[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 대표가 코로나19 치료제 사용은 내년 1월 하순 이전, 백신 접종은 3월 이전에 시작하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민주당 차원에서 정부와 함께 코로나 치료제·백신 효과와 안전성을 확인하면서 투약과 접종 시점을 최대한 앞당기는데 최선을 다하겠다는 취지다. 13일 오후 이낙연 대표는 국회에서 취임 100일(12월 6일)을 겸한 기자회견에서 "코로나19가 심각하다. 잘 통제해서 국민 불편과 고통을 덜어 드렸어야 하는데 그렇지 못해 송구스럽다"고 운을 떼며 이같이 말했다. 이 대표는 민주당 차원에서 코로나19 안정을 당면 최우선 과제로 삼아 정부·의료계와 협력하며 역할을 다하겠다는 방침도 밝혔다. 국민을 향해서는 방역수칙 준수 철저를 당부하며 특히 다중이용시설의 협력하도록 지자체 노력을 촉구했다. 그는 "약효·안전성을 확인하면서 코로나 치료제는 내년 1월 하순 전, 백신은 3원 이전에 사용하도록 노력하겠다"며 "나름의 근거가 있지 않으면 말씀을 못 드린다. 정부와 관계 당국, 의료계 등과 폭넓게 의견을 나누고 확인하고 약간의 의지를 담아 시기를 제시했다"고 설명했다. 사회적 거리두기 3단계 격상 여부에 대해 그는 "방역당국이 전문가 의견을 들어 정밀하게 판단하도록 도와드리는 것이 정치권의 도리"라면서도 "분명한 것은 의사 결정이 좀 더 신속하게, 현장 요구에 맞게 이뤄지도록 노력할 필요가 있다"고 했다. 아울러 그는 여야 정치권 최대 갈등 의제인 고위공직자범죄수사처에 대해서도 "공수처가 공론화 24년만에 출범하면 공직사회를 윗물부터 맑게 하면서, 권력기관들의 상호견제와 균형을 통해 권한 남용과 인권 침해를 막고 비리·유탁 고리를 단절할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 14일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 기본계획)' 마련을 위한 온라인 공청회를 개최한다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)' 제5조 기본계획의 수립 등에 따르면 정부는 첨단재생의료·바이오약 안전성·유효성 확보와 연구개발·산업화 촉진을 위해 5년마다 '기본계획'을 세워 추진해야한다. 이번 공청회는 향후 5년간(’21~’25) 재생의료 분야 로드맵이 될 기본계획 공식 수립에 앞서 관련 전문가와 국민 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다 복지부는 작년 12월 첫 번째 공청회에서 기본계획 수립을 위한 정책방향을 선제적으로 논의한 이후 지난 1년간 100명 이상 전문가·관계부처와 함께 기본계획 마련을 위한 정책과제 도출에 참여했다. 첫 번째 공청회에서는 첨단재생의료 임상연구 기반 확대·안전관리체계 제도화, 재생의료 치료기회 확대, 산업생태계 구축 등 논의가 이뤄졌다. 공청회는 첫 번째 순서로 복지부 임을기 첨단의료지원관이 기본계획(안)을 발표하고, 오송 첨단의료복합단지 박구선 이사장을 좌장으로 관계 전문가, 환자·시민단체 등이 제시한 주요 정책과제 쟁점토론을 가진다. 토론 이후에는 유튜브 창으로 올라온 질의 중 주요 질의를 선별하여 전문가 또는 정부가 답변하는 순서로 진행될 예정이다. 임 첨단의료지원관은 "공청회에서 제시된 다양한 의견을 적극 검토해 관계 부처와의 협의 등을 통해 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획을 마련, 정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 조만간 발표할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 백신 국내 공급부족이나 접종 지연, 아스트라제네카 백신 안전성을 둘러싼 우려에 해대 걱정하지 않아도 된다는 입장을 내놨다. 