[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 '닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)'이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 '2020년 제11차 약제급여평가위원회'에서 심의·결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성을 심의한 신약은 '닌라로캡슐' 2.3·3·4mg 등 3품목과 '비오뷰주(브롤루시주맙)', '비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙) 등 총 5품목이다. 약평위를 통과한 닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정된 이후, 7월 국내에서 정식 허가를 받았다. 지난 2017년부터 급여에 도전하다가 무산돼 지난해부터 무상공급으로 병원에서 처방이 이뤄졌다. 이 약은 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지는 급여 적정성은 있지만, 제약회사가 제출한 금액이 고가로 약평위 문턱을 넘진 못했다. 다만 노바티스가 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 관문을 넘게 된다. 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지는 각각 지난 6월과 7월 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(14일)부터 일회용 점안제 205품목의 보험약가가 줄줄이 인하된다. 정부의 약가인하 조치가 부당하다며 제약사들이 제기한 약가인하처분 취소소송이 약 2년 공방 끝에 최종 판결난 데 따른 여파다. 업체들은 국회 등에서 문제제기 한대로, 소송을 이용해 약 2년 간 약가보전 시일을 벌었고, 정부는 적법한 소송절차임에도 불구하고 당초 목적했던 재정 절감을 이제서야 하게 되는 딜레마를 안게 됐다. 이로 인해 약국 등 제품을 취급하는 요양기관들은 서둘러 청구S/W 약가파일 업데이트를 해서 착오청구를 방지해야 한다. 대법원 제2부는 지난 12일 제약사 20개사가 보건복지부에 제기한 '일회용점안제 약제급여 상한금액 인하처분 취소소송' 상고심에 대해 '심리불속행기각' 결정을 내렸다. 쉽게 말해 정부가 승소한 것이다. 약 2년에 걸친 법정공방을 위해 제약사들은 정부의 약가인하 집행을 정지해달라고 법원에 신청했고, 소송기간 동안 법원은 이를 수용해 약가인하를 못하도록 조치해줬다. 이는 지난 국정감사에서 국회의원들이 제기한 문제로, 급여시장에서 약가를 최대한 보전하기 위해 소송을 악용한다는 지적과 일치한 부분이 있다. 그러나 제약기업들이 정부의 일방적인 약가인하를 납득하기 어렵다며 방어차원에서 제기한 소송에 대해 제제를 하거나 중재 등의 묘책을 마련할 수 있는 방법은 현재로선 없다. 이번 판결로 14일부터 약가가 인하되는 품목은 총 205개다. 당초 복지부가 약가인하 대상에 올렸던 일회용 점안제는 모두 299품목이지만, 약 2년 간 진행된 소송 기간 중에 약제급여목록에서 삭제된 품목이 총 91개이기 때문에 현장에선 총 205품목의 약가가 인하변동되는 셈이다. 이제 남은 주의사항은 요양기관에 있다. 특히 일회용 점안제를 가장 많이 취급하는 약국에선 당장 14일 판매분부터 인하된 가격으로 정상판매하는 것이다. S/W별로 약간의 차이는 있지만 청구 전용 컴퓨터 상에 약제별 상한가 목록 변동 알림 또는 업데이트 팝업창, 공지 등을 세심히 살펴 변경 업데이트를 하고, 약국 취급 제품에 대한 재확인이 반드시 필요하다. 정기 약가파일 업데이트(월 말)가 아닌 비정기 변동(월 중)이기 때문에 무심코 지나쳤다가는 추후 이를 착오청구해 소명을 해야 하거나 재고 오류, 매출 왜곡 등이 생길 가능성이 커 약국에서 불필요한 행정업무를 해야할 일이 생길 수 있기 때문이다. 한편 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제급여목록및급여상한금액표' 고시를 일부개정했다. 일회용 점안제의 총용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 같으면 약가를 동일하게 부여하는 내용이 핵심이었다. 이때 제약사 20곳이 자사 제품 299품목의 일회용 점안제 보험약가 인하가 부당하다며 서울행정법원에 약가인하처분 취소소송을 제기했다.

