[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 전문가들과 국내에서 허가 받은 대마성분의약품 '에피디올렉스'와 '사티벡스'에 대한 안전성 및 유효성에 대한 첫 사회적 합의를 도출했다고 28일 밝혔다. NECA는 최근 박병주 서울의대 예방의학교실 교수를 좌장으로 강훈철 세브란스병원 소아청소년과 교수, 김지은 이대서울병원 신경과 교수, 이원구 고신대복음병원 신경과 교수, 김재문 충남대병원 신경과 교수, 신원철 강동경희대병원 신경과 교수, 한창우 강남을지병원장, 허동경 한국뇌전증협회 환우부모회 대표, 조동찬 SBS 의학전문기자 등이 참여한 가운데 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최했다. 이번 원탁회의는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다. 이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;, CBD 성분)와 사티벡스(Sativex& 9415;, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다. 원탁회의 결과 에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다. 사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 단, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다고 밝혔다. 유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다. 이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다. 대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다. 이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 한광협 NECA 원장은 "이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다"며 "앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 신약후보 '레이저티닙'을 기술이전한 얀센이 개발국인 한국에서 자체 신약 후보인 아미반타맙(JNJ-61186372)과의 병용 임상시험을 진행한다. 얀센은 지난 2018년 유한양행이 개발 중인 3세대 EGFR 표적항암제 후보 '레이저티닙'을 총 1조4000억원 규모에 기술이전 한 바 있다. 식약처는 지난 24일 한국얀센이 제출한 레이저티닙-아미반타맙 병용임상 1b상 계획서(IND)를 승인했다. 현재 국내서 진행되고 있는 레이저티닙 임상시험은 유한양행이 주도하고 있다. 유한은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료에 대한 임상3상을 시험을 진행하고 있다. 이번에 한국얀센이 진행하는 임상시험은 진행성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 3세대 EGFR-TKI인 JNJ-73841937(레이저티닙) 단독요법 또는 사람 이중 특이성 EGFR 및 cMet 항체인 JNJ-61186372(아미반타맙)와 병용요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 다국가임상으로 전체 120 피험자 중 국내 대상자는 8명이다. 임상은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원에서 진행될 예정이다. 얀센은 지난해 9월 자체개발 신약후보인 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수한 바 있다. 특히 존슨앤드존슨(J&J) 그룹에서도 해당 병용 요법을 유망 파이프라인으로 지목할 정도로 기대감을 갖고 있다. 얀센은 2023년까지 FDA(미국식품의약국)에 허가신청을 완료하겠다는 목표다. 이번 병용 임상시험으로 유한은 지난 4월 얀센으로부터 3500만달러(약 432억원)의 기술료를 받을 예정이라고 밝힌 바 있다. 