식약처 "국가 지정 임상심사위원회 설치 법률 타당"

• 임상시험 참여자 안전망 강화, 환자 치료기회 확대 순기능

[데일리팜=이탁순 기자] 국가 지정 임상시험심사위원회 설치를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안에 대해 식약처도 타당하다며 법률 통과에 힘을 실었다.

더불어민주당 강선우 의원 등 10명이 발의한 이 법 개정안은 임상시험 대상자 보호를 위해 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회 설치·운영하는 내용을 담고 있다.

17일 해당 법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 따르면 식약처는 "국가 지정 임상시험심사위원회를 운영해 임상시험 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 신속한 임상시험계획 승인절차로 환자 치료기회를 확대하려는 것으로 타당한 개정안"이라고 설명했다.

홍형선 수석전문위원도 "현재 총리령에서 규정하고 있는 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영 의무를 법률에 상향해 규정하는 것으로 이해된다"며 "제도 운영의 안전성을 기하는 의의가 있을 것으로 보인다"고 전했다.

그러나 "개정안의 '관계 전문기관 또는 단체'를 중앙심사위원회로 지정할 수 있다고 규정하고 있으나, 개념상 중앙심사위원회는 다수의 위원으로 구성된 합의제 기구로 특정 법인이나 단체를 직접 위원회로 지정하는 것은 적합하지 않으므로, 지정 대상과 관련 업무를 명확히 할 필요가 있다"고 제안했다.

예를 들어 관계 전문기관 중 (가칭)'임상시험안전지원기관'을 지정해 임상시험심사위원회 자문·지원, 교육·연구 등의 기능을 수행하게 하고, 지원기관 내 중앙심사위원회를 구성해 심사업무를 위탁받아 수행하게 하는 방안을 고려할 수 있다는 것이다.