[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 최근 물질특허를 극복한 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 포시가(제조·판매 아스트라제네카)의 후속약물이 상업화에 속도를 내고 있다. 임상시험계획서는 이미 지난 4월 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다. 10일 식약처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다. 최근 공개된 계획서에 따르면 DA-2811은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)을 대조약으로, 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 실시한다. 임상시험은 포시가와 비교해 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식으로 진행된다. 동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다. 최근 열린 특허심판에서 동아ST는 이 프로드럭으로 포시가의 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)를 국내 제약사 최초로 회피했다. 이에따라 제품 상업화 성공시 제품을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 포시가 물질특허 명세서는 프로드럭은 권리범위에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다. 특허심판 심결문을 보면 동아ST의 제품은 다파글리플로진 분자 내 글루코스 부위의 탄소에 포름산이 결합된 형태의 프로드럭 에스테르 화합물이다. 심결문에는 '다파글리플로진 포메이트'로 명명했다. 즉 다파글리플로진 포메이트를 인체 투여하면 유효성분인 다파글리플로진이 약효를 내는 약물인 것이다. 프로드럭의 이런 특성 때문에 오리지널 대조약과 동등성을 확보하는게 상업화의 관건으로 풀이된다. 동물모델시험에서는 동등성을 입증한 것으로 알려졌다. 동아ST 측은 임상1상을 성공적으로 종료해 내년 상반기쯤 허가신청을 한다는 방침이다. 동아ST는 SGLT-2와 함께 최근 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 계열 '슈가논'을 보유하고 있기 때문에 포시가 프로드럭이 조기 출시만 된다면 한층 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2016년 제정입법 드라이브를 걸었던 속칭 '공중보건 위기대응의약품·획기적의약품 허가 촉진법'이 코로나19 순풍을 타고 21대 국회에서 본격적으로 심사대에 오를 전망이다. 당시에는 정부입법과 함께 의원입법이 동시 추진됐다면 이번엔 의원입법으로만 진행되는데, 여당과 야당이 각기 제정안을 내놨다는 점에서 합의가 이뤄질 경우 실현 가능성이 적지 않아 보인다. 10일 기준 국회 의안정보시스템에 제출된 공중보건 위기대응약·획기신약 특별법안은 총 3건이다. 추후 해당 이슈에 관심이 있는 의원이 법안을 추가 제출할 가능성은 열려있다. 국회 계류안 모두 제정법안으로 더불어민주당 한정애 의원(보건복지위원장), 기동민 의원(기획재정위 소속)과 미래통합당 이종성 의원(복지위 소속)이 각각 대표발의했다. 3개 제정안은 각기 명칭과 세부 내용이 조금씩 다르지만, 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신과 국가 제약산업을 이끌 신약 개발·허가를 촉진한다는 측면에서 대동소이하다. 구체적으로 한정애 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'을 발의했다. 기동민 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'이란 명칭의 제정법을 냈다. 이종성 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 제출했다. 해당 법안들은 성격이 동일해 추후 복지위 법안소위 심사 시 병합심사 될 공산이 크다. 상대적으로 가장 법안 범위가 넓은 제정안은 한 의원 안이다. 해당안은 공중보건 위기대응 의약품·백신과 함께 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·인공심폐기 등 의료기기까지 인허가 심사 촉진을 법제화했다. 다만 한 의원 안에는 공중보건 대응약 외 획기적 기술력의 의약품 등 혁신신약 지원 조항이 제외됐다. 기 의원 안은 지난 20대 제출됐던 내용과 동일한데, 당시 식품의약품안전처의 획기신약 특별법 정부제정안과 함께 논의됐다가 임기만료로 폐기됐다. 새로 제출된 안은 생화학테러·방사능 누출사고·신종 감염병 등 공중보건 위기상황에서 쓸 의약품·백신 개발을 지원한다. 나아가 혁신현제약기업이 개발을 추진하는 획기적 신약의 개발·심사 특례 조항도 담았다. 이 의원 안도 공중보건 위기대응 의약품을 별도 지정해 허가심사 특례를 제공하는 게 핵심이다. 이 의원은 공중보건약을 환자에 무상지원하는 환자치료지원사업과 공중보건약 치료효과·안전성 확인에 필요한 복합구성 의료기기 심사 특례 조항을 포함했다. 코로나19 팬데믹 사태는 해당 제정안 명칭에 '공중보건 위기대응 의약품 지원'이 제일 먼저 표기되는데 영향을 미쳤다. 해당 제정안은 앞서 식약처가 정부입법으로 추진했던 내용과 맥락이 동일하다는 면에서 추후 국회 심사 시 식약처의 전폭적인 동의를 얻을 전망이다. 다만 지난 20대 국회에서 보건의료시민단체가 해당 법안을 신약의 안전성 입증 없이 시판허가를 앞당기는 위험한 법이자 제약산업 이익창출을 위한 규제특례법이란 논리로 반대한 것은 풀어야 할 숙제로 평가된다. 