[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간 동안 판매실적이 없는 의약품은 갱신에서 제외하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제약업계가 과도한 중복 규제라고 반대 입장을 표시했다. 식약처가 행정낭비 요인을 제거하기 위해 도입 필요성을 강조하는 것과 대조적이다. 해당 법안은 제조·수입 후 판매되지 않아 시판후 안전·품질 관리 실태를 확인할 수 있는 자료가 없는 경우에는 해당 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점을 보완하기 위한 취지로, 더불어민주당 김상희 의원이 발의했다. 이에대해 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 17일 검토의견서에서 "개정안 취지에 공감한다"면서도 "다만 개정안에 따르더라도 형식적인 소량 판매를 통해 편법적으로 갱신을 유지하는 경우가 발생할 수 있을 것으로 예측되고, 실제 통계에 따를 때 미판매 품목의 비율은 미제조·수입 품목만큼 높을 비율을 보이지는 않은 것으로 보인다"고 지적했다. 식약처는 찬성 입장이다. 식약처는 "유효기간 동안 생산·판매되지 않은 품목을 갱신에서 제외함으로써 불필요한 행정낭비의 요인을 제거하고, 행정력을 실제 공급되는 품목의 관리에 집중할 수 있도록 한다는 점에서 갱신제도의 취지 및 필요성에 부합한다"고 전했다. 하지만 제약업계 의견은 달랐다. 모 제약기업은 "의약품의 '제조판매·품목허·신고'이므로, 의약품 품목허가권자가 의약품을 제조하는 행위는 곧 판매하겠다는 의사를 반영한 행위이므로, 이번 개정안은 과도한 중복 규제"라면서 현행 유지 의사를 내비쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 외 사용을 하는 모든 약제에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안에 대해 각계 의견이 갈리고 있다. 식약처는 찬성 입장이지만, 복지부는 입장을 유보했고, 의사협회는 반대 입장을 명확히했다. 해당 법안은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 현재 식약처가 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 항암제를 제외한 일반약제에 대해서만 허가외 사용 평가를 하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않아 의약품 허가 외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련하자는 취지다. 이에 대해 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해, 특히 항암제 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다"는 견해를 내왔다. 이처럼 각계 의견이 상반된다. 보건복지부는 해당 법안에 대해 "의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다"면서도 "항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다"고 전했다. 항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 것이다. 반면 식약처는 "의약품 허가외 사용에 대한 식약처 중심의 평가 체계를 확립하고 필요 시 주기적으로 재평가할 수 있도록 한 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"면서 "따라서 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고, 허가 당시 임상 환자수가 매우 적거나 소아나 임부의 경우 윤리 문제 등으로 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화하는 한편, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다"고 전했다. 의사단체는 반대의견을 표명했다. 대한의사협회는 "허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토해 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황"이라고 전했다. 그러면서 "모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적·자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 점자표기 의무화 내용을 담은 약사법 개정안에 대해 제품 특성을 반영하고, 제품명에 한정할 필요가 있다고 설명했다. 반면 제약업계는 업체 자율에 맡겨야 한다는 의견을 제시했다. 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 해당 법률 개정안에 대한 검토의견서에서 각계 반응을 이같이 전했다. 해당 법률 개정안은 의약품 등 용기·포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화를 담은 약사법 개정안으로, 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최예영 의원이 각각 발의했다. 두 개정안은 장애인의 의약품 안전정보 접근성을 보장하기 위해 의약품 등의 용기·포장·첨부문서에 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있다. 