[데일리팜=김정주 기자] 항혈전제(antithrombotic agents)를 복용하는 환자를 요양기관에서 수술 또는 시술할 때 편의적으로 복용을 중단시켰다가 심각한 부작용, 즉 투약관리 오류가 발생한다는 지적에 따라 '환자안전 주의경보'가 발령됐다. 항혈전제는 항혈소판제(antiplatelet agents)와 항응고제(anticoagulant agents)를 통칭하는 용어다. 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 이 같은 내용의 '수술·시술 전·후 항혈전제 투약 관리 오류'를 주제로 환자안전 주의경보를 12일 발령했다. 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위해 이번에 발령한 환자안전 주의경보는, 항혈전제 적응증 환자에게 필요이상의 기간 동안 항혈전제가 중단돼 환자에게 중대한 위해가 발생한 주요 사례와 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항과 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 항혈전제 적응증 환자에게 필요 이상의 기간 동안 항혈전제를 중단해 환자에게 심각한 위해를 발생시킬 수 있는 환자안전사고를 예방하기 위해서는 수술·시술 전 환자의 복용력을 필히 확인하고, 항혈전제를 복용 중인 환자에게 수술·시술이 필요해 일시적으로 복용 중단할 경우, 출혈 위험과 혈관질환(뇌졸중, 심장병 등) 발생 위험을 함께 고려해 중단-재개 일정 계획을 마련하고 해당 내용을 환자와 공유하도록 안내하고 있다. 인증원은 또한 수술·시술 후 출혈 위험이 안정되면 가급적 빠른 시일내로 항혈전제 투약을 재개해 줄 것을 당부했다. 임영진 원장은 "항혈전제의 중단·재개 등에 대한 계획을 마련하기 위해서는 질환별 항혈전제 적응증을 담당하는 진료과와 모든 수술·시술을 시행하는 진료과 등과 함께 다학제적인 접근을 통해 매우 신중하게 검토돼야 한다"며 "투약 계획에 따른 명확한 복약지도와 의료진 간 정확한 인수인계가 매우 중요하다"고 밝혔다. 이 내용은 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입하면 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 인증원은 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다고 설명했다. 인증원은 "환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 방대한 보건의료 빅데이터를 목적에 따라 융합·결합해 연구·개발할 수 있는 기반을 마련했다. 보건의료 공공 빅데이터와 개별 민간 요양기관의 데이터를 결합해 학계·민간 등에 폭넓게 제공하되, 개인정보보호를 위해 가명을 제도화 하고 심의위원회를 두어 안전판을 만들었다. 보건복지부 보건산업정책국 신욱수 의료정보정책과장과 강준 보건의료데이터진흥과장은 11일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 보건의료 데이터 활용에 대한 정부 지원 방향에 대해 설명했다. 학계와 연구자, 제약기업 등 민간에서 원하는 보건의료 빅데이터 활용은 목적에 따라 무궁무진하다. 