[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 '라파로벨정' 2mg이나 1mg 대신 저함량인 0.5mg을 배수처방 하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 1정에 1760원인 0.5mg을 2개 처방하면 2641원인 1mg 보다 879원이, 0.5mg을 4개 처방하면 2mg인 4311원 보다 2729원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2468개, 주사제 411개 등 총 2879개 조합으로, DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검은 7월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 5월 1일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 저·고함량 신설로 배수 처방 삭감 경구제 목록을 보면, 케이에스제약의 '디멘트리정' 5-10mg과 '로바케이정' 5-10mg·5-20mg, '엑스푸정' 20-40mg, 종근당의 '라파로벨정' 0.5-1mg·0.5-2mg', 경동제약의 '도네펨정' 5-10mg, 한국유니온제약의 '유니로리캡슐' 0.5-1mg 등이다. 반면 저고함량 삭제로 바이엘코리아의 '글루코바이정' 50-100mg, 유한양행의 '셀디엘정' 5-10mg, 동화약품의 '엔테비어정' 0.5-1mg, 제이더블유중외제약의 '제이케어정' 5-10mg, 한국코러스의 '솔페리신정' 5-10mg 등은 5월 1일부터 배수처방 목록에서 삭제됐다. 주사제는 알보젠코리의아 '에포틴프리필드주'와 '에포틴플러스프리필드주'가 저고함량 신설로 비용효과적인 함량 의약품 목록에 추가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 동물대체시험법인 '인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법'이 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택돼 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 22일 밝혔다. 지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이뤄졌고, 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인된 것이라는 설명이다. OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리한다. 이번에 검토를 앞두고 있는 시험법은 각질세포를 배양해 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다. 특히 인체 각질세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 표피모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)로 형태학적이나 생체지표 발현 등에 있어 인체 표피와 유사하다는 장점을 갖고 있다. 경제협력개발기구는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법에 대한 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인을 마련했다. 이에 대해 이의경 처장은 "이번 OECD 가이드라인 개발 프로젝트로의 채택은 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 앞으로도 우리의 시험법을 국제 가이드라인에 등재하는 등 시험법 표준화에 기여하고 우리나라 위상을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 약국에서 종업원 관리소홀로 마약류가 도난될 경우에도 업무정지 1개월이 부과된다. 또한 저장시설을 점검하지 않고, 점검부를 거짓작성하거나 아예 작성하지 않고, 미비치했을 경우에도 업무정지 15일의 처분이 내려진다. 