[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 3일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해로 34회를 맞는 '약의 날'(11월 18일)을 기념해 의약품 안전과 제약산업 발전에 힘써온 분에 대한 공로를 치하하기 위해 8월 7일까지 포상후보자를 공모한다고 밝혔다. '약의 날'은 약사법 제정(1953.11.18.)을 기념하는 날로, 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체가 주관하고 식약처가 후원해 기념행사를 개최하고 있다. 행사에서는 국내 제약산업 발전에 도움을 준 유공자에게 포상하고 있다. 이번 포상은 의약품에 대한 국민적 관심을 유도하는 한편, 관련 종사자들의 자긍심을 높이기 위해 추진하는 것으로, 대상 자격에 해당하는 숨어있는 현장의 실무자를 적극적으로 발굴해 추진하고 있다는 설명이다. 공모를 통해 추천된 후보자는 민간위원이 참여하는 공적심사위원회의 심사를 거쳐 행정안전부로 추천되며, 이후 대상자가 확정돼 '약의 날' 행사에서 공개된다. 식약처 관계자는 "각계각층의 후보자가 폭넓게 추천될 수 있도록 다양한 방법을 통해 적극적으로 홍보하고, 누구나 공감하는 포상이 되도록 공정하게 심사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전년에 이어 2019년에도 국내 제약회사 생산실적 순위 1위를 유지했다. 생산실적 1위 품목은 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마주100mg'이었다. 수입품목 1위는 로슈의 항암제 '아바스틴주'로 나타났다. 일반의약품 가운데는 동화약품의 까스활명수큐액이 새롭게 1위에 올라섰다. 식약처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조3132억원으로 2018년(21조 1054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 지난해 생산실적은 완제의약품 19조8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있다는 설명이다. 완제의약품 중 전문의약품의 생산액은 16조 6180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산비중을 유지하고 있다. 국산 신약 21개 품목이 2350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 6개에 달했다. 해당품목은 케이캡정, 카나브정, 제미글로정, 놀텍정, 듀비에정, 펠루비정 등이다. 기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조139억원을 생산해 2018년(9075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8561억원), '대웅제약'(7392억원), '녹십자'(6820억원), '셀트리온'(5926억원) 순이었다. 셀트리온은 전년대비 18.4% 감소하며 순위가 2계단 하락했다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 4위는 최근 효능 미입증으로 급여축소가 결정된 뇌기능개선제 '종근당글리아티린연질캡슐'이 차지했다. 일반의약품 가운데는 동화약품 '까스활명수큐액'이 전년대비 6.7% 오른 470억원으로 1위를 차지했다. 전년도 1위 품목이었던 일동제약 '아로나민골드정'은 12.0% 감소한 424원으로 4위로 내려앉았다. 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년(46억7311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했다. 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다는 설명이다. 의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억134만달러) 대비 6.2% 증가하였으며, 국가별로는 미국(9억2834만달러), 중국(8억4866만달러), 독일(8억1149만달러) 등의 순이었다. 