[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스바이오파마와 종근당이 최근 보툴리눔톡신 신제품을 허가받으며 내수시장 공략에 박차를 가하고 있다. 양사는 후발주자로, 메디톡스-휴젤-대웅제약 3강 체제를 추격하고 있는 상황이다. 식약처는 지난 9일 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주200단위'와 종근당 '원더톡스주200단위'를 품목허가했다. 두 제품 모두 휴온스바이오파마가 제조한다. 이번 200단위 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등도~중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 지난달 15일에는 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주50단위'와 종근당 '원더톡스주50단위'가 허가를 받았다. 50단위 제품도 200단위 제품과 효능·효과는 동일하다. 보툴리눔톡신은 시술부위와 범위에 따라 투여 용량이 결정되는데, 200단위 등 고용량의 경우 미용 외의에도 치료 목적으로도 사용된다. 휴온스바이오파마는 200단위 제품 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 치료 적응증 추가를 노리고 있다. 휴온스바이오파마와 종근당은 지금껏 100단위 제품만 허가받고 국내 시장을 공략해왔다. 국내 보툴리눔톡신 시장 3강이라 할 수 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 비하면 제품군이 다양하지 않았다. 메디톡스 '메디톡신'의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 제품이 있다. 또한 휴젤의 '보툴렉스'는 50, 100, 150, 200 단위 4개용량에 지난 1월에는 300단위까지 허가를 받았다. 보툴렉스주300단위는 만20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료와 만2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어 경직에 의한 첨족기형 치료에 사용된다. 대웅제약 나보타 역시 25, 50, 100, 150, 200단위의 다양한 제품이 있었다. 휴온스바이오파마와 종근당은 이들보다는 후발주자지만, 제조와 영업력이 받쳐주고 있다는 점에서 주목을 끌었다. 휴온스바이오파마가 자체 개발해 제조하고 있는데다 종근당이 과거 휴젤과 협력해 '보툴렉스'를 판매한 경험이 있다는 점이 강점으로 꼽혔다. 하지만 그동안 100단위 용량 하나밖에 없어 이런 강점이 잘 드러나지 않았다. 이에 매출도 휴젤, 메디톡스, 대웅제약에 비해 저조하다. 증권가 리포트에 따르면 작년 내수시장에서 휴젤은 700억원대, 메디톡스와 대웅제약은 200억원대 보툴리눔톡신 제품 매출을 올렸다. 반면 휴온스바이오파마와 종근당은 30억원대에 그친 것으로 알려졌다. 다만 메디톡스의 '메디톡신'이 자료조작 혐의로 식약처 허가취소 처분이 진행되고 있는 등 경쟁사들의 악재는 반대로 휴온스바이오파마와 종근당에게는 새로운 기회가 될 전망이다. 따라서 최근 제품 2개를 허가받은 양사가 내수시장에서 3강의 위상을 따라잡고, 비상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 국민 의료비 부담 경감을 위한 보장성 강화 정책의 내용을 널리 알리고 국민의 이해를 돕고자 실시한 건강보험 보장성확대 체험수기 공모전 당선작을 발표했다. 올해 4월 1일부터 5월 28일까지 진행된 이번 공모전은 의료비 경감정책으로 가계에 도움이 된 사연이나 긍정적 체험 등을 주제로 총 117편이 접수됐다. 내& 8231;외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 10편을 선정했다. 수상작은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표한다. 건보공단 관계자는 "앞으로 지속적인 보장성 강화 정책으로 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 혜택이 더 많아지기를 기대하며, 당선작은 수기집 제작, 언론 인터뷰 등 다양한 방법으로 정책 홍보에 활용할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 정은경 청장이 코로나19 경구용치료제 '몰루피라비르' 구매를 위한 추가경정예산 확보가 필요하다고 답했다. 