식약처는 병원·약국 등 마약류취급업자가 마약류를 불법적으로 사용한 경우 행정처분 강화를 주요 내용으로 한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 21일 개정·공포했다고 밝혔다. 이에따라 병·의원 등이 마약류를 질병의 치료·예방 등 의료용 목적 외로 사용한 경우 행정처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어나고, 처방전에 따라 투약하지 않거나 거짓 처방한 경우는 업무정지 1개월에서 6개월로 대폭 강화된다. 또한, 그동안 의료용 마약류의 도난·분실이 계속 발생하고 있음에도 불구하고 저장시설 및 종업원 관리 소홀에 대한 책임을 물을 수 없었으나, 이에 대한 처분도 신설·강화된다. 아울러 마약을 보관하는 저장장치는 이중 잠금장치가 있는 철제금고로 한정됐으나, 앞으로는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 만들어진 금고도 사용할 수 있도록 합리적으로 개선된다. 의료기관·약국 등은 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검하고 점검부를 작성해야 하는데 이때 이상유무 확인 대상을 '저장시설, 재고량, 기타'로 명확히 구분해 관리 실효성을 높였다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 규정 개정을 통해 의료용 마약류의 불법 유출·사용 및 오·남용 사례에 대해 보다 엄정하게 대처해 갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한의사협회 수가협상단이 건강보험공단 측에 비정상화 정상화를 요구했다. 의협 수가협상단장인 박홍준 서울시의사회장은 21일 오후 5시부터 열린 건보공단과 상견례 겸 1차 수가협상 이후 "모든 것이 정상으로 돌아가야 한다고 강조했다"며 "비정상인 수가 상태에서는 의료계가 바로 설 수 없고, 의료계가 바로 서지 않으면 국민의 건강도 바로 설 수 없다"고 했다. 박 회장은 "건보공단도 상당히 공감했고, 이 부분을 더 이야기 해서 수가에 반영될 수 있도록 구체적인 논의를 해볼 수 있다고 했다"며 "항상 가능성을 보고 협상에 임하겠다"고 밝혔다. 의협 또한 대한약사회 처럼 자체적으로 코로나19로 인한 경영 손실에 대한 부분을 조사했다. 박 회장은 "의원 300곳 이상이 폐쇄를 했고, 공식적인 자료를 정부로부터 받지 못해서 자체 설문조사를 해본 결과 적게는 35%부터 50%까지 급여 청구액의 손실이 있었다"며 "코로나19 손실을 이번 수가협상에 포함해야 한다, 안해야 한다라는 이야기 조차 별 의미가 없다"고 강조했다. 그동안 지난해 진료실적을 가지고 진행하는 수가협상에서 올해 발생한 코로나19 손실분을 보상해야 하는지를 두고 논란이 많았었다. 박 회장은 "건보공단 입장에서는 개별적 손실보상 부분을 수가협상의 아젠다로 생각할 수 없다는 것 같다. 전반적인 흐름에 대해 서로 인정하고, 전체적인 틀에서 반영을 해야 하는 것을 말하고 있다"며 "국가적 재난의 특수성에서 전반적인 흐름을 일반화 하면 반영될 수 있지 않을까 싶다"고 말했다. 본격적인 수가협상에 앞선 인사말에서도 박 회장은 "의사와 의료계의 바램은 지난 2년간 수가협상의 결과로 인해 실망과 좌절로 바뀌었고, 이번은 코로나19사태에 의사들이 너 나 할 것 없이 몸을 던져 희생한 결과가 조금이라도 수가협상의 결과로 이어지길 바란다"고 기대감을 드러내기도 했다. 이와 관련 강청희 급여상임이사는 "코로나19 속 K방역의 성공을 위해 현장 의료진의 헌신적 참여와 희생 그리고 의료인프라 유지를 위한 노력이 함께 했다"며 "공단은 가입자인 국민을 대신해서 공급자 단체와 투명한 협상을 통해, 원만한 합의에 도달할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 여성 공공기관장으로 지난 4월 21일 취임한 김선민 건강보험심사평가원이 거듭 소통을 강조하고 나섰다. 취임 3일 만에 첫 외부일정으로 대한의사협회와 대한약사회 등 의약단체를 방문하기도 했는데, 소통 채널 다양화의 시작이었다고 보면 된다. 