코박스 퍼실리티 등 개별기업 구매로 총 4400만명분을 우선 확보한 상태로, 향후 전국민 접종 가능 추가 물량을 진행하고 화이자·모더나 등 선구매 공급계획에도 문제가 없다는 입장이다. 백신 접종 시점에 대해 복지부는 내년 상반기 2~3월 백신 도입 후 해외 접종 동향·부작용 여부·국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 정하겠다고 했다. 최근 복지부는 백신 공급 지연, 늦은 예방접종, 안전성 우려 관련 보도에 대해 이같이 설명했다. 복지부는 '실제로 확보한 건 아스트라제네카 딱 하나'와 관련된 보도에 대해 구매 약관과 공급확약서가 계약에 준하는 효력이 있다고 반박했다. 실제 계약은 아스트라제네카 백신만 했지만, 그외 제약사 백신과도 공급확약서를 맺어 사실상 계약과 맞먹는 효력이 있다는 얘기다. 또 코박스 퍼실리티와 개별기업 구매로 4400만명분을 선확보한 후 상황에 따라 전국민 접종 가능 추가물량 확보 등을 진행해 백신이 부족하지 않도록 하겠다는 방침이다. '백신 공급에 차질 우려' '화이자·모더나는 내년말까지 한국에 줄 백신이 남아있지 않다'는 보도에 대해서 복지부는 한국 SK바이오사이언스가 생산한 아스트라제네카 백신이 단계적으로 들어온다며 걱정하지 말라고 했다. 선구매한 제약사들로부터도 한국의 백신 공급 계획에 변동이 없음을 확인했다고 부연했다. '백신 접종은 내년 하반기에나 가능'을 향한 우려에 복지부는 내년 상반기 2~3월부터 백신을 단계적으로 도입한 뒤 접종 시기는 탄력적으로 정하겠다고 답했다. 코로나19 국내 상황과 외국 접종 동향, 부작용 여부, 국민 수요 등을 고려해 접종 시기를 조율하겠다는 취지다. '아스트라제네카, FDA 승인 불투명', '국내 안전성 우려' 등에 대해서는 미국FDA가 승인하지 않았다고 국내 사용이 불가능한 것은 아니라고 설명했다. 국내 백신 사용은 식품의약품안전처의 안전성·효과 검토 결과를 거쳐 승인되면 가능하다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "식약처가 이미 지난 10월 6일부터 백신 안전성·효능 사전검토를 진행하고 있다"며 "심사 완료 후 안전하고 효과적인 백신을 접종할 것"이라고 말했다.급을 향한 공급부족,

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료원장과 병원협회장, 중소병원협회장을 만나 코로나19 방역대응에 적극적으로 상호 협력키로 뜻을 모았다. 의료계와 병원계는 정부의 적극적인 방역 역할을 주문했고, 복지부는 코로나19 환자 치료 병상 확보 등 의료 공공성 강화를 위한 협력을 요청했다. 지난 11일 복지부는 코로나19 방역대응과 보건의료제도 혁신방향을 위한 간담회를 개최했다. 의료·병원계에서는 김성덕 전 중앙대의료원장, 김연수 서울대병원장, 김영모 인하대의료원장, 윤동섭 연세대의료원장, 정영호 병협회장, 조한호 대한중소병원협회장이 참석했다. 복지부는 강도태 복지부 제2차관, 이창준 보건의료정책관이 자리했다. 이날 의료계는 정부의 적극적 역할을 주문했고, 의료계와 정부는 각자 역량을 다해 코로나19 환자 치료를 위한 병상을 확보하는 등 방역 대응과 의료 공공성 강화에 협력하기로 했다. 병원장들은 병원이 코로나19 중환자 치료에 역량을 집중할 수 있도록 기존 병상 간호인력 배치 기준을 한시적으로 완화하고, 코로나19 환자 중증도 기준 보완을 요청했다. 에크모 등 장비 활용 기준 마련 등 의료현장에서 코로나 환자 치료에 어려움이 없도록 기준을 개선하고 의료기관 역할과 중증도에 따라 환자를 배정하는 한편 상급종합병원에 입원한 위중환자의 회복기 병상 전원시스템 마련, 코로나19 치료에 대한 적정한 손실보상 등도 필요하다는 의견도 제시했다. 복지부는 병원장들의 의견을 적극적으로 반영하기로 했다. 