[데일리팜=강신국 기자] "조제실수였나, 임의 변경조제였나." 의사 동의 없이 처방약을 변경조제한 약사에게 자격정지 15일 처분이 내려졌다. 또 면허된 범위 이외의 의료행위를 한 간호조무사에게는 자격정지 3개월 처분을 사전 통지했다. 보건복지부는 18일 약사법과 의료법 위반에 대한 자격정지 행정처분과 사전처분서를 공고했다. 먼저 약사 A씨는 지난 2017년 11월 대구시 소재 약국에서 '케어스킨로션 2.5%(히드로코르티손)'를 조제하라는 의사의 처방과 달리 임의로 '케어스킨로션 1%(히드로코르티손)'를 조제한 사실이 확인됐다. 케어스킨로션2.5% 보험약가는 8819원, 1%는 4920원이다. 제품은 용량별로 포장 색이 달라, 조제실수를 하기 쉽지 않다는 게 약사들의 분석이다. 복지부는 4월 30일까지 소명의 의견제출 기한을 두고 행정처분 사전 통지를 했고, 후속조치로 자격정지 15일을 확정했다. A약사는 이에 9월 1일부터 15일까지 자격이 정지된다. 이 기간 내에 국내·외 보건의료봉사를 포함한 일체 보건의료행위를 할 수 없다. 아울러 B간호조무사는 서울 강동구 소재 치과의원에서 지난 2015년 6월 25일부터 2019년 4월 18일까지 환자를 상대로 치아의 본을 뜨는 인상채득 행위, 파워체인장착 등의 의료행위를 실시한 사실이 확인돼 자격정지 3개월 사전통지를 받았다. 복지부는 "6월 25일까지 의견을 제출해 달라"며 "기한 내 의견을 제출하지 않으면 직권으로 행정처분을 진행한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국가 의료 질 및 국민 건강 향상을 위한 요양급여 적정성 평가(이하 적정성평가)를 만들기 위해 올해부터 신규 평가항목 상시 제안 시스템을 운영하고 있다고 18일 밝혔다. 이 시스템은 시공간의 제약 없이 상시 의견 제안이 가능한 온라인 기반 시스템으로, 국민과 의료계의 적정성평가 제안 참여를 활성화 하고 이해관계자들과 적극적으로 소통해 국민 건강과 의료 질 향상에 도움이 되는 평가항목을 발굴하기 위해 구축됐다. 평가영역의 양적·질적 확대에도 불구하고 여전히 존재하는 의료 질 평가의 사각지대를 신규 평가항목 제안을 통해 찾고, 적정성 평가를 실시할 예정이다. 올해 신규 평가항목 제안은 서면 제안과 평가정보뱅크를 통한 온라인 제안으로 병행 진행된다. 서면 제안은 의료계, 소비자·환자 단체 및 관련 학회 등에 4주 간 요청해 의견을 수렴할 예정이다. 제안된 평가항목은 신규 여부·우선순위 등 검토를 거치며, 의료평가조정위원회의 보고 또는 심의를 통해 신규 평가 후보항목으로 선정된다. 국민과 의료계가 직접 참여하여 질병, 수술, 약제사용 등 적정성평가가 필요한 항목(대상)을 제안하고, 신규 평가 후보 항목으로 발굴하는 사업은 지난 2017년부터 매년 1회 서면 제안으로 실시돼 왔다. 그동안 제안되어 신규 평가후보항목으로 선정된 16항목은 평가지표 개발, 예비평가 또는 본 평가를 진행 중이다. 변의형 평가운영실장은 "의료 질 평가의 사각지대를 해소하고, 적정성 평가의 균형적인 영역 확대를 위해서는 다양한 의견 수렴이 필수적"이라며 "평가가 필요한 질환이나 의료서비스에 대해 국민이나 의료현장이 언제 어디서든 제안할 수 있는 상시 제안시스템 이용 활성화로 국민건강 향상 및 의료 질 발전에 기여하길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 루칼로정 2mg 대신 1mg 2개를 처방하면 삭감된다. 약제 상한금액이 191원인 고함량 대신 127원인 저함량을 2개 처방하면 64원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2651개 조합과 주사제 426개 조합 등 총 3077개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 7월 1일부터다. 