김 원장은 20일 출입기자협의회 등과 상견례 겸 취임 기자간담회를 진행하면서도 타이틀을 '보건의약 전문 언론 소통 간담회'라고 정하면서 소통을 강조했다. 그의 소통 철학은 의약단체, 언론계를 넘어서 제약계, 환자단체 등에도 이어진다. 김 원장은 심평원의 고유 업무인 심사·평가와 함께 최근 이슈가 되고 있는 약제 재평가를 진행하면서도 의료계와 제약계, 환자단체 등과 원활한 의사소통을 약속했다. 특히 고가 약제에 대해서는 사회적 합의를 얻을 수 있도록 공론화 방안 등 국민들의 의견을 적극 수용하겠다고 했다. 신약의 접근성은 신속하게 하고, 사후관리 시스템 구축과 재평가를 통해 건강보험 재정 안에서의 합리적 지출이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 계획이다. 김 원장은 "당연하지만 반복할 수 밖에 없는 게 의료계, 제약산업계, 환자단체 등과의 소통"이라며 "원활하고 지속적으로 소통하겠다. 고가약제에 대해선 제도적인 장치 가운데서도 가급적이면 사회적 합의를 얻을 수 있도록 공론화 하는 방안이 무엇이 있을지 연구하고 노력하겠다"고 했다. 또한 신약 접근성은 향상 시키면서도, 건강보험재정 합리적 지출 등 두 마리 토끼를 잡기 위한 재평가 및 사후관리 시스템을 구축하겠다고 강조했다. 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제 재평가를 위한 제약회사 등으로부터 의견 조회를 진행하면서 절차 상 기록을 남기는 것이 아니냐는 업계 비판에 대해선 간담회에 참석한 송재동 개발상임이사가 "아니다"고 선을 그었다. 송 이사는 "의약품 재평가를 위한 다양한 근거 자료를 모으고 있는 것"이라며 "재평가 방안에 대해서 구체적으로 나온 건 없지만, 제약업계와 학계 등의 의견을 취합한 이후 언급할 수 있을 것 같다"고 설명했다. 다음은 김 원장의 일문일답. ▶첫 여성 심평원장이다. 임기 3년 내 이루고 싶은 목표가 있다면. "심평원의 고유 핵심업무인 심사체계 개편을 성공적으로 완성하고, 적정성 평가의 근본적인 혁신안 마련을 위한 기틀을 다지겠다. 환자와 국민이 중심되는 건강보험 제도를 마련하고, 그 동안 다소 미흡했던 다양한 외부 고객과(Stakeholder)와 소통 채널을 새롭게 구축하고 제시된 의견을 적극 반영할 계획이다. 또 직원 청렴, 인권 문제에 있어 무관용 원칙을 적용하고, 그 노력의 결과 국민에게 신뢰 받고 직원들이 행복한 조직을 만들어 3년 후 지금보다 더 국민에게 사랑받는 심평원이 되도록 하는게 목표다." ▶취임식 때 정보통신체계 혁신적 업그레이드, 건강보험과 의료체계 관련 기술적·제도적 장치 마련, 인사·교육제도 개선 등의 역점 사업을 이야기 했다. 구체적인 사업 계획은. "취임식에서 포스트 코로나 시대에 걸맞도록 정보통신체계를 업그레이드 하겠다고 했다. 코로나19 등 국가위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 체계 구축을 위해 각종 데이터를 연계·활용 가능한 시스템을 갖추겠다는 의미다. 심평원은 다양하게 집적하고 있는 데이터를 여러 분야에서 활용 가능하도록 할 계획이다. 실제 심평원 정보 인프라를 활용한 실시간 데이터 제공 노력이 코로나19 방역 성공에 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 향후, 포스트 코로나 시대에 대비하여 국민 관점에서 필요한 정보를 발굴하고 제공할 수 있도록 노력하겠다. 특히 환자와 전국민이 중심에 서는 건강보험과 의료체계를 만들기 위해 기술적·제도적 장치 마련을 할 예정이다. 국민중심 소통의 체계성을 갖추고, 환자와 국민이 다양한 목소리를 자유롭게 낼 수 있고, 이를 체계적으로 수렴할 수 있는 일원화된 소통창구를 마련하겠다. 통합적 인적자원 관리 체계 구축을 통한 인사·교육제도를 개선할 계획인데, 올해는 역량평가에 기반한 승진체계를 적용하는 첫 해이기도 하다. 시스템에 기반한 교육체계 개편을 위해 이러닝 교육 시스템을 확대하고 마이크로 러닝스튜디오를 활용해 짧은 스팟으로 다양하게 제작, 공유할 수 있는 제도를 마련하겠다." ▶올해는 심평원 출범 20주년이다. 