김예지 의원안의 경우 '안전상비의약품'을 대상으로 '시각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 또는 점자·음성변환용 코드'의 표시를 의무화하는 반면, 최혜영 의원안은 '안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품'과 '보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용 소독제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품'을 대상으로 '시각·청각장애인'이 활용할 수 있는 '점자 및 음성·수어영상변환용 코드'의 표시를 의무화 하고 있다. 이에 대해 식약처는 수정 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 "시각·청각장애인의 의약품 접근성 제고 및 오남용 방지를 위한 개정안 입법취지에 동의한다"면서 "다만, 의약품 및 의약외품의 물품 특성 등을 고려해 제도 도입 방식을 다르게 규정할 필요가 있다"고 전했다. 특히 의약품의 경우 정보량이 많거나 기재가 어려운 항목이 포함돼 있으므로 모든 사항을 기재하도록 하기 보다는 정보 전달의 효율성 및 가독성, 기술 수준 및 사회적 비용 등을 고려해 의무적으로 표시하는 사항은 '제품명'으로 할 필요가 있다고 제안했다. 또한 "점자 표시를 의약외품 품목군 전체로 하는 것은 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려할 때 정책실현 가능성이 현실적으로 높지 않을 것으로 판단된다"며 "발의안의 입법취지와 정책효과를 고려해 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품으로 하고, 점자 등 표시 내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정할 수 있도록 규정하는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 이에 반해 제약업계는 업체 자율 유도가 바람직하다고 전했다. 한국제약바이오협회는 "점자 등 표기 지원 근거를 마련하고 해당 제도를 업체가 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다"며 "표시사항 및 기재사항 등에 대해 총리령 및 고시 등 하위규정에서 구체화할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "점저 등 표시에 대한 종합계획 수립·이행에 대한 법적 근거를 신설하고, 표시 방법 및 기준 개발, 교육·홍보, 종합계획의 수립 등을 한국제약바이오협회 등에 위탁할 수 있도록 수정이 필요하다"고 전했다. 한국글로벌의약산업협회는 "점자를 제외한 '음성·수어영상 변환용 코드'를 활용할 필요가 있다"면서 "동 개정안에 대한 하위법령 개정이 조속히 이루어질 필요가 있고, 법률 개정 후 용기 및 포장, 첨부문서의 개발이 필요하고, 기존 시판된 제품의 재고 소진을 위한 기간을 고려해 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사와 한약사 국가고시에서 발각된 부정행위자 처분을 의사나 의료기사 국시 응시자와 동일하게 처분하는 내용을 골자로 한 약사법 일부개정안에 대해 정부가 찬성 입장을 밝혀 조만간 법이 정비될 지 주목된다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 더불어민주당 강선우 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대해 이 같은 검토보고서를 내놨다. 현행법은 약사·한약사 국시에서 부정행위자로 판명난 응시자에 대해선 2년간 국시를 응시할 수 없도록 규제하고 있다. 그러나 유사 보건의료직종인 의사, 의료기사 등의 국시 부정행위자에 대해서는 부정행위의 경중에 따라 국가시험등의 응시를 3회의 범위에서 제한하고 있어 직종 간 형평성의 문제가 지적돼 왔다. 이에 대해 정부도 수용입장을 표해 사실상 완전한 찬성 입장이었다. 홍 수석전문위원은 "이 개정안은 약사& 8231;한약사 국가고시 부정행위자에 대한 처분 수준을 의사& 8231;의료기사 등의 경우와 동일하게 규정하여 직종 간 형평성을 보장하고, 처분의 사유와 위반정도를 고려하여 구체적 타당성 있는 제재를 할 수 있다는 점에서도 입법 취지의 타당성이 인정된다"고 긍정적으로 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원(DUR시스템)으로 확대하는 법안에 찬성표를 던졌다. 대제초제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 의약분업 후 20년 가까이 써 왔다는 측면에서 '신중검토' 입장을 표했다. 17일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 '대체조제 활성화 약사법 개정안'에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 대체조제 활성화 법안은 약사회가 강하게 찬성하는 대비 의료계는 반대중이다. 전문위원실도 이런 현실을 반영해 법안 심사 과정에서 사회적 공감대 형성을 전제로 결정하라고 했다. 구체적으로 전문위원실은 대체조제 제도는 의약분업에 수반한 사회적 합의로, 절충 내용으로 설계됐다고 했다. 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품을 약사가 대체조제하는 것을 허용하면서도 처방 의사에게 사전동의를 받도록 했고, 생동성 인정 품목 또는 함량만 다른 경우에는 사전동의가 아닌 사후통보하도록 절차를 일부 완화했다는 설명이다. 