아울러 코로나19 중환자 병상의 지속적인 확대, 생활치료센터 확대에 따른 환자 관리, 코로나19 거점병원 참여, 중환자 간호인력 교육 등 의료인력 확보 등에 함께 협력하기로 했다. 이에 국립대병원 37개 중환자병상 확충, 서울대 중환자 모듈병상 48개 확보, 코로나 거점병원 3개 지정 등이 이뤄진다. 강도태 제2차관은 "겨울 대유행에 대한 우려가 깊은 시점에 국민 건강 보호를 위해 정부와 의료계가 힘을 모으는 자리"라며 "이번 간담회가 코로나19 위기를 함께 극복하는 동시에 보건의료제도 혁신에도 뜻을 모으는 계기가 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사의 신분 박탈 규정을 정비해 복무에 태만한 공보의 처벌을 강화하는 법안이 추진된다. 지난 11일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안(2106385)'을 대표발의했다. 공보의는 공중보건업무 종사를 위해 병무청장에 의해 편입된 의사, 치과의사, 한의사다. 보건복지부장관이 공중보건업무에 종사할 것을 명령한 임기제공무원으로, 복지부장관이나 시·도지사는 보건소·보건지소·공공병원·공공보건의료연구기관·공중보건사업 위탁사업 수행기관 등에 공보의를 배치할 수 있다. 서 의원은 공보의가 농어촌 등 보건의료 취약지 주민에 보건의료를 효율적으로 제공하기 위해 성실히 종사해야하는데도 음주운전·불법 동영상 촬영 등 사고가 반복중이라고 비판했다. 이에 공보의 신분 박탈 규정을 정비해 공직자 의무를 다하지 않고 복무에 태만한 불성실 공보의 처벌 강화법안을 냈다. 서 의원은 "개인의 윤리의식 결여로 발생하는 비위행위는 근절이 어렵고 비위로 인해 지역 공보의 업무 공백이 발생하면 대체인력 확보가 쉽지 않아 농어촌 의료 공백이 생길 수 있다"며 "공보의 윤리의식을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 폐의약품 수거함 비치와 약사 폐기약 복약지도가 부실하다는 지적이 제기된 가운데 국회 계류중인 '폐기약의날 지정·복약지도 의무화 법안' 시행에 매년 1억원의 추가재정이 소요된다는 분석이 나왔다. 문제는 폐기약 약사 복약지도 의무화에 필요한 수가 등 재정은 반영되지 않은 채 폐기약의날 지정 후 대국민 홍보·교육에 들어갈 예산만으로 비용을 추계했다는 점이다. 일선 약국가는 "불합리한 추계"라고 반발했다. 최근 국민의당 최연숙 의원은 약사 폐기약 복약지도 의무화, 폐의약품 수거의 날 지정, 의약품 용기 내 폐기법 기재 등 내용이 담긴 약사법 개정안 비용추계 미첨부 사유서를 국회 제출했다. 최 의원은 개정안 발의 당시 폐의약품이 토양·수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등 문제가 심각한데도 국민들이 폐의약품 처리방법을 알지 못하거나 분리배출 인식이 떨어진다고 지적했다. 이에 개정안에 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부여하고 폐기약 수거의 날을 지정해 국민 홍보를 강화하는 동시에 의약품 용기에도 폐기법을 기재토록 하는 조항을 담았다. 소비자원도 서울·경기 내 기초자치단체 약국 120개소 폐기약 수거실태 조사 결과에서 약국의 폐기약 수거함·안내문 비치가 미흡하고 약사 복약지도 시 폐기법 안내가 전혀 이뤄지지 않고 있다는 지적을 했다. 이런 가운데 최 의원은 자신이 대표발의한 폐기약 복약지도 의무화 등 법안에 드는 비용추계서 미첨부 사유서에서 재정수반 요인을 약사 복약지도 비용을 제외한 폐의약품 수거의 날 지정 소요예산만 추계한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처장이 매년 폐기약 수거의 날을 지정, 폐기약 위해성과 적절한 처리방법을 국민에게 알리는데 드는 돈만 따진 셈이다. 의안 비용추계 규칙에 따르면 비용추계서를 첨부하지 않는 근거로 '예상되는 비용이 연평균 10억원 미만이거나 한시적인 경비로서 총 30억원 미만인 경우'를 규정하고 있다. 