[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다. 10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다. 현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다. 김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다. 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다. 그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 전문가 자문 프로그램인 'GPKOL 온라인 컨설팅 서비스' 활용 기업이 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다고 10일 밝혔다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 온라인 컨설팅 서비스는 세계 각지에 거주하는 글로벌 제약 전문가들이 전화, 이메일 등을 활용하여 해외 진출 자문을 제공하는 정부 지원 사업이다. 2013년부터 꾸준히 운영된 결과 누적된 전문가 수만 30개국 230명이 넘고, 분야도 R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 기술마케팅 등으로 다양하다. 올해 상반기는 COVID-19 여파로 해외 전시회 참석 및 비즈니스 미팅 기회가 급감하고 기존에 추진되던 해외진출 전략 수정이 불가피한 상황에서, 직접 컨설턴트와 대면하지 않고도 궁금한 점에 대해 원포인트 자문을 구할 수 있는 GPKOL 온라인 컨설팅 서비스가 활발하게 운영된 것으로 보인다. 상반기 컨설팅 연결 건수는 작년 33건에서 올해 94건으로 약 184% 증가했으며, 컨설팅 신청 분야 및 국가에도 일부 변화가 있었다. 컨설팅 신청 분야는 작년과 올해 모두 인허가에 대한 질문이 50% 이상으로 가장 높았던 것은 동일하나, 기술마케팅 비중이 10%에서 37%로 증가했다. 해외 파트너사 발굴 및 오픈이노베이션, 시장 진입 전략 등에 대한 기업 수요가 증가한 것으로 판단된다. 컨설팅 국가로는 작년과 올해 모두 미주지역이 가장 높았다. 그 외에도 유럽, 러시아, 중남미 등의 진출 컨설팅을 받고자 하는 기업이 많았다. 진흥원 사업 담당자 김경현 연구원은 "국가별·분야별로 활동 중인 컨설턴트 수가 상이하기 때문에 정확한 분석은 어렵지만, 작년 대비 기술마케팅 및 유럽 시장에 대한 관심이 높아진 것은 사실"이라며 "8월에 예정된 하반기 GPKOL 모집에서 해당 분야의 전문가들이 충원될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 진흥원은 GPKOL 자문단의 노하우를 전파하고, 국내 제약바이오기업의 해외진출 전략 수립을 지원하기 위한 '제8차 GPKOL 심포지엄' 또한 계획 중이다. 이번 심포지엄은 오프라인(10월 14일) 및 온라인(Weekly GPKOL, 9~10월 중 매주 1편씩 온라인 송출)에서 만나볼 수 있다. ‘글로벌 진출을 위한 R&D 기획 전략’을 주제로 한 GPKOL들의 강연을 준비 중에 있다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "진출 초기단계의 파트너사 물색부터 이미 수출 중인 제품의 허가변경 관련 문의까지, 기업의 다양한 애로사항이 글로벌 제약전문가의 도움으로 하나씩 풀려가는 과정을 간접적으로 경험했다"며 "더 많은 기업이 GPKOL 자문단의 도움을 적극 활용하여 해외시장에서 성공할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1바이알 당 약가상한액이 513만원에 달하는 '솔리리스주(에클리주맙)'의 응급투여에 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전승인 신청서 신설항목을 안내했다. 10일 안내문을 보면, 솔리리스 비정형 용혈성 요독 증후군 환자(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 솔리리스 응급투여가 신설됐다. 솔리리스 사전 승인에 관한 방법 및 절차(건강보험심사평가원 공고 제2018-165호, 2018.6.28)에 따라 aHUS 환자에게 응급투여가 필요한 경우, 사전승인 신청서 '응급투여 해당여부'를 체크해 신청하면 된다. 응급투여에 대한 급여기준과 고시는 기존과 동일하다. 솔리리스는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다. 솔리리스는 국민건강보험법 및 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 및 aHUS 환자에게 급여 투약이 가능하다. 다만 약가가 1바이알 당 513만원(올해 7월 기준)으로, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요한만큼 급여 사전승인을 받아야 한다. 10일 심평원 안내문을 보면, 사전심의위원회는 격월로 열리는데, 짝수월 마지막주 목요일로 정해져 있따. 다만 위원장이 효율적 운영이 필요하다고 인정하면 다른 날에도 소집 가능하다. 