이달 추가된 경구제 조합을 보면 루칼로정을 비롯해 한독의 '아프로벨정 150·300mg', 한미약품의 '콕시브캡슐 100·200mg' 등의 조합은 생산확인품목으로 배수처방 삭감 대상이 됐다. 대웅바이오의 '대웅바이오아토르바스타틴정 40·80mg', 안국뉴팜의 '뉴로미스캡슐 0.5·1mg 제뉴원사이언스의 '리페넥스정 0.5·1mg-1·3mg'과 '아리졸정 5·10mg-5·15mg' 등은 저고함량 신설로 목록에 추가됐다. 주사제는 보령제약의 '벤코드주 25·100mg', 제뉴원사이언스의 '반코트리신주 500mg·1g'이 추가됐다. 반면 한국릴리의 '젬자주 200mg·1g', 한국유나이티드의 '카볼티놀주사50·150mg-50·450mg', 한국화이자제약의 '화이자비노렐빈타르타르산염주 1·5ml 등의 조합은 저고함량 급여삭제로 배수처방 목록에서 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 동일한 의약품 제조소 1곳이 10개 이상 제약사 수탁을 받아 똑같은 성분·제형·함량의 '쌍둥이약'을 만드는 비중이 전체 위탁제네릭의 60%에 달하는 것으로 나타났다. 반면 동일 제조소 1곳에서 3개 제약사까지만 수탁을 받아 위탁 제네릭을 제조·생산하는 비중은 16% 수준에 그쳤다. 17일 식품의약품안전처가 국회 제출한 제네릭의약품 통계자료를 분석한 결과다. 현재 약 2만5000개에 달하는 제네릭 품목 수는 2012년 이후 증가 추세다. 2012년 610개가 허가됐던 제네릭은 2013년 1111개, 2016년 2085개, 2019년 3957개로 연중 허가 건수가 대폭 늘어났다. 지난해 7월까지 7개월 간 허가된 제네릭 품목만 따져도 1983개였다. 특히 지난해 기준 시판허가권을 보유한 제약사가 제네릭을 직접 제조하는 품목은 9300여개로 약 38%, 위탁 제조하는 품목은 1만5600여개로 약 62%에 달했다. 위탁 제네릭 제조 현황을 보면 자사제조 제네릭 외 10개가 넘는 제약사의 제네릭을 찍어내는 케이스가 60%였다. 이 중에서도 11개가 넘는 제약사와 위·수탁계약을 맺고 쌍둥이약을 만드는 비중은 56.2%로, 절대적으로 많은 비중을 차지했다. 이와 견줘 자사제조 제네릭을 제외하고 3개 제약사 까지만 위·수탁 계약을 체결하는 비중은 16.2%에 불과했다. 구체적으로 위탁 제네릭을 1개 만드는 비중은 6.1%, 2개 4.9%, 3개 5.2% 였다. 결과적으로 국내 위탁 제네릭은 절반 이상이 10개가 넘는 제약사가 동일한 제조소 1개에서 생산되고 있는 셈이다. 국회 보건복지위 제1법안소위는 이같은 위탁 제네릭 제조 현실을 문제로 바라보고 의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안을 의결한 상태다. 약을 직접 개발하지도, 손수 제조·생산하지도 않는 제약사가 1개 제조소와 위·수탁 계약을 맺고 약을 납품받아 시판허가를 획득할 수 있는 현행법은 의약품 난립문제를 심화한다는 게 제1법안소위 견해다. 소위 소속 한 의원실 관계자는 "위·수탁 계약으로 쌍둥이약을 허가받아 유통·판매하는 현상을 개선할 필요가 있다"며 "1+3 제네릭은 16%, 1+10 이상 제네릭은 60%다. 쌍둥이약이 무제한 허가되는 현실을 막아야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 알리코제약의 '알리콕시브'가 우판권 효력이 1개월 연장됐다. 식약처가 급여등재 기간을 감안해 연장 신청을 허용한 것이다. 17일 식약처에 따르면 알리콕시브가 내년 1월 30일까지 독점권을 보장받는다. 종전 12월 25일에서 1개월 가량 효력이 연장된 것이다. 따라서 동일의약품의 진입 가능기간도 1개월 뒤로 밀렸다. 우판권을 획득하면 해당 우판권 제품과 동일한 성분, 제형, 함량 제품은 효력기간(9개월) 내 진입할 수 없기 때문이다. 