과연 우리나라 제약사가 개발한 비소세포폐암 신약 후보를 미국 제약사 얀센이 글로벌 무대 데뷔에 성공시킬지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 포스트 코로나를 준비해 8월부터 종이문서로 발송되던 심사-평가 종합결과 안내서를 모바일로 안내한다고 27일 밝혔다. 이번 서비스로 의료인은 심사-평가 종합정보를 스마트폰 멀티미디어메시지(MMS)로 받아 핸드폰으로 안내문을 받아볼 수 있게 된다. 창원지원은 이번 서비스 안내 방법 개편으로 우편 안내로 소요되는 인쇄비, 우편료 등 비용의 예산절감은 물론 분실·개인정보 유출을 방지하고 출력물 감소로 인한 사회적 비용과 탄소 배출 절감에 따른 환경오염도 최소화 할 수 있을 것으로 기대했다. 김미정 창원지원장은 "이번 심사-평가 종합결과 안내서를 시작으로 서면 문서 요구를 단계적으로 없애는 한편, 의약단체와 소통을 통해 카카오톡 등 모바일 전자안내 발송채널을 확대 할 예정"이라며 "서비스대상 종류를 추가하여 포스트 코로나 시대의 디지털혁신 가속화에 따른 국민들의 요구에 부응 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 비상근위원이 의료현장에서 원격으로 심사업무를 볼 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 비상근심사위원이 심사평가원을 방문하지 않고 의료현장에서 심사업무를 할 수 있는 심사위원 업무포털 시스템을 개발해 오늘(27일)부터 가동한다고 밝혔다. 심평원은 지난해 12월 2차 지방이전을 앞두고 심사환경 변화에 대비해 올해 2월부터 원격심사 시스템 도입을 추진해 왔다. 심사위원 업무포털은 비상근심사위원이 의료현장 등 외부에서 인터넷 통해 가상화 PC로 접속하여 심사업무를 하는 온라인 시스템이다. 심사업무 관련 모든 개인정보는 개인정보 점검시스템을 통해 비식별화 처리되어 외부 유출이 불가능하고, 저장이나 인쇄 등의 기능도 사용할 수 없다. 이번 시스템으로 심사위원 심사업무 온택트(ontact) 시대를 개막하여 포스트 코로나 상황에서도 심사업무가 차질 없이 진행될 것으로 기대된다. 문경아 심사기준실장 직무대리는 "이번 심사위원 업무포털 시스템 오픈을 통해 전국 어디서나 심사업무를 할 수 있는 여건이 조성됐다"며 "지리적 여건으로 심사업무의 참여가 어려웠던 전문가들의 활동이 활발해질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험정책심의위원회가 첩약 건강보험 시범사업 시행 시점을 오는 10월로 확정하면서 한의계는 대국민·대회원 홍보와 함께 첩약 안전성 강화방안 마련 등 실무 후속조치에 착수한다. 1단계 시범사업 신청 가능 대상인 전국 한의원(한방병원 제외) 1만4500여곳의 첩약급여 참여율을 독려하고 진료지침 표준화 등 시범사업 혼란 최소화 작업이 한의계 시급 과제가 된 셈이다. 26일 대한한의사협회 관계자는 "시범사업 시행일까지 약 2개월의 시간이 남았다. 참여 의료기관 별 첩약급여 표준화 시스템, 부작용 관리 강화를 위한 정부기관 소통 등 안정적인 사업 기틀 다지기에 매진한다"고 설명했다. 몸값 낮춘 첩약…국민 접근성 얼마나 향상될까 한의협은 첩약급여 시행 확정으로 5000만명 국민의 첩약 접근성이 대폭 높아질 것으로 전망중이다. 지금까지 비급여 진료로 비용 측면에서 첩약 복용과 한의원 진료를 꺼렸던 환자들이 시범사업 내 실수요자로 등장해 한의원을 찾을 것이란 기대다. 이번 시범사업 적용 질환은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통 세 개다. 한의계에 따르면 해당 질환의 첩약 비급여 진료비용은 20만원 선이다. 전체 첩약 대상 비급여 진료비는 약 24만원 선으로 알려졌다. 시범사업 적용 수가인 14만원~16만원과 3개 질환 비급여 시장가격을 견주면 약 6만원 정도 가격이 떨어지면서 국민건강보험 권역 내 포함된 셈이다. 이에 환자는 50% 본인부담률이 정해진 상황이라 국민은 약 7만원~8만원으로 기존 20만원대 첩약을 복용할 수 있게 됐다. 