[데일리팜=강신국 기자] 공적마스크 공급 비율이 하루 생산량의 80%에서 60%로 축소된다. 약국에 공급되는 물량이 줄어든다는 이야기다. 청와대에 따르면 문재인 대통령은 26일 국무회의를 주재하고 공적 출고 마스크 비율을 80%에서 60%로 조정하는 내용의 '마스크 공적의무공급 비율 조정, 수출제한 등 긴급수급조정 조치 변경안'을 의결했다. 또한 변경안에는 보건용 마스크 생산량의 10%까지 수출을 허용하는 내용도 담겼다. 국내 마스크 생산량이 확대되고 구매자 수가 안정화되는 등 수급 상황이 개선됐다는 판단에 따른 조치다. 이렇게 되면 약국에 공급되는 마스크 물량이 하루 평균 약 120만장 가량 줄어들 것으로 보인다. 26일 기준 약국 공급물량은 658만장인데 약 20%가 감축된다고 하면 131만장이 축소되기 때문이다. 한편 안건 보고 중에 공적 마스크 비율 조정안이 보고되자 문 대통령은 "보건용 마스크가 불편한 사람이 많아 덴탈 마스크 생산을 확대하고, 보건용을 대체할 수 있는 가벼운 비말 차단 마스크를 공급할 예정이라는 보도를 봤는데 사실이냐"고 이의경 식약처장에게 물었고 식약처장은 사실이라는 취지로 답변했다. 이에 문 대통령은 "안전성을 갖추면서도 덜 답답한 마스크가 등교를 했거나 할 예정인 학생들에게 필요하다"면서 우선 공급 대책은 있는지 거듭 질문했고 이 처장은 "등교에 맞춰서 차질 없도록 준비하겠다"고 답했다. 문 대통령은 "마스크가 K-방역을 모범이 될 수 있도록 했다"면서 "국민이 열심히 마스크를 착용하고, 방역 수칙을 잘 지켜 주셨다. 날씨가 더워지면서 아이들, 학생들이 마스크를 착용하는 데 불편할 수 있으니 식약처가 끝까지 잘 챙기시라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 역시 재정운영위원회가 작년보다 높은 수준의 1차 밴딩을 제시했다고 밝혔다. 건보공단 수가협상단장인 강청희 급여상임이사는 27일 "재정운영소위 2차 회의에서 최종 협상용 밴드가 제시됐다"며 "재정소위가 공급자 요구를 반영해 작년보다 다소 높은 밴드를 결정했다"고 말했다. 다만, 지난해 처럼 1차 제시 밴드가 최종 협상 종료일에 앞서 2배 가량 높아질 것이라는 섣부른 기대는 금물이다. 강 이사는 "최종 밴딩도 이와 비례해 전년도 보다 상승할 것이란 기대는 성급하다"며 "건보공단은 최종 밴딩 협상에 최선을 다해 임하겠다"고 강조했다. 재정소위의 1차 밴딩 통보와 관련, 강 이사는 "이번 코로나 상황에 따른 의료계 입장을 밴드 결정 과정에서 고려한 점은 원만한 협상결과 도출에 있어 고무적인 일"이라며 환영의 입장을 밝혔다. 강 이사는 "수가협상은 원칙적으로 연구용역 결과에 따른 배분 기준을 적용하게 되므로 코로나19와 같은 특정상황이 고려될 수는 없지만, 최병호 위원장 말씀대로 이번 사태를 고려한다면 재정위에서 전체 재정밴드를 견인하는 역할을 기대할 수 있다"며 "최종적인 판단은 전적으로 가입자의 결정에 달려 있다"고 말했다. 강 이사는 "1차 밴딩이 어느정도 오픈 된 만큼, 무의미한 협상절차는 생략하고 다음 번 재정위까지 두 차례 예정된 협상을 한 차례로 줄여서 탄력적으로 운용하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병환자에 1차 치료제로 사용되고 있는 메트포르민 성분 함유 제제 31품목을 잠정 제조·판매 및 처방을 중지하면서 의약품의 불순물 이슈가 또다시 불거질 전망이다. 다만 같은 NDMA 이슈로 175품목이 판매중지됐던 발사르탄이나 269개 전품목 판매금지된 라니티딘 제제에 비해서는 처분대상이 적어 환자 처방에 큰 혼란은 피했다는 분석이다. 유통 약 288품목 중 31개만 판매중지…대체 약제 '여유' 25일 업계에 따르면 식약처는 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제제 31개 품목(22개 제약사)을 잠점 제조·판매 및 처방 중지 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이에 26일 0시부터 해당 품목의 급여중지 조치가 내려진 것으로 알려졌다. 