이를 기념해 준비하고 있는 사업이 있다면. "포스트 코로나 등 급변하는 사회에서 과거와 같은 방식으로는 다가올 미래 변화에 대응하기가 쉽지 않을 것으로 예상된다. 하지만 20주년을 기념해 새로운 도약을 위해 각 업무별로의 기능과 위상 재정립, 즉 리포지셔닝(Re-positioning) 통해 각각의 발전 방향을 모색하고자 한다. 또 소통강화를 위해 내부로는 코로나19로 심신이 지친 직원들을 격려하고, 퇴직 임직원들과 함께 심평원의 역사의 끈을 이어가겠다. 외부로는 국민, 정부·의료계 및 지역사회 등 이해당사자들과 동반 성장 소통의 장을 활성화하겠다." ▶분석심사 선도사업이 10개월 째 접어들었다. 그동안의 성과는. "심사체계 개편의 일환으로 지난해 8월 분석심사를 도입하여 의학적 타당성과 분석기반의 심사체계로의 변화를 모색하고 있다. 2018년 12월 심사평가체계 개편협의체의 사회적 논의를 거쳐 마련된 심사평가체계 개편방안을 토대로 분석심사 선도사업 준비단계에서부터 분석심사 도입이후 전(全)과정에 의료현장 전문가와 함께 분석심사 모형을 개발·보완하고 의학적 근거 기반의 심사기준 설정 및 수가개선 등 분석심사의 안정적 정착·확대 기반을 마련해 가고 있다. 오는 6월에는 슬관절치환술의 심사지침을 제정할 예정이다. 향후에도 의료계와 지속적인 소통을 통해 문제점과 개선사항을 적극 발굴하고, 선도사업에 대한 효과분석과 보완을 거쳐 2023년까지 단계적으로 확대를 목표로 추진하겠다." ▶코로나19 극복을 위한 심평원이 수행한 업무는 무엇인가. "심평원은 발생초기 외국발 입국자(해외입국자)에 대한 모니터링과 전국 요양기관과 연결된 DUR· ITS 시스템을 활용해 전세계 입국자의 방문정보를 요양기관에 알려 확진자의 동선파악과 1339연결을 지원했다. 약국과 연결되는 요양기관업무포털을 이용해 국민의 마스크 구매이력 정보를 확인하고 공평한 분배를 이끌기 위한 요일제 마스크 판매가 가능한 마스크 중복구매 확인시스템을 운영 중이다. 코로나19 관련 진단검사 및 치료제 건강보험 신속적용과 단시간내 상용화, 치료약제 유통 및 사용현황 모니터링, 정부 지침 개발 지원 등 다양한 업무를 수행했다."

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 리얼월드 데이터를 근거로 세계적 대유행 단계에 접어든 코로나19 분석에 나선다. 코로나19 진단과 치료제·백신 약효·안전성 관련 전세계 환자 의료 빅데이터를 정밀하게 분석하고, 코로나19관련 합병증 등 위험요소를 확인해 객관화 하는 게 목표다. 이를 위해 FDA는 헬스케어 분야 리얼월드 데이터 첨단기술 민간기업인 애티언(Aetion)과 코로나19 연구결과를 도출하는 고급 분석기술 협약을 체결했다. 19일(현지시간) FDA는 성명서를 통해 이같이 밝혔다. 애티언은 FDA와 코로나19 리얼월드 환자 데이터를 기반으로 감염병 진단·치료에 대한 심층적이고 다면적인 통찰력을 세팅한 뒤 분석하는데 업무 역량을 집중한다. 구체적으로 코로나19의 기본 감염·치료 패턴을 확인하는데서 더 나아가 질병의 자연사를 탐구하는 단계까지 진입한다. 특히 코로나19 환자 집단과 약물 사용을 특성화·구체화하고 코로나19 합병증 위험 요소를 식별한다. 현재 전 세계 연구진은 300개가 넘는 코로나19 치료제와 백신 임상시험 시행하는 과정에서 어려움에 빠진 상태다. 코로나19 치료제·백신 약효·안전성에 대한 신뢰성이 높은 실제 데이터가 필요하고, 객관적인 결과물로 전환할 필요성이 대두되는 이유다. FDA는 이번 협약이 향후 코로나19에 대한 잠재적 진단과 치료를 과학적으로 개선하는 데 기여할 것으로 전망중이다. FDA 에이미 애버네시 부국장은 "코로나19는 역동적인 상황이다. 이번 협약으로 현재 전 세계 리얼 데이터를 근거로 당장 할 수 있는 결정을 자신있게 내릴 수 있다"며 "향후 더 많은 데이터를 활용하게 되면 개선된 조치가 가능해질 것"이라고 말했다. 