정은경 청장은 예산을 확보해 올해 말 몰루피라비르 임상시험이 끝나는 대로 구매하겠다는 계획도 밝혔다. 13일 국회 보건복지위 제2차 추경심사 전체회의에서 정 청장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신현영 의원은 코로나19 백신을 넘어 경구용 치료제 확보가 필요하다고 지적했다. 특히 신 의원은 해외 제약사 MSD가 개발중인 몰루피라비르를 사례로 들며 추경예산에 해당 의약품 구매비를 반영할 필요성을 제언했다. 몰루피라비르는 경구용 코로나 치료제로, '코로나계 타미플루'라고 불린다. 신 의원은 "경구약 몰리피라비르는 5일 간 복용 시 바이러스율이 0%에 달하는 것으로 보고됐다"며 "이번 추경에서 코로나 경구약 예산 확보가 필요하다"고 질의했다. 정은경 청장은 "투약편의성이 높은 경구약 구매 예산 확보가 필요하다. 현재 몰루피라비르 구매를 검토중"이라며 "하반기 임상이 끝나면 구매할 것이다. 몰루피라비르는 항체치료제가 아닌 항바이러스제로, 변이 영향에 덜할 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 약사법 위반 소지가 있는 의약품 택배배송 등 코로나19로 한시적 허용된 '비대면 진료·처방·조제' 문제를 해결하겠다고 밝혔다. 더불어민주당 김성주 의원이 질의한 의약품 택배 규제완화 관련 정책질의에 대한 답변이다. 13일 국회 보건복지위 제2차 추경심사 전체회의에서 김성주 의원은 코로나19 시대 비대면 진료·처방이 유발한 문제를 지적했다. 김 의원은 한시적으로 비대면 진료·처방·조제를 허용하고 있는데 무분별하게 해당 정책을 악용하고 있다고 비판했다. 마약류향정신성 의약품도 전화로 진료받은 뒤 문자로 처방전을 받으면 의약품을 택배로 받을 수 있다는 게 김 의원의 지적이다. 김 의원은 의약품 택배배송이 약사법 위반소지가 있다고 지적하며 복지부를 향해 의약계 협의를 거쳐 대책을 마련하라고 주문했다. 김 의원은 "비대면 진료·처방을 허용하자 무분별하게 악용하는 사례가 나온다. 약사법 위반소지가 있는 의약품 택배는 막아야 하지 않겠나"라며 "규제완화라는 이름으로 시행되는 한시적 완화가 위험한 일탈로 이어져선 안 된다"고 말했다. 권덕철 장관은 김 의원 지적에 공감하며 해결책을 강구하겠다고 했다. 권 장관은 "마약류 의약품을 택배로 받을 수 있는 것은 일부 마약류 취급자만 가능하며, 일반인은 불가능하다"며 "(의약품 택배 문제는)식품의약품안전처와 협의해서 관련문제 해결에 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법에서 허용한 대리진료·조제 청구 범위를 벗어나거나 약제 불법 대체청구로 부당하게 급여비용을 편취하는 등 의료급여기관의 불법행위가 문제되고 있는 가운데, 심사평가원이 올 1분기 현지조사에서 밝혀낸 거짓·부당청구 대표 사례를 공개했다. 의약품과 관련해선 대리조제 청구를 부풀리거나 약제를 증량하거나 고가약으로 바꿔치기 하는 등 불법대체청구가 대표적 사례로 꼽혔다. 이 중 약제와 연관된 부당청구 사례를 살펴보면 처방전을 환자가 아닌 제3자가 대리수령하면서 환자가 직접 수령한 것처럼 꾸몄다가 적발된 사례가 있다. H의원은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압' 등 상병으로 내원한 환자 대리인에게 대리수령 신청서를 받지 않고 처방전을 발급한 뒤 재진료를 산정할 수 없음에도 의료급여비용을 청구했다가 현지조사에서 적발됐다. 환자 가족이 내원해 대리진료를 받았음에도 재진찰료 100%를 청구한 사례도 있다. G의원은 환자의 가족이 내원해 '상세불명의 조현병' 등 질환으로 대리 재진을 받았다. 이럴 경우 50%만 산정해 청구해야 함에도, G의원은 재진찰료 100%를 산정해 청구했다. 약제 사용을 부풀리는 수법으로 증량청구하거나 더 비싼 약을 몰래 대체청구한 사례도 적발됐다. J의원은 '재발성으로 명시돼 있지 않은 상세불명의 급성편도염' 환자에게 실제로는 명문염산암브록솔주사를 투여하고, 청구할 ?? 휴온스암브록솔염산염주사액으로 투여한 것으로 대체청구했다가 심평원에 의해 덜미를 잡혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '가브스메트'의 후발의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다. 한미는 오리지널 가브스 '빌다글립틴' 성분에 염산염을 추가해 제품을 개발해 단일제와 복합제 모두 허가받는데 성공했다. 조기 상업화에 공을 들인 만큼 시장선점에도 성공할지 주목된다. 식약처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정'(빌다글립틴염산염-메트포르민염산염) 3개 용량 품목을 허가했다. 빌다글메트는 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴-메트포르민염산염)의 후발의약품으로, 국내에서는 처음이다. 