이 중 바이오의약품은 13억3672만달러로 2018년(12억1358만달러) 대비 10.1% 증가했다. 의약품 수입실적 1위 업체는 한국화이자제약으로, 전년대비 3.2% 증가한 4억3814만달러로 전년도 1위 한국MSD(4억3072만달러)를 제치고 정상에 올랐다. 가장 많이 수입된 품목은 한국로슈의 항암제 '아바스틴주'로 총 9062만달러가 수입됐다. 전년도 1위 품목이었던 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 '비리어드정'은 5666만달러로 2위로 내려앉았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 잇다라 국회 발의하는 상황이다. 2일 더불어민주당 안규백 의원은 수술실 내 CCTV 설치를 의무화하고 환자나 환자 보호자가 요청하면 수술 등을 촬영·녹음하는 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 해당 법안을 지난 31일 국회 제출했다. 안 의원은 지난 20대 국회에서도 해당 법안을 제출했다가 의료계 반대로 철회한 바 있다. 아울러 21대 국회에서는 안 의원에 앞서 같은당 김남국 의원도 수술실 CCTV 법안을 발의한 상태다. 안 의원은 현행법이 수술실 내 CCTV를 규정하고 있지 않아 문제라고 지적했다. 수술실에 CCTV를 설치해 촬영·녹음을 하면 의료분쟁에서 증거를 확보하기 용이하고 대리수술 등 불법 의료행위르 ㄹ효과적으로 예방할 수 있다는 게 안 의원 시각이다. 안 의원은 "수술실에 CCTV를 설치하고 환자·보호자가 원하면 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 하는 법안"이라며 "불법 의료행위를 근절하고 의료분쟁 발생 시 적정 해결을 도모할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자를 진료하는 의사의 예방접종을 의무화하고 미접종 시 근무 제한과 함께 과태료·시정명령 등 제재를 가하는 법안이 추진된다. 의료인이나 의료기관 종사자가 예방접종을 하지 않고 환자를 볼 수 없도록 하는 게 법안 목표다. 2일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료인과 의료기관 종사자는 면역력이 상대적으로 취약한 환자와 직접 접촉, 감염병 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 하는데도 일부 의료인이나 의료기관 종사자는 예방접종을 받지 않는 사례가 있다는 지적이 있었다. 이종성 의원은 의료인·종사자의 예방접종은 의무 규정이 아니라 실제로 예방접종을 받았는지 확인하기 어려운 실정이라고 했다. 이 의원은 실제 질병관리본부에 의료인·의료기관 종사자 예방접종 현황을 요청했지만 확인불가 답변을 받았다. 이에 이 의원은 의료인·종사자가 예방접종을 하지 않고 의료행위를 하거나 업무를 수행하지 못하게 했다. 의료기관장은 예방접종을 하지 않은 의료인 근무를 제한토록 했다. 이를 위반하면 과태료, 시정명령 등 행정제재를 하는 내용도 담았다. 이 의원은 "의료인과 의료기관 종사자에 예방접종을 의무화하면 환자뿐만 아니라 의료인 스스로를 보호할 수 있다"며 "법 개정으로 의료기관 내 감염예방이 강화할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 패치 제품 포장지에 코로나 바이러스를 억제하거나 사멸시키는 효능이 있는 것처럼 거짓 광고를 표기한 제조사가 과징금 100만원과 행위중지 처분이 확정됐다. 방향제로 사용허가된 이 패치제에는 '사스(코로나바이러스-감기변종바이러스) 87% 억제효과 확인'이란 문구가 적혀 문제가 됐다. 2일 공정거래위원회는 입증되지 않은 바이러스 살균력 부당표시 제조사 '비엠제약'에 대한 시정조치와 과징금을 부과했다고 밝혔다. 처분된 제조사는 '(주)비엠제약'이며, 제품명은 '바이러스패치'다. 옷이나 마스크 등 사물에 패치를 붙여 효과를 보는 제품이다. 