애티언 캐롤린 맥길 CEO는 "규제기관과 업계가 코로나19 해결에 손을 잡으면서 전 세계 의료시스템이 생성한 데이터로 해법을 찾을 수 있을 것"이라며 "이번 협업은 애티언의 분석 플랫폼과 다양한 리얼 월드 데이터를 사용한 결과를 환자에게 제공하게 된다. 최고의 과학적 표준을 적용한 실제 근거 베이스 연구가 이뤄진다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약과 JW생명과학이 상업화를 추진한 후발의약품이 국내 최초로 허가를 신청했다. 해당 약품들은 그동안 하나와 JW중외가 특허도전을 해왔다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 지난달 29일 펜타닐시트르산염 성분의 박칼정 제형이 후발의약품으로는 처음 허가신청이 식약처에 접수됐다. 오리지널약물은 한독테바의 '펜토라박칼정'. 하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정의 특허회피에 성공했고, 공시를 통해 독일헬름AG사로부터 후발의약품을 도입한다고 밝혀왔다. 또한 최근 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 선정돼 후발의약품 허가신청을 예고한 바 있다. 이에 이번 후발의약품 허가신청 업체도 하나제약이 유력해 보인다. 펜타닐시트르산염 박칼정은 주로 암 환자의 통증 완화에 사용된다. 박칼정은 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 제형으로, 복용 편의성이 높아 오리지널약물인 펜토라의 인기가 높다. 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록했다. 한편 지난 3월 19일에는 덱스메데토미딘염산염 성분의 프리믹스 주사제 후발의약품이 처음 허가신청됐다. 이 제품의 오리지널은 한국화이자의 '프리세덱스프리믹스'다. JW생명과학은 지난 2월 프리세덱스프리믹스 특허를 회피하기 위해 심판을 청구했다. 이 약은 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제로, 지난 2017년 화이자가 출시했다. 특히 프리믹스 제품은 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요없어 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. JW생명과학은 레비티라세탐, 해열진통주사제를 이 제제로 개발해 프리믹스 제형화 기술력을 입증한 바 있다. 다만 후발의약품 허가신청 업체는 밝혀지지 않았지만, JW생명과학이 특허도전을 위한 심판청구를 처음으로 제기한데다 프리믹스 기술력을 갖추고 있다는 점에서 유력한 후보로 거론되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병으로 인해 전년 3월 대비 올해 3월 요양급여비용 청구 금액이 98.7%까지 감소한 약국이 있는 것으로 나타났다. 대한약사회가 수가협상을 앞두고 전국 7100여개 약국의 청구현황을 분석한 결과, 전국 평균 건강보험 조제건수가 2019년 동기 대비 3월 24.5%, 4월 33.5% 감소했다. 지역별로 3월에는 대구가 29.6%로 가장 많이 감소했고, 4월에는 서울 37.3%, 경기 38.3% 감소해 수도권 지역에서 감소가 두드러졌다. 윤중식 대한약사회 보험이사는 21일 오후 2시 건강보험공단과 상견례 겸 1차 수가협상을 마치고 가진 브리핑에서 "선별진료소, 감염병 전담치료병원, 폐문 의료기관, 보건소 주변에 위치해 코로나19의 직접적 영향을 받은 기관은 별도 설문조사를 했다"며 "전년 동기 대비 급여 청구액이 98.7%까지 감소한 약국이 있었다"고 밝혔다. 이번 조사 결과 만으로도 코로나19의 직접 영향권에 있는 약국은 안정적인 운영이 어려울 정도로 경영난에 시달리고 있다는게 약사회 측 입장이다. 윤 이사는 "1차 수가협상에서 약국의 수가인상 요인과 코로나19로 인한 약국 경영악화 상황 등에 대해 설명했다"며 "자체 연구용역과 약국 세무자료를 통해 원가보상률을 분석했다"고 밝혔다. 그 결과 약국의 평균 원가보상률(의약품 손실 비용 포함)은 대표약사 인건비 수준에 따라 91.6~93.4% 수준이다. 