한독 골증상치료제 스트렌식주(Asfotase alfa)와 한국릴리 유방암 치료제 버제니오정(abemaciclib)이 위험분담계약제(RSA) 트랙을 밟아 내달 1일자로 각각 80만6964원(12mg), 4만9587원에 등재된다. 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(risankizumab)는 대체약제 대비 비용효과성이 있다는 적정성심의 결과를 토대로 관당 124만7790원에 등재에 성공했다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정하고 의결했다고 밝혔다. ◆스트렌식주 = 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체요법에 허가받은 주사제로, 저인산효소증의 원인 효소의 결함을 치료하는 약제다. 이 약제는 2016년 2월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 지난해 9월 3일 보험등재 신청해 올해 2월 6일 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 당시 약평위는 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보인다는 평가를 받았다. 비용효과성의 경우 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당, 업체가 A7 국가 최저가 이하로 신청과 예상 청구액(cap)을 설정해 비용효과성이 수용 가능한 수준이라는 평가였다. 경제성평가 자료 제출 생략을 받으려면 ▲대체 가능한 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우에 모두 해당해야 한다. 이후 복지부 협상명령에 의해 같은 달 28일부터 지난 4월 27일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 업체는 RSA 트랙 중 총액제한형과 환급형으로 협상을 벌여 가격 합의에 도달했다. 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다. 용량별 보험가격은 12mg 80만6964원, 18mg 121만446원, 28mg 188만2916원, 40mg 268만9880원, 80mg 537만9760원으로 각각 체결됐다. ◆버제니오정 = 한국릴리의 버제니오정은 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로 허가받은 약제다. 식약처의 허가-평가연계제도 트랙을 밟아 지난해 4월 30일에 보험등재 신청을 했고, 다음날인 5월 1일에 식약처 허가 났다. 같은 해 9월 제6차 임질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일자 약평위 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 판정나, 같은 달 11일부터 5월 7일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성과 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다는 점을 근거 삼았다. 비용효과성의 경우 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법에서 대체약제인 입랜스와 비용최소화 분석결과 비용효과성이 있고, 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스(fulvestrant)와 병용요법에서는 대체약제와의 투약비용 분석결과 비용효과성 있다는 평가를 받았다. 다만 가격적인 면에서는 RSA 트랙을 밟아야 했다. 업체는 약제 청구금액의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 환급형 계약을 실시했다. 용량은 50㎎, 100㎎, 150㎎이며 모두 정당 4만9587원으로 동일가다. ◆스카이리치 프리필드시린지주 = 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주는 지난해 12월 3일 식약처 허가를 받고 곧바로 보험등재 신청에 들어갔다. 