식약처는 효력기간을 9개월 부여하고 있지만, 급여등재로 인해 효력 기간내 판매가 지연되면 제약사 요청에 따라 효력을 연장하고 있다. 실제 알리콕시브는 지난 3월 26일부터 우판권 효력이 발생했지만, 5월 1일에야 급여 발매했다. 다만 우판권 품목은 급여등재기간이 신청달 이후 2개월로, 일반 제네릭(3개월)보다 짧다. 알리코제약은 알리콕시브 외에도 동일성분 약제 3개 품목을 수탁 생산하고 있다. 이들도 우판권을 획득했다. 또한 다른 제약사가 생산하는 6개 품목도 우판권을 받았다. 이들 역시 우판권 기간이 연장될 것으로 보인다. 한편 알리콕시브의 성분인 에토리콕시브는 COX-2 억제제로, 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다는 장점이 있다. 오리지널약물은 MSD의 알콕시아로 작년 원외처방액 17억원(유비스트 기준)을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 19일 우리나라가 화이자와 직계약한 코로나19 백신 43만8000회분이 국내 추가로 도착한다. 상반기 공급 예정인 700만회분을 매주 소분 입고하는 것 중 일부다. 18일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 코로나19 정례브리핑에서 "개별 계약된 화이자 백신 43만8000회분이 예정대로 내일 인천공항에 도착한다. 나머지 물량도 매주 차질없이 공급될 예정"이라고 밝혔다. 이번 공급은 5월 3주차 공급분이다. 공급 물량은 지난주와 동일한 43만8000회분으로 18일 새벽 인천공항에 도착할 예정이다. 앞서 정부는 화이자와 상반기 중 700만회분의 코로나19 예방백신을 공급받기로 했다. 정부가 개별 계약한 화이자 백신 물량은 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이다. 이번 주까지 공급을 완료하면 화이자 백신 331만2000회분이 국내로 들어오게 된다. 향후 6월 말까지 남은 물량은 368만8000회분이다. 현재 월별로는 5월 중 175만회분, 6월 중 325만회분이 들어오기로 계획이 잡혀있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 국내 CRO 시장의 현주소와 신뢰성 있는 CRO 선택 기준을 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 18일 밝혔다. 임상시험은 '신약개발의 꽃'으로 불리는 필수불가결한 과정이지만, 많은 비용과 시간이 소요되는 데 비해 성공확률은 10% 미만이다 . 또한, 신약개발의 고도화로 임상시험 환경과 관련 규제가 급속도로 변화하고 있으며, 매순간 새로운 변수를 수반하는 위험 요소를 안고 있다. 때문에, 제약·바이오 기업들은 임상시험의 전문성과 효율성을 높이기 위해 CRO와의 협업을 꾀하고 있다. 인포그래픽에 따르면, 국내 CRO 시장은 제약·바이오 산업의 양적·질적 성장으로 신약개발에 대한 수요가 점차 높아지면서 성장세를 이어가고 있다. 실제로 국내에 설립된 CRO 기업만 총 65곳이며, CRO 기업의 인력은 지난 3년간 47.4%, 매출은 5년간 77.7% 증가한 것으로 나타났다 . LSK Global PS는 현존하는 많은 CRO 기업 중 ▲풀 스콥(Full-scope) 서비스 제공 여부 ▲보증된 전문가 인력 보유 ▲고난도 임상시험 수행 건수 ▲글로벌 임상시험 역량 보유 ▲선제적 트렌드 대처 능력을 고려해 최적의 파트너를 선택할 것을 제언했다. 2000년 설립된 국내 CRO인 LSK Global PS는 신약개발 전주기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상시험 관련 원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)를 제공한다. 