아직 자세한 품목까진 알려지지 않았으나 식약처는 국내 유통중인 288개 완제품 가운데 31개가 NDMA 잠정관리기준을 초과했다고 설명하고 있다. 25일 기준 메트포르민 함유 제제 허가품목만 672개에 달한다. 이 가운데 31개 품목만 판매중지가 내려졌다는 점에서 대체 품목에 여유가 있을 것으로 보인다. 작년 9월 NDMA가 초과 검출된 위궤양치료제 라니티딘 제제의 경우 269개 전 품목이 판매금지되면서 다른 성분으로 처방을 대체하는 등 일선 의료현장에서 큰 혼란이 불거졌었다. 이에 반해 이번 메트포르민 제제는 판매금지 품목이 비교적 소수에 그쳐 동일 성분 제품으로 대체가 수월할 것으로 전망된다. 그럼에도 식약처가 내린 이번 조치는 전세계 국가 가운데 가장 강력한 조치다. 싱가포르·캐나다 등에서 제품회수…FDA·EMA는 신중 메트포르민의 NDMA 이슈가 터진 건 지난해 12월 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 3개 제품을 회수하면서 부터다. HSA는 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목중 3개가 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 이후 캐나다에서 3개 제약사가 메트포르민 제제를 자진 회수를 결정했고, 지난 2월에는 인도 제네릭사 란박시가 2개 제품 6개 로트에 대해 자진 회수에 돌입했다. 하지만 각국의 규제기관들은 신중한 입장을 보였다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2월 10개 품목을 조사한 결과 2개 제품에서 소량의 NDMA가 검출됐다며 별다른 조치를 내리지 않았다. 유럽의약품청(EMA)은 아직 공식 입장을 내놓지 않고 있다. 원료 900여개 시작해 완제품까지 조사…장장 5개월 걸친 조사로 신중 기해 국내 식약처는 싱가포르에서 문제가 불거진 이후 HSA와의 교류하에 문제 원료 제조처를 파악했고, 바로 원료의약품 조사에 들어갔다. 식약처는 당시 900여개의 제품의 원료를 조사하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난 4월부터는 완제의약품 조사에 착수했다. 조사대상은 이번 서한에 나타난 국내 유통중인 288개 완제품으로 보인다. 일각에서는 일부 인도산 원료가 문제가 되어 해당 원료를 사용한 일부 제품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과했다는 이야기도 나오고 있다. 전문가들은 메트포르민 제제가 제2형 당뇨병환자의 1차 치료제로 사용하고 있는만큼 NMDA 조치에 신중해야 한다고 주장해왔다. 이에 식약처도 선별작업을 위해 5개월에 걸친 장기간 조사를 진행한 것으로 보인다. 다만 자세한 품목이 공개되면 제약사별로 희비가 엇갈린 것으로 전망된다. 더불어 약국가는 반품과 교환, 회수 문제로 또한번 몸살을 앓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령과 여야가 21대 국회 개회에 앞서 청와대 오찬을 갖기로 하면서 코로나19 방역 강화와 포스트 코로나 시대 경제위기 탈출을 정책 추진에 속도가 붙는 게 아니냐는 시선이 나온다. 코로나19 방역·경제위기 해법으로 질병관리본부의 질병청 승격과 보건복지부 복수차관제 도입, 3차 추경, 원격의료 등 비대면 진료 활성화 등이 꼽히고 있어 문 대통령이 여야 원내대표의 협치를 촉구할 가능성이 크다는 견해다. 25일 정치권에 따르면 문 대통령은 오는 28일 청와대에서 더불어민주당 김태년, 미래통합당 주호영 원내대표와 오찬을 갖고 정국 현안을 논의한다. 의제는 코로나19가 촉발한 방역·고용·산업 위기 등 국정 전반이다. 정치권은 문 대통령이 1년 6개월만에 원내대표를 청와대 초청한 것을 두고 초당적 여·야·정 협력을 당부하기 위한 움직임이 아니냐는 분석을 내놓고 있다. 코로나 사태로 화두에 오른 의제는 ▲복지부 산하 질본의 독립과 질병청 승격 ▲복지부 보건 전담 복수 차관제 도입 ▲3차 추가경정예산안 신속 추진 ▲국가재난지원금 등 경기부양책 ▲원격의료 등 비대면 진료 활성화 등이다. 