[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가에 대해 처음으로 입장을 밝혔다. 요지는 절차상 문제는 없었으며, 임상 계획서 접수 이후 기간이나 과제수 등이 결정될 것이라는 것이다. 그러면서 임상 재평가 전에도 허가사항 조정이 가능하다고 강조했다. 콜린알포세레이트 임상재평가 주무부서인 의약품안전평가과는 30일 오전 오송 식약처 본부에서 출입기자 브리핑을 진행했다. 브리핑에는 의약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관, 콜린알포세레이트 제제의 내부 검토를 진행한 순환계약품과 김미정 과장이 참석했다. 식약처 측은 이날 임상 재평가를 둘러싼 항간의 의혹에 대해서는 적극 해명하면서도 구체적인 일정이나 방식 등에 대해서는 조심스러워했다. 임상 재평가 결정이 급여 재평가보다 늦은 부분에 대해서 김정연 과장은 "약가재평가와 약효재평가 심사가 별도 트랙으로 운영됐다"면서 "기관간의 소통은 했지만, 결정범위가 다르기 때문에 결정 시점도 달랐다"고 말했다. 이어 "임상재평가를 할 때는 약가와 관련해 복지부 쪽과 협의를 하지 않는다"며 "(복지부 쪽 검토내용을) 완전히 모르는 건 아니지만, 할때마다 협의를 하진 않는다"고 덧붙였다. 급여 재평가와 임상 재평가가 서로 짜맞춘 것은 아니라는 것이다. 중앙약심에서 의결이 없었다는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 선을 그었다. 김 과장은 "중앙약심에서 콜린알포세레이트 허가사항에 대한 임상 재평가 실시여부에 대해 물어봤고, 전원 동의했다"면서 "이번 약심에서는 임상재평가가 필요하냐, 아니냐를 물어본 것이고, 어떻게 할 것이냐, 무엇을 타깃으로 할 것이냐는 계획서 타당성에 대한 중앙약심을 열어 의결을 할 계획"이라고 설명했다. 중앙약심에서는 의견이 갈리면 과반수(3분의2) 이상일 경우, 전원동의할 경우 의결하는데, 콜린알포세레이트 임상 재평가는 '후자'라는 것이다. 하지만 식약처는 향후 일정과 방향성에 대해서는 오는 12월 23일까지 업체들로부터 임상 계획서를 받아 검토해봐야 알 수 있다고 설명했다. 이유빈 사무관은 "적응증별 임상과제 숫자, 기간 설정과 관련해서는 계획서가 들어와 봐야 검토할 수 있을 것"이라며 "현재로서는 1번 적응증에도 치매가 있다 없다 단정하기 어렵다"고 말했다. 이 사무관은 "콜린알포세레이트는 95년 허가받은 오래된 품목으로, 현재 기준에서는 효능·효과가 광범위하다"면서 "업체가 구체적인 적응증으로 임상계획서를 마련하다면 재평가 전이라도 허가사항 조정이 가능할 것"이라고 설명했다. 이 사무관은 또 치매환자를 대상으로 임상을 진행할 경우, 단독 또는 (타 약제와) 병용으로도 할 수 있다"며 "내부적으로는 어느 정도 기준이 있긴 하지만, 업체가 제출한 자료를 일단 살펴봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 그는 국내 임상재평가 중 새로운 해외근거가 있다면 참고자료가 될 수 있다고 전했다. 식약처는 앞으로 특별재평가 대상을 명확히 할 계획이다. 이에 대해서는 그동안 선정사유가 상세하게 안 된 부분을 구체화한 것일 뿐, 콜린알포세레이트 재평가와 연관져서 진행한 것은 아니라는 설명이다. 김정연 과장은 "향후에는 기준에 따라 검토해서 특별 재평가 대상을 선정하겠다"고 밝혔다. 마지막으로 콜린알포세레이트 유효성 평가가 과거와 달라진 이유에 대해 김 과장은 "25년 전에는 당시 기준에 맞게 허가를 했을 것"이라면서 "오래전에는 문제가 없다해도 지금 눈높이에서 봤을 때 적절한가 질문했을 때 콜린알포세레이트는 유효성 입증이 필요하고, 이에 임상 재평가를 한다고 보면 된다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의계가 첩약급여 시범사업 쟁점으로 부상한 심층변증·방제기술료 등 수가를 현재 논의중인 정부안 이하로 낮출 수 없다는 입장을 드러냈다. 