[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가 관련 부서에서 코로나19 확진자가 나오면서, 급여전략실 전 직원이 코로나19 검사를 받았다. 원주시는 지난 17일 코로나19 의심증상을 보인 건보공단 직원이 재검사를 받은 이후 양성 판정을 받고 256번 확진자로 분류됐다고 밝혔다. 이 직원이 근무 중인 급여전략실은 현재 93명이 근무 중으로, 건보공단은 17일 오후 2시 원주시보건소의 도움을 받아 전직원 코로나19 검사를 오후 3시 30분 경 완료했다. 급여전략실은 약가제도개선부, 약가협상부, 약가사후관리부, 제네릭협상관리부, 급여분석부, 원가분석부, 의료체계개선지원부 등 7개 부서로 구성돼 있다. 이 중 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원 18명은 검사 결과 음성이 나와도 방역지침에 따라 2주간 자가격리에 들어간다. 이들 18명은 약가제도개선부 소속 직원과 약가협상부 소속 직원 중 일부다. 자가격리 18명의 직원 중 7명은 약사출신 전문인력이다. 급여전략실 전 직원에 대한 코로나19 검사 결과는 오늘(18일) 오전 8시 경 원주시보건소로부터 통보가 이뤄진다. 건보공단 급여전략실 내 약가 관련 부서에서는 신약 약가협상을 비롯해 사용량-약가협상, 제네릭 의약품 협상 등 급여 의약품에 대한 관리를 담당하고 있다. 최근에는 '콜린알포세레이트' 제제를 포함해 식품의약품안전처 임상재평가를 앞둔 기등재약에 대한 급여환수 계약 뿐 아니라, 내년 1월 1일 시행 예정인 가산 재평가 대상 약제에 대한 협상도 급여전략실에서 맡은 상태다. 현재 콜린알포 급여환수를 담당한 약가제도개선부와 신약 약가협상을 맡은 약가협상부 직원이 코로나19 감염 결과와 상관없이 자가격리 대상자에 포함되면서, 향후 급여의약품 협상 일정 등에 차질이 생길 수 밖에 없는 상황이다. 건보공단 측은 "확진자 발생 즉시 해당 층과 공동구역 방역 소독을 완료했다"며 "검사 결과에 따라 대응지침에 맞춰 신속히 조치할 예정"이라고 밝혔다. 한편 지난 11월 16일 건보공단 본부 경영지원실 직원이 원주시 212번 코로나19 확진자로 판정되면서 같은층에서 근무하던 53명이 귀가조치 이후 자가격리에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 국내 최초로 항궤양제 '레바미피드'의 서방정을 허가받았다. 레바미피드가 발암우려물질 NDMA 검출로 판매금지된 라니티딘의 대체의약품으로 인기를 끌고 있는만큼 서방정의 활용도도 클 것으로 전망된다. 식약처는 17일 레바미피드 성분의 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'을 품목 허가했다. 레바미피드 제제는 1991년 허가받은 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물이다. 무코스타는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 사용되는데, 1회 100mg을 1일3회 경구투여한다. 다만 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여하는 약물이다. 이번에 허가받은 서방정 제품들은 복용횟수를 개선해 편의성이 높아졌다. 성인은 1일2회, 아침, 저녁으로 1회 1정씩 복용한다. 기존 하루 알약 3개 먹던 것을 2개로 줄인 것이다. 이 약은 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발했다. 애드파마는 개발에만 관여하고, 생산은 유한양행이 한다. 또 공동개발사로 투자한 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 유한으로부터 위탁 공급을 받는다. 레바미피드 제제는 최근 수요가 폭발하며 항궤양제 시장에서 인기가 부쩍 올라갔다. 작년 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 처방 용도가 비슷해 시장을 일부 흡수한 것이다. 레바미피드 제제는 올해 3분기 누적 원외처방액 832억원으로, 전년동기대비 24.6% 증가했다. 더욱이 이번에 허가받은 제약사들이 관련 시장 유통망을 대거 확보하고 있는 대형 제약사인만큼 신제품 출시에 따른 실적증가 기대가 높은 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 2018년 ‘발사르탄 파동’은 올해 제네릭 의약품의 실제 보험약가 개편으로 이어졌다. 보건복지부는 이른바 ‘계단식 약가제도’를 부활시키고 개수별 보험약가를 차등화시키는 ‘커트라인’ 기전을 덧붙여 지난 8월 등재 약제부터 본격 시행했다. 이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 약가를 기준별로 등급화하는 이 제도는 시행과 동시에 시장에 적잖은 파장과 왜곡을 불러일으켰다. 