최 의원은 미첨부 사유에 대해 "개정안에 따라 폐기약 수거의 날을 지정하고 폐의약품 위해성·처리법을 알릴 경우 개정안 시행연도인 2021년부터 매년 1억원의 추가재정소요가 발생할 것"이라며 "유사사례인 비만예방의 날, 암 예방의 날, 보건의 날 등 보건의료 관련 기념일 소요 예산을 준용했다"고 밝혔다. 이같은 비용추계에 일선 약국가는 반발하는 상황이다. 법안에는 약사 폐기약 복약지도 의무화 조항이 담겼는데 비용추계에는 이에 필요한 재정소요액이 전혀 반영되지 않았다는 게 반발 이유다. 서울 강북에서 약국을 운영중인 A약사는 "폐기약이 환경오염을 유발하는 것은 맞지만, 약국이 폐기약을 수거하는 현실을 들여다 보면 폐기약 봉지에 약이 아닌 일반쓰레기가 잔뜩 담긴 경우가 빈번하다"며 "수거한 폐기약 봉지에서 쓰레기를 분류하는 작업에도 상당한 노동량이 투입된다. 소비자와 실랑이를 벌일 수도 없는 입장이라 폐기약 수거를 적극적으로 하기 힘든 게 약국 현실"이라고 토로했다. A약사는 "그런데도 일부 국회의원이나 소비자원은 무작정 약국 폐기약 수거함·안내문 비치가 부실하다는 일방적인 지적만 하고 있다. 현실에서 약사가 겪는 어려움은 외면하는 셈"이라며 "약국에 폐기약 수거 의무를 강화하고 복약지도 시 폐기법 안내를 강제하려면 그에 상응한 권한과 비용도 마련해야 한다. 약사는 공무원이 아니다"고 강조했다. 경기 B약사도 "최 의원을 비롯해 약사 폐기약 복약지도 의무화 법안이 등장할 때마다 약사들의 불편감은 커졌다. 특히 이번 법안 비용추계서에는 폐기약의 날 지정·운영 예산만 책정했다니 약사 분노가 커질 수 밖에 없을 것"이라며 "폐기약 처리법을 의무화 하는데 드는 비용을 산출하고, 만약 여기에 약사 역할이 포함된다면 그 비용을 약사와 약국에 지원될 수 있도록 하는 게 당연한 순서"라고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 유행처럼 번지고 있다. 이번엔 로수바스타틴-칸데사르탄 복합제다. PMS 종료 이전 위수탁 계약을 맺어 위탁 제네릭도 자료제출의약품 지위를 획득해 약가를 높게 받겠다는 전략이다. 지난 7월 시행된 계단식 약가를 회피하기 위한 제약사들의 자구책이라 볼 수 있다. 11일 식약처에 따르면 고혈압-고지혈증치료제 칸데사르탄-로수바스타틴 복합제가 11일 경보제약, 한국휴텍스제약, 셀트리온제약 등 3개사 15개품목이 허가를 획득했다. 이 복합제의 오리지널 품목은 알보젠코리아의 '로칸듀오정'으로 지난 2017년 5월 16일 품목허가를 획득했다. 당시 동아에스티, 녹십자, 환인제약이 공동개발사로 같은날 품목 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 이번에 허가받은 품목도 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 오리지널업체가 위수탁 모집을 통해 3개사에 제품을 공급하는 것이다. 이들 제품의 PMS(재심사) 종료일은 2023년 5월 15일이다. 아직 3년여 남았지만, 알보젠코리아는 독점을 포기하고 다른 제약사에 개량신약 자료를 공유한 것이다. 이는 지난 7월 시행한 계단식 약가 영향이 크다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상 나오면 그 다음 제품이 등재될 때마다 최저가보다 약가가 인하된다. 따라서 동일제제가 20개 이상 등재되기 전 허가를 통해 약가를 보전받으려는 전략이 제약업계에 유행처럼 번지고 있다. 그 수단으로 PMS 종료 전 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 활용되고 있는 것이다. 