전문위원실은 "개정안으로 사후통보 방식의 불편함을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화하는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "직접 소통방식 외 간접 통보가 추가되고 통보 기한이 현행 1~3일에서 2~6일까지 연장되는 측면에서 환자 안전보호 취지가 희석되는 측면도 있다. 대체조제 활성화 정책방향 논의가 필요하다"고 말했다. 복지부, 대체조제 사후통보 절차 개정 '수용' 복지부는 대체조제 사후통보 절차를 개정하는 조항은 수용, 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 조항은 신중검토 입장을 표했다. 다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요해 심평원을 통한 대체조제 방식이 수용되도록 협회 간 협의가 필요하다는 단서를 달았다. 복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사나 치과의사에게 팩스·전화·컴퓨터통신 등을 이용해 하고있다"며 "심평원 DUR시스템을 활용하는 방식을 추가하는 입법 취지에 공감한다. 다만 의사와 약사 협회 간 협의가 필요하다"고 했다. 이어 "동일성분조제 명칭 변경은 대체조제란 단어가 분업 제도 이후 지난 20년간 사용된 용어임을 고려해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 대체조제 원활화 등 용어 변경은 관련 제도 당사자와 국민 등 공감대가 필요하다"고 부연했다. 대한약사회와 대한의사협회는 지금껏 표명했던 입장을 그대로 반복했다. 약사회는 법안 찬성, 의협은 반대 견해를 냈다. 대한병원협회도 법안에 반대했다. 약사회는 "대제초제 사후통보 대상을 심평원으로 확대해 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있어 의약사 간 불필요한 갈등 발생을 방지하고 환자에게 더 나은 진료와 조제투약 서비스가 가능해진다"고 말했다. 약사회는 "대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하면 환자 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있어 적극 찬성한다"고 덧붙였다. 의협은 "대체 의약품이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 듯한 용어인 동일성분조제 명칭 변경은 환자 알 권리 침해이자 환자 호도 행위"라며 "의약품 순응도 등 환자 상태를 가장 잘 알고있는 의사 동의 하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 했다. 이어 "환자 상태를 고려하지 않은 의약품 처방, 생동성시험 불완전성, 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고가 우려된다"며 "의약분업 위배 등 국민 보건인식과 건강에 지대한 악영향을 미치는 개정안은 폐기해야 한다"고 덧붙였다. 병협은 "개정안은 의사와 약사 간 대체조제 사유 통보·공유의 어려움 등 원활한 의사소통상 문제 뿐 아니라 각종 의학적·약학적 문제 발생 시 신속 대처 어려움이 우려돼 신중검토가 필요하다"며 "동일성분조제 명칭변경도 오해를 불러일으키거나 제도 관련 부적절한 수정에 해당된다"고 반대했다. 병협은 "심평원 사후통보는 의사 통보가 지연돼 의도와 달리 의학적 관점에서 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 대체조제 검토·수정이 필요한 경우에서 조치가 늦어지게 된다"며 "환자 복약·치료·관리 등에 추가 문제가 발생할 수 있는 셈이다. 심평원을 통한 간접 의사소통은 의·약학적 의사소통 전달과 해소에 추가 문제를 유발할 것"이라고 봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받은 허가 품목에 대해 취소일부터 5년간 진입을 금지하는 약사법 개정안에 대해 제약업계가 영업에 제약이 발생할 수 있다며 3년이 적당하다고 제안했다. 해당 법안 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안이다. 법안에는 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인 등을 받아 허가가 취소된 경우 취소일로부터 5년간 해당 의약품 등의 품목허가를 받거나 신고를 할 수 없도록 하는 내용이 담겨있다. 또한 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과액 상한을 '해당 의약품을 생산 또는 수입한 금액의 2배'로 상향하면서 과징금 부과 대상에 국가출하의약품 위반한 경우도 추가했다. 최근 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신'이 자료를 조작해 국가출하승인을 받았다는 혐의를 받으면서 이를 제제하기 위해 법률 개정을 하려는 목적으로 보인다. 이에 대한 17일 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 제약업계는 "거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받아 그 허가 등이 취소된 경우 해당 의약품의 허가 등 제한 기간을 5년에서 3년으로 단축할 필요가 있다"면서 "현행 1년에서 5년으로 할 경우 영업에 큰 제약이 발생할 수 있으므로, 일반적인 제네릭 개발기간 2년에 기허가 제한 1년을 더한 3년으로 제안한다"고 밝혔다. 