공중보건약 특별법·백신 규제특례법, 9부능선 통과

• 전담마크 인허가 법제화…한글표기·수입자 품질검사도 면제 예고
• 18일 법안소위 문턱 넘어…사실상 2월 임시국회 내 처리 확정

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위협 질병·감염병에 대응할 백신·치료제 전용 인허가 고속도로를 놓는 특별법이 국회 보건복지위 법안소위를 통과하며 제정 9부 능선을 넘었다.

당장 오는 26일부터 시작 될 코로나19 백신 국가예방접종 추진 속도와 직결되는 '국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·국내 수입자 품질검사 면제' 약사법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다.

18일 국회 보건복지위 제1법안소위(소위원장 강기윤)는 오전 10시 제1차 법안심사 회의를 열고 공중보건위기대응 의약품 특별법안(제정·개정안)과 백신·치료제 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안에 대해 이같이 의결했다.

복지위는 국민의힘 이종성, 백종헌 의원과 더불어민주당 기동민, 한정애 의원이 각각 발의한 공중보건약 특별법 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건을 우선심사 법안으로 지정해 병합심사했다.

복지위 법안소위를 통과한 해당 5건의 법안은 사실상 2월 임시국회 내 처리 될 전망이다. 세부 내용이 수정 의결된데다 여·야·정 합의된 만큼 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 의결절차만 거치면 되기 때문이다.

구체적으로 복지위 법안소위 위원들은 공중보건 위기대응 의료제품 법안에서 '손실보상 규정'을 삭제안 대안을 의결했다.

이로써 코로나19 의료제품 개발·신속공급 지원이 가능해지고 위기대응 의약품, 의료기기 신속허가, 우선심사 등 제도가 법제화된다.

위기상황 시 긴급사용승인과 긴급생산수입명령·유통관리에서부터 임상시험·국제협력 등 개발지원 조항도 통과했다.

법안소위 위원들은 신현영 의원이 제출한 약사법 개정안도 통과시켰다. 신 의원안은 코로나19 등 국가비상상황 시 백신·치료제 한글표기 표시기재 등을 면제하고 국내 수입자 품질검사를 면제하는 내용이다.

결과적으로 향후 국내 도입되는 코로나 백신·치료제는 표시기재 면제와 수입자 품질검사 면제 특례를 부여받게 될 전망이다.

다만 영문표기 표시기재와 제조사 품질검사는 여전히 의무이며, 국가출하승인을 위한 식약처 국가검정 역시 의무다.

식약처가 코로나 백신·치료제의 약효·안전성·품질을 검증하는 절차는 유효하되, 경미한 수준의 규제가 합리적으로 완화돼 국내 백신·치료제 도입 속도가 빨라지는 셈이다.