실제로 고지혈증복합제 아토젯 특허만료를 대비한 제네릭 시장에서 생동시험까지 개발을 모두 마치고도 커트라인에 들지 못해 가격을 제대로 받지 못할 것을 우려한 업체들이 위임제네릭(Authorized Generic), 즉 오리지널 제품에서 포장만 바꿔 판매하는 형식을 택하는 촌극이 벌어진 것이다. 이 문제는 위수탁 계약과정에서 업체들이 약가등재를 함께 신청, 진행해서 추후 커트라인에 들지 못할 후발 제품의 약가를 떨어뜨릴 수 있는 이른바 선점 논란으로 번져 부작용을 부채질하고 있다. 이는 정부가 제도 시행 당시 가졌던 제약기업 책임성 강화와 제네릭 개발 노력 수준에 따른 차등보상 목표가, 실제 시장에선 다르게 표출되고 있다는 것을 시사한다. 한편 정부는 제도의 흐름을 이어서 현재 약제가산제도 정비(인하)사업을 진행 중이어서 내년에도 제네릭 보험약제 시장의 여파는 계속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 보건복지부에 보건 전담 제2차관을 두는 복수차관제 도입과 질병관리본부가 몸집을 키워 질병관리청으로 승격한 해로 기록된다. 정부는 지난 9월 12일자로 복지부에 복수차관제를 도입하고 질본을 질병청으로 승격, 출범시켰다. 복지부는 수 년 전부터 복수차관제 도입 필요성을 꾸준히 어필했지만, 낮은 효율성과 정부조직 비대화 등을 이유로 한 일각의 반대에 부딪혔었다. 하지만 지난해 지난해 중국 우한에서 발병, 올해 2월 국내 첫 확진자가 발생한 신종코로나바이러스감염병(코로나19) 상황이 세계 대유행 수준으로 악화하면서 복수차관제·질병청 승격에 속도가 붙었다. 당시 문재인 대통령은 취임3주년 특별연설에서 코로나 극복을 위한 질병청 승격 계획을 공식적으로 선언했고, 국회가 동의한다는 전제로 복수차관제까지 도입하겠다는 의지를 드러냈다. 올해 4.15 총선 직후 21대 국회 개원 당시 180석을 차지했던 민주당이 복수차관제·질병청 승격을 골자로 한 정부조직개편에 드라이브를 걸고, 야당 역시 국가 방역과 민생경제 회복을 목표로 적극 협력하면서 마침내 보건 제2차관과 질병청 출범이 실현됐다는 평가다. 초대 복지부 보건전담 제2차관에는 강도태 당시 기획조정실장이, 질병청장에는 질본을 이끌어 오던 정은경 본부장이 임명돼 지금까지 코로나19 대응을 중심으로 한 국가 정책을 수행중이다. 이들은 올해에 이어 내년에도 코로나19 국내 일평균 확진자가 1000여명을 웃도는 '제2 대유행' 사태를 신속히 해결하고, 보건의료·제약산업을 아우르는 보건산업 진흥과 국가 방역시스템 선진화 실현이란 숙제를 안게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아스트라제네카에 이어 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토를 조만간 착수한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 이같이 말했다. 김 국장은 "화이자와 최근 논의가 많이 진척이 돼 허가신청을 위한 사실상 허가절차에 착수하는 단계인 사전검토에 곧 착수할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 또한 "아스트라제네카는 현재 비임상자료와 품질자료 일부를 갖고 허가신청 전 사전검토, 롤링리뷰를 진행하면서 사실상 허가검토에 착수해 있는 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 도입하기로 한 가운데 가장 먼저 아스트라제네카 백신을 들여온 다음 순차적으로 다른 글로벌 제약사가 개발한 백신을 공급하기로 한다는 계획이다. 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장은 이같이 밝혔다. 임 국장은 "내년 1분기, 2~3월부터 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에, 지금 SK바이오사이언스에서 만들어지는 백신부터 공급을 하도록 돼 있다"며 "이후 4분기까지 타 제약사와도 계약한 4400만명분이 100% 공급된다"고 설명했다. 또한 노바벡스와도 구매 계약이 진행되고 있다고 임 국장은 덧붙였다. 그는 "오늘(18일) 아침 노바벡스와 구매 협상을 진행했다"며 "물량 관련해서 논의가 있었는데, 추가적인 협의가 필요하다"고 설명했다. 정부는 현재까지 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 아스트라제네카·화이자·모더나 1000만명분, 얀센 400만명분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 보험 계약을 맺은 기존 가입자가 아닌 일반인을 대상으로 한 보험사의 혈압·혈당 관리 등 건강관리서비스를 제공을 허용 할 방침이다. 