의료계와 약사회의 첩약급여 한의사 행위료(수가) 과다산정 지적은 한방진료에 대한 낮은 이해도에 의한 왜곡된 주장이란 비판이다. 30일 대한한의사협회 관계자는 "첩약 건강보험 시범사업 수가는 지난해 한약급여화협의체 등 절차를 거친 정부 합의안이다. 추가 수가인하 요구는 수용할 수 없다"고 말했다. 보건복지부가 오는 3일 첩약급여 수가 적정성 논의를 위한 건강보험정책심의위원회 소위를 예고한 상황에서 한의협이 현행 수가 관련 타당성을 강하게 어필하고 나선 셈이다. 현재 논의중인 첩약급여 수가는 기본 진찰료를 제외하고 ▲심층변증·방제기술료 3만8780원 ▲조제·탕전료 3만380원~4만1510원 ▲약재비 3만2620원~4만1510원(실거래가 기준) 선이다. 한의사 기본 진찰료와 약재비 상한 최고급액을 적용했을 때 환자 1명당 첩약급여 한제(10일치)에 드는 비용은 15만7170원이다. 이중 수가 논란에서 가장 큰 비중을 차지하는 명목은 심층변증·방제기술료 3만8780원이다. 이는 첩약급여 총 수가인 약 15만원에서 원내조제 탕전료(4만1510원)를 제외하면 가장 큰 비율을 차지하는 한의사 수가다. 의약계는 심층변증·방제료가 의과 진료에서 인정하지 않는 일종의 처방료의 부활이란 주장을 펴고 있다. 변증은 심층진찰, 방제는 첩약 처방으로 이해할 수 있는데 수가가 과다하게 책정됐다는 게 의약계 견해다. 한의계는 이 주장을 전면 반박하는 상황이다. 변증과 방제 모두 한의사만이 할 수 있는 전문적인 면허 범위로, 단순히 의과 진료와 직접 비교할 수 없고 수가 수준도 충분히 합리적이란 게 한의계 반박의 큰 틀이다. 구체적으로 변증은 한의사의 기본 진찰과 검사에서 얻은 임상자료를 한의학 이론에 기초해 종합 분석하고 병의 원인과 발생병리, 성질, 병변부위, 발전추세, 질병의 깊이, 병의 기전 등을 확인해 병증을 밝히는 행위라고 피력했다. 방제는 환자 개개인 증상을 변증 후 이에 맞는 한약치료법을 설정해 수백여 개 한약중 처방에 필요한 방제 약물을 선택하고 나머지 부수적인 가감 의료행위를 행하는 것이라고 했다. 특히 한의계는 변증·방제에 투입되는 한의사 행위 시간이 30분이 넘는 수준으로, 현재 논의중인 수가 3만8780원을 책정한 것은 건강보험공단 연구 내 총 행위수가 대비 60% 수준이란 의견도 내세웠다. 실제 건보공단 주관으로 부산대 한의학전문대학원이 연구한 '첩약 건보 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구'에 따르면 한의사 심층변증·방제에만 투입되는 시간은 34분 가량으로 분석됐다. 해당 연구는 한의원 초진 시 행위시간을 13분, 심층이 아닌 단순변증 시 행위시간을 7분으로 분석했었다. 아울러 연구는 의과 진료의 경우 병·의원의 심층진찰·교육상담에 소요되는 의사 행위시간은 15분 이상으로 분석했다. 나아가 한의계는 한방 심층변증·방제기술료와 의료계 유사 수가 항목을 비교해도 현재 수가 수준에 문제가 없다고 했다. 일례로 외과계 의원급 의료기관에 적용되는 수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업의 경우 약 20분이 소요되는 교육상담료로 2만5300원, 약 15분이 필요한 심층진찰료로 2만5300원을 산정해 총 50600원의 의사 행위료를 수가로 지원하고 있다는 논리다. 상급종합병원 대상 심층진찰 수가 시범사업 역시 중증·희귀질환자 중 1단계 요양기관에서 의뢰된 환자에게 10분~15분을 투입해 병력·투약·선행검사 결과 확인 후 추가 검사 필요성을 결정할 때 드는 심층진찰료로 9만7440원을 주고 있다고 했다. 한의협 관계자는 "비급여 첩약 관행수가의 60% 미만으로 책정된 게 현재 첩약급여 수가다. 한의협은 2018년 건보공단 연구용역 후 2년 넘게 복지부 협의를 거쳐 현재 수가에 합의했다"며 "관행 수가에 턱없이 부족한데도 합의한 이유는 한약 문턱을 낮춰 국민 선택권을 높이기 위함"이라고 말했다. 이 관계자는 "동시에 한의 건보 보장성 강화라는 정부 정책에도 동의한 게 현재 수가에 합의한 이유"라며 "현 수가 이하를 요구하는 것은 지나치게 가혹하다. 의약계 일방적 주장을 수용할 수 없는 상황"이라고 덧붙였다.