우리나라는 단일보험, 당연지정제 체계의 공공 빅데이터가 잘 구축돼 있는 데다가 민간까지 전산화로 데이터 정비가 잘 돼 있다는 평가를 받지만 데이터의 융합과 결합, 이에 따른 분석 결과물을 내기 위해 제도적 지원이 필요한 게 사실이었다. 이에 정부는 올해 초 개인정보보호법 개정으로 가명정보 결합 활용을 용이하게 하는 한편, 정보 반출 기관의 안전한 결합과 반출업무 수행에 제도 정비가 요구돼 왔다. 이에 복지부는 지난달 말, 보건의료분야 데이터 결합 전문기관에 건보공단과 심사평가원, 보건산업진흥원 3곳을 우선지정 해 가명정보 결합을 수행하도록 하는 한편, 반출심사위원회를 신규로 두고 정보 반출에 안전성을 강화 했다. 가명정보 제공은 의무사항은 아니며 개인정보처리자의 재량 범위 안에 있다. 가명정보 결합은 주로 과학적 연구 등을 위해 2개 이상의 가명정보를 결합하는 작업을 뜻한다. 제약기업의 경우 신약개발이나 약효평가 연구 등을 위해 민간 대형병원들과 건강보험 빅데이터를 결합해 연구나 R&D를 수행할 수 있다. 정보 원천은 공공 빅데이터뿐만 아니라, 의료기관 등 요양기관 처방 또는 행위 정보, 청구S/W 데이터 등 다양하다. 다만 정부는 제약기업 등 민간에서 원하는 모든 민감정보를 결합해 제공할 순 없다는 입장이다. 정보가 안전하고 위험성이 적다고 판단되는 정보를 대상으로 일정 수위를 두고 제공할 수 있도록 관리할 방침이다. 가명정보는 크게 통계작성이나 과학적 연구(산업적 목적 연구 포함), 공익적 기록보존 등 세 가지 목적으로 처리가 가능한데 정신질환·처방약 정보나 성매개 감염병, 후천성면역결핍증 또는 희귀질환의 경우는 기본적으로 본인 동의가 필요하다. 다만 특별히 가명처리해 연구 등 목적으로 활용할 필요성이 인정된다면 심의위 승인을 전제로 활용할 수 있도록 여지를 만들었다. 여기서 가명정보를 제공받는 자, 즉 데이터 신청자에 제한을 둘 수 있는 규정은 없다. 즉, 민간보험사에서도 데이터를 신청할 순 있다는 의미다. 그러나 정부는 원 개인정보처리자는 가명정보를 제공받은 자가 그들의 주장과 달리 '과학적 연구 등'을 실시하지 않고 다른 목적으로 이용할 가능성이 있는 지 등에 대해 살펴 제공하지 않을 권리를 두어 위험 차단막을 설정해놨다. 재식별에 따른 부작용 우려에 대해 정부는 아직까지 예측하기 어렵다는 입장이다. 데이터 결과값은 배경지식에 따라 식별여부가 가늠될 수 있는 데다가, 실제로 식별되기 전까지 예측할 수 없어 절대적 또는 상대적으로 평가하기가 어려운 실정이라는 것이다. 따라서 정보 입수자 또는 가명정보 처리자가 그 환경이 접할 수 있는 배경지식을 적절히 통제 했는지, 식별에 사용될 가능성이 있는 정보를 충실히 삭제, 배제하고 식별을 어렵게 하는 기술적·관리적·물리적 조치를 충실히 다했는지 등을 평가해 철저하게 관리·최소화 되는지를 살피는 게 추후 정부가 해야 할 과제가 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년도 소관 예산안 의결을 앞뒀지만, 코로나19 관련 예산 가운데 가장 큰 볼륨을 차지한 '치료제·백신 확보' 신규 예산 9650억원의 세부 심사내역이 미흡한 것으로 나타났다. 복지가 아닌 보건 예산 중 제일 높은 예산액을 차지하고 있지만 9650억원을 향후 코로나19 치료제·백신 확보에 어떻게 쓸 것인지 구체적인 방향이 심사되지 않은 점은 자칫 부실 심사 오명을 쓸 수 있는 부분이다. 지난 10일 복지위 예결소위가 의결한 소관 예산안을 검토한 결과, 질병관리청 의료안전예방국 일반회계 내 '코로나19 치료제·백신 확보' 사업은 세밀한 예산 사용 계획이 빠진 상태다. 해당 예산은 국민의힘 강기윤 간사가 필요성을 지적했다. 강 의원은 치료제·백신 확보 예산 9650억원의 신규 편성을 요구했다. 질병청은 코로나19 발생 상황을 고려해 심층 검토가 필요하다며 '일부수용' 입장을 표했고, 예결소위는 소위 심사에서 필요성을 인정해 9650억원 신규 편성을 의결했다. 해당 예산은 복지위 전체회의 절차를 거쳐 예산결산특별위원회 심사대에 오를 전망이다. 