최근 정치권을 통해서 이러한 자료제출의약품의 위수탁 계약에 제한을 두려는 움직임이 일자 오리지널사들이 서둘러 위탁 의향사들과 생산 계약을 맺는 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 "일부 자료제출의약품을 개발·생산한 업체도 단독 출시를 통해 시장을 독점하기보다는 수탁생산을 통해 매출을 극대화하는 전략을 쓰고 있기 때문에 PMS 종료 이전 자료제출의약품의 허가 공유가 계속 이어지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 환자가 급증하자, 정부가 대형병원들과 대책을 논의했다. 보건복지부(장관 박능후)는 11일 오후 2시, 코로나19 방역대응과 보건의료제도 혁신방향을 위한 간담회를 개최했다. 간담회에서 의료계는 정부의 적극적 역할을 주문했고 의료계와 정부는 각자 역량을 다해 코로나19 환자 치료를 위한 병상을 확보하는 등 방역 대응과 의료 공공성 강화에 협력하는데 뜻을 모았다. 병원장들은 병원이 코로나19 중환자 치료에 역량을 집중할 수 있도록 기존 병상 간호인력 배치 기준을 한시적으로 완화하고, 코로나19 환자 중증도 기준 보완, 에크모 등 장비 활용 기준 마련 등 의료현장에서 코로나 환자 치료에 어려움이 없도록 기준을 개선 등을 건의했다. 아울러 의료기관 역할과 중증도에 따라 환자를 배정하는 한편, 상급종합병원에 입원한 위중환자의 회복기 병상 전원시스템 마련, 코로나19 치료에 대한 적정한 손실보상 등도 필요하다는 의견을 제시했다. 이에 복지부는 병원장들의 의견을 적극적으로 반영하기로 하고 코로나19 중환자 병상의 지속적인 확대, 생활치료센터 확대에 따른 환자 관리, 코로나19 거점병원 참여, 중환자 간호인력 교육 등 의료인력 확보 등에 함께 협력하기로 했다. 즉 국립대병원 37개 중환자병상 확충, 서울대 중환자 모듈병상 48개 확보, 코로나 거점병원 3개 지정 등이다. 강도태 제2차관은 "겨울 대유행에 대한 우려가 깊은 시점에 국민 건강 보호를 위해 정부와 의료계가 힘을 모으는 뜻깊은 자리였다"며 "간담회가 코로나19 위기를 함께 극복해낼 뿐만 아니라 동시에 보건의료제도를 혁신하는데에도 뜻을 모으는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 간담회에는 김성덕 전 중앙대의료원장, 김연수 서울대병원장, 김영모 인하대의료원장, 윤동섭 연세대의료원장, 정영호 병협회장, 조한호 대한중소병원협회장, 강도태 제2차관, 이창준 보건의료정책관 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 30분 안에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 '신속항원검사'에 건강보험이 적용된다. 건보 적용 시점은 오는 14일 부터로, 증상이 없더라도 일반 병원에서 검사비 1만6000원 중 50%인 본인부담금 8000원 가량을 내면 검사를 받을 수 있을 전망이다. 11일 중앙재난안전대택본부(중대본)는 응급실, 중환자실, 의료 취약지 소재 의료기관 등 일선 현장에서 적극적으로 신속항원검사를 실시할 수 있도록 건보를 적용한다고 밝혔다. 보험 적용대상이 아닌 일반 의료기관에서는 비급여로 검사를 실시할 수 있다. 의원급 의료기관도 진단키트를 구비해 비급여 검사를 시행할 수 있는 셈이다. 민간 의료기관에 대한 건보 적용 확대여부는 아직 논의중인 상태다. 중대본은 지금껏 정확도가 다소 떨어진다는 이유로 신속항원검사를 코로나19 진단검사에 활용하지 않겠다는 입장이었지만, 최근 확진자 수가 급증하면서 건보 적용을 결정했다. 다만 신속항원검사 결과가 양성인 경우 반드시 PCR 검사를 추가로 실시해 감염 여부를 확인해야 한다. 아울러 중대본은 검체 채취 과정에서의 침방울 확산 위험이 낮고 검사 편의성이 높은 타액검체 방식의 PCR검사를 실시할 수 있도록 하는 방안을 추진 중이다. 역학조사 속도를 높이기 위한 대응 인력도 추가로 투입된다. 중대본에 따르면 질병관리청 소속 중앙 역학조사관 30명이 지난 9일부터 권역별 질병대응센터에 투입됐으며, 확산세가 거센 수도권 지역의 보건소에는 군, 경찰, 수습 공무원 등 역학조사 지원 인력 810명을 파견할 예정이다.