[2019 급여의약품 청구현황 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 마약류과 향정신성의약품 등 마약류 의약품 급여 청구건의 43%를 소화하고 있었다. 건강보험심사평가원이 30일 발간한 '2019 급여의약품 청구현황'을 보면 전체 요양기관에서 4033억5000건의 마약 및 향정신성의약품 급여청구가 이뤄졌으며, 이 중2268억5000건이 약국에서 이뤄졌다. 청구금액을 보면 전체 종별에서 1171억8900만원 어치의 마약과 1131억3300만원 어치의 향정약이 쓰였다. 약국에선 각각 351억3600만원, 644억7500만원을 청구했다. 일선 약국에서 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)으로 인해 행정업무 가중을 호소할 수 밖에 없는 상황이다. 마약류와 향정약 종별 청구 현황을 보면, 마약의 경우 청구금액은 상급종합병원이 398억2100만원(청구건수 125만5000건)으로 가장 많았고, 청구건수는 종합병원이 158만7000건(청구금액 336억3100만원)으로 많았다. 의원급 요양기관 표시과목별 마약 처방건수를 보면 전체 67만5000건 가운데 내과 30만4000건, 이비인후과 10만2000건으로 많았고, 향정약은 의원 처방건수 2605억4000건 중 정신건강의학과 916억건, 내과 705억1000건, 일반의 346억1000건 순으로 많았다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 오늘(1일)자로 국내에 전격 공급된 가운데, 1차로 무상적용을 받게 될 중증환자 후보군은 33명으로 집계됐다. 다만 이들은 주치의 판단 하에 투약을 요청하게 되고 선정기준에 따라 투약여부가 결정된다. 정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 오늘(1일) 오후 방대본 정례브리핑에서 현재 1차 적용 대상으로 꼽히는 중증 환자 수와 현황을 이 같이 설명했다. 정 본부장에 따르면 현재 렘데시비르는 여러 임상시험을 통해서 치료기간을 단축시킨다는 보고가 있다. 아직까진 통계적으로 의미가 불명확하지만, 이 약으로 인해 사망률이 감소될 것으로 기대되기 때문에 특례수입으로 공급이 결정됐다. 정부는 일단 산소치료 대상자 중 발병 초기라 할 수 있는 10일이 경과되지 않은 환자에게 이 약 투약을 가능하도록 투약대상자 선정기준을 정했다. 또 흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견에 산소포화도 94% 이하, 산소치료를 받는 환자에 한한다. 정 본부장은 "이 투약대상 기준은 전문가 검토를 거치고 국립중앙의료원이 운영하는 중앙임상위원회 권고사항, 식품의약품안전처 허가사항을 고려해 선정한 것"이라며 "현재 첫번째 대상자는 중증환자 33명 수준이 될 것이지만 주치의 판단 하에 요청이 이뤄진다"고 설명했다. 그는 이어 "발병 초기에는 주로 항바이러스제를 투약해 바이러스 증식을 억제시키고, 진행상황에 따라 항염증 효과가 있는 덱사메톤 등 치료제를 쓰는 등 기본적인 치료방침이 있다. 이는 주치의들의 판단 영역"이라며 "다만 우리도 발병기간을 더 확인하면서 투약기준을 살펴볼 필요가 있을 것"이라고 부연했다. 한편 방대본에 따르면 투약 신청이 시작된 1일 오후 2시50분 현재, 아직까지 렘데시비르 투약 신청을 의뢰한 의료기관은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개량신약 개발 강자인 한미약품과 한국유나이티드제약이 손을 잡았다. 