서울특별시의사회 정책이사를 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 사후관리 강화의 필요성과 타당성을 검증하기 위한 연구가 진행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구 제안요청서' 연구용역 공고를 냈다. 연구비는 8000만원으로 계약체결일로부터 8개월 이내 연구를 완료해야 한다. DUR 고도화 시범사업은 지난해 8월 1일부터 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 진행됐다. 당시 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진됐다. 시범사업에 참여한 의·약사는 약물사용 사후 모니터링 보고 시스템, 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템, 특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 시스템 등과 관련한 안전 활동을 진행했다. 이 중 약국은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하는 '약물사용 사후 모니터링 보고 시스템'과 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 약사가 정보수집 후 인과성 평가를 거쳐 심평원에 보고하는 '알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템' 등 2개 유형에 참여했다. 심평원은 시범사업에 대한 효과 평가 및 수집된 정보의 활용가능성 분석을 통해 DUR의 사후 관리 영역 확대 타당성을 검증하고, 실효적인 DUR의 역할을 재정립하는 위탁연구를 수행할 계획이다. 이번 위탁연구는 ▲약물 안전사용 환경 조성을 위한 후향적 DUR 강화 ▲임상현장의 사용자 및 보건의료 전문가의 다양한 의견 수렴 ▲유인체계 부족에 따른 DUR 실효성을 위한 제도 개선 필요 등의 방향으로 추진된다. 따라서 최종 보고서에는 국가별 약물사용 사후관리 제도 운영 현황, DUR 고도화 시범사업 효과 분석, 수집된 이상사례 및 부작용 정보의 전향적 DUR 활용방안 분석, 약물 사용 사후관리 및 후향적 DUR 관리체계 확립을 위한 제언, DUR 정보제공의 실효적 적용을 위한 서비스 개선 방안 제시 등이 담기게 된다. 심평원은 "이번 연구로 DUR 고도화 방안에 대한 객관적 진단과 실효성 확보 방안 마련을 기대한다"며 "약물사용 사후 관리 방안 마련으로 안전한 의약품 사용환경이 조성될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국이 공적마스크를 판매하면서 400원의 마진을 보고 있다는 논란에 이의경 식품의약품안전처장이 "약국이 가져가는 이윤은 많지 않다"고 못박았다. 이 처장은 오늘(9일) 오전 10시 30분 서울본관에서 열린 '마스크 수급안정 관련 합동브리핑'에서 "약국의 업무인 조제와 일반약 매약을 하기 어려운 제한점도 있고, 마스크 결제 시 카드수수료나 세금 부분도 있다"며 "마스크를 공급하기 위한 (약사들의) 노력과 수반되는 경비로 볼 때 1500원은 적정한 가격"이라고 선을 그었다. 이 같은 답변은 약국이 유통업체로부터 1100원에 공급 받은 공적마스크를 1500원에 판매하면서 400원의 마진을 남기고 있다는 일부 지적에 따라 나왔다. 이 처장은 "약국에서 마스크를 판매하는 과정에서 약사들은 중복구매 확인 시스템으로 소비자의 신분을 확인해 전산에 입력해야 한다"며 "5매로 덕용포장된 마스크는 2매로 소분해서 판매해야 하는 절차도 있다"고 설명했다. 또한 공적마스크 판매 과정에서 소비자들의 수 많은 문의 전화와 물량 부족으로 인한 민원 해결 등을 말단 상황에서 받아내고 있다고 했다. 이 처장은 "말단에서 상당히 많은 고객들과의 어떤 접점을 찾기 위해 약사들이 노력을 많이 하고 있다"며 "마스크를 공급하기 위한 많은 노력과 그리고 수반되는 경비를 볼 때 1500원으로 산정한 것은 적정한 가격이고, 약국이 가져가는 이윤이 많다고 보지 않는다"고 강조했다.