올해 3월 약평위에서 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다. 약평위에서는 당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단했다. 비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다. 이후 건보공단과 협상에서는 대체약제와 투약비용을 비교하고, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액 기준으로 합의했다. 보험상한가는 관당 124만7790원에 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 안정국면에서 이태원발 지역감염 재발로 확진자 증가세에 재진입한 가운데 더위와 개학 시즌이 다가오면서 2차 마스크 대란 가능성이 나온다. 공적 마스크 지정된 KF94·80 보건용 마스크를 쓰기 힘든 기온이 연일 계속되는데다 초·중·고등학생 개학 시점이 예고되면서 이번엔 '덴탈 마스크' 수요가 급증해 벌써부터 품귀현상이 곳곳 촉발하고 있다. 14일 일선 약국가에 따르면 공적 마스크 공급·재고량이 과거 대비 크게 여유가 생긴 대비 덴탈 마스크 재고는 바닥을 친 상황이다. 특히 유·소아용 덴탈 마스크는 성인용 일반 대형 마스크 대비 품귀가 한층 심하다는 게 약국가 설명이다. 기온이 급격하게 오르면서 성인들도 방역 마스크 상시 착용에 적잖은 불편을 겪고 있다. KF 수치가 높을 수록 황사나 미세먼지 등 호흡기 유입률이 크게 낮아지지만, 숨 쉬기가 어렵고 안면 밀착도가 높아 더위를 느낄 확률이 크게 오르기 때문이다. 자연히 소비자 수요는 공적 마스크에서 일반 면 마스크나 일회용 덴탈 마스크로 빠르게 넘어갔다. 이같은 덴탈 마스크 수요 급등은 가격 상승으로 이어졌다. 통상적으로 덴탈 마스크 가격은 코로나19가 국내 상륙하기 전인 올해 초 한 박스 50매에 1만원 이하에 유통·판매됐었다. 코로나19 사태가 본격화하면서 가격이 오르기 시작한 덴탈 마스크는 현재 한 박스에 6만원이 넘는 가격에 팔리고 있다. 어림잡아 7배~8배 가까운 가격 상승이 이뤄진 것이다. 여름이 가까워지면서 지금보다 가격이 더 뛸 것을 우려한 소비자들은 과거 코로나 초기 방역 마스크 재고분을 미리 구입했듯 덴탈 마스크도 사재기하는 현상도 빈출하는 분위기다. 여기에 이태원발 코로나 지역감염이 재차 고개를 들면서 대중 우려가 커진 것도 덴탈 마스크 수요 증가에 영향을 미치고 있다. 특히 초·중·고등학생 개학일이 5월 말로 잠정 결정되면서 성인용 착용이 어려운 초등학교 저학년생 학부모들은 유·소아용 덴탈 마스크 비축에 적잖은 스트레스를 겪는 상황이다. 상황이 이렇자 덴탈 마스크를 공적 마스크에 포함시켜야 한다는 요구도 곳곳에서 나온다. 청와대 국민청원 게시판에는 최근 며칠 새 '내 아이를 위해 개학 전에 덴탈 마스크도 공적 마스크로 풀어달라'는 내용의 민원이 여럿 올랐다. 약국가도 덴탈 마스크의 갑작스런 수요 증가로 도매 납품가 상승과 소비자 판매가 상승이 불가피한 분위기다. 한낮 기온이 25도를 웃돌기 시작한 5월부터 덴탈 마스크 약국 공급가격이 서너배 오르면서 소비자 판매가도 올렸지만, 소비자 수요를 감당하지 못하는 케이스가 많다는 전언이다. 서울의 한 약사는 "이젠 소비자 수요가 방역 마스크에서 덴탈 마스크로 급속도로 넘어갔다. 도매 납품가격이 크게 올라 소비자가를 세배 가량 올릴 수 밖에 없었는데, 이마저도 없어서 못판다"며 "덴탈 마스크 대란이 또 재발하는 게 아닌지 우려된다"고 설명했다. 경기 한 약사도 "마스크 대란은 이제 다시 겪고 싶지 않다. 언제까지 약국이 마스크 사태에 매몰돼야 할 지 모르겠다"며 "소비자 수요가 급등한 만큼 정부가 덴탈 마스크 관련 대책을 빠르게 세워 이미 겪은 혼란을 반복하지 않길 기대한다. 여름에 도저히 KF마스크를 쓸 수 없겠다는 소비자가 넘치는 상황"이라고 털어놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 보건산업 육성과 의료서비스산업 규제개선 등을 관장하는 보건복지부 보건산업정책국 보건산업정책과장에 이상진 부이사관이 발령됐다. '문재인케어'의 핵심인 '비급여의 급여화'를 주도할 실무과장 자리에는 성창현 인구정책실 아동복지정책과장(서기관)이 앉는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 과장급 공무원 인사발령을 오늘(15일) 오후 냈다. 