윤 이사는 "원가보상률이 93% 수준이라는 이야기는 최소한 수가인상률이 7%p 이상이 돼야 한다는 이야기"라며 "환산지수 인상을 통해 회원 약국이 도움을 받았으면 좋겠다"고 했다. 지난 단체장 상견례에서 김대업 회장이 약국 행위료 점유율을 언급했었는데, 윤 이사 또한 "2019년 약국 행위점유율이 6.9%로 2007년 10.7%에서 지속적으로 감소했다"며 "약국은 보장성 확대와 신상대가치 창출이 이뤄지는 타유형과 달리 환산지수와 처방전 수에만 영향을 받고 있어 대폭적인 수가인상이 필요하다"고 강조했다. 또한 지난 19일 재정운영소위원회에서 작년 진료비실적을 바탕으로 진행되는 올해 수가협상에서 코로나19 여파를 반영하는데 회의적인 반응을 보인 부분에 대한 이야기도 있었다. 윤 이사는 "건보공단 또한 올해 수가협상이 작년 데이터를 기반으로 하고 있다면서 코로나19와 이번 수가협상은 상관이 없다고 선을 그었다"며 "수가협상 반영 여부를 고민 중인 것 같지만, 아주 긍정적이진 않았다. 약사회는 코로나19로 인해 요양기관이 손해 받지 않도록, 약국이 저수가로 생존 위협을 받지 않도록 사회적 배려를 당부했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용)는 최근 국내 의료기관 최초로 환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북을 발간했다. 최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE)활용 가능성에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다. 국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됐다. 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속화될 전망이다. 연세의료원 연구개발자문센터는 이번 발간한 가이드북을 통해 지금까지 축적된 증거생성연구 경험을 공유한다. 센터는 2017년 보건복지부 주관 기관공모사업 과제에 선정돼 빅데이터 조회, 코호트 정밀추출 및 통계분석 과정을 통해 고난도 분석 정보 제공이 가능한 애널리틱스 솔루션을 개발했다. 실제로 산업계와 연세의료원 간 연구 컨설팅 수행 과정을 통해 다양한 치료제 영역에서 활용 사례 및 증거생성 연구 경험을 보유하게 됐다. 이번 가이드북은 ▲실사용증거의 중요성 ▲실사용증거 생성하기 ▲환자 중심의 연구개발 ▲연구개발자문센터 소개 4가지 Chapter로 나눠 실사용증거 생성과 환자 중심의 연구개발 방향성을 제시했다. 그 중 환자 중심의 연구개발 부분에서는 보건의료 데이터 분석을 통한 바이오 헬스케어 R&D 지원 예시를 3단계로 나눠 구체화했다. 1단계 제품기획/개발전략 단계에서는 환자의 치료 여정 및 치료의 처방 패턴 조사, 2단계 임상시험 지원 단계에서는 임상 설계에 맞는 환자 수 추정 및 대조군 합성 과정, 3단계 시판 후 제품 연구단계에서는 제품 간의 비교 유효성 평가 및 재심사 대상 시판 후 조사 지원을 주요하게 소개했다. 센터 소장인 심재용 교수는 "이번에 발간한 가이드북은 제약·바이오 산업 영역에서 요구되는 국내 RWE 생성 연구의 진흥을 도모하기 위해 기획됐다”며 “환자가 겪는 미충족 의학적 요구사항을 확인하는 과정에서 데이터 분석 및 임상 자문이 통합적으로 제공되는 운영시스템이 중요하다"고 말했다. 가이드북 편집장 김동규 교수는 "데이터 R&D 기반의 다양한 산·학·병 간의 협력 과정에서 연구개발 전문가, 보건역학 전문가, 의료데이터 과학자, IT 엔지니어 등 다양한 인력 집단이 참여해 운영되는 플랫폼이 만들어지는데 본 출판물이 이바지할 것"이라고 말했다. 연구개발자문센터는 의료기관 내 질환 또는 제품의 등록 자료도 전자의무기록(EMR) 자료와 함께 연계해 고난도 분석이 가능한 리서치 데이터 웨어하우스(Research Data Warehouse, RDW) 시스템을 구축하려는 포부도 밝혔다. 가이드북은 연구개발센터 홈페이지(http://alynd.yuhs.or.kr/news/notice)를 통해 확인할 수 있다.