지난 2016년 식약처가 정부입법을 추진했을 당시 넘지 못했던 장벽도 보건의료시민단체의 안전성 우려와 기업 특혜 가능성이었다. 법안 발의 의원들과 식약처는 공중보건약·혁신신약 촉진법이 제정되면 신종 감염병 등 위기대응력을 높이는 동시에 희귀난치질환자의 의약품 접근성을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대중이다. 국회 복지위 관계자는 "3건의 공중보건 위기대응약 특별법안은 추후 복지위 전체회의와 법안소위 일정에 맞춰 심사대에 오른다. 앞서 어느정도 찬반과 개선점 논의가 진행된 바 있어 이번 심사는 한층 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "특히 여당과 야당이 공히 제출한 법안이란 점과 코로나19로 신종 감염병 치료제와 백신을 향한 국민 관심이 최고조에 달했다는 점은 법안 통과에 유리하게 작용할 것으로 판단된다. 시민단체의 신속 허가 안전성 우려와 기업 특혜 비판은 차근히 풀어내야 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 빠르면 올해 11월 안에 종합병원급 원가계산 매뉴얼이 나온다. 건강보험공단은 지난 2018년부터 적정수가 보상을 위해 패널의료기관을 확보하면서 원가 산출 작업을 진행해 왔다. 현재 패널 의료기관은 2019년 107개 대비 32개(29.9%↑)가 증가해 총 139개가 확보된 상태다. 유형별로 보면 공공 61개, 민간 78개로 상급종합병원 4개, 종합병원 99개, 병원급 18개, 의원급 18개 등이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 "오는 11월 종합병원에 대한 원가계산 매뉴얼을 발간을 목표로 차질없이 진행 중"이라며 "2021년에는 상급병원에 대한 원가계산 매뉴얼 작성을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 건강보험 급여행위 원가계산 프로세스 표준매뉴얼 작성 중이고, 향후 보건의료 및 회계학회 등의 자문과 감수를 거쳐 유관기관과 병원 등을 대상으로 배포할 예정이다. 의원급의 경우, 원가자료를 추출하기 위한 전산시스템이나 전문인력을 갖추기 어려워 공단이 보유하고 있는 진료비실태조사서 및 청구자료 등을 원가계산 및 검증에 활용하는 등 새로운 방안을 모색 중이다. 강 이사는 "현실적인 여건 상 의원급은 원가계산을 위한 시스템을 갖추고 있지 않거나 원가자료를 수작업으로 추출할 전문인력을 보유한 의원이 적어서 패널 확충에 현실적인 어려움이 있다"고 설명했다. 건보공단은 지난 6월 근로복지공단과 업무협약을 체결하면서 안산병원 등 7개 병원이 원가패널로 참여 중이라며, 하반기에는 국립대병원의 참여확대를 위해 전체 국립대병원을 대상으로 원가사업 참여 필요성을 홍보하는 등 공감대 확산을 통한 업무협약 추진할 계획이다. 업무협약 체결 후 국립대병원 패널 협의체를 구성, 지역거점병원인 국립대병원을 중심으로 지역별 네트워크를 운영하는게 목표다. 한편 건보공단은 원가조사 체계 구축을 위해 보험자 직영병원 확충 방안도 모색 중이다. 보건복지부는 오는 11월까지 보험자병원 추가설립 필요성 및 방안에 대한 연구를 진행한다. 연구책임자는 임영이 한국보건산업진흥원 단장이 맡았다. 강 이사는 "이제 연구 시작 단계로 건보공단에서는 이번 연구에 적극 참여해 원가산출과 공공병원으로서의 역할을 위한 보험자병원 설립의 필요성을 피력할 계획"이라며 "향후 연구 결과는 공단 보험자병원 확충을 위한 전략에 적극 반영할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다. 관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다. 관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다. 공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다. 베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다. 지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다. 관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다. 이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다. 관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다. 국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다. 국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다. 관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다. 동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다. 이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다. 두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다. 타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다. 다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분의 의약품 처방 패턴 모니터링을 예고했다. 