발령일자는 오는 18일자로 총 9명의 과장급이 자리를 이동한다. 먼저 보건산업정책과장에 이상진 부이사관이 발령났다. 보건산업정책과는 명칭대로 보건산업정책에 관한 종합계획 수립·총괄을 맡는 부서다. 보건산업과 첨단보건의료산업 육성·지원과 그 기반 구축에 관한 사항을 다루며 의료서비스산업의 지원·육성을 위한 종합계획도 이 과에서 수립한다. 이와 함께 의료서비스산업 관련 규제개선도 주도적으로 수행한다. '비급여의 급여화' 정책 실무를 맡아할 건강보험정책국 예비급여과장직은 성창현 인구정책실 아동복지정책과장이 맡는다. 예비급여과는 '비급여의 급여화' 추진계획을 수립·시행하고 자기공명영상법(MRI)·초음파·상급병실 급여화에 관한 사항 등 그 밖에 관련 정책을 수립·시행하는 부서다. 이 외에 보건의료정책실 응급의료과장에는 장영진 건강정책국 자살예방정책과장(서기관)이, 보건의료정책실 한의약정책과장에는 오진희 서기관이, 건강정책국 자살예방정책과장에는 서일환 연금정책국 기초연금과장(서기관)이 각각 발령났다. 또한 커뮤니티케어 추진단장에는 정영훈 보건의료정책실 한의약정책과장(부이사관)이, 인구정책실 아동복지정책과장에는 박재찬 보건의료정책실 응급의료과장(서기관)이 각각 맡는다. 연금정책국 기초연금과장에는 손일룡 질병관리본부 생명과학연구관리과장(서기관)이, 국립부곡병원 서무과장에는 강호옥 건강정책국 건강정책과(서기관)이 각각 발령났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 신규 약사 6명을 채용을 확정했다. 현재 최종 합격한 6명 가운데 3명이 출근을 마쳤다. 나머지 3명은 6월 1일까지 모두 건보공단 원주 본부로 출근한다. 현재 건보공단에 근무하는 약무직은 18명으로 2급 부장 1명, 3급 팀장 8명, 4급 이하 9명으로 구성됐다. 총 약무직 정원은 35명이다. 이 중 육아 휴직자 등의 정원을 제외하고 남은 정원 14명이 상반기 채용 인원이었다. 건보공단은 원주로 본부를 이전하면서, 약무직 정원을 채우는데 어려움을 겪어 왔다. 그동안 수차례 전문인력 모집 공고를 ??지만, 오랜만에 6명의 최종 합격자가 출근을 결정했다. 상반기 채용 결과 약무직은 3급 1명, 4급 5명이 채용됐다. 특히 내달 출근을 확정한 3급 약무직의 경우 다국적제약회사 개발부, RA, MA 등 다양한 곳에서 근무한 경력을 갖고 있다. 건보공단 관계자는 "현직 제약회사 직원이 건보공단 약무직에 지원했다는 사실 만으로도 약무직의 위상이 높아졌다는 것을 볼 수 있다"며 "하반기에는 더 많은 지원을 기대한다"고 언급했다. 한편 올해 초 2차 지방이전을 완료해 약제관리실 전원이 원주로 내려온 건강보험심사평가원 또한 상반기 약사 출신 심사직 채용이 진행 중이다. 심평원은 상반기에서 약사출신 4급 심사직 10명을 채용할 예정이다. 현재 원서 접수가 완료된 상태로, 22일 서류심사 결과 발표 이후 30일 필기시험, 내달 15~16일 면접심사가 진행된다. 현재 심평원 약사 심사직의 경우 자격조건이 '약사 면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자'에 한했는데, 원주 이전 완료와 함께 하반기 부터는 '약학 관련 석사학위 이상 취득자'를 자격조건에 포함하면서 채용조건을 넓혔다. 한편 건보공단과 심평원 모두 원주 이전에 따라 전직원에게 사택 입주, 전세자금 무이자 대출, 원주 출퇴근 버스 제공 등의 정주여건을 마련한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 공적 마스크 대리구매 가능 범위를 가족 구성원 모두로 확대하고 분할구매도 가능하도록 개선한다.. 시행시점은 오는 18일 부터다. 코로나19 지역감염 전파 차단을 위해 취약계층을 대상으로 마스크 총 1,742만개를 특별 공급하는 조치도 이뤄진다. 15일 식약처는 대리구매 확대; 분할구매 허용으로 국민불편을 개선하고 서울, 경기, 인천 지역 취약계층 특별공급 계획을 공표했다. 이로써 오는 18일부터 가족이면 누구나 공적 마스크 대리구매가 가능해진다. 