반면 식약처는 "개정안의 입법취지에 공감하고 개정안 내용에 동의한다"면서 "자료조작으로 허가를 득함으로써 업체가 얻는 이익을 고려하면 적발 시 처분으로 인한 불이익은 처분의 실효성을 달성하기 위해 부족한 현실이므로 허가제한 기간을 상향하는 것이 타당하고, 같은 이유로 과징금을 상향하는 것도 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 공동위탁생동 1+3 규제' 법안을 놓고 상위 제약사와 중소 제약사 간 첨예한 입장차를 보이고 있다. 상위제약사는 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 위탁생동 규제를 강화하라는 입장을 낸 반면 중소사는 규제개혁위원회가 철회권고를 따라 제네릭 생동규제를 멈추라고 했다. 17일 더불어민주당 서영석 의원의 약사법 개정안에 대한 보건복지위 검토보고서에 따르면 제약업계는 공동생동 규제 법안 관련 의견차가 여실했다. 생동성 인정 품목과 동일한 제조소에서 동일 제조법으로 위탁제조되는 제네릭은 생동자료 제출이 무제한으로 면제되는데, 이를 1개 품목 당 위탁생동 3개까지로 제한하는 게 법안 내용이다. 해당 규제는 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 강화 방안으로 시행했었지만 규개위 철회 권고로 실현되지 못했다. 이후 서 의원이 입법으로 공동생동 규제 법안을 추진중이다. 전문위원실은 해당 법안이 제네릭 품목 난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질 측면에서 차별화되는 의약품 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모할 수 있다고 했다. 다만 의약품 종류별 제출자료 종류를 구분해 위임 근거를 더 명확히 할 필요가 있다고 제언했다. 상위사 "적극 찬성"…중소사 "반대" 제약업계는 제약사 간 판이하게 다른 입장을 냈다. 상위제약사와 중소제약사는 완전히 상반된 주장을 폈다. 국내 상위제약사로 평가되는 A사는 제네릭을 넘어 개량신약을 포함한 자료제출의약품도 임상자료 허여로 부작용이 크다고 지적했다. 생동시험에만 1+3 위탁생동 규제를 적용하지 말고 자료제출약까지 확대해 규제하란 요구다. A사는 "건강보험약가 선등재를 통한 약가 알박기로 자체 연구를 통해 생동시험을 진행한 회사는 경제적 불이익과 함께 연구개발의욕 저하가 발생한다"며 "제네릭뿐 아니라 자료제출약도 1+3 공동생동 규제가 필요하다"고 말했다. 복수 중소제약사들은 규개위가 철회권고한 결과를 근거로 제네릭 생동규제 법안에 반대했다. 위탁제조로 인한 유통 문란은 제네릭 품목 수를 제한하는 게 근본 해결책이 될 수 없고, 제약사 개발력 약화 해결책도 아니라는 입장이다. 이들은 "규개위가 철회권고한 사안으로 법 개정에 반대한다"며 "제네릭 품목 수 제한은 근본 해결책이 될 수 없다. 제약사 개발력 약화문제를 해소한다고 보기도 어렵다"고 피력했다. 식약처·약사회 "찬성"…의협 "신중검토" 식약처와 대한약사회는 법안에 찬성한 대비 의협은 신중검토 입장을 보이며 사실상 부정적 견해를 내비쳤다. 식약처는 "위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화가 필요하다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다"며 "의약품 품질을 제고, 국민 안전사용 환경을 만들고 제네릭 신뢰 회복으로 건보재정을 절감할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화와 수출 경쟁력을 확보할 것"이라며 "자체 연구개발력 향상으로 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 약사회는 "제약사가 제네릭 생산에 치중하기보다 신약 개발 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도할 것"이라며 "의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지를 위해 제조사 공동생동 제한하는 강력한 정책이 필요하다"고 표명했다. 의협은 "유통 문란 해소와 제약산업 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성 기준 강화, 제조사 품질관리 강화 등 기준을 더 엄격히 하는 게 합리적"이라며 "개정 법안에 전문가와 심도있는 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법인의 의약품 도매업소 주식 또는 지분 비율에 상관없이 모두 직영도매급으로 취급하고 친족에까지 거래제한 영향을 주는 약사법 일부개정안에 대해 의약품유통업계를 제외한 의료계, 정부, 유관기관 모두 반대 입장을 표했다. 국회 또한 헌법상 보장된 기본권인 영업의 자유와 계약의 자유 등을 침해할 소지가 크단 이유로 사실상 반대 입장을 취했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 행정안전위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원(위원장)이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대해 이 같은 검토보고서를 내놨다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상이 발행한 주식 또는 출자 지분의 100분의 50을 초과 소유하고 있는 경우 특수관계인으로 보고 도매상이 이들에 대해 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 파는 것을 금지하고 있다. 