또한 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 관련 인증을 보유하고 있으며, 국내 CRO 중 최초이자 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있다. LSK Global PS는 약 150건의 글로벌 임상시험을 포함해 총 1307건의 임상시험을 수행했으며, 이중 신약개발과 직접적으로 연관된 허가용 임상시험이 734건이었다.(2021년 3월 기준) 여기에 신종 감염병인 코로나19와 관련해 백신, 치료제 및 진단키트에 대한 임상시험을 총 22건 수행 중에 있어, 선도 CRO로서의 리더십을 보여주고 있다. 또한, 복잡하고 어려운 항암제 임상시험 비중이 전체의 16%를 차지했으며, 실패한 임상시험을 살리는 구제(rescue) 임상시험도 16건 포함되어, 고난도 임상시험 수행 역량을 확인했다는 설명이다. 아울러, '퍼스트 무버'로서 급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응할 뿐 아니라, 이를 업계에 공유해 오고 있다. 2020년 창사 20주년을 맞아 업계 관계자들을 위한 '임상시험 실무이해' 책자 발간과 '원격 모니터링 웨비나', '항암제 1상 통계 심포지엄' 개최 등 임상시험 관련 최신 인사이트를 업계에 공유해 선도 CRO로서의 책임을 다하고자 노력하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "급변하는 환경 속에서 신약개발의 핵심인 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 동반 성장할 수 있는 CRO 선정이 매우 중요하다"면서 "LSK Global PS는 최적의 CRO 선정 기준에 부합하는 차별적이고 전문적인 서비스를 제공하며, 앞으로도 국내 임상시험 발전에 이바지할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙, 한국로슈) 바이오시밀러 국내 시장에서 삼성바이오에피스와 화이자가 격돌한다. 후발의약품을 두고 국내사와 글로벌업체 간 보기드문 경쟁이 펼쳐지게 된 것이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '자이라베브주'를 품목허가했다. 자이라베브주는 베바시주맙이 주성분으로, 한국로슈의 아바스틴주의 바이오시밀러다. 아바스틴과 동등성을 입증했다. 건강한 성인 남성 지원자와 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 388명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행해 통계학적으로 동등성을 입증했다. 아바스틴주는 국내에서 작년 1180억원(기준 아이큐비아)의 판매액을 기록한 초대형 약물이다. 전체 약물 판매순위에서는 3위에 랭크돼 있다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 국내에서 아바스틴 바이오시밀러를 처음 허가받았다. 제품명은 '오베브지주'. 온베브지주는 아직 급여목록에 오르지는 않았다. 업계는 올해 하반기 두 약물이 본격적으로 판매 경쟁을 펼칠 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 유한양행, 대웅제약 등 국내 대형 제약사와 손잡고 내수시장을 공략한만큼 이번에도 국내 제약사와 파트너십을 맺을 가능성이 높아 보인다. 화이자는 국내 대형병원 유통망을 잘 구축해놓았기 때문에 바이오시밀러를 출시하게 되면 오리지널약물인 로슈의 '아바스틴'에도 타격이 있을 전망이다. 최근 바이오시밀러 시장에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 속속 제품을 내놓고 있어 국내 제약사들에게는 쉽지 않은 경쟁이 예상된다.