지난 3월 유나이티드가 허가받은 급성 기관지염 시럽 개량신약을 위수탁 계약을 통해 양사가 시장에 진출하게 된 것이다. 개량신약으로 단독 출시 전략을 내세우고 있는 양사가 위수탁을 맺었다는 데 업계는 이례적으로 평가한다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 '펠라움에스시럽'을 품목허가했다. 이 제품은 지난 3월 한국유나이티드제약이 개발해 허가받은 개량신약 복합제 '로민콤프시럽'과 동일성분 약물이다. 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물과 황련건조엑스 첫 조합의 복합제로, 성인의 급성기관지염에 사용된다. 한미, 유나이티드 제품 모두 위탁제조업체가 동일하다. 펠라움에스시럽과 로민콤프시럽은 유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약이 수탁 생산한다. 즉, 로민콤프시럽과 펠라움에스시럽은 동일 공장에서 제조하는 같은 약물이라고 볼 수 있다. 유나이티드는 위탁 파트너를 물색하면서 제품도입에 열의를 보인 한미를 유일한 위탁업체로 택했다는 후문이다. 한미는 복합 개량신약을 손에 넣으면서, 기존 펠라고니움시도이데스 시럽제인 '펠라움시럽'과 시너지효과를 기대하고 있다. 펠라움시럽은 동일성분 정제가 있기 때문에 급여기준에 따라 12세 이상에는 보험급여가 적용되지 않기 때문이다. 하지만 펠라움에스시럽은 성인에 사용할 수 있어 모든 연령대 급성 기관지염 환자를 커버할 수 있게 됐다. 한미와 유나이티드는 개량신약을 통해 성장한 회사라는 공통점이 있다. 이에 양사간 협업이 이뤄지는 일은 드물었다. 하지만 이번엔 서로 수요가 맞으면서 이례적으로 위수탁 계약을 맺게 됐다. 양사의 협업이 시장성공으로 이어질지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 창립 20주년을 맞아 6월 30일 본원 2동에서 코로나19 상황을 고려해 외부인 초청 없이 임직원들이 참여하는 다양한 행사를 개최했다. 아름다운 스무살의 하루 바자회 행사에서 전 임직원들은 1인 1물품기증 운동을 실천해 총 4762점의 물품을 기증했다. 수집된 물품 판매로 발생한 수익금 전액(1141만5000원)은 아름다운 가게의 보육원 퇴소 청소년 지원 사업에 기부키로 했다. 코로나19로 어려움을 겪는 지역 농가와 소상공인의 판로 지원을 위해 2동 야외 공연장에서 '잇다장터'를 열어 로컬푸드 판매 행사도 가졌다. 코로나블루를 겪는 지역 어르신들을 돕기 위해 축소된 기념식 부대 행사비용으로 'AI 토이로봇' 25대를 준비해 밥상공동체복지재단에 기증했다. 김선민 원장은 "심사평가원 20년의 성장은 국민들과 함께 했기에 가능했다"며 "앞으로도 심사평가원은 국민에게 더욱 신뢰받고 국민이 보다 안전한 의료 환경에서 행복한 삶을 영위할 수 있도록 계속 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 6월 29일 치매환자와 가족을 이해하고 응원하는 동반자 역할을 위한치매극복 선도단체 지정 현판식을 가졌다. 치매극복 선도단체는 부산시 연제구 치매안심센터(센터장 사공필용)에서 지정한다. 선도단체로 지정된 부산지원은 치매 친화적 문화조성과 치매에 대한 부정적 인식개선 및 지역사회 치매 돌봄 문화 확산을 위해 연제구 치매안심센터와 연계해 다양한 프로그램에 협력할 계획이다. 박영미 부산지원장은 "현재 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있는 부산 지역 여건을 고려해 지역사회 주민 건강증진에 보탬이 되도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "공공기관으로서의 고유한 業과 사회적 가치실천을 충실히 해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 도입 43주년, 공단 출범 20주년을 맞아 6월 30일 원주 사옥에서 기념식을 열었다. 