공정위에 따르면 비엠제약은 올해 2월 28일부터 바이러스패치 포장지에 거짓·과장 표시를 했다. 사스 87% 억제효과 확인, 일본식품분석센터 사이또연구소 신종인플루엔자(H1N1) 바이러스 사명효과 입증 등을 표시한 게 그것이다. 사스 등 코로나 바이러스 억제효과는 액체 상태에서 사람을 제외한 동물에게 감염되는 돼지 유행성 설사 바이러스에 대한 효과일 뿐, 공기 중 사람에게 감염되는 코로나 바이러스 억제 효과는 객관적으로 입증되지 않았다는 게 공정위 설명이다. 특시 신종인플루엔자 바이러스 사멸효과는 폐쇄된 공간에서 기화한 상태에서 효과일 뿐, 개방된 공간에서 일상적으로 활동할 때 관련 효과가 있는지는 입증되지 않았다. 이에 공정위는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호를 적용해 시정명령과 과징금 100만원을 결정했다. 공정위는 "코로나 바이러스 감염 억제에 관한 소비자 관심이 높은 상황에서 입증되지 않은 바이러스 억제 효과에 대한 거짓·과장된 표시를 제재해 소비자피해를 예방하였다는 게 의의"라며 "코로나 바이러스 억제 또는 사멸 효능에 대한 표시 광고를 하기 위해서는 객관적 근거를 통해야 한다는 시그널을 관련 제품 시장에 줄 것"이라고 말했다. 한편 공정위는 앞으로도 바이러스 억제 또는 사멸 효능과 관련한 제품시장에서 객관적 근거 없이 허위·과장된 내용으로 소비자를 오인시키는 부당한 표시·광고행위를 지속적으로 감시하고 조치할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 지방에 있는 환자에게 '에피디올렉스' 등 자가치료용 마약류 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 지역약국을 활용하는 사업이 오는 3일부터 시작된다. 에피디올렉스는 대마 오일로 불리는 칸나비디올(CBD) 성분 의약품으로, 뇌전증 치료에 쓰인다. 한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 대한약사회와 지역약국을 활용해 의약품을 공급하는 사업을 협의한 결과 부산, 제주 등 전국 약국 45곳에서 마약류 의약품을 공급한다고 31일 밝혔다. 지역 약국 공급 사업은 환자들이 의약품을 받기 위해 서울 소재 센터에 직접 오지 않고도 거주지 근처 약국에서 의약품을 받을 수 있게 한 것이다. 센터는 마약류 의약품 운송 경험이 있는 전문 배송업체를 통해 운송 체계를 확보하고, 지역 약국에 체계적인 교육과 지원을 제공해 환자를 위한 표준화된 서비스를 마련할 예정이다. 센터는 "이번 3차 추가경정예산 통과로 의약품 구매 비용을 확보해 자가치료용 마약류 의약품 등을 신속하고 안정적으로 희귀질환 환자들에게 공급할 수 있게 됐다"며 "희귀질환자들의 치료 기회 확대를 위해 식품의약품안전처와 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 센터와 약사회는 의료용 대마의약품을 거점약국을 통해 공급해 왔지만 사업이 일시 중단된바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)', 한국얀센의 '임브루비카캡슐(이브루티닙), 자이티가정(아비라테론아세테이트), 다잘렉스주(다라투무맙) 등이 올해 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 머크의 얼비툭스주(세툭시맙), 한국엠에스디의 제파티어정, 한국애브비의 '마비렛정'도 모니터링 대상이다. 건강보험공단은 최근 '2020년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 3분기 모니터링 대상은 89개 약제군 163품목이다. 사용량-약가 모니터링 대상을 보면, 삼오제약 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피아벤티스코리아의 '모조빌주(플레틱사포르), 에스케이플라즈마의 '에스케이알부민', 한국로슈의 미쎄라프리필드주(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타) 등도 포함된다. 