[데일리팜=이혜경 기자] 중증 이상반응 다빈도 의약품의 부작용 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의·약사에게 제공된다. 식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 17일부터 의약품 부작용 피해구제를 받은 5개 성분의 의약품 환자 부작용 정보 DUR 제공 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 '알로푸리놀'과 항경련제 '카바마제핀', '옥스카르바제핀', '페니토인', '라모트리진' 등 5개 성분이며, 대상자는 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 개인정보 수집·이용·제3자 정보제공에 동의한 사람이다. 의·약사가 대상자에게 대상 의약품을 처방·조제 시 DUR 시스템 알림 팝업창을 통해 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일이 제공된다. 이번 시범사업은 의약품 부작용을 경험한 환자는 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용이 나타날 수 있어 이를 방지하는 것이 중요한 만큼, 피해구제 대상자의 부작용 정보를 DUR 시스템에 연계·제공함으로써 의약품 부작용 재발을 막고자 사업을 실시하게 됐다. 정부기관은 "피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보를 제공한다"며 "의·약사 등 전문가가 부작용이 발생했던 의약품을 다시 한번 확인하여 환자 안전이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다. 지금까지 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조할 수 있게 돼 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또한 EPA 및 DHA 함유 유지와 관련해 '눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것'으로 안전성과 기능성이 입증된 범위까지 일일섭취량을 확대했다는 설명이다. 아울러 가르시니아캄보지아 추출물, 은행잎 추출물 등 3종 원료의 기능성 성분에 대한 시험법을 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 업계의 발전과 애로사항 해소를 위해 기준·규격 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2021년 2월 8일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '제2의 콜린알포세레이트' 도마 위에 오를 급여적정성 재평가(사후평가 및 본평가) 대상 성분이 총 5개로 압축, 채택될 것으로 전망된다. 아직 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하지 않았지만 이달 말께 상정돼, 무난하게 통과된다면 이후 세부 재평가 일정이 공개될 것으로 보인다. 업계에 따르면 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회에선 다음 급여적정성 재평가 대상 약제 5개가 상정돼 심의를 통과한 것으로 알려졌다. 콜린알포세레이트가 시범사업이었던 만큼 첫번째 본평가로 이름을 올릴 이들 약제들은 지난달 말 약제사후평가소위원회에서 추려 검토한 약제다. 이번 재평가는 재정과 성과기반으로 구분되는데, 재정 부문 평가는 해외약가와 우리나라 약가를 비교하는 제외국 가격비교와 등재 연차가 경과한 약제 재평가, 성과 부문 평가는 문헌 재평가, RWE 임상문헌 재평가로 세분화 된다. 알려진 바대로 해외약가와 비교하는 재평가는 그 기준과 관련해 여러 이견이 상당히 강하게 나오고 있는 상황이라, 현재와 같은 신속한 행정 속도에선 물리적으로 채택이 어렵다는 게 지배적이다. 따라서 이번 재평가 대상은 일반의약품 중 급여유지 중인 성분을 문헌 재평가 트랙으로 진행하는 방식이 될 전망이다. 이렇게 압축된 약제는 이번에 약평위를 통과한 약제들로, 5개 수준인 것으로 알려졌다. 업계에서 한 때 유력하게 회자돼 온 일회용 점안제는 대상에 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 재평가 대상 약제는 은행엽엑스(Ginkgo biloba leaf ext.) 제제, 포도엽건조엑스(Vitis vinifera leaf ext.) 제제, 실리마린(Silymarin, milk thistle fruit ext.) 제제, 아보카도 소야(Avocado soya) 제제, 빌베리건조엑스(Bilberry fruit dried ext.) 제제로서 이달 말께 있을 건정심에 상정될 예정이다. 행정절차상 건정심 일정이 매월 말께 잡히기 때문에 이 때 재평가 대상 약제가 상정돼 무난하게 통과한다면 정부는 이르면 이달 말이나 내달 초에 재평가 약제 품목들과 세부 평가 내용, 향후 일정 등을 공개할 것으로 전망된다. 재평가 자체는 시범사업이었던 콜린알포세레이트 제제 경험에 준해 가이드라인이 설정될 것으로 보인다. 따라서 이후에 확정될 대상 약제와 규모 등에 따라 업체별 희비가 엇갈리는 등 적잖은 파장이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 급여중지가 본안소송 결과 나올때까지 해제된다. 