한미약품이 올해 2월 허가받은 단일제 '빌다글정'과 동일한 빌다글립틴염산염이 함유됐다. 오리지널 가브스메트는 염이 붙지 않은 '빌다글립틴' 성분이다. 빌다글메트는 국내 최초로 허가받은 가브스메트 후발의약품인만큼 시장에 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 특히, 빌다글립틴 물질특허에 대해 안국약품과 한미약품이 소송을 통해 존속기간을 앞당겼기 때문에 타사보다 빨리 제품을 출시할 수 있는 기반이 마련돼 있다. 물질특허는 2022년 3월 4일 만료된다. 안국와 한미는 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원에서는 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공했다. 1심보다 2심에서 기간이 줄어들었다. 만약 대법원이 특허심판원 심결을 인용하면 양사의 제품은 연내에, 특허법원을 따르면 내년 출시가 가능해진다. 다만 대법원이 존속기간 연장 무효 청구를 인정하지 않을 가능성도 있다. 대법원이 조금이라도 존속기간 연장 무효를 받아들인다면 특허소송을 청구한 안국과 한미가 타사보다 가장 먼저 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 현재 안국은 단일제만 허가받은 상황. 한미는 단일제와 복합제 모두 허가받았기 때문에 두 제품을 동시에 출시할 수 있다. 복합제와 관련된 특허는 모두 회피했기 때문이다. 한미는 2014년부터 2016년까지 가브스를 노바티스와 공동판매한 경험이 있다. 코프로모션 만료 이후 한미는 후발약 개발에 공을 들였고, 시장선점을 위한 전략을 짜왔다. 특히 특허에 저촉되지 않은 효능·효과만 허가를 받아 조기출시를 노렸으나 특허소송에서 패소하는 바람에 1차 전략에 제동이 걸렸다. 이후 제품을 취하하고, 오리지널과 적응증이 동일한 단일제를 지난 2월 재허가받았다. 단독으로 시장에 최초로 나서는데는 실패했지만, 안국과 함께 먼저 출시할 수 있는 길은 열려 있기 때문이다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. DPP-4 당뇨약이 넘쳐나는 상황에서도 경쟁력을 유지하고 있다. 한미는 당뇨 치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 억제제가 없다. 따라서 빌다글과 빌다글메트가 조기 출시되면 당뇨 시장에서 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 윤석열 전 검찰총장의 장모가 불법 사무장병원 운영으로 수 십억원 부당급여를 편취했다며 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해야 한다고 지적했다. 보건복지부 권덕철 장관은 정 의원 지적에 공감하며 건보공단 특사경권 법안 처리에 노력하겠다고 답했다. 13일 국회 보건복지위는 제2차 추가경정예산안 심사를 위한 전체회의를 열었다. 정춘숙 의원은 윤석열 전 검찰총장 장모가 저지른 사무장병원 운영과 30억원에 달하는 급여편취 문제를 질의했다. 정 의원은 지출된 사무장병원 부당급여가 국고로 환수되지 않았다며 이를 해소하려면 공단에 특사경권을 부여하는 법안이 필요하다고 했다. 특히 윤 전 검찰총장 장모가 편취한 건보급여를 환수해 국민에게 반환하고 국고를 채워놔야 한다는 비판도 제기했다. 정 의원은 "윤 전 검찰총장 장모 판결문을 보면 사무장병원 설립과 운영에 관여했다. 불법인 사실도 알았을 것"이라며 "부당급여는 환수까지 1년이 넘는 상황이다. 공단이 직접 사무장병원을 조사할 수 있게 하는 특사경권 도입이 시급하다"고 피력했다. 권덕철 장관은 정 의원 지전에 공감하며 법안 심사 과정에 적극적으로 응하겠다는 입장을 밝혔다. 권 장관은 "현재 전 검찰총장 장모의 재판이 진행중이다. 최종 확정 시 본인부담금을 국민에게 돌려드리고 부정수급액도 환수하겠다"며 "공단 특사경권 법안은 현재 법사위가 소위에서 논의중이다. 공단 직원의 권력 오·남용이 우려된다는 지적이 있는데, 도입되도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 2차 추가경정예산안에 포함된 980억원 규모 '국산 코로나19 백신 개발지원' 예산을 특정 제약사에 대한 특혜라고 볼 수 없다고 분석했다. 코로나19 장기화·토착화가 현실화 한 오늘날, 성공을 담보할 수 없고 막대한 투자비용이 필요한 코로나 백신 임상3상을 정부가 지원할 타당성이 있다는 판단이다. 모더나·큐어벡 등 다국적사 백신·원부자재 생산시설·설비 구축 지원 예산 180억원은 추계근거가 미흡해 정교하지 못하다는 검토결과를 받았다. 13일 복지위 전문위원실이 분석한 보건복지부·질병관리청 2차 추경안 검토보고에는 이같은 내용이 담겼다. 