문 대통령과 정부는 올 가을 제2차 코로나 팬데믹(대유행) 대응과 포스트 코로나 시대를 위해 질병청 승격을 추진하고 복지부 복수차관제 필요성을 검토하겠다는 입장을 밝혀왔다. 3차 추경과 원격의료 등 비대면 진료 활성화 등 경기부양책 시행에 속도전을 벌이겠다는 의지도 거듭 드러냈다. 어느정도 정부의 코로나 대응 청사진을 다면적으로 드러낸 상황이라 문 대통령이 21대 국회가 시작되는 대로 정부가 코로나 정책을 지체없이 추진하도록 여야 협력을 촉구할 가능성이 크다는 전망이 나오는 이유다. 특히 민주당이 177석을 차지하는 수퍼여당이 되면서 코로나를 명분으로 정부가 추진를 꿈꿔왔던 정책 일체를 단박에 수면위로 끌어올리는 게 아니냐는 견해도 있다. 질병청 승격과 복지부 복수차관제 모두 '큰 정부'로 가는 길인데다, 3차 추경, 원격의료 모두 경제현장 살리기와 미래 일자리 창출에 기여할 것으로 예측되는 정책들이다. 국회 한 관계자는 "코로나는 본의아니게 21대 총선 판세를 뒤흔들었다. 국민에게는 감염병 공포와 방역 강화 필요성을 체감케 했고 정치권에는 대 감염병 정책의 속도전을 시행할 수 있는 명분을 줬다"며 "개회에 앞서 여야 원내대표를 초청한 것은 대통령이 21대 국회에 적잖은 의미를 부여한다는 방증"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "코로나 사태가 여전히 현재진행중인 상황에서 차기 국회 출범 직후 정부와 청와대가 추진할 다양한 정책 전반에 대한 거대여당과 야당, 정부간 협력이 오찬 주제가 될 수 있다"며 "질본의 질병청 승격, 3차 추경, 비대면 의료 등 이슈도 논의 가능성이 크다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스 영향으로 치료제로 쓰이는 클로로퀸 성분의 수출용 품목허가가 잇따르고 있다. 전세계적인 펜더믹 현상에 국내 제약사들이 해외수출을 겨냥하고 품목을 만드는 것으로 보인다. 25일 식약처에 따르면 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분의 수출용 허가가 올들어 5개사 12품목에 이른다. 지난 4일 한국프라임제약을 시작으로 씨티씨바이오, 한국유나이티드제약, 안국약품 등이 수출용 허가를 획득했다. 이들은 해외로부터 원료를 수입해 제제를 개발, 수출 목적으로 허가를 받은 것으로 보인다. 업계 관계자는 "식약처의 수출용 허가는 간단한 서류로 통과된다"면서 "클로로퀸 성분이 필요한 국가들이 있어 수출 목적으로 허가를 받아놓고, 추후 현지 국가에서 승인을 받을 계획"이라고 말했다. 국내에서는 이미 27개 품목이 허가를 받아놓은 상태라 클로로퀸 수급에 문제가 없는 상황이다. 하지만 해외, 특히 개발도상국에서는 갑작스런 감염병 사태에 치료제 공백이 발생할 가능성이 높다고 업체들은 보고 있다. 클로로퀸은 에이즈치료제 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 함께 코로나19 초기부터 사용해 온데다 몇몇 국가들에서는 사용을 장려하고 있어 수요가 높다. 이 제제는 말라리아 치료 및 예방 등에 사용되고 있지만, 의료현장에서 코로나19 1차 치료제로 사용되고 있다. 우리나라도 중앙임상위원회가 문헌고찰을 통해 클로로퀸을 표준치료법으로 권고, 이에 히드록시클로로퀸이 사용되고 있다. 다만 실제 효과에 대해서는 논란이 부분한 상황이다. 도널프 트럼프 미국 대통령이 게임체인저라며 극찬하고 있지만, 오히려 사망률이 늘었다는 보도도 있다. 반면 다른 연구에서는 부작용도 적고, 실제 코로나19 예방 효과가 있다는 결과가 나오기도 했다. 그럼에도 해외 국가의 수요는 늘고 있다는 분석이다. 한국피엠지제약은 히드록시클로로퀸 제제를 남미에 약 200만 달러 어치를 수출하기로 했다. 수출용 허가를 받은 씨티씨바이오 측도 "세계적 수요가 급증해 기존 해외 거래처는 물론 각국에서 니즈가 많다"고 전했다. 국내 제약사들은 클로로퀸뿐만 아니라 칼레트라 제네릭 수출도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 칼레트라는 특히 원개발사인 애브비가 특허를 포기하면서 제네릭사에게도 개방됐다. 