솔리리스 사전승인은 심의가 이뤄진 날이 속한 월 10일까지 접수된 신청서와 자료를 대상으로 한다. 솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있는데, 여기에도 같은 기준이 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다. 교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 7월 9일부터 운영한다. 온라인 교육 내용은 ▲의약품 공급내역 보고, ▲출하 시 일련번호 보고 제도, ▲표준코드 관리, ▲행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다. 교육 콘텐츠는 10분 내외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다 온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(biz.kpis.or.kr > 고객센터 > KPIS 교육 서비스 > 동영상 강의)에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함"이라며 "하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생& 8231;협력에 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 5월 4일부터 6월 2일까지 전국민 대상으로 실시한 '2020년 지역사회 통합돌봄 홍보UCC 공모전' 수상작에 대한 시상식을 9일 개최했다. 이번 공모전은 노인, 장애인 등이 병원& 8228;시설보다 ‘평소 살던 곳’에서 살면서 독립생활을 유지할 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄 등을 제공하는 지역사회 통합돌봄 제도 도입의 필요성을 알리기 위해 마련됐다. 공모 결과, 2차에 걸친 심사절차를 거쳐 대상에 '아직은 살만한 인생', 최우수상에 '옆집 이웃 발달장애인' 등 총 6편이 선정되었으며, 대상 수상자에게는 보건복지부 장관상과 상금 300만원, 최우수상 수상자에게는 국민건강보험공단 이사장상과 상금 200만원, 우수상(2명)에는 상금 각 100만원, 장려상(2명)에는 상금 각 70만원이 수여된다. 공모전 수상작은 공단(노인장기요양보험 포함) 홈페이지에 게시 및 전국지사 민원실에 송출하여 홍보 할 예정이며, 복지부와 통합돌봄 선도사업을 실시하는 전국 16개 기초자치 단체(시·군·구)* 및 유관기관 등에 배포하여 통합돌봄 제도의 필요성과 중요성이 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "이번 공모를 통해 통합돌봄을 경험한 분들의 소중한 사례들을 많이 접할 수 있었으며, 제도의 필요성을 실감했다"며 "선도사업 지역 외에 일반 국민에게도 통합돌봄의 의미와 내용이 전달될 수 있도록 적극 홍보할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 휴대전화 문자메시지를 통해 개인정보 등을 빼가는 스미싱 범죄가 늘어나고 있는 가운데, 공단에서 발송하는 검진 안내 문자메시지와 유사한 스미싱 문자가 발견되고 있어 이용자들의 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 건보공단은 2020년 건강검진 대상자에게 건강검진표 및 안내문을 지난 1월 20일부터 개별 주소지로 우편발송했다. 우편물에는 공단 주소와 대상자의 개별주소가 기재되어 있고, 반송처, 대표전화 1577-1000, 공단의 인터넷 주소(URL 주소 http://www.nhis.or.kr)가 안내되어 있다. 건보공단이 건강검진 대상자에게 보내는 문자메시지에는 고객센터 전화번호(1577-1000)만을 명시하고 있고, 인터넷 주소(URL 주소 : http://...)는 포함되어 있지 않으니 다른 인터넷 주소가 포함된 문자메시지는 클릭하지 말아야 한다. 건보공단 관계자는 "의심스러운 인터넷 주소가 포함된 문자는 즉시 삭제하고, 모바일 백신 등으로 스마트폰을 주기적으로 검사해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 60%에서 65%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 상향' 안내를 진행했다. 유통업체 일련번호 행정처분은 지난해 상반기 보고율 부터 집계해 이뤄졌다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정하고 있다. 지난해 상반기 보고율 50% 미만에 해당하는 유통업체를 시작으로, 반기마다 5%씩 상향조정 되면서 이달부터는 65% 미만 업체가 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 유통업체가 올해 상반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 65%다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 한편 심평원은 지난 2019년 7월부터 12월까지 평균 출하시 일련번호 보고율 55%를 달성하지 못한 도매업체 31개소 가운데 최종 13개소에 대해 행정처분을 의뢰했다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 도매업체의 경우, 1차 처분은 업무정지 15일이다. 만약 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 업무정지가 1개월로 늘어난다.