복지부는 코로나 백신 임상3상 R&D 추경 예산은 980억원을 추가 편성했다. 코로나 백신 임상 관련 올해 본예산은 687억원으로, 추가 추경안과 합치면 총 1667억원의 예산이 국산 코로나 백신 R&D 지원에 배정된 셈이다. 아울러 복지부가 한국보건산업진흥원의 코로나 치료제·백신 신약개발사업단 모집 절차를 거쳐 백신 개발비를 지원하고 있는 제약사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다. 해당 제약사들은 각자 임상1상을 마치고 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 연말 임상3상 진입이 예상된다. 전문위원실은 코로나 위기 속 전 세계가 백신의 수요 대비 공급 부족 현상을 겪고 있다는 점에서 해당 추경 예산을 반영할 필요가 있다고 봤다. 백신이 코로나를 종식시키는 가장 직접적이고 효과적인 방법으로, 신속한 개발의 중요성이 점차 강조되고 있다는 게 전문위원실 견해다. 신종감염병 대유행 주기가 빨라지고 있어 속도가 늦더라도 국산 백신 개발 플랫폼을 확보하고 개발 경험을 축적해 다음번 신종감염병 대유행 시 차질없이 국산 백신을 만들 수 있도록 대비한다는 측면에서도 추경 필요성이 인정된다고 했다. 특히 전문위원실은 해당 추경 예산을 일부 제약사에 대한 특혜로 볼 수 없다고도 했다. 임상3상을 성공을 담보할 수 없는데다 비용마저 막대하므로 제약사가 끝까지 백신을 개발하려면 정부 예산 지원이 필요하다는 취지다. 전문위원실은 "백신은 세부요소 기술개발에 상당기간 동안 지속적인 투자가 필요하다. 끝까지 개발했던 경험·역량이 축적돼야 다른 바이러스도 신속한 대응이 가능하다"며 "이번 추경은 일부 제약사에 대한 특혜라는 우려도 제기될 수 있지만 임상3상은 고비용·저효율 분야로 제약사가 감당하기 어렵다. 중도 포기 없는 백신 개발성공을 위해 정부 지원은 불가피하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 심의 절차를 강화해 불법 사무장병원을 설립단계 초기부터 적발·근절하는 법안이 추진된다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현재 불법 사무장 병원 설립을 막기위해 각 지방자치단체는 '의료기관개설위원회'를 설치·운영하고 있다. 하지만 지자체 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장 병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪는 현실이다. 개설 심의 시점에서 의료인의 개설 자격 외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어려운 데다 비의료인인 사무장의 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 불법 사무장 병원 관련 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 건보공단 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토 의견 요청이 불가능한 실정이다. 실제 건보공단이 의료기관개설위원회 설치 이후인 작년 9월부터 올해 1월 말까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과, 불법 개설로 적발된 15명이 신규 개설 기관 10곳에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 이에 개정안은 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 강 의원은 "불법 사무장 병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료 행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장 병원으로 인한 건강보험 재정 누수 규모만 해도 작년 말 기준 3조5000억원에 이른다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장 병원을 적발하더라도 부당 수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 설립 단계에서부터 불법 사무장 병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "개정안이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장 병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 기대했다.