문제는 내년도 보건 예산안 중 가장 큰 덩어리를 차지하고 있는데도 향후 예산을 어디에 어떻게 쓸 것인지 구체적인 방향이 심사되지 않았다는 점이다. 향후 9650억원이란 예산을 코로나 치료제·백신 국가예방접종 사업으로 투입해 무상접종하는 데 쓴다는 것인지 아니면 치료제·백신 국내 수급에 필요한 국내외 제약사에 지원하겠다는 것인지 세부 예산 향방을 전혀 알 수 없는 셈이다. 이렇게 되면 예결특위 심사대에 오르더라도 기획재정위가 타당성을 인정하지 않아 예산 반영을 거부할 가능성도 커진다. 구체적인 사유가 적히지 않은 1조원 가량 예산을 수용할 명분이 낮기 때문이다. 복지위 예결소위 소속 한 의원실은 "관련 예산 세부 심사내역과 향후 추진방향을 확인할 길이 없다"고 짧게 답해 의아함을 더했다. 해당 예산 외 눈에 띄는 예산안을 살펴보면 코로나 트윈데믹을 막기 위한 과정에서 문제점이 드러났던 독감백신 콜드체인 시스템 선진화다. 더불어민주당 서영석 의원은 식품의약품안전처 예산안에서 콜드체인 시스템 선진화 신규 예산 3억원 증액을 주장했다. 백신 상온노출 이후 유통 보관 단계별 온도변화 경과 시스템 도입이 필요하므로 '지능형 콜드체인 시스템 도입 연구 용역 예산' 3억원을 증액하라는 지적이다. 식약처도 해당 예산에 수용 입장을 밝혔고 예결소위 의결된 상태다. 민주당 신현영 의원도 질병청 예산에서 백신유통 콜드체인 실태조사를 위해 국가예방접종실시 예산에서 1억원 증액을 요구했다. 질병청도 해당 예산을 수용해 국가예방접종사업에 중요한 백신 유통·보관실태 조사에 나서겠다는 방침이다. 복지부 예산에서는 코로나 신규 적응증 타깃 신약개발 지원과 중단 연구 문제 해결, 후속 사업 연계지원을 위한 신규 예산 25억원 편성이 수용됐다. 약물재창출 전략을 활용한 초고속 신약개발 예산 15억원과 약물 리사이클링 예산 10억원이 세부 내역이다. 국민의힘 주호영 원내대표와 서정숙, 백종헌 의원이 요구했다. 민주당 김성주 간사와 인재근 의원은 감염병 치료제·백신 신속개발 지원 임상시험 지원체계 구축 예산 20억원 증액을 요구해 의결됐다. 김 간사, 인 의원, 남인순 의원은 임상시험 선진화 기반 구축 예산 15억원 증액도 요구했는데, 감염병 임상 플랫폼 구축과 임상 전문인력 육성, 임삼시험센터 인증제 도입이 세부 예산안이다. 남 의원은 한의약선도기술 개발 예산에서 한의약근거창출을 위한 한의표준지침 임상연구 예산 5억원과 한의약 임상인프라 구축 지원을 위한 예산 5억원 증액도 요구했다. 식약처 예산에서는 민주당 강병원, 고영인, 김성주, 김원이, 남인순, 신현영, 서영석 의원과 국힘 이종성 의원이 임상시험 안전기준 강화 예산 53억1600만원 증액을 요구해 소위 의결됐다. 다기관 임상시험계획 통합 심의를 위한 공동심사위원회와 환자 맞춤형 임상도우미센터, DSUR 자료 평가관리가 예산 근거다. 민주당 최혜영 의원과 국힘 이종성 의원은 식약처 인허가 심사지원 예산 42억원 증액도 요구했다. 인허가 수수료를 수입 대체경비로 활용해 심사인력을 운영하는 사업인데, 심사인력 확대에 30억4000만원, 사무실 임차 1억원, 심사 관련 물품 2억 6500만원, 심사자문비 7억9500만원이 세부 내역이다. 민주당 최혜영 의원은 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선을 위한 신규 예산 14억1500만원을 요구했다. 의약품 포장지 내 점자 등 표시법과 기준을 개발하고 표시제도 연구, 교육·홍보, 실태조사·평가, 한국의약품안전관리원 인력 6명 인건비 등이 예산 근거다. 국힘 전봉민 의원은 의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 확대 예산 10억원 증액을 요구해 소위 의결됐다. 지상파 광고와 라디오 광고, 옥외매체 등 홍보 확대가 근거다. 질병청 예산은 코로나 치료제·백신 확보 신규 예산 9650억원과 함께 코로나 트윈데믹 예방을 위한 국가예방접종 예산 881억3600만원 증액이 가장 큰 예산이다. 