현재는 1940년 이전 출생자 또는 2002년 이후 출생자만 대리구매할 수 있다: 앞으로는 가족 구성원이나 동거인 중 한 명이 본인 공인신분증과 가족관계증명서(가족 확인) 또는 주민등록등본(동거 확인)을 지참해 판매처에 방문하면, 모든 가족(동거인 포함)의 마스크를 대리구매할 수 있다. 구매 가능 요일이 자녀는 월요일, 화요일이고 부모는 수요일, 목요일인 경우 가족 중 누구나 금요일을 제외한 요일에 모든 가족의 마스크 구매 가능한 셈이다. 아울러, 현재는 한 주 동안 마스크를 1~2개 구매한 경우 추가로 살 수 없었으나 18일부터는 본인의 구매가능 요일이나 주말에 나누어 구매할 수 있다. 월요일에 공적마스크 1개를 구입한 경우 토·일요일에 2개 추가 구매가 불가능한 현재 상황을 월요일에 1개, 토·일요일에 2개 분할구매 가능토록 허용하는 것이다. 취약계층 특별 공급도 시행한다. 최근 수도권을 중심으로 코로나19 확산이 우려되는 게 영향을 미쳤다. 식약처는 지자체의 수요를 반영해 서울·경기·인천지역의 취약계층, 의료기관, 학원가를 중심으로 공적 마스크 1,742만개를 특별 공급한다. 먼저, 서울시에는 취약계층에 993만개, 의료기관에 7만개 등 총 1,000만개를 공급한다. 경기도에는 취약계층에 447만개를 지원하는 한편, 인천시에는 취약계층에 245만개, 학원 등 감염 취약시설에 50만개 등 총 295만개를 공급한다. 식약처는 코로나19 상황과 마스크 수요 등을 면밀하게 검토하여 행정안전부를 통해 지자체에서 마스크를 요청하는 경우 가능한 범위 내에서 최대한 지원할 계획이다. 아울러 대리구매 확대 등 이번 구매 편의 개선조치로 국민불편이 최소화될 수 있도록 관계부처와 함께 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 완전극복을 위한 치료제와 백신개발 관련 포럼을 연다. 보건복지부(장관 박능후)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 주관으로 오는 15일 오후 3시 대한상공회의소에서 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응방안 마련'을 주제로 헬스케어 미래포럼을 개최한다. 정부는 지난 4월 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 완전 극복을 위한 민관합동 범정부 지원단을 출범했으며, 이를 뒷받침하기 위해 범정부 실무추진단을 구성해 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 현장 어려움을 적극 발굴해 대응 방안을 마련 중이다. 범정부 실무추진단은 국내 코로나19 치료제·백신·방역물품기기 등에 대한 정부 연구개발(R&D) 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전 주기 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 마련하기 위해 매주 개최하고 있다. 이번 정책 토론회(포럼)는 그간 논의해온 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응 방안 마련'을 핵심의제로 선정해 현장의 다양한 의견을 모으기 위해 마련됐다. 행사에서는 권덕철 한국보건산업진흥원장의 개회사 등을 시작으로 1부 기조강연(국내외 코로나19 치료제·백신개발 동향), 2부 주제발표(코로나19 치료제·백신개발 및 방역물품·기기수급 국산화를 위한 추진방안) 순으로 진행할 예정이다. 이어지는 3부 패널토론에서 송시영 연세대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡아 범정부 실무추진단에서 분과별로 마련한 추진 방안을 발표하고 관련 쟁점에 대해 심도 있는 논의도 진행된다. 박능후 보건복지부 장관은 이날 서면 축사(권준욱 국립보건연구원장 대독)를 통해 "최근 코로나19 치료제·백신 등 개발을 앞당기기 위해 전 세계가 합심하듯이, 국내의 부족한 연구 역량과 인프라 한계를 극복하기 위해 민관이 함께 협업하는 연구개발 수행 체계를 조기에 구축한다면 코로나19 완전 극복을 넘어 국가 혁신 역량을 높이는 계기가 될 것"이라고 전했다. 