지금까지는 기존 보험계약사를 대상으로만 건강관리서비스 제공이 허용됐었는데, 정부의 일반인 대상 서비스 허용으로 향후 보험사의 헬스케어 분야 권한이 대폭 넓어질 전망이다. 최근 금융위원회는 보험업권의 헬스케어 활성화 촉진을 위해 이같은 정책을 펴겠다고 밝혔다. 보험사 헬스케어 산업은 보험과 건강관리를 연계한 것이다. 현재 보험사는 부수업무로서 기존 보험계약자를 대상으로 건강관리서비스가 가능하다. 보건복지부의 '비의료 건강관리서비스 가이드라인'에 따른 건강정보관리, 운동지원 플랫폼 운영 등이 보험사에게 허용되는 부수업무다. 구체적으로 비의료 건강서비스는 혈압·혈당 관리, 당뇨병 예방, 비만도·식단관리, 의약품 정보제공이다. 금융위는 앞으로 이같은 보험사의 비의료 건강서비스를 보험가입자 외 일반인을 대상으로 제공할 수 있게 한다. 보험사가 건강서비스 부수업무를 신고하면, 금융감독원에서 부수업무 심사를 거쳐 수리할 방침이다. 금융위는 이번 제도 개선으로 소비자가 다양하고 질 높은 건강서비스를 이용하는 동시에 장기적으로 겅장증진 효과를 통해 보험료 지출이 절감될 것으로 내다봤다. 보험사의 헬스케어, 마이데이터 등 자회사 소유규제도 완화된다. 현재보험사는 보험업법령이 규정한 업무를 주로하는 회사만 자회사로 소유할 수 있다. 법적 규정이 불명확해 보험사가 헬스케어, 마이데이터 등 신산업 분야 자회사를 소유하려면 중복 승인을 받아야 한다. 금융위는 시행령을 개정해 보험사가 헬스케어, 마이데이터 등 자회사를 소유할 수 있는 법규를 명확히 한다. 중복 승인 절차도 정비해 소유 기준을 간소화 한다. 다른 법률에 따라 해당 주식 소유에 대해 금융위 승인을 받으면, 보험업법상 자회사 소유 승인을 받은 것으로 간주하는 식이다. 이는 지난 8일 보험업법 개정으로 이미 절차가 정비됐다. 금융위는 보험사의 헬스케어 투자를 활성화하고 마이데이터 등과 연계로 더 입체적인 서비스 제공이 가능할 것으로 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월 코로나19 백신을 단계적으로 도입하겠다는 입장을 재확인했다. 이에따라 이달 중 예방접종에 대한 구체적 실행 방안을 마련한다는 방침이다. 하지만 아직 구체적으로 선도입되는 백신종류와 접종시기 등은 여전히 안개속이다. 또한 지난 8일 4400만명분 분량 백신 확보 발표 이후 아직 추가 물량 확보는 없는 것으로 보인다. 다만 12월 화이자와 얀센과 계약을 마무리하고, 내년 1월에는 모더나와 계약을 완료해 백신 도입에 차질이 없도록 하겠다는 설명이다. 얀센·화이자 12월, 모더나 내년 1월 계약 완료 목표 정부는 18일 코로나19 백신 확보 현황 및 예방접종 계획에 대해 설명했다. 발표자료에 따르면 정부는 지난 6월 29일 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '백신도입TF'를 구성, 지난 7월부터 선구매 협상을 추진했다. 백신 선구매에 대한 높은 불확실성 속에서 기업별 백신의 안전성·유효성을 입수 가능한 제한된 자료 범위 내에서 최대한 검토했다는 설명이다. 1단계로 인구 60%, 약 3000만명분의 백신을 우선 확보했고, 수급동향과 국내 백신 개발 상황 등을 고려해 인구 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 단계적 구매를 추진했다는 설명이다. 이에 코박스 퍼실리티(COVAX Facility) 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1000만명분, 모더나 1000만명분, 얀센 400만명분을 확보했다. 이 가운데 코박스 퍼실리티에는 지난 11월 참여 의사를 표명했고, 내년 1월 중 구체적인 물량과 제공 시기 등을 제시받을 예정이라고 설명했다. 또한 아스트라제네카와는 구매 계약서 체결을 완료했으며, 현재 구매약관 및 공급확인서 등을 체결한 얀센·화이자와는 이달까지, 모더나와는 1월까지 계약 완료를 목표로 하고 있다. 백신 공급 시점에 대해 정부는 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나눠 순차적으로 들여올 계획이라며 다만 도입 일정은 짧은 유효기간과 까다로운 보관 조건 등을 감안해 접종 계획과 일정 등을 고려해 결정하겠다고 전했다. 그러면서 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어렵다고 설명했다. 백신 구매비용은 총 1.3조원으로 추정하며, 기정예산 1723억원, 4차 추경예산 1839억원, 내년 예산의 목적예비비 0.9조원을 재원으로 활용할 방침이다. 우선접종 권장 대상자부터 선접종, 4분기까지 완료 정부는 백신 허가심사를 신속 추진하고, 12월 중에는 예방접종 구체적 실행 방안을 마련할 계획이다. 또한 접종기관 및 접종인력 확보, 대국민 홍보, 접종요원 교육 등 준비 작업을 진행하겠다고 밝혔다. 