구체적으로 국힘 강기윤, 김미애, 백종헌, 주호영 의원은 독감예방접종 전국민 확대 예산 2746억9100만원 증액을 요구했고, 질병청은 일부수용 입장을 냈다. 민주당 강병원, 김성주, 김원이, 남인순, 신현영, 허종식, 고영인 의원과 무소속 이용호 의원은 14~18세와 62~64세 대상 독감 예방접종을 확대를 위해 807억3600만원 증액을 요구했다. 민주당 서영석 의원도 14~18세와 62~64세 대상 독감예방접종 확대 예산 414억8500만원 증액, 정춘숙 의원은 14~18세 대상 172억5500만원 증액안을 냈다. 국힘 강기윤, 김미애, 백종헌 의원은 65세 이상 폐렴구균 예방접종 사업을 23가 다당질백신 외 13가 단백결합 백신도 지원 범위에 추가하는 예산으로 2464억원 증액을 촉구했다. 민주 서영석, 최혜영 의원도 65세 이상 어르신 중 고위험군에 한정해 13가 단백결합 폐구균 백신을 지원하는 예산 72억원 증액안을 냈다. 질병청은 수용곤란 입장을 내 소위 의결되지는 않았지만 해당 의원들은 부대의견으로 필요성을 재차 어필했다. 민주 최혜영, 서영석 의원은 현재 만12세 여아를 대상으로 실시하는 사람유두종바이러스(HPV) 예방접종 사업의 12세~18세 남아 확대 적용 예산 1009억원 증액을 요구했다. HPV 백신은 자궁경부암 외에도 항문암, 음경암 등의 예방효과가 있어 남성에게도 유효하고 남성이 여성에게 바이러스를 옮기는 것을 막으려면 남성에게도 예방접종이 필요하다는 게 최 의원과 서 의원 지적이다. 질병청은 남아 확대 비용효과성과 감염병 예방 효과, 공중보건학적 우선순위 검토를 이유로 수용곤란 입장을 폈다. 한편 복지위는 오는 17일 전체회의를 열어 예결소위가 예비심사를 마친 내년도 소관 예산안을 의결할 전망이다. 해당 예산안은 예결위 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다. 에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다. 식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다. 심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다. 특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다. BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다. 기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다. 작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다. 이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다. 이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 RWD(Real Word Data)를 활용하면 국내 의약품 개발과 신약 허가를 가속화·효율화할 수 있다는 의견이 제기됐다. 서울대학교 융합과학기술대학원 이형기 교수와 전유민 박사과정은 최근 '임상시험의 효율적 디자인, 시뮬레이션, 사전예측을 위한 HIRA 빅데이터 활용 가능성'을 주제로 HIRA 빅데이터 브리프에 기고문을 게재했다. 이들 연구팀은 적절한 분석1법을 통해 양질의 RWD로부터 의미있는 RWE(Real Word Evidence)를 도출하면 의약품 개발은 물론 신약 허가 과정이 단축된다고 했는데, 심평원의 RWD가 유용하게 쓰일 수 있다는 결과를 내놨다. 영국의 파토노(Patorno) 교수 등은 당뇨병 치료제를 대상으로 심혈관 안전성을 비교한 캐롤나이나(CAROLINA) 임상시험을 재현한 결과 '리나글립틴'을 투여받은 군이 '글리메피리드'를 투여받은군 보다 심혈관계 위험이 9% 감소했다. 