이 개정안은 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매할 수 없도록 제한하는 내용이 주골자다. 쉽게 말해 의료기관 또는 약국 개설자가 의약품 도매상(법인) 주식이나 지분을 단 1주라도 가지고 있다면 그 도매상이 해당 요양기관에 약을 팔 수 없도록 하는 것이다. 소액주주도 지분율 하한선 없이 직영도매와 마찬가지로 거래 자체를 금지한다는 의미다. 또한 친족까지 확장시켜 거래 제한 또는 금지 규제를 더욱 강화했다. 예를 들어 이 개정안이 통과할 경우 A의약품 도매법인의 주식을 1% 보유하고 있는 B법인의 주식을 1% 보유하고 있는 사람의 손녀 B(2촌 이내의 친족)가 개원의사인 경우 A법인과의 거래가 금지되는 것이다. 이에 대해 한국의약품유통협회를 제외한 의사 단체들과 정부, 유관기관 모두 같은 입장을 취했다. 과도한 규제로 기본권 침해 소지가 크다는 이유에서다. 대한병원협회는 "단순 주식보유행위는 불공정 거래행위와 아무 관련이 없음에도 경미한 수준의 가능성이나 예측만으로 거래를 전면금지하는 건 헌법상 계약의 자유와 영업의 자유, 직업수행의 자유, 재산권 행사의 자를 제한하는 측면이 있다"고 주장했다. 대한의사협회는 이 개정안에 대해 지나친 의료인 사유재산권 침해로 과도한 규제라고 규정하고 "법이 개정된다고 해서 국민 의료비 부담을 낮추거나 건보재정 누수를 예방한다고 볼 수 없으며 현행 약사법상 이미 시장질서의 혼란을 충분히 막을 수 있다"고 밝혔다. 보건복지부 또한 "단순 소액지분 소유만으로 거래를 금지하는 건 과도한 규제"라며 "의료기관 개설자 뿐만 아니라 그 2촌 이내 친족에게까지 거래제한 규정이 적용될 수 있어 타 입법례와 형평성도 고려할 필요가 있다"고 밝혔다. 공정거래위원회도 마찬가지 의견이었다. 공정위는 "과도한 영업활동 침해 우려로 인해 해당 사업자가 부담하게 될 규제비용이 현저히 크다"며 "실질적인 지배력이 없는자까지 사실상 지배하고 있는자로 분류하는 등 실질에 부합되지 않고 지나치게 확대했다"고 개정안의 문제점을 짚었다. 반면 유통협은 "지분관계를 이용해 도매상을 우회적으로 지배하는 것을 방지할 수 있다는 점에서 취지에 부합한다"고 찬성 입장을 표했다. 이에 대해 홍형선 수석전문위원은 "개정안은 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 비율에 상관 없이 일부라도 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하고 있는데, 이는 헌법상 보장된 기본권(영업의 자유, 계약의 자유)을 침해할 소지가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다. 유사 입법례를 보더라도 법인 등 사실상 지배하는 자에 대한 기준은 발행 주식의 30% 이상 소유자 등 하한선을 두고 있는데 이 개정안은 너무 과도하게 확장시킨 측면이 있다는 것이다. 또한 개정안에 '해당 법인을 사실상 지배하고 있는자'에 대한 정의를 친족까지 넓혀 지나치게 기본권을 침해할 여지가 더욱 높아졌다는 점도 지적했다. 아울러 50%의 지분기준만으로 불공정거래를 바로잡기 어렵다고 인정할 경우에도, 개인의 이익을 덜 침해하는 방향으로 대안을 잡을 수 있다는 점도 강조했다. 홍 수석전문위원은 "사실상 지배관계를 인정할 수 있는 적정기준을 재설정하거나, 의료기관에게 경쟁입찰 등 투명한 방식으로 공급업체를 선정하게 하는 등 정책논의도 가능할 것이므로(최소침해의 원칙), 개정안과 같은 과도한 기준의 금지방식에는 신중할 필요가 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가 지정 임상시험심사위원회 설치를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안에 대해 식약처도 타당하다며 법률 통과에 힘을 실었다. 더불어민주당 강선우 의원 등 10명이 발의한 이 법 개정안은 임상시험 대상자 보호를 위해 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회 설치·운영하는 내용을 담고 있다. 17일 해당 법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 따르면 식약처는 "국가 지정 임상시험심사위원회를 운영해 임상시험 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 신속한 임상시험계획 승인절차로 환자 치료기회를 확대하려는 것으로 타당한 개정안"이라고 설명했다. 홍형선 수석전문위원도 "현재 총리령에서 규정하고 있는 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영 의무를 법률에 상향해 규정하는 것으로 이해된다"며 "제도 운영의 안전성을 기하는 의의가 있을 것으로 보인다"고 전했다. 그러나 "개정안의 '관계 전문기관 또는 단체'를 중앙심사위원회로 지정할 수 있다고 규정하고 있으나, 개념상 중앙심사위원회는 다수의 위원으로 구성된 합의제 기구로 특정 법인이나 단체를 직접 위원회로 지정하는 것은 적합하지 않으므로, 지정 대상과 관련 업무를 명확히 할 필요가 있다"고 제안했다. 예를 들어 관계 전문기관 중 (가칭)'임상시험안전지원기관'을 지정해 임상시험심사위원회 자문·지원, 교육·연구 등의 기능을 수행하게 하고, 지원기관 내 중앙심사위원회를 구성해 심사업무를 위탁받아 수행하게 하는 방안을 고려할 수 있다는 것이다.