보건복지부는 4일 "대전지방법원에서 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위와 코어톡스주 회수, 폐기, 잠정 제조판매중지 명령 및 의료인의 해당 품목 사용 중단에 대한 효력정지를 연장 결정했다"며 "이에 급여중지를 해제한다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 법원의 급여중지 잠정해제에 따라 2020년 11월 19일부터 2020년 12월 4일까지 효력을 정지한 바 있다. 이후 지난달 27일 법원이 식약처의 메디톡신과 코어톡스 품목허가 취소 처분에 대한 메디톡스 집행정지 결정을 내리면서, 해당 처분은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지됐다. 복지부는 "법원이 해당 사건의 효력정지를 연장했다"며 "향후 급여중지 사유가 발생하는 경우 추가 안내할 예정"이라고 안내했다. 한편 급여중지 잠정 해제 품목은 메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 보툴리프트주 200단위)로 주성분코드는 474603BIJ, 제품코드는 675500021로, 건보 급여상한가는 병당 27만3998원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] '패취제'가 대명사인 SK케미칼의 소염진통제 '트라스트'가 다양한 제형의 제품을 쏟아내고 있다. 올해 허가받은 트라스트 신제품만 4개에 달한다. 모두 패치가 아닌 '플라스타' 제형이다. 4일 식약처에 따르면 SK케미칼은 지난 4월 트라스트디펜플라스타, 트라스트핑거플라스타에 이어 7월에는 트라스트펠빈플라스타, 이달 1일에는 트라스트플라스타를 허가받았다. 트라스트는 1994년 허가받고, 패취제형을 고수해왔다. 광고에서도 제품명 트라스트패취의 '패취'를 강조해왔다. 패취제 특성을 살려 소염진통제 성분이 전신으로 퍼져 강한 진통효과를 낼 수 있다는 점을 어필한 것이다. 첩부제(파스제) 가운데는 카타플라스마제, 플라스타제, 패취제로 구분된다. 카타플라스마제와 플라스타제는 파스에 가장 많이 쓰이는 제형으로, 국소부위에 작용한다는 점이 특징이다. 반면 패취제는 피부를 통해 혈관을 전달, 전신에 작용하는 제품이다. 트라스트패취는 피록시캄 성분의 제품으로, SK케미칼이 독자 개발한 TDDS(경피약물 전달체계 : Trans-dermal Drug Delivery System) 기술이 적용됐다. TDDS기술을 통해 48시간 동안 동일한 농도로 피부를 투과해 환부조직에 직접 전달하고, 환부인 관절에만 약물을 전달하고, 혈액에서는 혈중농도를 극소화하는 장점이 있다. 따라서 경구용제의 위장 장애는 최소화하면서 환부 통증에 효과적이라는 설명이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 36억원이다. 파스제제 가운데는 4위에 해당된다. 케토톱, 신신파스아렉스, 케펜텍 등 1~3위 선두 제품들은 플라스타 제형이다. 이런 시장 상황 때문에 SK케미칼이 패취제와 함께 플라스타 제형도 허가를 받은 것으로 풀이된다. 트라스트디펜플라스타는 디클로페낙나트륨이, 트라스트핑거플라스트타는 케토플로펜, 트라스트펠빈플라스타는 펠비낙, 트라스트플라스타는 트라스트패취와 동일한 피록시캄이 주성분이다. 모두 소염진통 파스제제에 많이 쓰이는 성분들이다. SK케미칼은 올해 허가받은 제품들을 내년부터 본격적으로 유통·판매할 것으로 보인다. 트라스트가 플라스타 제형을 장착하고, 선두권을 위협할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 차기 보건복지부장관으로 발탁된 권덕철 내정자(59·성대 행정·행정고시 31회)는 보건분야 정통 관료로 의약계에 널리 인식돼 있다. 권 내정자는 2000년 8월부터 2001년 3월까지 역임한 제 38대 최선정 장관 이후 복지부 역사상 20년만에 내부 관료 발탁이다. 행시 출신 관료로선 제 49대 임채민 장관이 앞서 있었지만, 임 전 장관은 산업통산자원부 출신이기 때문에 내부 발탁으로선 권 내정자가 두번째인 셈이다. 권 내정자는 청와대 지명 발표 이후 "장관으로 임명되면 그간 복지부에서 근무하며 쌓아온 저의 모든 경험과 역량을 다해 관계부처, 보건의료계 등과 긴밀하게 소통과 협력을 다해 코로나19 위기 상황을 안정화시키는 데 총력을 다할 것"이라며 "공공의료 역량을 강화하고 소득, 돌봄 안전망 등을 더욱 탄탄히 해 국민 생명과 취약계층 보호가 소홀해지지 않도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 청와대가 그를 새 장관에 내정한 것은 그간에 권 내정자가 보인 행보와 전문적 역량에 기인한다. 실제로 2013년 원격의료 도입과 의료영리화 이슈에 저항하는 의사협회가 의료파업을 강행했을 당시, 권 내정자는 정부 협상단장으로서 파업 철회 설득을 도맡아 했으며, 2015년 나라를 휩쓸었던 메르스 사태 때에도 방역 실무자(중앙메르스관리대책본부 총괄반장)로서 굵직한 행보를 보였었다. 그만큼 권 내정자는 업계와 정부 간 갈등의 일선에서 매듭을 푸는 고리 역할을 자처해 왔고, 내부에서도 보건전문가로서 입지를 굳혔다는 점에서 이번 청와대의 내정에 의약산업계는 긍정적인 신호를 보내고 있다. 