이 데이터 분석까지 6주 소요된 반면, 제약회사가 캐롤라이나 임상시험 결과를 얻는데 8년이 걸렸는데, 급여청구차료 데이터를 축적하는데 소요된 4년을 포함해도 RWE가 연구비용과 시간을 줄이는데 효율적으로 활용될 수 있다는게 연구팀 의견이다. 특히 심평원의 RWD는 최근 코로나19 질병의 역학 평가와 의약품 유효성과 안전성을 모니터링하면서 중요성이 강조되기도 했다. 연구팀은 "심평원은 공통데이터모델(CDM)을 활용한 코로나19 검사와 진료 청구자료를 분석할 수 있도록 처음으로 임상데이터를 대규모 오픈 소스 형식으로 공개했다"며 "향후 CDM을 기반으로 심평원 청구자료와 병원 청구자료를 연결할 수 있는 토대가 될 것이고, 나아가 심평원이 보유한 RWD를 개인 환자의 구체적인 임상정보와 검사 결과가 들어있는 EMR까지 연결하면 국내 RWD 활용 범위를 더욱 넓힐 수 있다"고 기대했다. 다만 심평원의 RWD를 국내 의약품 개발 및 신약 허가에 실제 도입하려면 단기, 중기, 장기 활용 방안 등으로 접근할 필요성을 제시했다. 우선 단기방안으로 기보유한 RWD를 소아, 노인, 임산부와 같이 치료적 고아집단에서 허가초과사용(오프라벨) 의약품의 처방 및 허가 근거를 제공하고, 중기방안으로는 완결성이 떨어지는 자발적 희귀질환 등록 레지스트리 보완 및 대치로 희귀질환 치료제 개발과정 조력을 들었다. 마지막으로 정밀의학 구현을 위한 국가연구코호트의 원형으로 심평원의 RWD를 활용하면서 새로운 타깃의 혁신적 신약 개발 과정을 앞당기는 장기 활용 방안이 필요하다고 했다. 연구팀은 "심평원은 이미 보건의료 빅데이트 플랫폼을 통해 RWD, RWE 분야에서 국내 선두 주자라고 밝혔다"며 "초기 단계의 성공여세를 몰아 실행계획을 수립하고 외부 전문가 자문을 거쳐 전략적으로 추진해야 한다"고 강조했다. 한편 선진국에서는 수년전부터 RWE를 규제적 의사 결정에 적극적으로 활용하기 위한 가이드라인과 법안을 준비해오고 있다. 미국은 2016년 '21세기 치유법안을, 영국은 올해 EMA에서 '2025년을 위한 규제과학 전략'을 통해 환자-맞춤형 의약품 개발이 강조된 이후 RWD와 RWE 확보에 주력하고 있다. 국내에서도 '데이터3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)'이 시행되면서 심평원, 건강보험공단, 질병관리청, 국립암센터에 분산된 보건의료 빅데이터를 통합해 가명 처리된 데이터를 이용할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 임상 소식이 바다 건너에서 연이어 전해지는 가운데, 우리 방역당국은 코로나19 치료제·백신의 수입 물량이 시급해질 경우 코백스 퍼실러티(COVAX Facility)에 납입했던 선입금을 포기하더라도 더 많은 물량을 충분하게 확보할 게획을 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 정례브리핑을 통해 코로나 19 백신·치료제 수입 물량 확보 방향에 대한 정부와 방역당국의 공식 입장을 밝혔다. 방역당국은 코로나19 백신을 전국민의 60% 물량까지 확보한다는 계획을 세우고 수입 물량 확보와 국산 개발 지원 '투 트랙'으로 진행 중이다. 현재 전국민 20%(약 1000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억원)을 납부하는 등 코박스 참여 절차를 마쳤다. 나머지 국민 40%(약 2000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 개별적으로 비공개 진행 중이다. 선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격 ▲기반(플랫폼) ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. 그러나 현재 다국적제약사 여러 곳에서 속속 빠르게 임상을 진행 중으로 특히 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 바 있다. 