한의협, 첩약수요 급증 대응·안전성 정책 고심 첩약급여 정책 한가운데에 선 한의계는 한의협을 중심으로 대국민, 대회원 홍보와 첩약 안전성 관리방안 마련에 회세를 집중한다. 첩약급여 적용 질환에 한정해 한의계도 일정부분 변화에 직면하게 됐다. 보건복지부는 첩약급여 시행과 함께 처방·조제를 맡을 한의사·한약사·한약조제약사를 대상으로 DUR(약물안전관리 시스템) 구축, 조제내역 공개 등 첩약 안전성 강화를 예고했기 때문이다. 특히 이번 시범사업은 한의사 원내처방과 원외탕전실을 활용한 첩약급여가 주를 이룰 것으로 전망되는 상황이라 한의협 업무가 큰 분위기다. 일단 한의협은 복지부와 시범사업 시행 대국민 홍보방향을 논의하는 동시에 건강보험심사평가원과 첩약 DUR 구축 실무협의에 나선다. 아울러 첩약 조제내역 공개가 결정된 만큼 급여 청구 시 처방명, 처방 구성 한약재, 규격품 사용여부, 용량, 원산지 등 첩약 관련 정보 전부를 포함할 조제내역서 표준도 만들어야 하는 상황이다. 한의협은 이같은 한의원의 첩약급여 기본 업무 매뉴얼을 만든 뒤 시범사업 시행일인 10월 전까지 대회원 홍보와 계도작업에 앞장선다. 이에 더해 한의협은 앞서 첩약급여 도입 후 안전성 관리 계획은 의약계가 시행중인 '시판 후 부작용 보고(PMS)'를 예고한 바 있다. 당시 한의학정책연구원은 첩약 복약 후 환자에 간기능 장애 등 이상반응이 확인되면 투여를 중지하고 이상사례를 모니터하는 방안을 첩약 PMS 기본 골격으로 설명했었다. 한의사·한의원의 자발적 부작용 보고 시스펨을 구축해 첩약 약물 상호작용·취약계층 안전망을 만들자는 취지다. 한의협은 향후 2개월 간 이같은 계획을 실제 시스템으로 구현할 실무에 나설 방침이다. 한의협 관계자는 "이미 정부와 첩약 안전성·유효성 관리 강화 정책 전반에 다양한 논의를 해왔다. 10월 시행이 확정된 상황에서 대국민·대회원 소통 강화로 안정적인 시행 기반을 닦는 게 관건"이라며 "DUR에 첩약을 이식하고 첩약 PMS로 의약품 부작용 모니터링 시스템을 만드는 게 기본 안전성 강화 골격이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당의원 29명이 '지역의사 양성을 위한 법률안' 제정을 추진한다. 현행 의료법도 함께 개정해 의료격차 해소, 공공의료 강화, 비인기 진료과 기피현상 등을 해결하는 게 목표다. 지역의사 양성법을 새로 만들어 지역의사 전형으로 입학한 의대생에게 장학금 등을 지원하고 의사면허 취득 후 특정 지역 내 특정 기간 동안 공공의료 복무를 의무화하는 게 제정안 골자다. 27일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 지역의사 양성법 제정안과 의료법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 의사인력 절반 이상이 수도권과 광역대도시에 집중돼 최근 코로나19 대응 과정에서 지역별 의료 격차, 공공의료 기반 미흡, 감염내과·호흡기내과 등 필수과목 전문인력 부족이 문제라고 했다. 의료취약지에 심각한 의료자원 불균형과 공공의료 인력 공백이 계속 지적돼 이를 극복하기 위한 지역의사제 도입 필요성이 대두됐다는 게 김 의원 주장이다. 이에 김 의원은 지역의사 양성법 제정안과 의료법 개정안을 냈다. 제정안은 지역의사 선발전형으로 입학한 학생에게 장학금 등을 지급하고 체계적인 교육·연구가 이뤄지도록 한 뒤 면허 취득 후 특정 지역 내 중증·필수 의료기능을 수행하는 의료기관 등에서 의무복무하는 법적 근거를 마련했다. 개정안은 10년 간 특정 지역에서 의무복무할 것을 조건으로 의사 면허를 발급하고, 이를 위반하면 면허를 취소하며, 의무복무기간 중 복무하지 않은 잔여기간 동안 면허 재교부를 금지하는 지역의사제 활성과 규정을 담았다. 김 의원은 "지역 내 중증·필수의료분야에 종사할 지역의사 양성을 위한 제정법이 통과되면 의사 인력을 안정적으로 확보할 수 있다"며 "지역 간 의료서비스 격차도 해소될 것"이라고 전망했다. 