아울러 "오늘 논의된 코로나19 완전 극복을 위한 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 주요 현안을 중심으로 범정부 차원의 실질적 개선 대책과 해결 방안을 중심으로 로드맵을 완성해 앞으로 정부 정책 방향과 연계해 지속성 있게 추진할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이번 포럼은 유튜브를 통해 생중계와 실시간 질의응답도 진행할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 현재 코로나19 사태 대응 중에 원격의료(비대면 진료) 확대 방안을 논의한 바 없다고 재차 확인했다. 다만 감염병이 배경이 아닌, 의료체계 효율화와 합리성 강화, 사각지대 완화 측면에서 새 기술을 의료에 접목하는 논의는 희망한다는 입장을 밝혔다. 김강립 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1통제관(복지부 차관)은 오늘(15일) 오전 온라인 정례브리핑을 통해 정부의 원격의료 확대 시도와 관련한 질의에 이 같이 답했다. 원격의료 활성화는 코로나19 사태를 계기로 재정당국과 산업관련 경제단체 등에서 이슈화 하고 있다. 최근 기획재정부가 내놓은 '한국판 뉴딜 정책'의 비대면 산업 육성 의제에는 보건소 모바일 헬스케어를 비롯해 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업, 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이 포함됐다. 대한상공회의소도 최근 '20대 마지막 국회에 바라는 경제입법 과제'를 담은 리포트를 통해 '한국판 뉴딜 정책'에 관련된 경제법안을 통과시켜 달라고 주문하고 원격의료 도입을 위해 국회에 제출된 의료법 개정안을 지목했다. 이에 대해 김 제1통제관은 "지금까지 중대본 차원에서 비대면 진료와 원격의료 확대를 논의한 바 없다"고 못박고 "중대본 차원에선 전화진료·처방은 코로나19의 유행 가운데에서 의료기관 의료인과 특히 기저질환자의 감염 보호를 위한 효과적 수단이며 의료진의 판단 하에 시행하는 제도"라고 강조했다. 감염병 대응 차원에서 비대면 진료를 시행하고 있고 여기에 집중하고 있는 상황에서 타부처와 단체 등에서 촉구하는 원격의료 확대에 대한 입장을 내는 것이 적절하지 않다는 점도 짚었다. 다만 주무부처인 복지부 입장에선 시각을 달리한 전향적 시각이 있다는 점을 구분했다. 현재 복지부는 통신기술에 의료를 접목하는 내용을 골자로 한 의료법일부개정법률안을 국회에 제출, 계류 중이다. 김 제1통제관은 "(중대본이 아닌) 복지부의 입장에서 보자면 의료계 전문가와 일반 시민사회와 각계 의견을 충분 듣고, 특히 긍정적인 면과 우려점을 잘 듣고 판단해야 한다"며 "추후 국민 안전을 최우선으로 판단해서 의료이용의 사각지대, 의료체계 효율성과 합리성을 높이는 방향으로 논의가 진행되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 중소제약기업 특허 도전과 제네릭 의약품 개발 촉진을 목표로 '2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업'을 운영한다고 15일 밝혔다. 지금까지 28개 제약·바이오기업, 54개 과제를 지원한 식약처의 올해 지원 목표는 10개 기업이다. 인력·경험이 부족한 중소제약사가 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 지원하는 해당 사업은 2016년 시작됐다. 의약품 허가특허 연계제도가 2015년 시행되면서 특허 문제 해결은 중요성이 커졌다. 식약처는 총 28개사 54개 과제를 지원했는데, 4개 품목이 허가를 받았고 이 중 2개 품목은 오리지널 특허기간 만료 전 시장에 진입하는 성과를 냈다. 이 외에도 우선판매품목허가를 위한 특허심판을 12건 청구하고 6건의 특허를 출원했다. 이의경 처장은 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품 개발에 나서고 있는 중소제약기업이 이번 지원 사업을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극 참여해 달라"며 "실질적 도움이 되도록 제도를 운영할 것"이라고 말했다. 식약처는 올해 약 10개 기업을 지원할 예정이다. 신청을 원하는 기업은 오는 20일까지 '한국제약바이오협회'에 방문 또는 우편접수하면 된다.