예방접종 시기에 대해서는 보건의료체계 1차 대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고, 인플루엔자 유행시기 이전(4분기)까지 최대한 마무리하겠다고 밝혔다. 우선 접종권장 대상자는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약 계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중이라는 설명이다. 또한 코로나19 예방 및 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하지만, 개인의 건강상태 등을 고려해 본의 동의 하에 접종을 진행하겠다는 설명이다. 이에 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발상 사례 등을 고려해 백신별 접종 대상자, 접종기관 등을 선정할 예정이다. 아울러 백신종류별 임상조건(접종가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토하겠다고 덧붙였다. 백신 보관 등에 필요한 냉동고는 현재 국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있다고 전했다. 불확실성 높은 상황서 협상…AZ 백신, 영국과 유럽 리뷰-FDA는 내년 2월 정부는 백신도입이 너무 늦은 건 아니냐는 지적에 "백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행했다"고 밝혔다. 또한 확보한 4400만명분 백신은 성공 가능성이 높은 백신으로, 집단면역을 형성하는데 부족하지 않을 것으로 판단된다며 그럼에도 불구하고 추가 물량 확보를 위해 노력하겠다고 전했다. 아울러 미국 행정명령으로 백신 공급의 차질이 있는 것 아니냐는 우려에 "글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분 기업이 미국 외 지역에서 백신을 생산하고 있다"며 "아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정"이라고 밝혔다. 아스트라제네카 백신이 연내 FDA 승인이 어려운 상황이어서 불확실성이 높다는 지적에는 "영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중"이라며 "란셋(The Lancet)지 동료평가를 통해서 안전성이 확인됐다"고 강조했다. 또한 "아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것으로 추정된다"고 설명했다. 미국이 3억도즈, 영국이 1억도즈, 일본이 1.2억도즈의 아스트라제네카 백신을 선구매했다는 것이다. 정부는 미국 정부 백신개발 프로젝트 책임자 '몬세프 슬라위'의 언론 인터뷰를 인용하며 아스트라제네카 백신이 내년 2월 긴급사용승인 예정이라는 내용을 전했다. 또한 아스트라제네카 백신 3상 중간결과 예방효과가 62~90%로, 화이자(95%), 모더나(94.1%)보다 효과가 떨어지는 것 아니냐는 지적에는 "WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회한다"면서 "아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 결과 분석이며, 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토하겠다"고 밝혔다. 정부는 "코로나19 백신이 짧은 개발 기간, 충분한 추적 관찰 기간없이 출시되면서 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하는데 한계가 있다"며 "백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자와 가족들이 올해 독감백신을 맞지 않았다는 주장이 나왔다. 지난 9월 상온노출 유통과 부유물 논란이 발생한 독감백신에 대해 복지부와 정부가 안전하다는 입장을 거듭 밝혔는데도 장관 후보자로서 접종을 하지 않은 점은 모범이 되지 않는다는 비판이다. 18일 국민의힘 강기윤 의원은 "조사 결과 권 장관 후보자와 배우자, 두 자녀는 올해 아직까지 독감백신을 맞지 않은 것으로 확인됐다"고 주장했다. 강 의원은 지금껏 독감백신 접종 후 사망사고가 잇따라 일어나 안전문제가 부각됐지만, 보건당국은 사망과 인과관계가 없고 백신이 안전하다고 수 차례 밝혔다고 소개했다. 그런데도 지난 10월 27일을 기준으로 복지부 4급 이상 공무원(장관 포함) 141명 중 19.1%인 27명만이 독감백신을 접종해 보건당국 입장과 배치된다는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 "독감백신이 안전하다는 것을 국민에 홍보하려면 보건당국부터 모범을 보여야 한다"고 지적했다.