지난해 하반기부터 수차례 복지부장관 교체설이 나돌았던 가운데, 코로나19 감염병 사태가 위기로 치닫고, 정부와 의료계의 갈등 국면이 심화하면서 이를 해결할 내외부 인사가 차기 장관 자리에 낙점될 것이란 예건이 복지부 안팎으로 심심찮게 들려왔었다. 이런 결과로 권 내정자에 대한 발탁은 올 하반기부터 서서히 대두됐다. 감염병 대응과 방역 정책을 수행하면서 의료체계 정립을 가시화 시키는 한편, 제약 등 관련산업 육성을 효과적으로 총괄할 수 있는 전문 관료로서 부상한 것이다. 권 내정자 발탁 소식에 의약계와 제약바이오산업계는 일단 긍정적인 입장을 보이고 있다. 이들은 보건 분야 전문성과 이해도가 높은 전문 관료로서 업계와 소통하는 데 장점을 갖춘 데다가 권 내정자 스스로가 소통에 적극적인 스타일이라는 점, 갈등 국면의 현장에서 실제로 뛰면서 조율을 자처해온 이력 등을 매우 긍정적으로 평가하는 분위기다. 먼저 제약바이오협회 측은 기존 연금이나 복지 파트 인물이 아닌, 보건 부문에 많은 경험을 갖고 있다는 점, 보건산업진흥원장을 역임하면서 보여준 산업계에 대한 높은 이해도와 스킨십을 바탕으로 원만하고 매끄러운 정책을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 제약바이오협 관계자는 "권 내정자는 제약바이오산업의 글로벌 진출과 가치, 시대적 과제에 대해 이해도가 높으며 진흥원에서도 기관을 개혁하면서 보건산업 지원시스템과 소통채널을 구축하고, 보건산업 채용박람회를 성공적으로 개최하는 등 많은 성과를 보여줬다"며 "산업과 보건의료 현장과 함께 호흡하면서 부처 운영에 성과를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다. 의약계 또한 권 내정자에 대한 전문성과 정통성, 소통 행보를 미뤄 기대감을 내비쳤다. 약사회 측은 "보건복지 분야는 국민의 삶과 밀접한 이슈를 갖고 있어서 다양한 직능 이해가 맞물려 현안이 끊임 없이 나오고 있는 분야"라며 "특히 감염병 확산이라는 어려운 환경에서 현 장관과 업무를 함께 해오고 이런 현안에 정책 전문가라는 점에서 권 내정자의 경력은 안정적이면서 합리적인 정책을 기대할 수 있다"며 공식적인 환영 입장을 밝혔다. 올해 정부와 갈등이 장기화로 치닫기도 했던 의료계 또한 권 장관의 그간의 행보를 바탕으로 일정 부분 기대감을 갖고 있는 모양새다. 다만 의사협회 측은 4일 현재 아직 권 내정자에 대한 공식 입장과 평가, 전망을 내놓진 않았지만 조만간 입장을 정리해 공식화 할 예정이라고 했다. 한 의료계 관계자는 "권 내정자는 복지부 재직 시절, 의료계의 산적하고 예민한 현안을 직접 챙기면서 의료계와 소통을 적극적으로 해온 인물"이라고 평가하고 "이를 바탕으로 차후 얽혔던 매듭을 푸는 역할을 슬기롭게 잘해주기 바란다"고 기대와 당부를 덧붙였다. 앞으로 권 내정자는 이달 안에 열릴 국회 인사청문회를 거쳐 장관으로 최종 임명된다. 국가 방역과 백신·치료제 개발, 감염병 위기 대응 측면에서 의료체계 확립과 저소득 가구 보건복지 지원책 등 다양한 당면 이슈에 대해 야당의 지적에 대응하고 명확한 방향성을 제시해야 한다. 권 내정자는 "인사청문회를 성실히 준비해 제가 생각하는 정책 구상을 상세히 말씀드리고 많은 분들께 조언을 구해 질병에서 안전하고 국민의 삶이 행복한 사회 구현에 최선을 다하겠다"고 포부를 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스에 이어 2건의 국내 개발 백신이 임상에 돌입한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 셀리드의 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사의 백신이 바이러스벡터 플랫폼이다. 진원생명과학의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 국내 제넥신사의 1/2상, 미국 이노비오사 2상이 대표적이다. 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 처방약 보다 저렴한 약으로 대체조제 시 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2842품목에 달한다. 12월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약 2만5820품목으로, 절반 가량이 대체조제가 가능하다는 것을 의미한다. 건강보험심사평가원은 최근 '12월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 이번달 저가약 대체조제 장려금 의약품은 전월 보다 12품목 늘었다. 지난달에는 미생산·미청구 품목 정비로 10월 대비 291품목 감소한 바 있다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 154개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도로, 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 한편 정부는 현행 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 내용을 향후 보건의료발전협의체와 이용자 중심 의료혁신협의체 등에서 논의하기로 했다.