한편 해당 제정안과 개정안에는 김 의원 외 강병원, 강선우, 고영인, 기동민, 김경만, 김주영, 김홍걸, 민병덕, 박정, 서삼석, 신정훈, 위성곤, 윤영찬, 윤재갑, 이규민, 이상헌, 이용선, 이용우, 이원욱, 이해식, 인재근, 임오경, 임호선, 전용기, 조승래, 주철현, 최혜영, 홍기원 등 29명 의원이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 벨케이드(성분명 보르테조밉) 투약 실패 환자에 쓸 수 있는 다발골수종 신약 파리닥(farydak, 성분명 파노비노스타트)이 국내 시판허가 3년여만에 허가취소됐다. 국내 허가된 다발골수종 약제가 많은 시장 상황에서 위험분담제(RSA) 등 급여등재 트랙으로 급여 장벽을 뚫지 못한 점 등이 허가취소에 영향을 미쳤다. 27일 식품의약품안전처는 한국노바티스의 '파리닥캡슐 10·15·20mg' 3개 품목의 허가가 취소됐다고 밝혔다. 경구용 캡슐제인 파리닥은 지난 2017년 2월 6일자로 식약처로부터 허가됐다. 파리닥은 이전에 보르테조밉과 면역조절제제를 포함한 최소 2가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 치료에 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법으로 쓰인다. 시판허가 당시 파리닥은 후성적 활성으로 다발골수종 환자 세포기능을 화복하는 '히스톤 탈아세틸화효소 저해제'로는 첫 번째로 허가된 신약으로 평가됐다. 그럼에도 이 약은 허가 후 3년여 간 건강보험 급여등재되지 않아 정식 투약이 되지 않았고, 끝내 허가취소가 결정됐다. 국내 시판허가 된 다발골수종약은 세엘진의 레블리미드(성분명 레날리도마이드)와 포말리스트(성분명 포말리도마이드), 암젠 키프롤리스(카필조밉), BMS 엠플리시티(성분명 엘로투주맙), 파리닥, 다케다 닌라로(성분명 익사조밉), 얀센 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 등 7개였다. 이 중 레블리미드, 포말리스트, 키프롤리스, 다잘렉스는 위험분담제(RSA)로 급여적용중이다. 엠플리시티, 파리닥, 닌라로가 급여 문턱을 넘지 못한 셈인데 파리닥은 허가취소로 국내 다발골수종 의약품 허가 리스트에서 빠지게 됐다. 현재 RSA 급여는 기존 약제와 비교해 대체제로 인정되는 의약품은 급여에서 제외되는 현실이다. 일각에서는 이를 선발약제의 급여 독점권이라고 지적하는 상황이다. 파리닥 역시 대체제로서 RSA 등 급여권역에 안착하지 못해 제대로 된 환자 투약과 시장출시가 어려워진 게 허가취소로 이어진 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일부 적응증에 대해 내달부터 급여조정이 예고된 콜린알포세레이트도 결국 의약품 재평가 추진 결과를 두고 법정공방을 벌일 것으로 보인다. 보건복지부가 고시 개정을 진행하더라도 행정소송에서 고시 집행정지가 내려질 경우, 최종 법적 판단이 내려질 때까지 급여축소 또한 무기한 연장될 가능성에 놓였다. 한국제약바이오협회는 27일 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약회사를 대상으로 소송대리인을 맡을 로펌을 직접 선택하도록 하는 내용을 담은 이메일을 발송했다. 지난 6일 법무법인 광장, 세종, 태평양으로부터 향후 소송전략에 대한 브리핑을 받은 이후 최종 광장과 세종이 맞붙으면서 소송대리인 선택권을 제약회사에 넘긴 것이다. 현재 콜린알포 제제를 보유하고 있는 제약회사는 대웅바이오, 종근당 등을 포함해 130개사로 이 중 81개사는 의약품 재평가 결과에 반발해 심사평가원에 이의신청을 제기하기도 했다. 이들 제약회사는 지난 6월 11일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포 제제의 급여축소가 결정되면서 집단소송을 예고했었다. 약평위는 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 약평위 1차 회의 결과에 따른 이의신청 접수 기간 중 대형로펌이 브리핑을 진행했고, 이 과정에서 최종 법무법인 광장이 낙점 된 것으로 알려졌으나, 일부 제약회사가 법무법인 세종을 선택하면서 최종 결정이 미뤄진 상태다. 제약회사가 행정소송 착수의지를 굽히지 않으면서 심사평가원도 보건복지부와 대응방안을 마련 중이다. 심평원은 법규송무부를 중심으로 전략을 세운 이후 로펌 등을 지정해 법적대응에 나서게 된다.