알보젠, 허셉틴 바이오시밀러 허가…셀트리온·삼성과 경쟁

• 인도 바이오콘 제조 '오기브리주'…후발주자로는 미 FDA 첫 승인

미국에서 판매되고 있는 오기브리주.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 국내에서 세번째로 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러를 허가받았다. 인도 바이오콘이 만든 제품이다.

식품의약품안전처는 26일 알보젠코리아의 '오기브리주150mg'(성분명:트라스투주맙)을 품목허가 승인했다.

이 제품은 로슈의 허셉틴과 동등성을 증명한 바이오시밀러다. 건강한 성인 남성과 전이성 유방암 환자 654명을 대상으로 한 동등성 평가 임상시험을 진행했다.

건강한 성인 남성 154명 임상시험에서는 허셉틴과 약물동태학적 동등성을 입증했다. 또한 500명의 전이성 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6개월째 전체반응율(ORR)이 투여군(160/203(69.6%))과 대조군(146/228(64.0%))에서 통계학적 동등성을 나타냈다.

이 약은 인도 제약회사인 바이오콘이 생산하고 있다. 바이오콘은 미국에서 미국 제네릭사 밀란과 손잡고 오기브리주를 선보이고 있다. 특히 허셉틴 바이오시밀러로는 지난 2017년 12월 처음으로 미국FDA 승인을 받았다.

국내에서는 세번째 바이오시밀러다. 2014년 11월 셀트리온이 '허쥬마'를 허가받았으며, 2017년 11월에는 삼성바이오에피스가 '삼페넷'의 품목허가를 획득했다.

현재 국내 시장에서 두 품목이 판매돼 오리지널 허셉틴과 경쟁하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 허쥬마는 230억원, 삼페넷은 22억원을 기록했다. 삼페넷은 대웅제약이 판매한다.

오리지널 허셉틴은 787억원을 기록했다. 알보젠이 이같은 경쟁 상황 속에서 수입 바이오시밀러로 성과를 낼 수 있을지 주목된다.