한국오츠카제약의 '삼스카정(톨밥탄분무건조분말), 유한양행의 '프라카논정(프란투카스트수화물)도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 화학합성치료제와 바이오치료제, 백신 개발에 필요한 기본적인 임상시험 프로토콜 만들기에 나선다. 개발을 원하는 제약사들에게 임상시험 시행의 큰 틀을 제시하는 셈으로, 치료제·백신 개발 속도를 높이고 시판허가 시점을 앞당기는 게 첫 번째 목표다. 아울러 임상 과정에서 발생할 수 있는 부작용 관리 프로세스와 치료제·백신 표준품도 만드는데, 만들어진 코로나 의약품을 보다 안정적으로 대중에 투약하기 위해서다. 31일 식약처는 '2020년 제5차 용역연구개발과제' 주관연구기관 공모에 나선다고 밝혔다. 신청기간은 8월 31일까지로, 총 2억8000만원이 투입된다. 코로나19 치료제·백신 개발을 원하는 국내외 제약사가 임상시험을 막힘없이 시행할 수 있도록 과학적 근거를 갖춘 규제책 마련에 나선 셈이다. 국내 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제·백신 임상시험·조사·연구를 표준화하고 역량을 강화하는 게 목표다. 용역연구 과제 갯수는 총 5개로, 코로나19 치료제·백신 안전관리 과제 2개와 안전성평가기술 개발연구 3개로 구성됐다. 안심하고 쓸 수 있는 코로나19 치료제·백신 안전관리 선진화를 목표로 정책 수립을 위한 과학적 근거를 마련하고 신속 제품화 지원을 위한 심사·평가 기술을 개발한다. *코로나19 임상프로토콜 개발=연구과제를 세부적으로 들여다보면, 코로나19 유전자재조합의약품 등 생물의약품과 항바이러스제·항염증제 등 화학합성의약품 임상시험계획서를 개발·연구한다. 해당 연구과제 3개에는 각각 4000만원 씩 총 1억2000만원 예산이 들어간다. 코로나19 대유행을 억제하고 감염병 치료 등 국민 공중보건을 위한 바이오·화학 치료제 개발에 필요한 후보물질 임상시험계획서를 만드는 게 핵심이다. 코로나 병인론·역학·임상경과 등을 연구하고 임상시험용약 특성·작용기전·사용법 등 이론적 근거를 확보하는 게 기초다. 비임상·임상 사용 경험과 유익성·위해성 평가 기준과 함께 임상 단계별 전략을 만들어 코로나 바이오·화학 치료제 임상신청 시 지원한다. 코로나19 백신 안전성 기준도 마련한다. 소요 예산은 4000만원이다. 백신 후보물질 안전성 평가지표를 위한 기초 문헌 자료를 분석하고 시험방법 자료집을 작성하는 게 연구목표다. 코로나19 백신 안전성 평가를 위해 주요 백신에 대한 인과성있는 주요 이상반응 지표·시험법 현황을 조사할 필요성이 커진 게 연구 배경이다. 구체적으로 국내외 백신 투여 후 인과성이 확인된 주요 이상반응 사례를 조사한다. 사스·메르스 등 코로나바이러스 예방 백신 후보물질 임상시험에서 백신과 관련한 호흡기질환(ERD)을 중심으로 이상사례를 찾는다. 코로나19 백신 후보물질의 비임상·임상시험 시 ERD를 포함한 주요 안전성 평가항목, 기준·평가법을 제안하며 체내·체외 시험법도 제시한다. 이렇게 되면 코로나19 백신 개발지원·허가심사에 활용할 수 있는 주요 안전성 평가항목과 시험방법 자료집 개발·배포가 가능해질 전망이다. 1억2000만원을 들여 코로나19 예방백신 품질관리와 국가출하승인 시 사용할 표준품을 만들고 역가도 확립한다. 현재 다양한 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신 개발동향과 허가전망을 고려해 플랫폼별 백신의 제조단계별, 출하승인시 시험항복별 필요 표준품을 분석하고 목록을 작성하는 방식이다. 코로나19 백신 표준품 후보물질 제조는 플랫폼 특이적 항원·항체 표준품, 플랫폼 주요 품질관리시험의 표준품 제안·후보물질을 만든다. 제조된 표준품 후보물질의 특성 분석도 연구하며, 함량·역가 등 표준품의 주요 품질관리기준을 다기관 교차검증하는 것도 연구에 포함됐다. 식약처는 해당 연구가 코로나19 예방백신의 정확하고 안전한 품질관리를 지원하고 신속한 대국민 보급에 기여할 것으로 기대했다. 제조된 표준품은 생물의약품 국가표준품 등록 후 민관 품질관리용으로 분양한다는 게 식약처 연구 활용계획이다.