지난달 11일 약제급여평가위원회 발표 이후, 일선 요양기관에서 급여기준 축소 전 콜린알포 제제 재고 해결을 위한 장기처방을 늘리고 있다는 움직임을 포착했기 때문이다. 오는 23일 열리는 약평위에서 콜린알포 급여기준 변경안이 최종 의결되면, 내달 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 고시 개정안을 확정·발표하게 된다. 콜린알포 급여기준은 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 콜린알포 요양급여(본인부담률 30%)를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'로 변경을 앞두고 있다. 하지만 콜린알포 품목 보유 제약회사가 고시 집행정지 등 행정소송을 예고하면서, 고시 시행일은 불투명해진 상황이다. 1회용 점안제 행정소송 사례만 보더라도, 2년 째 법정다툼이 끝나지 않으면서 약가인하 없이 33품목이 기존대로 약가를 받고 있다. 만약 콜린알포도 1회용 점안제 처럼 행정소송이 지리하게 이어질 가능성이 높은데, 이 기간 동안 일부 제약회사가 남은 콜린알포 재고 해결 방안을 모색할 가능성도 배제할 수 없는 상태다. 심평원 관계자는 "최근 콜린알포 제제 처방을 3개월 이상부터 1년까지 하고 있는 요양기관이 늘어나고 있다는 보고가 있다"며 "사실여부 파악을 위해 콜린알포 처방 패턴을 모니터링 할 계획"이라고 했다. 그는 "만약 콜린알포 장기처방 정황이 포착되면, 집중 선별심사 등 후속조치를 검토할 것"이라며 "급여축소를 앞두고 일부러 재고 해결을 위한 장기처방이 발생하지 않길 바란다"고 당부했다. 한편 심평원은 의약품 사용과 오남용 예방을 위해 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등)과 약제 급여기준(보건복지부 고시)을 토대로 전산점검기준을 설정·운영하고 있다. 콜린알포의 경우 삭감 등 급여 조정을 위한 명확한 기준은 없는 상태다. 하지만 관행적으로 급여축소를 앞두고 장기처방 등 폭탄처방 패턴이 포착된다면 선별집중심사 항목으로 분류하는 등 다양한 제제를 가할 수 있는 근거는 있다. 선별집중심사는 국민에게 필요한 진료는 최대한 보장하고 비용낭비적인 진료를 사전에 예방키 위해 진료비가 지속적으로 증가하거나 사회적으로 이슈가 되는 등 오남용 가능성 및 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후 자율개선을 유도하고 이에 대한 의약학적 타당성 여부를 집중적으로 심사하는 제도다. 만약 선별집중심사 항목으로 선정되면 심평원은 진료와 처방이 적절하게 이뤄지고 있는지 지속적으로 모니터링을 하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제3차 다제약물 관리사업이 진행 중인 가운데, 올해 8월부터 서울 지역에서만 시행됐던 의원모형이 서울시 및 강원도 춘천 지역으로 확대 된다. 강청희 건강보험공단 급여상임이사는 7일 열린 출입기자협의회 브리핑에서 '올바른 약물 복용을 위한 다제약물 관리서비스 사업(일명 올약사업)'이 올해부터 확대 시행된다고 밝혔다. 올약사업은 약사모형, 의원모형, 병원모형 등 3개 모형이 마련돼 있다. 약사모형의 경우 지난해 64개 시군구에서 올해 98개 시군구로 지역을 확대·운영 중이며, 지역 자문약사 627명이 참여하고 있다. 올약사업 대상자는 2018년 684명, 2019년 3074명에 이어 올해 1만명까지 확대됐다. 지역 및 대상자 확대로 건보공단은 올약사업을 위해 약사 10명, 간호사 26명 등 전문인력 33명을 채용했다. 부족한 인력 26명(약사 21명, 간호사 5명) 또한 채용을 마무리 하고 8월 중순부터 배치하겠다는 계획이다. 또한 올해 8월부터 의원 모형이 서울과 강원도 춘천에서 진행되며, 입퇴원 환자 대상 다제약물 관리 모형 개발 및 시범사업을 위해 병원모형 참여희망 병원(서울대병원 등 5개 병원)을 대상으로 실무 협의 중이다. 건보공단은 지난해 올약사업 심층분석으로 효과성 평가 및 개선방안을 마련했다. 올해 3차 사업에서는 효과적인 사업 추진을 위한 근거 생산을 위해 표준 중재방안, 의사 간 처방 조정 우선순위 등의 가이드라인을 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 임상시험 계획(IND)을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개로 모두 국내 개발 치료제인 것으로 나타났다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품도 33개나 된다. 식약처는 10일 이같은 내용의 치료제·백신 임상시험 신청 현황을 공개했다. 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많았다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 전했다. 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)으로, 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 이는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다는 방침이다. 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다. 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 그러면서 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난 6월 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.