현재 일부 국내 업체가 인도 등에서 원료를 수입해 제제개발을 진행해오면서 수출용 허가를 추진하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부와 강원도가 오는 27일부터 내년 7월까지 당뇨와 고혈압 환자 각각 200명을 대상으로 비대면 의료 실증에 착수한다. 이는 지난해 7월 지정한 강원 디지털헬스케어 규제자유특구사업 일환인데, 중기부는 의료법 규제로 막혔던 원격진료를 규제특구를 통해 민간부문 최초로 가능케 했다고 자평했다. 26일 중기부는 "도내 격오지 당뇨와 고혈압 만성질환자를 대상으로 원격모니터링을 실시한다. 민간부문 최초로 1차의료기관 중심의 비대면 의료 실증이란 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 구체적으로 중기부는 강원도 내 격오지에 거주하는 당뇨와 고혈압 재진환자 30명 내외를 우선 대상으로 블루투스 기능이 탑재된 모바일 헬스케어기기(당뇨혈압 측정 의료기기)를 제공하고, 환자는 앱(APP)을 통해 매일 자신의 혈당과 혈압수치 정보를 원격지에 있는 담당의사에게 전달한다. 의사는 매일 축적되는 환자들의 의료정보에 대한 모니터링을 통해 보다 정확한 진단과 처방 서비스를 제공한다. 중기부는 환자가 원격 모니터링으로 매일 의사 관리를 받는다는 심리적 안정감을 얻게 돼 환자와 의사 간 신뢰 관계를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대했다. 중기부와 강원도는 비대면 의료 실증의 안정성 확보를 위해 참여기업과 병원이 이용자 보호를 위한 책임보험에 가입했다. 실증내용에 관한 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전심의와 이용자 고지, 강원도 안전점검위원회의 자체심의 등 안전과 관련한 엄격한 사전절차를 이행한다. 한편, 실효성 있는 실증을 위해 원격 모니터링 등 비대면 의료 실증사업의 전 과정에 강원 의사협회 등 관련 기관들과 지속적인 소통을 통해 참여를 요청했다. 이번 실증을 통해 의료정보 수집시스템의 안정성과 유효성을 검증해 1차 의료기관들이 수집된 정보를 비대면과 대면진료 등에 활용하는 한편 의사와 환자 간 원격 모니터링을 통해 쌓여진 실증 결과는 보다 진전된 실증과 비대면 의료 정책수립에 반영될 예정이다. 박영선 중기부 장관은 "강원도와 긴밀히 협력해 비대면 의료 이해 당사자들 간 소통과 대화를 통해 규제자유특구 실증을 성공적으로 추진할 것"이라며 "격오지가 많은 강원도의 특성상 낮은 도민들의 의료접근성을 높이고, 의료기기 산업이 도약할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제의약품으로 확대됐다. 보건복지부는 26일 열린 국무회의에서 이 같은 내용이 담긴 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 의결하고 7월부터 시행한다고 밝혔다. 이로써 지금껏 진료비에만 쓸 수 있었던 국민행복카드를 처방된 약제와 치료재료 구입에도 쓸 수 있게 됐다. 이번 조치는 앞서 국무조정실이 규제혁신 10대 현안 개선과제로 포함한 안건이다. 당시 임신·출산 진료비 바우처(단태아 60만원, 다태아 100만원)를 임신·출산 진료 외 임산부, 영유아 의약품, 건강기능식품 등을 구매할 수 있도록 사용처를 확대해 달라는 건의가 있었다. 복지부는 해당 건의에 의료기관이 처방한 조제의약품에 한해 바우처를 쓸 수 있도록 건보법 시행령을 개정하겠다는 방침을 밝혔었다. 해당 계획이 국무회의 의결로 확정된 셈이다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 복지부는 비급여 영역 제품까지 확인하기 어렵다는 입장을 밝혀왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 메트포르민 성분 당뇨약 31개 품목의 처방·판매중지를 전격 발표하면서 목록에 포함된 제약사는 비상이 걸린 분위기다. 이번 조치는 과거 고혈압제 발사르탄이나 제산제 라니티딘과 달리 판매중지 명단에 든 제약사에 사전고지 없이 이뤄져 '기습 발표'란 지적과 '선제 대처'란 평가가 동시에 나온다. 