그러나 선구매를 확약하지 않은 제약사들도 많은 상태이고, 이 중에서 코로나19 백신·치료제를 먼저 상용화 할 수도 있다. 또한 각국의 치열한 구매 경쟁도 예상되기 때문에 이에 대한 대비도 필요한 상황이다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "당국은 코로나19 백신 확보에 대해 설령 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분하고 되도록 많은 양을 확보해 구매할 것이라는 기본 입장을 밝힌다"며 "연내에는 전체 인구 60%를 확보하는 것을 목표로 원활하게 진행 중"이라고 설명했다. 또한 물량 확보 이전에 중요시 하고 있는 안전성과 유효성에 대해서도 언급했다. 그는 "기술적인 면에서 보자면 최우선적으로 백신의 안전성과 효과성에 대한 면밀한 평가는 기본"이라며 "백신 도입과 접종은 시행의 편리성과 적시에 대량생산 공급을 할 수 있는 생산·유통·운송체계 등 종합적인 모든 면이 사전 검토되고 준비돼야 한다. 꼭 그렇게 할 것"이라고 강조했다. 특히 권 제2부본부장은 미국이나 유럽 등 자국 제약회사 제품의 자국공급을 우선하는 부분에 대해선 각국 상황에 차이가 있다는 점도 설명했다. 코로나19가 창궐해 아직도 비상인 나라가 많은데, 우리나라는 이들 나라가 접종하는 것을 천천히 지켜보면서 부작용과 안전성 등을 살필 여력이 된다는 얘기다. 그는 "현재 우리나라 코로나19 유행상황이 다른 나라, 즉 유럽이나 미주의 나라들과는 차별된다. 상대적으로 코로나19 감염 억제가 잘 이뤄지고 있으며 물량 확보 노력과는 별개로 백신의 안전성, 특히 접종 후 부작용 상황 등을 고려해 앞서가는 다른 나라의 접종상황까지 보면서 혹시 발생할 지 모르는 사태에 침착하게 천천히 대비해 예방접종계획을 수립할 것"이라고도 했다. 권 제2부본부장은 "지금 현 시점에서 개별 기업과 논의 중인 사항들은 협상과정에서 그리고 전략상으로도 모두 자세히 말씀드리기는 어렵다는 점을 거듭 양해 말씀드린다"며 "공식적으로는 현재 우리나라 국민의 20%에 해당하는 물량은 실질적으로 확보가 돼있는 상황이고, 나머지 부분에 대해서도 현재는 협상이 이뤄지고 있는 상황"이라고 재차 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한방급여약제 구입·청구 불일치 기관에 대해 자율점검이 진행된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '11월 자율점검제 추진' 안내를 통해 한방급여약제를 대상으로 현지조사 사전예방 기능 강화를 위해 자율점검을 시작한다고 밝혔다. 이번 자율점검 대상은 한방의료기관에 한정된다. 자율점검제도는 복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 한방급여약제 구입·청구 불일치 요양기관이 복지부의 자율점검 통보서를 받으면, 청구 내용을 점검하고 잘못 청구한 사실 확인 시 신고해야 향후 현지조사·행정처분은 면제 받을 수 있다. 다만 부당이득금은 환수 조치가 이뤄진다. 자율점검 통보대상이 아니더라도 한방급여약제와 관련해 자율점검을 수행하고 이를 신고한 경우에는 현지조사, 행정처분을 면제 받을 수 있다. 한방급여약 현지조사 결과, 실제 처방·투약한 수량보다 증량해 청구하거나 다른 약제로 대체청구해 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 나타났다. 이번에 통보를 받은 요양기관은 한방급여약제별 구입 및 청구상세내역(수량, 금액 등) 일치했는지, 요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위가 동일한지 점검해 확인 결과를 자율적으로 신고하면 된다. 자율점검결과서는 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 제출해야 한다.