[데일리팜=이정환 기자] 범의약계 4개 단체가 한 자리에 모여 주장한 것은 결국 첩약급여 시범사업의 안전성·유효성·경제성 평가 우선 시행이었다. 특히 주무부처인 보건복지부가 지나치게 편향적으로 첩약급여에 특혜를 주면서 국민 안전과 건강보험재정 건전성, 한의약 과학화를 해치는 게 아니냐는 우려도 제기됐다. 8일 대한병원협회·대한의사협회·대한의학회·대한약사회는 '첩약급여화, 선결과제는 무엇인가'를 주제로 정책간담회를 열었다. 범의약계 단체들은 복지부가 첩약에만 인허가 규제나 안전성 관리 책임을 지나치게 많이 제외시켜주고 있다고 입을 모았다. 또 3년간 시범사업 기간 동안 한 해 500억원, 총 1500억원의 건보재정을 쓰는 구체적 근거를 마련하는 작업도 소홀하다고 비판했다. 범의약계 단체가 긴급 간담회를 개최한 배경은 첩약급여 시범사업 연내 도입이 임박했기 때문이다. 첩약급여는 최근 건강보험정책심의위원회 최종 소위원회를 통과해 오는 24일 건정심 전체회의 보고 절차만 거치면 시행을 확정하게 되는 상황이다. 범의약계는 첩약급여 시행 자체를 반대하는 게 아니라 제대로 된 첩약 안전성·유효성 평가와 급여 적정성·경제성 평가를 시행 한 뒤 시행해도 늦지 않다는 논리를 내세웠다. 자칫 의료계와 한의계 간 밥그릇 싸움으로 첩약급여가 매몰돼선 안 된다는 취지로, 첩약을 건보 보장성 강화 범위에 포함할 충분한 근거부터 만들자는 얘기다. 패널 참석한 의협 김대하 홍보이사는 시범사업 대상 질환 중 하나인 월경통을 사례로 한의사가 월경통을 제대로 진료할 능력이 없거나 의료법 상 혈액·초음파 검사의 한의사 시행이 불가능해 부정확한 첩약 처방이 우려된다고 했다. 특히 특례를 통해 첩약이 건보급여 지위를 획득하면 한방의 과학화가 오히려 저해되고 국민 건강은 소외될 수 있다고 했다. 김 이사는 "첩약급여를 논하려면 치료효과성, 비용효과성, 사회적 편익 등을 검토해서 결정해야 한다. 첩약은 원칙이 지켜지지 않았다"며 "월경통에 의사가 소염진통제를 처방한 대비 첩약 진료·처방이 이뤄졌을 때 비용효과성이 과연 있는지 의문"이라고 주장했다. 약사회 좌석훈 부회장은 복지부가 첩약급여를 향한 편향적 입장을 견지중인 게 오늘의 범의약계의 큰 반발을 유발했다고 지적했다. 좌 부회장은 복지부가 2년 넘게 대한한의사협회와 첩약급여를 논의한 대비, 첩약 조제·탕전 유관직능인 약사회·한약사회와는 단 한 번도 제대로 논의하지 않았다고 토로했다. 나아가 첩약급여 논의 첫 회의에서 의협이 회의에 포함돼야 첩약 안전성·유효성 논란이 해소될 것이란 주장을 폈는데도 복지부는 전혀 수용하지 않고 의협과 논의도 하지 않았다고 비판했다. 좌 부회장은 조제·탕전 측면에서의 첩약급여 문제점과 시범사업 수가 문제도 지적했다. 약사법은 처방전에 의심이 생기면 조제를 할 수 없게 돼있는데, 시범사업은 이같은 원칙을 전혀 고려하지 않아 첩약 처방전을 약사·한약사가 검토할 수 있는 환경 자체를 무시했다는 논리다. 또 원내조제료가 원외조제료 대비 비싼점 역시 첩약 처방전을 원외 약국으로 발행하기 보다는 원내처방 후 한의원이 직접 조제하도록 만드는 요인이라고 꼬집었다. 나아가 지금의 복지부 정책은 한약 육성정책이 아니라 한의사 육성정책이라고 비판했다. 좌 부회장은 "안면신경마비 환자가 첩약 처방전을 들고 약국에 왔을 때 약사는 환자가 복약중인 의약품은 없는지, 첩약 처방에 문제는 없는지를 확인하는 게 의무"라며 "의심이 생기면 조제를 해선 안 된다. 그런데도 시범사업은 이런 약사법을 전혀 반영하지 않아 문제가 크다"고 주장했다. 좌 부회장은 "첩약 처방전에 대한 약사 검토가 되지 않아 추후 환자에게 부작용이 생겼을 때, 과연 이는 한의사 책임인지 약사 책임인지 따질 수 없게 된다"며 "한약재 안전성도 지속적으로 문제가 되고 변증·방제기술료도 과다 책정됐다. 조건부터 충족해야 시범사업을 논할 수 있다"고 강조했다. 이어 "정부의 보장성 강화 정책에 동의한다. 다만 왜 첩약이어야 하는지는 의문이고 복지부도 답하지 못하고 있다"며 "현재로서는 한약 육성이 아니라 한의사 육성쪽으로 정책이 흐르고 있다. 되레 한의학 발전을 저해할 것"이라고 했다. 의학회 주명수 보험이사도 의학회 산하 186개 학술의학단체 모두가 첩약급여 시범사업에 반대한다고 분명히 했다. 의약품은 시판허가 전 안전성·유효성 확보도 매우 어렵고 시판 후에도 부작용을 계속 집계하며 추후라도 부작용이 확인되면 허가가 취소되기도 하는데 첩약은 이런 규제나 절차가 전혀 없는데도 급여를 주는 것은 비과학적이란 논리다. 주 이사는 "한약재 자체 독성과 오염물질이 있다. 의약품과 상호작용 등 안전성 우려도 크다"며 "신의료 기술과 신약에 과학적 근거가 요구되는 것은 환자에게 해를 끼치지 않는 최소한의 전제"라고 말했다. 주 이사는 "정부가 진짜 국민 건강을 신경쓴다면 첩약급여에 앞서 과학적 검증과 표준화부터 해야 한다"며 "임상시험에서 약효가 확실히 입증된 표적·면역항암제도 가격이 비싸단 이유로 환자 투약이 안되는 경우가 많다. 첩약도 경평 거쳐야 한다"고 했다. 범의약계 반발에도 복지부는 첩약급여 시범사업 소위에서 기본안과 한의사 행위료 수가를 소폭 낮춘 수정안 총 2건을 통과시켰다. 오는 24일 건정심 전체회의에서 해당 안을 토대로 첩약급여 시범사업 시행을 결정한다는 계획이다. 이같은 복지부 계획에 범의약계 단체가 일제히 반발한 만큼 복지부 계획이 추후 변경될지 귀추가 주목된다.