정부가 이처럼 발빠른 조치를 시행한 데는 NDMA 이슈에 대한 대중의 높은 민감도와 앞서 발사르탄·라니티딘 사태 당시 정립해 둔 사건처리 프로세스가 영향을 미친것으로 보인다. 26일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 통화에서 "NDMA 검출 메트포르민 31개 품목 처방·판매중단은 늦출 이유가 없었다. 이미 NDMA가 확인된 다른 약제를 조치하는 과정에서 밟았던 절차를 그대로 진행했고, 일선 환자들의 처방을 신속하게 막을 필요성도 인정됐다"고 설명했다. 이 관계자에 따르면 메트포르민 일부 품목 처방·판매중지 조치를 위한 중앙약사심의위원회는 25일 저녁 6시부터 약 두 시간 가량 진행됐다. 발사르탄·라니티딘 사태로 메트포르민 성분 의약품의 수거검사가 이미 이뤄졌고, NDMA 잠정기준을 초과한 의약품 결과를 토대로 위해평가와 후속 조치를 결정하는 게 약심 의제였다. 식약처는 중앙약심 이후 31개 품목에 대한 조치를 늦출 이유가 없다는 판단으로, 유관기관 등에 급여중단 등 후속조치를 사전예고 했다. 식약처 관계자는 "NDMA 검출약 처방중단은 발사르탄·라니티딘 사태로 이미 프로세스를 갖췄다. 중앙약심 이후 결과 발표를 굳이 늦출 필요성이 없었다"며 "또 환자들의 민감도가 확인된 이슈인 만큼 신속하게 처방·판매를 멈출 타당성도 있었다"고 말했다. 이 관계자는 "또 이번 조치는 행정처분이 아니라 위해 가능 의약품에 대한 긴급중단"이라며 "업계도 제품 수거검사가 진행 중이라는 사실을 인지하고 있었던 터라 큰 혼란을 빚지 않을 것"이라고 부연했다. 실제 이번 조치는 메트포르민 성분 유통약 288개 품목 중 31개에만 해당되고 대체 약제도 많아 의료진과 환자 등 처방환경과 제품 회수에 미칠 혼란은 발사르탄·라니티딘 대비 작을 것으로 판단된다. 하지만 명단에 포함된 제약사들은 앞으로도 혼란이 클 전망이다. 중앙약심이 끝난 뒤 최종 31개 품목이 대외 공개될 때까지 자사 품목이 NDMA 잠정기준 위반에 포함됐는지 여부를 전혀 몰랐다는 게 업계 반응이기 때문이다. 쉽게 말해 보건복지부와 식약처가 부처합동 자료를 내고 나서야 자사 제품이 처방·판매 중단된다는 사실을 깨닫게 됐다는 설명이다. 특히 처방·판매중단 품목 중에는 국산 신약이나 개량신약 복합제도 있다. 제이더블유중외제약의 신약 가드렛과 메트포르민을 합친 가드메트 3개 용량, 대웅제약의 리피메트서방정 2개 용량, 제일약품 리피토엠서방정 2개 용량, 에이치케이이노엔 아토메트서방정 1개 용량이 해당된다. 결과적으로 31개 품목을 보유한 제약사들은 식약처 전격 발표로 시중 유통된 의약품 회수에서부터 매출 하락에 이르기까지를 고심할 수 밖에 없게 됐다. 처방·판매중단 품목을 보유한 A제약사는 "자사 제품이 NDMA 검출기준을 초과했는지 전혀 몰랐다"며 "이번 발표로 당장 매출하락이 가시화할 것으로 전망한다. 뒤따를 제품 회수명령에도 대비해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기부터 의료기관 간 원격협진을 할 때 회송료와 원격협진 자문료 환자부담이 없어진다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(26일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은합리적 의료 전달 체계 확립을 위해 마련된 것으로, 원격의료에 대한 본인일부부담금을 면제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 게 목적이다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 상급종합병원에서 진료 환자를 상급종합병원 이외의 의료기관으로 회송할 때 회송료와 다른 의료기관 방문 환자에게 자문 시 원격협진 자문료의 환자부담을 면제한다. 이는 원격의료를 보다 활성화 하기 위해 복지부장관이 정해 고시하는 급여를 받는 경우 정부가 본인일부부담금을 면제하려는 것이다. 시행일자는 오는 7월 1일로, 이후 실시하는 요양급여부터 적용한다.