이번 20주년 행사는 '손잡고 걸어온 20년, 함께 만들어갈 더 건강한 내일'을 슬로건으로 내걸었다. 이날 기념식에는 송기헌 국회의원, 김성호 강원도 부지사, 원창묵 원주시장, 그리고 전임 공단 이사장들이 참석했다. 국회 한경애 보건복지위원회 위원장, 최대집 대한의사협회장은 영상으로 축하를 대신했다. 건보공단은 출범 20주년을 맞아, 지난해 5월 시행한 인식조사에서 국민 87.7%가 현재 건강보험을 신뢰한다고 응답한 결과와 지난해 6월 전경련이 실시한사회부문에서 가장 기억에 남는 이슈로 꼽힌 점을 언급하며, 국민 신뢰를 얻고 있다고 자평했다. 1989년 전국민 의료보험 시행 후, 2000년에 출범한 국민건강보험공단은 곧이어 의약분업과 재정파탄이라는 커다란 위기를 맞으며 5천여 명의 대규모 구조조정 등 대내외적으로 커다란 시련을 겪었다. 이후 2008년 노인장기요양보험 도입, 2011년 4대 사회보험징수통합으로 건강보험공단, 장기요양보험공단, 사회보험징수통합공단이라는 3개의 공단 기능을 수행하며 역경을 이겨냈다. 2017년부터는 획기적인 보장성 강화정책인 문재인 케어를 시행, 2022년까지 의학적으로 필요한 비급여를 모두 건강보험으로 적용함으로서 병원비 걱정 없는 나라 구현에 박차를 가하고 있다. 2018년 7월에는 건강보험 도입 40년 만에 소득 중심부과체계 개편을 성공적으로 마치고, 현재 2022년 2단계 개편을 준비하고 있다. 건강보험은 역대 최고의 국민신뢰를 받고 있지만 동시에 풀어 나가야할 중대한 과제들 또한 산적해있다. 문재인 케어의 성공적 완성, 제도의 지속성 확보를 위한 안정적인 재원마련, 지역사회 통합 돌봄 활성화, 그리고 이를 흔들림 없이 추진할 공단 조직의 전문화와 조직문화 혁신 등을 들 수 있다. 건보공단은 국민의 신뢰를 바탕으로, 저출산·고령화와 코로나19 위기를 오히려 기회로 삼아, 공단의 과제를 슬기롭게 풀어 나가기 위한 준비하겠다는 의지를 다졌다. 김용익 이사장은 "가입자인 국민은 적정급여를 위해 적정한 부담도 해야 한다는 인식변화가 필요하다"며 "공급자인 요양기관은 적정급여 제공& 8228;적정보상이 가능한 합리적제도 구축에 적극 동참해야 하며, 보험자인 공단은 안정적인 재원을 확보해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 국내 공급된다. 7월 한달간은 무상 공급 물량을 활용하고, 8월 이후부터 가격 협상을 통해 구매해 사용할 계획이다. 질병관리본부(정은경 본부장)는 코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'를 7월 1일부터 공급한다고 밝혔다. 지난 6월 3일 식품의약품안전처의 특례수입 결정 이후, 질병관리본부는 지난달 29일 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급계약을 체결했다는 설명이다. 다만 도입물량 등에 대해서는 길리어드사와의 계약조건에 따라 비공개하기로 했다. 렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 제한된다. 이에 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청을 해야 하며, 국립중앙의료원은 필요시 신종 감염병 중앙임상위원회에 자문을 요청해 투약 대상자를 결정한다. 정은경 질병관리본부 본부장은 "렘데시비르의 추가 물량 확보를 위해 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력을 하는 등 치료제 확보에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 질본은 7월까지는 무상공급 물량을 우선 확보하고, 8월 이후부터는 가격협상을 통해 구매하겠다는 방침이다.